Золофт таблетки вкриті плівковою оболонкою по 50 мг 2 блістера по 14 шт

Хаупт фарма (Італія)
Артикул: 12177
  • Золофт табл. в/о 50мг №28
  • Золофт табл. в/о 50мг №28
1
2
Зовнішній вигляд товару може відрізнятися від фотографії
  • Упаковка / 28 шт.

    617.00 грн.
  • блістер / 14 шт.

    308.50 грн.
Ціна актуальна на 19:00 | Придатний до: червень 2024
Є питання?
Потрібна консультація?

Цілодобова підтримка клієнтів

Telegram Viber
Доставка {{defaultRegion.regionName}}
Оплата
Гарантія
Повернення
Кому можна
Дорослим
Дозволено
Дітям
Протипоказано
Вагітним
Протипоказано
Годуючим
Протипоказано
Алергікам
з обережністю
Діабетикам
Дозволено
Водіям
з обережністю
№4 в категорії «Сертралін»
Торгівельна назва Золофт
Діючі речовини Сертралін
Кількість діючої речовини: 50 мг
Форма випуску: таблетки для внутрішнього застосування
Кількість в упаковці: 28 таблеток (2 блістери по 14 шт.)
Первинна упаковка: блістер
Спосіб застосування: Орально
Взаємодія з їжею: Не має значення
Температура зберігання: від 5°C до 30°C
Чутливість до світла: Не чутливий
Ознака: Імпортний
Походження: Хімічний
Ринковий статус: Оригінал
Виробник: ХАУПТ ФАРМА ЛАТІНА
Країна виробництва: Італія
Заявник: Pfizer
Умови відпуску: За рецептом

Код АТС

N Препарати для лікування захворювань нервової системи

N06 Засоби стимулюючі нервову систему

N06A Антидепресанти

N06AB Селективні інгібітори зворотнього нейронального захоплення серотоніну

N06AB06 Сертралін

Завантажити сертифікат відповідності

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. сертралин - потужний і специфічний інгібітор нейронального захоплення серотоніну (5-нт) in vitro, який в організмі тварин призводить до потенціювання ефектів 5-нт. сертралин надає лише дуже слабкий вплив на процеси зворотного захоплення норадреналіну і дофаміну. в клінічних дозах сертралін блокує захоплення серотоніну в тромбоцитах людини. препарат не чинить стимулюючої, седативної, антихолінергічної або кардіотоксичної дії в експериментах на тваринах. в контрольованих дослідженнях за участю здорових добровольців сертралін не чинив седативної дії та не впливав на психомоторні функції. згідно властивому йому селективного інгібування зворотного захоплення 5-нт, сертралін не стимулює катехоламінергічну активність. засіб не має афінності до мускаринових (холінергічних), серотонінергічних, дофамінергічних, адренергічних, гістамінергічних, ГАМК або бензодіазепіновими рецепторами. тривале застосування сертраліну у тварин призводило до зниження активності норадреналінових рецепторів мозку, що відзначається і при застосуванні інших ефективних у клінічній практиці антидепресантів та антиобсесивних засобів.

Сертралін не викликає розвитку медикаментозної залежності. У плацебо-контрольованому подвійному сліпому рандомізованому дослідженні порівняльного потенціалу зловживання сертраліном, алпразоламом і d-амфетаміном у людей сертралин не викликав позитивних суб'єктивних ефектів, які свідчать про потенціал до зловживання. Навпаки, у учасників дослідження, які брали як алпразолам, так і d-амфетамін, в порівнянні з пацієнтами, що приймали плацебо, відзначали статистично значимо більш високі показники схильності до зловживання, ейфорії і потенційної лікарської залежності. Сертралін не викликає стимулюючого ефекту або почуття тривоги, характерних для d-амфетаміну, або седативного дії і психомоторних порушень, характерних для алпразоламу. Сертралін не діє в якості позитивного стимулу у макак виду резус, видресируваних самостійно приймати кокаїн, як і не є заступником відмітної стимулу щодо d-амфетаміну або фенобарбіталу у макак-резус.

Клінічні дослідження

Велике депресивний розлад. Проводилось дослідження за участю амбулаторних пацієнтів з депресією, у яких відзначали відповідь на терапію до завершення початкової 8-тижневої відкритої фази терапії сертраліном у дозі 50-200 мг/добу. Ці пацієнти (n = 295) були рандомізовані в групи для продовження прийому сертраліну 50-200 мг/добу або прийому плацебо протягом 44 тижнів відповідно до подвійним сліпим дослідженням. Частота рецидивів у групі пацієнтів, які приймали сертралін, статистично значимо нижче в порівнянні з пацієнтами, що приймали плацебо. Середня доза в учасників, які завершили участь в дослідженні, склала 70 мг/добу. Частка пацієнтів, які відповіли на терапію (які визначалися як пацієнти, у яких не виявлено рецидив), в групах сертраліну і плацебо склав 83,4 і 60,8% відповідно.

Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР). Об'єднані дані загальної кількості пацієнтів з ПТСР, які брали участь в 3 дослідженнях, свідчать про нижчий відповіді на терапію серед чоловіків у порівнянні з жінками. У двох клінічних дослідженнях в загальній популяції з позитивними результатами частка пацієнтів, які відповіли на терапію, серед жінок і чоловіків в групах пацієнтів, які приймали сертралін, була схожою з такою групи плацебо (жінки: 57,2% в порівнянні з 34,5%; чоловіки : 53,9% у порівнянні з 38,2%). Кількість чоловіків і жінок серед пацієнтів загального об'єднаного кількості досліджень становила 184 і 430 відповідно, при цьому результати у жінок були більш постійними, а у чоловіків на початковому рівні відзначали інші змінні параметри (більше зловживання речовинами, велика тривалість захворювання, причина травми та т.д .), які корелювали з меншою ефективністю препарату.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у пацієнтів дитячого віку. Безпека і ефективність сертраліну (50-200 мг/добу) вивчали при лікуванні дітей (6-12 років) і підлітків (13-17 років) без депресії, які перебували на амбулаторному лікуванні з приводу ОКР. Через 1 тиждень вступного періоду одностороннього сліпого прийому плацебо пацієнтів були рандомізовані в групи прийому сертраліну або плацебо протягом 12 тижнів з гнучким дозуванням препарату. Діти (6-12 років) починали застосування препарату з дози 25 мг. У пацієнтів, рандомізованих в групу прийому сертраліну, відзначали статистично значуще поліпшення, на відміну від пацієнтів, які отримували плацебо, за остаточною оцінкою по Дитячої обсесивно-компульсивний шкалою Єля - Брауна CY-BOCS (p = 0,005), Глобальної обсесивно-компульсивний шкалою Національного інституту психічного здоров'я (NIMH) (p = 0,019) і шкалою «Загальна клінічна оцінка - покращення» (p = 0,002). Крім того, у пацієнтів групи сертраліну в порівнянні з плацебо відзначена тенденція до більшого поліпшення за шкалою «Загальна клінічна оцінка - тяжкість захворювання» (p = 0,089). Середня кількість балів за шкалою CY-BOCS на початковому рівні та середня зміна кількості балів у порівнянні з вихідним рівнем в групі пацієнтів, які отримували плацебо, становили 22,25 ± 6,15 і 3,4 ± 0,82 відповідно, в той час як в групі пацієнтів, які отримували сертралін, середня кількість балів на початковому рівні та середня зміна кількості балів у порівнянні з вихідним рівнем становили 23,36 ± 4,56 і 6,8 ± 0,87 відповідно. У post-hoc аналізі частка пацієнтів, які відповіли на терапію і определявшихся як пацієнти зі зниженням на 25% (або більше) кількості балів за шкалою CY-BOCS (первинний параметр ефективності) від показників початкового рівня до кінцевої точки склала 53% в групі прийому сертраліну в порівнянні з 37% в групі плацебо (р = 0,03).

Дані по довгостроковій безпеки та ефективності препарату в цій популяції пацієнтів дитячого віку відсутні. Дані про застосування сертраліну у дітей у віці до 6 років відсутні.

Фармакокінетика

Абсорбція. Фармакокінетика сертраліну в діапазоні доз 50-200 мг є дозозависимой. Протягом 14-денного прийому сертраліну 50-200 мг (перорально 1 раз на добу) у людей C max сертраліну в плазмі крові досягається через 4,5-8,4 год після щоденного прийому препарату. Їжа суттєво не змінює біодоступність сертраліну в таблетках.

Розподіл. Близько 98% циркулюючого сертраліну зв'язується з білками плазми крові.

Біотрансформація. Сертралін піддається інтенсивному пресистемному метаболізму ( «ефект першого проходження») в печінці.

Елімінація. Середній T ½ сертраліну становить близько 26 год (в діапазоні 22-36 год). Згідно термінального T ½ відзначена кумуляція препарату (з підвищенням його рівня приблизно вдвічі) при досягненні рівноважних концентрацій, які виявляють після застосування препарату в дозі 1 раз на добу протягом 1 тижня. T ½ N-дезметілсертраліна становить 62-104 ч. Сертралін і N-дезметілсертралін інтенсивно метаболізуються в організмі людини, їх кінцеві метаболіти виводяться з калом і сечею в рівних кількостях. Тільки дуже незначна частина (0,2%) сертраліну виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Діти з ОКР. Фармакокінетику сертраліну вивчали у 29 дітей у віці 6-12 років і у 32 підлітків у віці 13-17 років. У цих пацієнтів поступово підвищували дозу шляхом титрування добової дози 200 мг протягом 32 днів, починаючи з дози або 25 або 50 мг з поступовим підвищенням. При застосуванні препарату в дозах 25 і 50 мг переносимість була однаковою. У рівноважному стані при застосуванні препарату в дозі 200 мг концентрації сертраліну в плазмі крові в групі дітей у віці 6-12 років були приблизно на 35% вище в порівнянні з такими у групі пацієнтів віком 13-17 років і на 21% вище в порівнянні з референтною групою дорослих. Не відмічено значущих відмінностей між показниками кліренсу у хлопчиків і дівчаток. Таким чином, для застосування препарату у дітей, особливо з низькою масою тіла, рекомендується низька початкова доза і її підвищення при титруванні дози з кроком в 25 мг. Підліткам можна застосовувати такі ж дози, що й дорослим.

Підлітки та пацієнти похилого віку. Фармакокінетичний профіль сертраліну у підлітків і в осіб похилого віку значимо не відрізняється від такого у дорослих у віці 18-65 років.

Порушення функцій печінки. У пацієнтів з пошкодженням печінки T ½ сертраліну подовжується і AUC збільшується втричі (див. Спосіб застосування та Особливості застосування).

Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок помірного або тяжкого ступеня не відзначалося значущої кумуляції сертраліну.

Показання

Сертралін показаний для лікування таких розладів:

  • великі депресивні епізоди. Запобігання рецидиву великих депресивних епізодів
  • панічні розлади з наявністю або відсутністю агорафобії;
  • ОКР у дорослих і дітей у віці 6-17 років;
  • соціальне тривожний розлад;
  • ПТСР.

Застосування

Золофт приймають 1 раз на добу (вранці або ввечері). таблетки сертраліну можна приймати незалежно від прийому їжі.

початок лікування

Депресія і ОКР. Лікування сертраліном слід починати з дози 50 мг/добу.

Панічні розлади, ПТСР та соціального тривожного розладу. Лікування слід починати з дози 25 мг/добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг 1 раз на добу. Встановлено, що такий режим дозування знижує частоту розвитку на початковому етапі лікування побічних ефектів, характерних для панічних розладів.

титрування дози

Депресія, ОКР, панічні розлади, соціальне тривожний розлад і ПТСР. У пацієнтів, які не відповідають на дозу 50 мг, ефект може бути досягнутий при підвищенні дози. Корекцію дози слід починати не раніше ніж через 1 тиждень лікування, підвищуючи її поступово по 50 мг з інтервалами тривалістю принаймні в 1 тиждень. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 мг/добу. Корекцію дози слід проводити не частіше ніж 1 раз на тиждень, враховуючи T ½ сертраліну, що становить 24 год.

Перші прояви терапевтичного ефекту може спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак для досягнення терапевтичної відповіді, як правило, потрібно більш тривалий період, особливо у хворих з ОКР.

Підтримуюча доза. Дозу протягом тривалої терапії слід утримувати на мінімально ефективному рівні, після чого призначаються залежно від терапевтичної відповіді.

Депресія. Тривалу терапію можна також застосовувати для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів (БДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидиву БДЕ є такою ж, як доза, яка застосовувалася протягом лікування цього депресивного епізоду. Пацієнтам з депресією слід отримувати терапію протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 міс, щоб упевнитися в повній відсутності симптомів.

Панічні розлади та ОКР. При тривалій терапії у пацієнтів з панічними розладами та ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки для цих розладів не продемонстровано ефективності препарату у запобіганні рецидивів.

Застосування у дітей

Діти з ОКР. Для дітей у віці 13-17 років початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу. Для дітей у віці 6-12 років початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень дозу можна підвищити до 50 мг 1 раз на добу.

При необхідності, в разі відсутності бажаного ефекту на тлі прийому препарату в дозі 50 мг/добу, можливо її подальше підвищення на 50 мг за один раз протягом декількох тижнів. Максимальна доза становить до 200 мг/добу.

Однак при підвищенні дози більше 50 мг у педіатрії слід враховувати в цілому більш низьку масу тіла дітей у порівнянні з дорослими. Не слід змінювати дозу частіше ніж 1 раз на тиждень.

Ефективність препарату у дітей з великим депресивним розладом не визначена.

Дані щодо застосування препарату у дітей віком до 6 років відсутні (див. Особливості застосування).

Застосування у пацієнтів похилого віку. Пацієнтам похилого віку препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки у цих пацієнтів можуть зберігатися підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. Особливості застосування).

Застосування при печінковій недостатності. Слід дотримуватися обережності при застосуванні сертраліну у хворих з патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно знизити дозу або частоту прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки клінічні дані щодо застосування препарату у таких хворих відсутні (див. Особливості застосування).

Застосування при нирковій недостатності. При порушеннях функції нирок корекція дози препарату не потрібна (див. Особливості застосування).

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном. Слід уникати раптового припинення застосування препарату. При припиненні лікування сертраліном, щоб знизити ризик розвитку реакцій синдрому відміни, дозу слід поступово знижувати протягом не менше 1-2 тижнів (див. Особливості застосування та побічні ефекти). Якщо після зниження дози препарату або припинення його використання з'являються виражені симптоми, може бути розглянуто відновлення прийому препарату в призначеної раніше дозі. Надалі лікар може продовжувати знижувати дозу, але більш поступово.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.

Протипоказано застосування сертраліну з інгібіторами МАО необоротного дії в зв'язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому (СС) з проявами таких симптомів, як порушення, тремор і гіпертермія. Починати терапію сертраліном можна мінімум протягом 14 днів після припинення лікування інгібітором МАО необоротного дії. Застосування сертраліну слід припинити не менше ніж за 7 днів до початку терапії інгібітором МАО необоротного дії. Протипоказано одночасне застосування сертраліну і пімозиду (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Побічні ефекти

Найбільш часто виявляють такий побічний ефект, як нудота. при лікуванні соціального тривожного розладу сертраліном у 14% чоловіків відзначалася статева дисфункція (порушення еякуляції) в порівнянні з 0% пацієнтів, які отримували плацебо. ці побічні ефекти залежать від дози та часто самостійно зникають при продовженні терапії.

Профіль побічних ефектів, які часто виявляли в ході проведення подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів з ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами, подібний до такого у пацієнтів з депресією, які брали участь у клінічних дослідженнях.

Нижче наведені дані про побічні реакції, зафіксованих в період післяреєстраційного нагляду (частота їх розвитку невідома) і в ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень (в яких в цілому взяли участь 2542 пацієнта, які отримували сертралін, і 2145 пацієнтів, які отримували плацебо) за участю хворих з депресією, ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами.

Деякі з перерахованих побічних реакцій можуть знижуватися за інтенсивністю і частотою при тривалому лікуванні та не вимагають припинення терапії.

Нижче наведено частоту виникнення побічних реакцій, які відзначали в ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів з депресією, ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами. Представлені об'єднані дані клінічних досліджень і післяреєстраційного нагляду (частота невідома).

Інфекції та інвазії: часто - фарингіт; нечасто - інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт; рідко - дивертикуліт, гастроентерит, середній отит.

Пухлини доброякісні та злоякісні (в тому числі кісти та поліпи): рідко - новоутворення (повідомлялося про один випадок новоутворення у одного пацієнта, який одержував сертралин, в порівнянні з відсутністю таких випадків в групі пацієнтів, які отримували плацебо).

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко - лімфаденопатія; невідомо - лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: нечасто - підвищена чутливість; рідко - анафілактоїдна реакція; невідомо - алергія.

З боку ендокринної системи: нечасто - гіпотиреоз; невідомо - гіперпролактинемія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Метаболічні та аліментарні розлади: часто - зниження апетиту, посилення апетиту *; рідко - цукровий діабет, гіперхолестеринемія, гіпоглікемія; невідомо - гіпонатріємія, гіперглікемія.

Психічні порушення: дуже часто - безсоння (19%); часто - депресія *, деперсоналізація, нічні кошмари, почуття тривоги *, порушення *, нервозність, зниження лібідо *, бруксизм; нечасто - галюцинації *, агресія *, ейфорія *, апатія, патологічне мислення; рідко - конверсійна розлад, залежність від ліків, психотичний розлад *, параноя, суїцидальну мислення / суїцидальну поведінку (тільки для пацієнтів з ОКР при короткочасному застосуванні препарату в дослідженнях тривалістю 1-12 тижнів зареєстровані випадки наявності суїцидальних думок і суїцидальної поведінки під час терапії сертраліном або незабаром після припинення терапії (див. Особливості застосування)), сомнамбулізм, передчасна еякуляція; невідомо - паронірія.

З боку нервової системи: дуже часто - запаморочення (11%), сонливість (13%), головний біль (21%) *; часто - парестезії *, тремор, гіпертонус, дисгевзія, порушення уваги; нечасто - судоми *, мимовільні м'язові скорочення *, порушення координації рухів, гіперкінезія, амнезія, гіпестезія *, порушення мови, постуральне запаморочення, синкопе, головний біль *; рідко - кома *, хореоатетоз, дискінезія, гіперестезія, сенсорні порушення; невідомо - рухові розлади (включаючи екстрапірамідні симптоми, в тому числі гіперкінезія, гіпертонус, спазми щелепи або порушення ходи). Також зареєстровані ознаки та симптоми СС або злоякісного нейролептичного синдрому (ЗНС), в деяких випадках пов'язані з супутнім прийомом серотонінергічних засобів, а саме: порушення, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, діарея, підвищення температури тіла, АГ, ригідність і тахікардія. Акатизия і психомоторне збудження (див. Особливості застосування). Спазм мозкових судин (в тому числі синдром скороминущої церебральної вазоконстрикції або синдром Колла - Флемінга).

З боку органу зору: часто - порушення зору; нечасто - мідріаз; рідко - глаукома, розлади сльозовиділення, скотома, диплопія, фотофобія, гифема; невідомо - розлади зору, анізокорія.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто - дзвін у вухах *; нечасто - біль у вусі.

Кардіальні порушення: часто - відчуття серцебиття *; нечасто - тахікардія; рідко - інфаркт міокарда, брадикардія, порушення серцевої діяльності.

Судинні порушення: часто - припливи *; нечасто - АГ *, гіперемія; рідко - периферична ішемія, гематурія; невідомо - патологічні геморагічні явища (такі як шлунково-кишкова кровотеча).

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: часто - позіхання *; нечасто - бронхоспазм *, диспное, носова кровотеча; рідко - ларингоспазм, гіпервентиляція, гіповентиляція, стридор, дисфонія, гикавка; невідомо - интерстициальное захворювання легенів.

З боку травної системи: дуже часто - діарея (18%), нудота (24%), сухість у роті (14%); часто - біль в животі *, блювання *, запор *, диспепсія, метеоризм; нечасто - езофагіт, дисфагія, геморой, гіперсалівація, зміни мови, відрижка; рідко - мелена, гематохезія, стоматит, виразки на мові, патології з боку зубів, глосит, виразки на слизовій оболонці рота; невідомо - панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: рідко - порушення функції печінки; невідомо - печінкова недостатність, яка рідко може привести до летального результату, фульмінантний гепатит, некротичний гепатит, холестатична жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - висипання *, гіпергідроз; нечасто - періорбітальний набряк *, набряк обличчя *, пурпура *, алопеція *, холодний піт, сухість шкіри, кропив'янка *, свербіж; рідко - дерматит, бульозний дерматит, везікулезние висипання, патологічні зміни з боку текстури волосся, нетиповий запах шкіри; невідомо - зареєстровані поодинокі випадки тяжких побічних реакцій з боку шкіри, таких як синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, шкірні реакції.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто - артралгія, міалгія; нечасто - остеоартрит, м'язова слабкість, біль у спині, посмикування м'язів; рідко - ураження кісток; невідомо - м'язові спазми.

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто - ніктурія, затримка сечі *, поліурія, полакіурія, порушення сечовипускання, нетримання сечі *; рідко - олігурія, утруднене початок сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз **: дуже часто - порушення еякуляції (14%); часто - еректильна дисфункція; нечасто - вагінальна кровотеча, статева дисфункція у жінок, нерегулярний менструальний цикл; рідко - менорагія, атрофічний вульвовагініт, баланопостит, виділення зі статевих органів, пріапізм *, галакторея *; невідомо - гінекомастія.

Загальні порушення: дуже часто - підвищена стомлюваність (10%) *; часто - біль в грудній клітці *, загальне нездужання *; нечасто - периферичний набряк, озноб, пірексія *, астенія *, спрага; рідко - грижа, зниження переносимості препарату, порушення ходи.

Дослідження: нечасто - підвищення рівня АлАТ * і АсАТ *, зменшення маси тіла *, збільшення маси тіла *; рідко - порушення якості сперми, підвищення концентрації ХС; невідомо - відхилення від норми результатів клінічних лабораторних аналізів, зміна функції тромбоцитів.

Травми та отруєння: рідко - травма.

Хірургічні втручання і медичні процедури: рідко - вазодилатація.

Якщо побічне явище відзначали у пацієнтів з депресією, ОКР, панічним розладом, ПТСР та соціальним тривожним розладом, що застосовуються терміни, що характеризують побічні явища, перекласифіковані відповідно до термінів, які застосовувалися по відношенню до пацієнтів з депресією.

* Ці побічні реакції також були зареєстровані в період післяреєстраційного нагляду.

** Частота цих побічних реакцій визначалася для кількості пацієнтів в конкретній групі по підлозі: сертралин (1118 чоловіків, один тисячі чотиреста двадцять чотири жінки), плацебо (926 чоловіків, 1219 жінок).

Синдром відміни, який відзначають при припиненні терапії сертраліном. Припинення терапії сертраліном (особливо в разі різкого припинення терапії) зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Найчастіше повідомлялося про такі побічні явища, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії), порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння), збудження або відчуття тривоги, нудота і / або блювота, тремор і головний біль. Як правило, ці побічні явища були легкого або помірного ступеня та проходили самостійно, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та / або тривалими. У зв'язку з цим, у випадках, коли більше немає необхідності в терапії сертраліном, рекомендується поступова відміна препарату шляхом поетапного зниження дози (див. Спосіб застосування та Особливості застосування).

Застосування у пацієнтів похилого віку. Застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторів зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (ІОЗНС), включаючи сертралін, асоціювалося з клінічно значущими випадками гипонатриемии у пацієнтів похилого віку, у яких можливий підвищений ризик розвитку цього побічного явища (див. Особливості застосування).

Застосування у дітей. У понад 600 дітей, які отримували сертралін, загальний профіль побічних реакцій в цілому подібний до такого, який відзначали в дослідженнях за участю дорослих пацієнтів. В ході клінічних контрольованих досліджень зареєстровані наступні побічні реакції (кількість пацієнтів, які приймали сертралін, становило 281): дуже часто (≥1 / 10) - головний біль (22%), безсоння (21%), діарея (11%) і нудота ( 15%); часто (≥1 / 100, 1/10) - біль в грудній клітці, манія, пірексія, блювота, відсутність апетиту, афективна лабільність, агресія, збудження, нервозність, порушення уваги, запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливість, тремор, порушення зору , сухість у роті, диспепсія, нічні кошмари, підвищена стомлюваність, нетримання сечі, висип, акне, носова кровотеча, метеоризм; нечасто (≥1 / 1000, 1/100) - подовження інтервалу Q-T на ЕКГ, суїцидальні спроби, судоми, екстрапірамідні розлади, парестезії, депресія, галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, порушення функції печінки, підвищення рівня АлАТ, цистит, простий герпес, отит зовнішнього вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульозні висипання, риніт, травма, зменшення маси тіла, посмикування м'язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурія, поллакиурия, поліурія, біль в молочних залозах, порушення менструального циклу, алопеція, дерматит, ураження шкіри, нетиповий запах шкіри, кропив'янка, бруксизм, гіперемія; частота невідома - енурез.

Ефекти, характерні для цього класу лікарських засобів. В результаті епідеміологічних досліджень, переважно проводилися за участю пацієнтів у віці 50 років і старше, був виявлений підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримували СИОЗС і трициклічніантидепресанти. Механізм, що обумовлює підвищення ризику розвитку раку, невідомий.

Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях. Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях в післяреєстраційному період є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні препарату. Лікарям пропонується повідомляти про будь-яких підозрюваних побічних реакціях.

Особливі вказівки

Такі симптоми, як неспокій, збудження, панічні атаки, безсоння, дратівливість, ворожість, агресивність, імпульсивність, психомоторне занепокоєння, гипомания і манія, відзначали у дорослих і дітей, що приймали антидепресанти. ці симптоми можуть передувати появі суїцидальності. слід розглянути можливість змінювати терапевтичний режим або відміни препарату в разі, якщо прояви депресії неухильно погіршуються, з'являються суицидальность або симптоми збільшення вираженості суїцидальності. якщо буде прийнято рішення про припинення лікування, препарат слід відміняти поступово так швидко, як тільки можливо, але слід пам'ятати про те, що різке припинення лікування може супроводжуватися синдромом відміни. перед початком лікування необхідно провести обстеження пацієнта з метою визначення ризику розвитку біполярного розладу. для цього ретельно збирається психіатричний анамнез, що включає сімейний анамнез суїцидів, біполярних розладів і депресії. золофт не призначений для лікування біполярної депресії.

СС або ЗНС. При застосуванні СІЗЗС, включаючи терапію сертраліном, повідомлялося про розвиток синдромів, які можуть бути небезпечними для життя, таких як СС або ЗНС. Ризик розвитку СС або ЗНС при застосуванні СІЗЗС зростає при одночасному застосуванні серотонінергічних засобів (включаючи тріптани та фентаніл) із засобами, такими, що порушують метаболізм серотоніну (включаючи інгібітори МАО, наприклад метиленовий синій), антипсихотичними засобами та іншими антагоністами дофаміну і опіатами. СС може включати зміни психічного стану (наприклад збудження, галюцинації, кома), порушення з боку вегетативної нервової системи (тахікардія, коливання артеріального тиску, гіпертермія), нервово-м'язові порушення (гіперрефлексія, порушення координації) і / або порушення з боку органів травлення (нудота , блювота, діарея). Деякі прояви СС, включаючи гіпертермію, ригідність м'язів, зміни з боку вегетативної нервової системи та зміни психічного стану подібні проявам ЗНС. У пацієнтів слід проводити моніторинг на наявність ознак і симптомів СС або ЗНС (див. Побічна дія).

Перехід з СИОЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів. Існують обмежені дані контрольованих досліджень по вивченню оптимального часу переходу з СИОЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів на сертралін. Слід дотримуватися обережності при таких змінах лікування, особливо при переході на сертралін з таких препаратів тривалої дії, як флуоксетин.

Інші серотонінергічні засоби, наприклад триптофан, фенфлурамин і 5-HT-агоністи. Одночасне застосування сертраліну та інших засобів, що підсилюють серотонінергічну нейротрансмісію, зокрема триптофану, фенфлурамина, фентанілу, 5-HT-агоністів або рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), необхідно проводити з обережністю, і такої комбінованої терапії слід (по можливості) уникати (через ймовірне фармакодинамічної взаємодії).

Посилення гипомании або манії. Повідомлялося про посилення симптомів манії / гіпоманії у незначної кількості пацієнтів, які отримували зареєстровані антидепресанти та антиобсесивних препарати, включаючи сертралін. Тому слід з обережністю застосовувати сертралін у пацієнтів з манією / гіпоманією в анамнезі. Необхідно ретельне спостереження лікаря. При виявленні ознак маніакальною фази застосування сертраліну слід припинити.

Шизофренія. На тлі прийому препарату у пацієнтів з шизофренією можуть посилюватися психотичні симптоми.

Судоми. При терапії сертраліном можуть виникати судоми: сертралин не слід призначати хворим з нестабільною епілепсією, у хворих з контрольованою епілепсією застосування сертраліну вимагає ретельного спостереження. Пацієнтам, у яких виникають судоми, препарат необхідно відмінити.

Суїциди / суїцидальні думки / суїцидальні спроби або клінічні ознаки погіршення. Хворі з депресією мають підвищену схильність до виникнення суїцидальних думок, нанесення собі ушкоджень і спробам суїциду (суїцидальні дії та прояви). Цей ризик існує безпосередньо до часу досягнення значної ремісії. Оскільки поліпшення стану хворих може відбуватися протягом перших кількох тижнів або більшого періоду терапії, пацієнтам слід перебувати під ретельним наглядом до настання цього поліпшення. В цілому клінічний досвід свідчить про те, що на ранніх етапах одужання ризик суїциду може підвищуватися.

Інші психічні розлади, для лікування яких призначають сертралін, також можуть бути пов'язані з ризиком розвитку суїцидальних дій і проявів. Крім того, ці захворювання можуть супроводжувати великим депресивного розладу. Таким чином, аналогічні заходи, що стосуються лікування хворих з великим депресивним розладом, необхідні та при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.

Відомо, що для пацієнтів з суїцидальними діями та проявами в анамнезі або пацієнтів, у яких ще до початку терапії в значній мірі виявляється суїцидальну мислення, існує більший ризик виникнення суїцидальних думок або суїцидальних спроб під час лікування, в зв'язку з цим їм слід перебувати під наглядом на тлі прийому препарату. Метааналіз даних, отриманих в результаті проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень по вивченню антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами, свідчить про підвищений ризик проявів суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів пацієнтам у віці молодше 25 років у порівнянні з таким при застосуванні плацебо.

На тлі застосування цього лікарського засобу показаний ретельний нагляд за пацієнтами з високим ризиком розвитку суїцидальності, особливо на початку терапії і після будь-яких змін дози препарату. Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) необхідно попередити про необхідність відстежувати будь-які прояви клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки або суїцидальних думок, а також будь-яких незвичайних змін поведінки та негайно звертатися за медичною допомогою при виникненні цих симптомів.

Застосування у дітей. Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків, за винятком пацієнтів з ГКС у віці 6-17 років. В ході клінічних досліджень у дітей, які отримували антидепресанти, в порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, частіше відзначали суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Якщо, виходячи з клінічної необхідності, рішення все ж приймається на користь призначення цього препарату, необхідний ретельний моніторинг щодо виявлення ознак суїцидальних симптомів. Крім того, не вистачає даних довгострокової оцінки безпеки препарату у дітей, що стосуються впливу лікування на їх зростання, статеве дозрівання, а також когнітивне і поведінковий розвиток. У постмаркетинговий період було зареєстровано повідомлення про декілька випадків уповільненого зростання і статевого дозрівання. При довгостроковій терапії пацієнтів дитячого віку лікарі повинні здійснювати моніторинг на предмет відхилень від норми з боку відповідальних за розвиток систем організму.

Аномальні кровотечі / крововиливи. При застосуванні СІЗЗС повідомлялося про випадки патологічних шкірних геморагічних явищ, таких як екхімози та пурпура, і інших геморагічних явищ, таких як шлунково-кишкові або гінекологічні кровотечі, в тому числі кровотечі з летальним результатом. Рекомендується з обережністю застосовувати СИОЗС у пацієнтів, особливо при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які, як відомо, впливають на тромбоцитарную функцію (наприклад з антикоагулянтами, атиповими антипсихотичними засобами та фенотіазинами, більшістю трициклічнихантидепресантів, ацетилсаліциловою кислотою та нестероїдними протизапальними засобами, як і у пацієнтів з геморрагическими порушеннями в анамнезі (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Гипонатриемия. В результаті терапії СИОЗС або ІОЗНС, включаючи сертралін, може розвинутися гіпонатріємія. У багатьох випадках гіпонатріємія є результатом синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону. Повідомлялося про рівень натрію в плазмі крові 110 ммоль / л. У пацієнтів похилого віку може існувати більший ризик розвитку гіпонатріємії при застосуванні СІЗЗС і ІОЗНС. Також ризик цього ускладнення може бути підвищеним у пацієнтів, які приймають діуретики, або у пацієнтів з гіповолемією будь-якого іншого походження (див. Застосування у пацієнтів похилого віку). У пацієнтів з симптоматичною гіпонатріємією слід розглянути припинення терапії сертраліном і провести відповідне медичне втручання. До ознак і симптомів гіпонатріємії відносяться головний біль, труднощі з концентрацією уваги, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості, слабкість і втрата фізичного рівноваги, що може привести до падінь. Ознаки та симптоми, асоційовані з більш важкими та / або гострими епізодами гипонатриемии, включають галюцинації, непритомність, судоми, кому, зупинку дихання і летальний результат.

Симптоми відміни, які відзначали при припиненні терапії сертраліном. Симптоми відміни є частим явищем при припиненні терапії препаратом, особливо в разі раптової відміни лікування (див. Побічна дія). За даними клінічних досліджень, у пацієнтів, які припинили застосування сертраліну, частота реакцій скасування становила 23% в порівнянні з 12% у пацієнтів, які продовжували отримувати терапію сертраліном.

Ризик розвитку синдрому відміни може залежати від декількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозу і швидкість зниження дози. Найчастіше повідомлялося про такі реакції, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії), порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння), збудження або відчуття тривоги, нудота і / або блювота, тремор і головний біль. В цілому ці симптоми були легкого або помірного ступеня, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення терапії, дуже рідко такі симптоми спостерігалися у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози препарату. У більшості випадків ці симптоми проходять самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 міс і більше). Таким чином, рекомендується поступово знижувати дозу сертраліну при припиненні терапії препаратом протягом періоду в кілька тижнів або місяців відповідно до потреб пацієнта (див. Спосіб застосування).

Акатизия / психомоторне занепокоєння. Застосування сертраліну асоціюється з розвитком акатизии, яка характеризується суб'єктивно неприємним або невгамовним занепокоєнням і потребою рухатися, яка часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти спокійно. Ризик таких ускладнень максимальний протягом перших 2 тижнів терапії. У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, підвищення дози може завдати шкоди.

Застосування при печінковій недостатності. Сертралін інтенсивно метаболізується в печінці. За результатами фармакокінетичного дослідження з багаторазовим прийомом препарату, у пацієнтів зі стабільним цирозом легкого ступеня відзначали подовження T ½ і збільшення AUC і C max приблизно втричі в порівнянні з цими показниками у осіб з нормальною функцією печінки. Значущих відмінностей в ступені зв'язування препарату з білками плазми крові між двома групами учасників дослідження не виявлено. Слід дотримуватися обережності при застосуванні сертраліну у пацієнтів з патологією печінки. У разі призначення сертраліну пацієнтам з порушеннями функції печінки необхідно зважити доцільність зниження дози або частоти прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. Спосіб застосування).

Застосування при нирковій недостатності. Сертралін інтенсивно метаболізується; виведення незміненого з'єднання з сечею є другорядним шляхом елімінації. У дослідженнях за участю пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) або від середнього до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 10-29 мл/хв) фармакокінетичні параметри (AUC 0-24 та C max) при багаторазовому прийомі препарату були без статистично значущих відмінностей від цих показників у групі контролю. Немає необхідності в корекції дози залежно від ступеня порушення функції нирок.

Застосування у пацієнтів похилого віку. У клінічних дослідженнях брали участь понад 700 пацієнтів похилого віку (у віці 65 років). Характер і частота розвитку побічних реакцій у пацієнтів літнього віку були подібними до таких, зазначеним у більш молодих пацієнтів.

Однак застосування СИОЗС і ІОЗНС, включаючи сертралін, пов'язано з випадками клінічно значущої гипонатриемии у пацієнтів похилого віку, у яких може відзначатися більший ризик розвитку цього побічного явища (див. Гипонатриемия в розділі Особливості застосування).

Цукровий діабет. Повідомлялося про нові випадки розвитку цукрового діабету у пацієнтів, які отримували терапію СИОЗС, включаючи сертралін. Виявлено втрату глікемічного контролю, включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію, у пацієнтів з цукровим діабетом і без. Тому проводили моніторинг стану пацієнтів на виявлення ознак і симптомів з приводу зміни рівня глюкози в крові. Пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно проводити контроль зміни рівня глюкози, оскільки їх дозу інсуліну та / або іншого перорального гіпоглікемічного лікарського засобу, можливо, слід коригувати.

Електрошокова терапія (ЕШТ). Клінічні дослідження, спрямовані на вивчення ризиків або переваг комбінованого застосування ЕШТ і сертраліну, не проводилися.

Грейпфрутовий сік. Одночасне застосування сертраліну з грейпфрутовим соком не рекомендується (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Взаємодія при проведенні скринінгового аналізу сечі. Отримано повідомлення про хибнопозитивних імунологічних тестах сечі на визначення змісту бензодіазепінових метаболітів у пацієнтів, що приймали сертралін. Хибно позитивні результати обумовлені низькою специфічністю зазначеного лабораторного тесту і можуть спостерігатися протягом кількох днів після припинення лікування сертраліном. Диференціювати сертралин від бензодіазепінів в сечі можна шляхом проведення уточнюючих тестів - газової хроматографії / мас-спектрометрії.

Закритокутова глаукома. Препарати класу СІЗЗС, в тому числі сертралин, можуть впливати на розмір зіниці з розвитком мидриаза. Такий ефект може призводити до звуження кута ока з подальшим підвищенням внутрішньоочного тиску і розвитком глаукоми, особливо у пацієнтів з відповідною схильністю. Сертралін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з закритокутовою глаукомою і глаукомою в анамнезі.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність. Ні добре контрольованих дослідів застосування препарату за участю вагітних. Однак значна кількість даних не надає доказів виникнення вроджених вад розвитку плоду через застосування сертраліну. У дослідженнях на тваринах виявлено вплив на репродуктивну функцію, ймовірно, у зв'язку з токсичною дією препарату на організм матері, викликане фармакодинамическим дією препарату та / або прямим фармакодинамическим дією препарату на плід.

Повідомлялося, що застосування сертраліну в період вагітності викликає у деяких новонароджених (матері яких приймали сертралін) симптоми, подібні реакції відміни. Цей феномен також відзначали при застосуванні інших антидепресантів класу СІЗЗС. Сертралін не рекомендується застосовувати в період вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки таке, що очікувані переваги від застосування препарату перевищують потенційний ризик.

Жінки репродуктивного віку при прийомі сертраліну повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Слід проводити спостереження за новонародженими, якщо мати продовжує застосування сертраліну на пізніх термінах вагітності, особливо в III триместр. Після застосування сертраліну на пізніх стадіях вагітності у новонароджених можуть виникати такі симптоми: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі з годуванням, блювота, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлексія, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості , дратівливість, млявість / апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі з засинанням. Ці симптоми можуть бути обумовлені іншими серотонінергічними ефектами або симптомами відміни. У більшості випадків ці ускладнення розвиваються відразу після пологів або найближчим часом (протягом менш ніж 24 год).

Згідно з даними епідеміологічних досліджень очікується, що застосування СИОЗС в період вагітності, особливо на пізніх термінах, може підвищувати ризик розвитку синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених. Ризик на тлі прийому препарату відзначають з частотою близько 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції відзначається 1-2 випадки синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених на 1000 вагітностей.

Годування грудьми. Опубліковані дані за рівнями сертраліну в грудному молоці свідчать про те, що сертралін і його метаболіт N-дезметілсертралін виводяться в грудне молоко в малій кількості. Всього в плазмі крові новонароджених виявляли незначні концентрації препарату або концентрації препарату, недоступні для визначення, за винятком одного випадку, коли концентрація в плазмі крові новонародженого становила близько 50% концентрації препарату в плазмі крові матері (але без будь-якого помітного впливу на здоров'я для цього новонародженого). Станом на сьогодні не повідомлялось про побічну дію препарату на здоров'я дітей, яких годували грудьми жінки, які застосовували сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосування препарату в період годування груддю не рекомендується, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь від прийому препарату перевищує можливий ризик.

Діти. Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей, за винятком дітей віком від 6 років з ОКР (див. Спосіб застосування).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Клініко-фармакологічні дослідження свідчать про відсутність впливу сертраліну на психомоторні функції. Однак хворим слід дотримуватися обережності, оскільки препарат може порушувати психічні або фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з іншими механізмами.

Взаємодії

протипоказані поєднання

інгібітори МАО

Інгібітори МАО необоротного дії (наприклад селегілін). Протипоказано застосування сертраліну разом з інгібіторами МАО необоротного дії, такими як селегілін. Сертралін не можна призначати протягом не менше 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО необоротного дії. Застосування сертраліну слід припинити не менше ніж за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО необоротного дії (див. Побічна дія).

Селективний інгібітор зворотного дії МАО типу А (моклобемід). У зв'язку з ризиком розвитку СС не слід застосовувати сертралін в комбінації з селективними інгібіторами МАО зворотної дії, такими як моклобемід. Після відміни інгібіторів МАО зворотної дії період до початку терапії сертраліном може бути коротше 14 днів. Рекомендується припинити застосування сертраліну мінімум за 7 днів до початку терапії МАО зворотної дії (див. Побічна дія).

Неселективні інгібітори МАО зворотної дії (лінезолід). Антибіотик лінезолід - слабкий неселективний інгібітор МАО зворотної дії, не слід застосовувати у пацієнтів, що приймають сертралін (див. Побічна дія).

Зареєстровані важкі побічні реакції у пацієнтів, недавно припинили прийом інгібіторів МАО і почали прийом сертраліну або припинили терапію сертраліном незадовго до початку застосування інгібіторів МАО. Ці реакції включали тремор, міоклонію, підвищене потовиділення, нудоту, блювоту, гіперемію, запаморочення і гіпертермію з проявами, що нагадують ЗНС, судоми та летальний результат.

Пімозид. У дослідженні з одноразовим прийомом пімозиду в меншій дозі (2 мг) відзначали підвищення рівня пімозиду приблизно на 35%. Це підвищення рівня не супроводжувалося ніякими змінами показників ЕКГ. Хоча механізм цього взаємодії невідомий, одночасне застосування сертраліну і пімозиду протипоказане у зв'язку з вузьким терапевтичним діапазоном пімозиду (див. Побічна дія).

Не рекомендується одночасне застосування з сертраліном

Засоби, що пригнічують ЦНС, і алкоголь. Одночасне застосування сертраліну 200 мг/добу, не потенціювало ефекти алкоголю, карбамазепіну, галоперидолу або фенітоїну щодо когнітивних і психомоторних функцій у здорових учасників дослідження, однак одночасне застосування сертраліну з алкоголем не рекомендується.

Інші серотонинергические лікарські засоби

Див. Особливості застосування.

Вимагає обережності одночасне призначення сертраліну з фентанілом (яке застосовується переважно при загальному наркозі та в терапії хронічного болю), іншими серотонінергічними препаратами (в тому числі іншими серотонінергічними антидепресантами, триптанами) і іншими опіоїдними засобами.

Необхідні особливі запобіжні заходи при одночасному застосуванні

Літій. У плацебо-контрольованому дослідженні за участю здорових добровольців одночасне застосування сертраліну та літію значуще не змінювало фармакокінетику літію, однак призводило до посилення тремору в порівнянні з плацебо, що свідчить про можливу фармакодинамічну взаємодію. При одночасному застосуванні сертраліну та літію слід забезпечити належний контроль.

Фенітоїн. Результати плацебо-контрольованого дослідження за участю здорових добровольців свідчать про те, що тривалий прийом сертраліну 200 мг/добу не призводить до клінічно значимого пригнічення метаболізму фенітоїну. Однак дані звітів деяких випадків свідчать про високу експозиції фенітоїну у пацієнтів, які застосовують сертралін; рекомендується проводити моніторинг концентрації фенітоїну в плазмі крові протягом початкового етапу терапії сертраліном із відповідною корекцією дози фенітоїну. Крім того, одночасне застосування з фенітоїном може призвести до зниження концентрації сертраліну в плазмі крові. Не можна виключити можливість зниження плазмових рівнів сертраліну під впливом інших індукторів ферменту CYP 3A4, зокрема фенобарбіталу, карбамазепіну, препаратів звіробою і рифампіцину.

Тріптани. Протягом періоду післяреєстраційного нагляду надходили окремі повідомлення про випадки розвитку слабкості, гіперрефлексії, порушень координації, відчуття збентеження, тривоги та збудження при одночасному застосуванні сертраліну і суматриптану. Симптоми серотонінергічного синдрому можуть також розвиватися при застосуванні інших препаратів цього ж класу (триптанов). Якщо одночасне лікування сертраліном і триптанами є необхідним з медичної точки зору, слід забезпечити відповідний нагляд пацієнта (див. Особливості застосування).

Варфарин. Одночасне застосування сертраліну 200 мг/добу та варфарину призводило до незначного, але статистично значущого збільшення протромбінового часу, що в деяких рідкісних випадках може привести до порушень міжнародного нормалізованого відношення (МНО). Тому слід ретельно контролювати показник протромбінового часу на початку лікування сертраліном і при його скасування.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами, з дигоксином, атенололом, циметидином. Одночасне застосування з циметидином призводило до істотного зниження кліренсу сертраліну. Клінічне значення цих змін не з'ясовано. Сертралін не впливає на β-адреноблокуючі властивості атенололу. При одночасному застосуванні сертраліну 200 мг/добу і дигоксину взаємодії не виявлено.

Лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів. Може підвищуватися ризик кровотечі при одночасному застосуванні СІЗЗС, включаючи сертралін, з лікарськими засобами, що впливають на тромбоцитарную функцію (наприклад нестероїдні протизапальні засоби, ацетилсаліцилова кислота та тиклопідин), або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищувати ризик кровотечі (див. Особливості застосування).

Засоби, що метаболізуються за участю цитохрому P450. Сертралін може діяти як слабкий або помірний інгібітор ізоферменту CYP 2D6. Тривалий прийом сертраліну 50 мг/добу призводив до помірного підвищення (в середньому на 23-37%) рівноважних концентрацій дезипраміну (показник активності ізоферменту CYP 2D6) в плазмі крові. Клінічно значущі взаємодії можливі з іншими субстратами CYP 2D6 з вузькими терапевтичними діапазонами, такими як антиаритмічні засоби класу 1C, зокрема пропафенон і флекаїнід, трициклічні антидепресанти та типові антипсихотичні засоби, особливо на тлі застосування сертраліну в більш високих дозах.

Сертралін не виступає клінічно значущим інгібітором ізоферментів CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 і CYP 1A2. Це підтверджується результатами досліджень взаємодії препаратів in vivo із застосуванням субстратів CYP 3A4 (ендогенного кортизолу, карбамазепіну, терфенадину, алпразоламу), субстрату CYP 2C19 (діазепам) і субстратів CYP 2C9 (толбутамід, глібенкламід і фенітоїну). Результати досліджень in vitro свідчать про те, що сертралін має дуже малий потенціал інгібування CYP 1A2 або не має його взагалі.

Щоденний прийом 3 склянок грейпфрутового соку призводив до підвищення плазмових рівнів сертраліну майже на 100% в перехресному дослідженні у 8 здорових осіб японської національності. Взаємодія з іншими інгібіторами CYP 3A4 не вивчалось. Тому слід уникати вживання грейпфрутового соку при застосуванні сертраліну (див. Особливості застосування).

Виходячи з результатів дослідження взаємодії з грейпфрутовим соком, не можна виключити можливість значно більшого підвищення експозиції сертраліну при одночасному застосуванні з потужними інгібіторами ферменту CYP 3A4, зокрема інгібіторами протеаз, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазол, вориконазолом, кларитроміцином, телітроміцином і нефазодоном. Це також стосується помірних інгібіторів CYP 3A4 - апрепітанту, еритроміцину, флуконазолу, верапамілу і дилтіазему. Слід уникати прийому потужних інгібіторів CYP 3A4 при терапії сертраліном.

У осіб з повільним метаболізмом CYP 2C19 плазмові рівні сертраліну підвищуються на 50% в порівнянні з особами зі швидким метаболізмом CYP 2C19 (див. Фармакокінетика). Не можна виключити можливість взаємодії з такими потужними інгібіторами CYP 2C19, як омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамін.

Передозування

Токсичність. сертралин володіє діапазоном безпеки, який залежить від популяції пацієнтів і / або супутнього застосування лікарських засобів. повідомлялося про летальні випадки при окремому застосуванні сертраліну (без супутніх препаратів), так і в комбінації з іншими лікарськими засобами та / або алкоголем. в зв'язку з цим кожен випадок передозування потребує інтенсивної терапії.

Симптоми. Симптоми передозування включають серотонінопосредованние побічні ефекти, зокрема сонливість, шлунково-кишкові розлади (в тому числі такі, як нудота і блювота), тахікардію, тремор, збудження і запаморочення. Рідше повідомлялося про випадки коми.

Терапія. Специфічних антидотів сертраліну немає. Необхідно забезпечити та підтримувати прохідність дихальних шляхів і достатній рівень оксигенації і вентиляції. Прийом активованого вугілля, який може застосовуватися разом з проносним, може бути не менш ефективним, ніж промивання шлунка, що слід взяти до уваги в разі терапії передозування. Викликання блювоти не рекомендується. Рекомендований моніторинг серцевої діяльності та інших основних життєвих показників поряд з симптоматичною і підтримуючою терапією. З огляду на значний обсяг розподілу сертраліну, такі заходи, як форсований діурез, діаліз, гемоперфузія або замісна гемотрансфузія, навряд чи можуть бути корисними.

Передозування сертраліну може привести до подовження інтервалу Q-T, тому рекомендується проводити ЕКГ-моніторинг у всіх випадках передозування препарату.

Умови зберігання

При температурі нижче 30 °C.

Опис товару завірено виробником Хаупт фарма.
Дата створення: 26.01.2024       Дата оновлення: 28.03.2024

Зверніть увагу!

Опис препарату Золофт табл. в/о 50мг №28 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).

Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Поширені запитання

Скільки коштує Золофт табл. в/о 50мг №28?

Ціна Золофт табл. в/о 50мг №28 стартує від 308.50 грн. - блістер / 14 шт.

Чи можна давати ці ліки дітям?

Протипоказано. Детальніше необхідно проконсультуватися з вашим лікарем.

Які умови зберігання у таблеток Золофт (Хаупт фарма)?

Згідно з інструкцією температура зберігання Золофт Хаупт фарма становить від 5°C до 30°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Які аналоги у таблеток Золофт №14?

Яка країна виробництва у Золофт (Хаупт фарма)?

Країна виробник у Золофт (Хаупт фарма) - Італія.

Динамика цен на "Золофт табл. в/о 50мг №28"


Золофт табл. в/о 50мг №28
Золофт табл. в/о 50мг №28
  • Упаковка / 28 шт.

    617.00 грн.

УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!

Завантаження
Промокод скопійовано!