Афлодерм крем 0,5 мг/г туба 20 г

Фармакодинаміка. алклометазон - синтетичний, нефторірованние, помірно ефектів ГКС для місцевого застосування. має протизапальну, протиалергічну, імунодепресивну, імуносупресивну та антипроліферативну дію.

Протизапальна активність пов'язана з виробництвом, вивільненням та активністю факторів посередників запалення, таких як хінін, гістамін, лізосомальні ферменти, простагландини, лейкотрієни, які сприяють розвитку запального процесу.

ГКС запобігають розширення кровоносних судин і збільшення їх пористості, відповідно, зменшується міграція запальних клітин до клітки пошкодженої тканини. Даний ефект зменшує екстравазацію плазми крові та виникнення набряку.

Імуносупресивні ефект проявляється в гальмуванні реакцій ранньої надмірної чутливості (III і IV типу). Механізм активності проявляється в зниженні токсичної дії комплексу антиген - антитіло, який осідає на стінках кровоносних судин і призводить до виникнення алергічного контактного дерматиту, з одного боку, і зниження активності лімфокінів цільових клітин і макрофагів, які разом призводять до розвитку реакції алергічного контактного дерматиту, - з іншого боку.

ГКС також перешкоджають доступу сенсибілізованих Т-лімфоцитів і макрофагів до цільових клітин.

Антіпроліфератівний ефект алклометазона проявляється в зменшенні кількості гіперпластичних тканин, які є типовими для псоріазу.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні алклометазона на неушкодженою, здоровій шкірі 3% усієї кількості препарату абсорбується в систему кровообігу. Пошкодження шкіри або застосування оклюзійної пов'язки можуть підвищити абсорбцію алклометазона.

Алклометазона дипропионат метаболізується перш за все в печінці; метаболіти головним чином виводяться із сечею і менша їх частина - з жовчю.

Хвороби шкіри, при яких показано місцеве лікування ГКС (в тому числі атопічний, алергічний та контактний дерматит, псоріаз, екзема).

Афлодерм крем застосовують тільки зовнішньо.

Крем наносять тонким шаром, злегка втираючи, на уражену ділянку 2-3 рази на добу. Не слід використовувати протягом тривалого часу із застосуванням оклюзійнихпов'язок, на великих ділянках ураженої шкіри, оскільки можливе посилення абсорбції алклометазона, за винятком випадків лікування хворих з важким і стійким (резистентним) дерматитом. Після послаблення симптомів терапію необхідно припинити.

Підвищена чутливість до алклометазону або інших компонентів препарату. туберкульоз шкіри, шкірні реакції після вакцинації, вірусних уражень шкіри (особливо herpes simplex), вітряної віспи (chicken pox), періоральний дерматит, розацеа і акне.

Місцеве застосування алклометазона в терапевтичних дозах добре переноситься і рідко викликає побічні ефекти. у 1-2% пацієнтів при місцевому застосуванні препарат може викликати висипання, свербіж, еритема або сухість шкіри, подразнення і акне. дуже рідко можуть виникати зміни шкіри, подібні акне, гіперпігментація, фолікуліт, атрофічні зміни шкіри, стриї, розширення поверхневих судин (особливо на обличчі), гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит і вторинні інфекції шкіри. місцеві побічні реакції частіше відбуваються під оклюзійною пов'язкою.

Системні побічні ефекти при застосуванні алклометазона можуть пригнічувати функції надниркових залоз, що, можливо, є наслідком тривалого застосування на великих ділянках шкіри.

Афлодерм крем застосовують для лікування при гострих, мокрих дерматозах.

У разі, якщо при застосуванні препарату спостерігаються реакції гіперчутливості (подразнення шкіри, що супроводжується свербінням, печіння і почервонінням), терапію слід негайно припинити.

Тривале застосування препарату на великих ділянках шкіри не рекомендується, особливо з використанням оклюзійних пов'язок; необхідний ретельний нагляд через можливість прояву підвищеної абсорбції алклометазона, а також системних проявів. Пацієнтам, які входять до групи ризику системних побічних ефектів, викликаних алклометазоном (діти з дисфункцією печінки та хворі, які потребують тривалого лікування), слід періодично контролювати функції системи гіпоталамус - гіпофіз - наднирники (тест вільного кортизолу в сечі та плазмі крові, тест АКТГ-стимуляції ). Якщо буде встановлено пригнічення, необхідно припинити прийом препарату, знизити частоту застосування.

Афлодерм крем не можна застосовувати для лікування очей і навколо очей внаслідок можливого виникнення глаукоми або катаракти.

У випадках грибкової або бактеріальної суперінфекції шкіри необхідно також додаткове місцеве призначення антибіотиків або протигрибкових засобів.

Застосування препарату не рекомендується в пелюшках (підгузниках), оскільки вони можуть підвищити системну абсорбцію активних речовин препарату, оскільки діють як оклюзійні пов'язки.

Деякі місця на тілі, такі як пах, пахви, періанальні ділянки, де існує природна оклюзія, чутливі до виникнення розтяжок при лікуванні алклометазоном.

Тому застосування на таких ділянках повинно бути максимально обмежено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або працювати зі складними механізмами. Дані про вплив препарату Афлодерм крем на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутні.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Місцеве застосування крему Афлодерм в період вагітності допускається тільки у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для вагітної переважає над можливим ризиком для плода. У таких випадках застосування повинне бути короткочасним і обмежуватися невеликою ділянкою поверхні тіла.

Період годування груддю. За рішенням лікаря Афлодерм крем можна застосовувати в період годування груддю, але препарат не можна наносити на шкіру молочних залоз перед годуванням.

Діти. Застосування у дітей можливо тільки за призначенням і під наглядом лікаря. Оскільки відношення поверхні шкіри тіла щодо маси тіла у дітей вище, ніж у дорослих, можлива підвищена абсорбція при місцевому застосуванні, що може привести до системних токсичних проявів пригнічення функції надниркових залоз, зниження екскреції гормону росту. Тому застосовувати препарат у дітей необхідно з великою обережністю і в мінімально короткий термін (до 2-3 тижнів).

Невідомі.

У разі нанесення алклометазона на великі пошкоджені ділянки шкіри, протягом тривалого періоду, при застосуванні оклюзійної пов'язки, а також при тривалому застосуванні у дітей може виникнути підвищена абсорбція препарату і прояв системних ефектів: гіперглікемії, глюкозурії, пригнічення системи гіпоталамус - гіпофіз - наднирники з уповільненням зростання, интракраниальной гіпертензією (яка виникає тільки у дітей) і синдромом кушинга.

Дуже рідко можливі симптоми прояву, такі як лихоманка, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість, що вимагає системного замісного застосування ГКС.

Лікування при передозуванні. У разі передозування препарат необхідно відмінити. Терапія симптоматична із застосуванням звичайних заходів для підтримки нормального функціонування організму.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

діюча речовина: алклометазону дипропіонат;

1 г крему містить 0,5 мг алклометазону дипропіонату;

допоміжні речовини: хлоркрезол; натрію дигідрофосфат, дигідрат; пропіленгліколь; кислота фосфорна концентрована; спирт цетостеариловий; макроголу цетостеариловий ефір; парафін білий м’який; натрію гідроксид; гліцерил стеарат PEG-100 стеарат; вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору.

Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТХ D07А В10.

Фармакодинаміка

Алклометазон – синтетичний, нефторований, помірно діючий кортикостероїд для місцевого застосування. Чинить протизапальну, протисвербіжну, імуносупресивну, судинозвужувальну та антипроліферативну дію.

Протизапальна активність пов’язана зі зниженням продукування, вивільнення та активності факторів посередників запалення, таких як хінін, гістамін, лізосомальні ферменти, простагландини, лейкотрієни, що сприяють розвитку запального процесу.

Кортикостероїди запобігають розширенню кровоносних судин та збільшенню їх пористості, відповідно зменшується міграція запальних клітин до осередків ушкодженої тканини. Даний ефект зменшує екстравазацію сироватки крові, набряк та біль.

Імуносупресивний ефект проявляється у гальмуванні реакцій ранньої надмірної чутливості (III та IV типу). Механізм активності проявляється у зниженні токсичної дії комплексу антиген-антитіло, що осідає на стінках кровоносних судин та призводить до виникнення алергічного васкуліту з одного боку та зниження активності лімфокінів, клітин-мішеней та макрофагів, що разом призводять до розвитку реакції алергічного контактного дерматиту, з іншого боку.

Кортикостероїди також перешкоджають доступу сенсибілізованих Т-лімфоцитів та макрофагів до клітин-мішеней.

Антипроліферативний ефект алклометазону проявляється у зниженні кількості гіперпластичних тканин, що є типовими для псоріазу.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні алклометазону на неушкодженій, здоровій шкірі 3 % від усієї кількості препарату всмоктується у системний кровообіг. Ушкодження шкіри або застосування оклюзійної пов’язки може підвищити абсорбцію алклометазону.

Алклометазону дипропіонат метаболізується насамперед у печінці; метаболіти головним чином виділяються із сечею та менша їх частина виводиться з жовчю.

Лікування дерматозів, чутливих до лікування місцевими кортикостероїдами (у т. ч. атопічний та контактний дерматит, псоріаз).

Лікування:

• дерматозів на ділянках шкіри з підвищеною чутливістю (наприклад обличчя, ділянки попрілостей);
• хронічних дерматозів у пацієнтів з чутливою шкірою (діти та пацієнти літнього віку);
• великих ділянок шкіри, особливо у дітей через мінімальне системне всмоктування;
• дерматозів, що потребують продовження лікування після застосування більш сильнодіючих кортикостероїдів.

Підвищена чутливість до алклометазону або до інших компонентів препарату, акне, рожеві вугри, туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, шкірні реакції після вакцинації, вірусні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа), періоральний дерматит, розацеа, контагіозний молюск, грибкові та бактеріальні ураження шкіри, варикозне розширення вен, відкриті рани.

Не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Через присутність у якості допоміжних речовин парафіну білого м’якого лікування препаратом в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів та зменшити їх безпеку при застосуванні під час лікування.

Лікування слід припинити при виникненні реакції гіперчутливості (подразнення шкіри, що супроводжується свербежем, відчуттям печіння та почервонінням). При наявності бактеріальної інфекції або грибкового ураження шкіри слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає, застосування кортикостероїдів слід припинити до ліквідації інфекції.

Препарат не призначений для застосування в офтальмології. Афлодерм не слід наносити в очі та на ділянку навколо очей через можливість розвитку глаукоми, катаракти, грибкових інфекцій очей та загострення герпесу.

Не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, особливо під оклюзійні пов’язки, через можливість системного всмоктування алклометазону та появи системних побічних ефектів.

Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Пацієнтам, що входять до групи ризику системних побічних ефектів, спричинених алклометазоном (діти, пацієнти з дисфункцією печінки та пацієнти, що потребують довготривалого лікування), слід періодично контролювати функції гіпоталамо-гіпофізарно-

наднирковозалозної системи (тест вільного кортизолу в сечі та плазмі крові, тест АСТН-стимуляції). У разі розвитку пригнічення функції препарат слід відмінити.

Можливі прояви місцевої та системної токсичності, особливо після тривалого застосування препарату на великій поверхні або ушкодженій шкірі, у складках шкіри.

Слід уникати довготривалої терапії препаратом всім пацієнтам незалежно від віку.

Не застосовувати під оклюзійні повʼязки та під підгузки, тому що вони можуть підвищити системну абсорбцію активних речовин препарату.

Деякі частини тіла, наприклад пах, пахви, періанальна ділянка, де існує природна оклюзія, більш чутливі до розвитку стрий при лікуванні алклометазоном. Тому застосування препарату на цих ділянках слід максимально обмежити.

Не застосовувати при лікуванні варикозних виразок гомілки (трофічні дерматомікози).

Вагітність.

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати препарат у І триметрі вагітності. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи протипоказані вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

Період годування груддю.

На даний час не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату слід враховувати необхідність призначення препарату.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Афлодерм, крем, застосовувати лише зовнішньо, 2-3 рази на добу, шляхом нанесення тонкого шару на уражену поверхню та легкого втирання. Після зникнення проявів захворювання лікування препаратом слід припинити. Частоту та тривалість застосування препарату встановлює лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання.

Не слід застосовувати препарат протягом тривалого часу на великих ділянках з ураженою шкірою, із застосуванням оклюзійних пов’язок, оскільки можливе посилення абсорбції алклометазону, за винятком лікування тяжкого та стійкого (резистентного) дерматиту.

Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до якомога слабшої, яка дозволила б контролювати симптоми.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років.

Застосовувати дітям тільки після консультації та під ретельним наглядом лікаря. Слід враховувати більшу абсорбцію препарату у дітей через більше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла дитини, що може проявлятися посиленням системної токсичності та пригніченням функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

У дітей частіше виникають ознаки пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява зовнішніх кортикостероїдних ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих пацієнтів. У дітей, які отримують лікування топічними кортикостероїдами, можуть

спостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми крові та відсутність відповіді на АКТГ-стимуляцію. Підвищення внутрішньочерепного тиску

проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, білатеральним набряком дисків зорових нервів.

Тривалість лікування для дітей повинна бути зведена до мінімально можливого часу.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів, при застосуванні на великі ділянки або ушкоджену шкіру, під оклюзійну пов’язку, особливо у дітей, можливе всмоктування препарату в системний кровообіг та поява системних побічних ефектів, таких як: гіпоглікемія, глюкозурія, пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності та появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.

Прояви пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи у дітей: лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла, низький рівень кортизолу плазми крові та сечі, відсутність відповіді на АКТГ-стимуляцію. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, білатеральним набряком дисків зорових нервів.

Лікування. У випадку передозування препарат слід відмінити. Призначити відповідну симптоматичну терапію із застосуванням звичайних заходів для підтримки нормального функціонування організму. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. Дуже рідко спостерігаються симптоми синдрому відміни (підвищення температури тіла, міалгія, артралгія, слабість), що потребують заміни системного використання кортикостероїдів.

Місцеве застосування алклометазону у терапевтичних дозах переноситься добре та рідко спричиняє побічні ефекти. Побічні ефекти можуть бути місцевими та системними. Місцеві побічні ефекти частіше виникають під оклюзійною пов’язкою.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їх місцевому застосуванні.

Побічні реакції, що виникають при застосуванні препарату, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; дуже рідко: < 1/10 000; невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто: свербіж, відчуття печіння, почервоніння, подразнення шкіри або загострення існуючих змін, сухість шкіри, папульозне висипання.

Дуже рідко: вугроподібні висипання, мацерація шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, депігментація або гіперпігментація шкіри, пітниця, фолікуліт, акне на тлі застосування стероїдів, атрофія шкіри, стриї, екхімози (особливо на обличчі), гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит, періоральний дерматит, вторинна інфекція.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 20 г або 40 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці.

За рецептом.

Белупо, ліки та косметика, д. д.

Адреса

Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.