Зеркалин розчин нашкірний 1% флакон 30 мл

ЗЕРКАЛІН розчин накожний 1%

Діюча речовина: кліндаміцин;

1 мл розчину містить кліндаміцин - 10 мг, у вигляді кліндаміцину гідрохлориду;

допоміжні речовини: етанол 96%, пропіленгліколь, вода очищена.

Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина з запахом етанолу.

Протимікробні засоби для лікування акне. клиндамицин.

Код АТС D10A F01.

Фармакодинаміка.

Кліндаміцин є напівсинтетичним похідним линкомицина, антибіотика, отриманого з культури Streptomyces lincolensis. Він має бактеріостатичні та бактерицидні властивості в залежності від концентрації в місці дії і чутливості мікроорганізмів. Кліндаміцин пригнічує синтез білка у чутливих бактерій шляхом зв'язування з 50S субодиницею рибосом бактерій, перериваючи ранні стадії протеїнового синтезу. Відомо, що спектр дії кліндаміцину in vitro і in vivo охоплює більшість грампозитивних бактерій, перериваючи ранні стадії протеїнового синтезу. Відомо, що спектр дії кліндаміцину in vitro і in vivo охоплює більшість грампозитивних бактерій, більшість анаеробних патогенів та найпростіших. Препарат неефективний до Enterobacteriaceae, грибам і вірусам. Після місцевого нанесення на шкіру 1% розчину клиндамицина гідрохлориду пригнічується ріст чутливих бактерій, особливо анаеробів Propionibacterium acnes, які є в сальних залозах і фолікулах, а також знижується концентрація вільних жирних кислот (СЖК) в шкірному салі. Таке зниження концентрації СЖК в шкірному салі є наслідком косвенногго придушення мікроорганізмів, які продукують липазу, яка необхідна для перетворення триглициридов на СЖК, або прямим наслідком зниження вироблення ліпази мікроорганізмами. Крім липаз Propionibacterium acnes продукують протеази, гіалуронідази та хемотоксіческой фактори, які разом з комедогенним СЖК відповідають за розвиток запальних уражень (папул, пустул, вузлів, кіст) при вугрової висипки. Тому для розвитку ефекту при місцевому нанесенні клиндамицина у пацієнтів з акне важливі як антибактеріальні, так і протизапальні дії (важливу роль в якому грає пригнічення хемотаксису лейкоцитів).

Фармакокінетика.

Відомо, що в спеціально створеної моделі людської шкіри in vitro після нанесення клиндамицина гідрохлориду (помечененого радіоізотопом) майже 10% дози поглинається роговим шаром шкіри. Кліндаміцин добре проникає в запальні ураження після місцевого нанесення. Біодоступність кліндаміцину після нанесення на шкіру становить приблизно 7,5%.

Лікування вугрів звичайних.

Протипоказано пацієнтам, які мають в анамнезі підвищену чутливість до засобів, що містять кліндаміцин або лінкоміцин, хвороба крона, виразковий коліт або коліт, пов'язаний із застосуванням антибіотиків.

Кліндаміцин має властивість блокувати нервово-м'язову передачу, що може призводити до посилення дії інших препаратів з подібними властивостями. тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують такі препарати. існує перехресна стійкість між кліндаміцином і лінкоміцином. також був відзначений антагонізм між еритроміцином і кліндаміцином.

При місцевому застосуванні кліндаміцину відбувається абсорбція антибіотика з поверхні шкіри. при зовнішньому і системному застосуванні кліндаміцину повідомляли про розвиток діареї, діареї з домішкою крові та коліту (зокрема псевдомембранозного коліту).

Відомо, що головною причиною розвитку коліту, пов'язаного із застосуванням антибіотиків, є токсин, який виробляється клостридиями. Зазвичай коліт характеризується важкою стійкою діареєю і важкими коліками в животі та може супроводжуватися виділенням крові та слизу. Псевдомембранозний коліт можна виявити за допомогою ендоскопічного обстеження. Посів калу на Clostridium difficile (С.difficile) і аналіз калу на наявність токсину C. difficile можуть допомогти при діагностиці даного захворювання.

У разі розвитку значною діареї застосування лікарського засобу слід припинити. У випадках важкої діареї необхідно розглянути можливість проведення ендоскопічного обстеження товстого кишечника для встановлення точного діагнозу. Застосування засобів, що пригнічують перистальтику, таких як опіати та дифеноксилат з атропіном, може продовжувати та / або погіршувати цей стан. Було визначено, що ванкоміцин ефективний в лікуванні псевдомембранозного коліту, пов'язаного із застосуванням антибіотиків, причиною якого є C.difficile. Звичайна доза для дорослих пацієнтів становить від 500 мг до 2 г ванкоміцину в добу перорально, розділені на 3-4 прийоми, протягом 7-10 днів. Відомо, що смоли холестираміну або колестипола пов'язують ванкоміцин в умовах in vitro. У разі необхідності одночасного застосування смоли та ванкомицина бажано використовувати кожен з цих лікарських засобів в різний час. Необхідно уникати потрапляння препарату на слизову оболонку очей і в порожнину рота. При нанесенні розчину потрібно ретельно вимити руки. При випадковому контакті з чутливими поверхнями (очі, садна на шкірі, слизові оболонки) необхідно ретельно промити дану ділянку прохолодною водою. Пероральне і парентеральне застосування кліндаміцину було пов'язано з розвитком важкого коліту, який може привести до летального результату. Немає даних про застосування лікарського засобу пацієнтам з нирковою та / або печінковою недостатністю. Необхідно з обережністю призначати лікарські форми клиндамицина для зовнішнього застосування пацієнтам з атопією.

Вагітність.

Відсутня інформація про добре контрольованих дослідженнях вроджених вад розвитку при місцевому застосуванні кліндаміцину у вагітних жінок. Цей лікарський засіб слід застосовувати вагітним жінкам тільки у разі очевидної необхідності з урахуванням користь / ризик.

Годування грудьми.

Невідомо, чи проникає клиндамицин в грудне молоко після місцевого застосування. Однак повідомлялося про наявність клиндамицина в грудному молоці після перорального і парентерального застосування препарату. Слід або скасувати застосування лікарського засобу, або припинити годування груддю на період лікування, враховуючи важливість застосування лікарського засобу у матері.

Вплив кліндаміцину на здатність керувати автомобілем і механізмами системно не оцінювалося.

Розчин зеркалін® наносять на уражену ділянку чистою шкіри 2 рази на добу. тривалість застосування визначає лікар індивідуально.

Безпека і ефективність препарату у дітей віком до 12 років не досліджувалася.

Кліндаміцин при місцевому застосуванні може абсорбуватися в кількостях, достатніх для вироблення системних ефектів (див. Розділ «особливості застосування»).

Відомо, що в лікарських формах клиндамицина для зовнішнього застосування, зрідка спостерігалися побічні реакції у вигляді діареї, діареї з домішкою крові та коліту, включаючи псевдомембранозний коліт (див. Розділ «особливості застосування»). були відзначені біль в животі та шлунково-кишкові розлади, нудота, блювання, а також фолікуліт, спричинений грамнегативними мікроорганізмами, подразнення шкіри, печіння, свербіж, сухість, еритема, жирність / жирна шкіра, контактний дерматит, кропив'янка, печіння очей, пов'язані із застосуванням лікарських форм кліндаміцину, призначених для місцевого застосування. реакції гіперчутливості. пероральне і парентеральне застосування кліндаміцину було пов'язано з розвитком важкого коліту, який може мати летальні наслідки.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

За 30 мл розчину в скляному флаконі; 1 скляний флакон в картонній коробці.

Без рецепта.

Ядран-Галенська лабораторій д.д.

Свільно 20, 51000 Рієка, хорватія.

діюча речовина: кліндаміцин;

1 мл розчину містить кліндаміцин – 10 мг, у вигляді кліндаміцину гідрохлориду;

допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, вода очищена.

Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина із запахом етанолу.

Протимікробні засоби для лікування акне. Кліндаміцин.

Код АТХ D10A F01.

Фармакодинаміка

Кліндаміцин є напівсинтетичним похідним лінкоміцину, антибіотика, отриманого з культури Streptomyces lincolensis. Він має бактеріостатичні та бактерицидні властивості, залежно від концентрації у місці дії та чутливості мікроорганізмів. Кліндаміцин пригнічує синтез білка у чутливих бактерій шляхом зв'язування з 50S субодиницею рибосом бактерій, перериваючи ранні стадії протеїнового синтезу. Відомо, що спектр дії кліндаміцину in vitro та in vivo охоплює більшість грампозитивних бактерій, більшість анаеробних патогенів та простіших. Препарат неефективний щодо Enterobacteriaceae, грибків та вірусів. Після місцевого нанесення на шкіру 1 % розчину кліндаміцину гідрохлориду пригнічується ріст чутливих бактерій, особливо анаеробів Propionibacterium acnes, які є в сальних залозах та фолікулах, а також знижується концентрація вільних жирних кислот (ВЖК) у шкірному салі. Таке зниження концентрації ВЖК у шкірному салі є наслідком непрямого пригнічення мікроорганізмів, що продукують ліпазу, яка необхідна для перетворення тригліцеридів на ВЖК, або прямим наслідком зниження продукування ліпази мікроорганізмами. Окрім ліпаз, Propionibacterium acnes продукують протеази, гіалуронідази та хемотаксичні фактори, які разом з комедоногенними ВЖК відповідають за розвиток запальних уражень (тобто папул, пустул, вузлів, кіст) при вугревих висипаннях. Тому для розвитку ефекту при місцевому нанесенні кліндаміцину у пацієнтів з акне важливі як антибактеріальні, так і протизапальні дії (важливу роль в якому відіграє пригнічення хемотаксису лейкоцитів).

Фармакокінетика

Відомо, що у спеціально створеній моделі людської шкіри in vitro після нанесення кліндаміцину гідрохлориду (поміченим радіоізотопом) майже 10 % дози поглинається роговим шаром шкіри. Кліндаміцин добре проникає в запальні ураження після місцевого нанесення. Біодоступність кліндаміцину після нанесення на шкіру становить приблизно 7,5 %.

Лікування вугрів звичайних.

Протипоказано пацієнтам, які мають в анамнезі підвищену чутливість до засобів, які містять кліндаміцин або лінкоміцин, хворобу Крона, виразковий коліт або коліт, пов'язаний із застосуванням антибіотиків.

Кліндаміцин має властивість блокувати нервово-м'язову передачу, що може призводити до посилення дії інших препаратів з подібними властивостями. Тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують такі препарати. Існує перехресна стійкість між кліндаміцином та лінкоміцином. Також було відзначено антагонізм між еритроміцином та кліндаміцином.

При місцевому застосуванні кліндаміцину відбувається абсорбція антибіотика з поверхні шкіри. При зовнішньому і системному застосуванні кліндаміцину повідомлялося про розвиток діареї, діареї з домішками крові та коліту (зокрема псевдомембранозного коліту).

Відомо, що головною причиною розвитку коліту, пов'язаного із застосуванням антибіотиків, є токсин, який продукується клостридіями. Зазвичай коліт характеризується тяжкою стійкою діареєю і тяжкими коліками у животі та може супроводжуватися виділенням крові та слизу. Псевдомембранозний коліт можна виявити за допомогою ендоскопічного обстеження. Посів калу на Clostridium difficile та аналіз калу на наявність токсину C. difficile можуть допомогти при діагностиці даної хвороби. У разі розвитку значної діареї застосування лікарського засобу слід припинити. У випадках тяжкої діареї необхідно розглянути можливість проведення ендоскопічного обстеження товстого кишечнику для встановлення точного діагнозу. Застосування засобів, що пригнічують перистальтику, таких як опіати і дифеноксилат з атропіном, може подовжувати і/або погіршувати цей стан. Було визначено, що ванкоміцин є ефективним у лікуванні псевдомембранозного коліту, пов'язаного із застосуванням антибіотиків, причиною якого є Clostridium difficile. Звичайна доза для дорослих пацієнтів становить від 500 мг до 2 г ванкоміцину на добу перорально, розділені на 3-4 прийоми, впродовж 7-10 днів. Відомо, що смоли холестираміну або колестиполу зв'язують ванкоміцин в умовах in vitro. У випадку необхідності супутнього застосування смоли і ванкоміцину бажано використовувати кожен із цих лікарських засобів у різний час. Необхідно уникати попадання препарату на слизову оболонку очей та у порожнину рота. При нанесенні розчину потрібно ретельно вимити руки. При випадковому контакті з чутливими поверхнями (очі, садна на шкірі, слизові оболонки) необхідно ретельно промити дану ділянку прохолодною водою. Пероральне та парентеральне застосування кліндаміцину було пов'язане з розвитком тяжкого коліту, який може призводити до летального наслідку. Немає даних по застосуванню лікарського засобу у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю. Необхідно з обережністю призначати лікарські форми кліндаміцину для зовнішнього застосування пацієнтам з атопією.

Вагітність. Відсутня інформація про добре контрольовані дослідження вроджених вад розвитку при місцевому застосуванні кліндаміцину у вагітних жінок. Цей лікарський засіб слід застосовувати вагітним жінкам лише у випадку очевидної необхідності з урахуванням користь/ризик.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає кліндаміцин у молоко людини після місцевого застосування. Проте повідомлялося про наявність кліндаміцину у грудному молоці після перорального і парентерального застосування препарату. Слід або відмінити застосування лікарського засобу, або припинити годування груддю на період лікування, враховуючи важливість застосування лікарського засобу у матері.

Вплив кліндаміцину на здатність керувати автомобілем та механізмами системно не оцінювався.

Тонкий шар розчину «Зеркалін^®» наносити на уражену ділянку очищеної шкіри 2 рази на добу. Тривалість застосування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Безпеку та ефективність препарату у дітей віком до 12 років не досліджували.

Кліндаміцин при місцевому застосуванні може абсорбуватися у кількостях, достатніх для продукування системних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»).

Відомо, що у лікарських форм кліндаміцину для зовнішнього застосування зрідка спостерігалися побічні реакції у вигляді діареї, діареї з домішками крові та коліту, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).

Було відзначено біль у животі та шлунково-кишкові розлади, нудоту, блювання, а також фолікуліт, спричинений грамнегативними мікроорганізмами, подразнення шкіри, печіння, свербіж, сухість, еритему, жирність/жирна шкіра, контактний дерматит, кропив'янку, печіння очей, пов'язані із застосуванням лікарських форм кліндаміцину, призначених для місцевого застосування. Реакції гіперчутливості. Пероральне та парентеральне застосування кліндаміцину було пов'язане з розвитком тяжкого коліту, який може мати летальний наслідок.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 мл розчину у скляному флаконі; 1 скляний флакон у картонній коробці.

Без рецепта.

Ядран-Галенський Лабораторій д. д.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія.