Аксетин таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг 10 шт

Склад

Діюча речовина: цефуроксим;

1 таблетка містить цефуроксиму (у формі цефуроксиму аксетилу) 500 мг;

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна 105, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, рослинна олія гідрогенізована, гіпромелоза 2910, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк.

Форма випуску

Пігулки, покриті плівковою оболонкою.

Фармакодинаміка. Цефуроксим - це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, що володіє високою активністю щодо широкого спектру грампозитивних і грамнегативних бактерій, включаючи штами, що продукують β-лактамази. цефуроксим стійкий до дії β-лактамаз і тому, відповідно, проявляє активність щодо багатьох ампіцилін-або амоксицилін-резистентних штамів. основний механізм бактерицидної дії - порушення синтезу стінки бактеріальної клітини.

Цефуроксим in vitro ефективний проти таких мікроорганізмів, як:

• грамвід'ємні аероби: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae (включаючи ампіцилінрезистентні штами), Haemophilus parainfluenzae (включаючи ампіцилінрезистентні штами), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназ), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.
• грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніциліназ, але виключаючи метицилінрезистентні штами), Streptococcus pyogenеs (а також інші β-гемолітичні стрептококсу) , Bordetella pertussis;
• анаероби: грампозитивні та грамнегативні коки (включаючи Peptococcus та Peptostreptococcus species);
• грампозитивні бактерії (включаючи більшість Clostridium spp.) та грамнегативні бактерії (включаючи Bacteroides spp. та Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;
• до інших мікроорганізмів: Borrelia burgdorferi.

Мікроорганізми, не чутливі до цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилінрезистентні штами Staphylococcus aureus, метицилінмрезистентні

Деякі штами мікроорганізмів, які не чутливі до цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

У дослідженнях in vitro показано, що при поєднанні цефуроксиму з аміноглікозидними антибіотиками спостерігається адитивний ефект, у деяких випадках виявляється синергізм.

Фармакокінетика. Оптимальний рівень абсорбції спостерігається одразу після їжі. Максимальний рівень цефуроксиму в сироватці крові (2,9 мкг/мл для 125 мг, 4,4 мкг/мл для 250 мг, 7,7 мкг/мл для 500 мг та 13,6 мкг/мл для 1000 мг) спостерігається приблизно через 2-3 години після прийому препарату з їжею.

Лікування інфекцій, наведених нижче:

• гострий стрептококовий тонзиліт та фарингіт.
• гострий бактеріальний синусит.
• гострий середній отит.
• загострення хронічного бронхіту, спричинене збудниками, чутливими до цефуроксиму аксетилу.
• цистит.
• пієлонефрит.
• неускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.
• ранні прояви хвороби Лайма.

Зазвичай тривалість курсу лікування становить 7 днів (можливо від 5 до 10 днів).

Для дорослих та дітей вагою ≥ 40 кг:

Гострий тонзиліт та фарингіт, гострий бактеріальний синусит - 250 мг 2 рази на добу.

Гострий середній отит - 500 мг 2 рази на добу.

Загострення хронічного бронхіту - 500 мг 2 рази на добу.

Цистит, пієлонефрит, неускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин - 250 мг 2 рази на добу.

Хвороба Лайма - 500 мг 2 рази на добу протягом 14 днів (тривалість від 10 до 21 днів).

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Побічні дії в основному є одиничними та в цілому легкими та оборотними за своїм характером. крім того, частота випадків побічних реакцій змінюється в залежності від показань.

Інфекції та інвазії: надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів, наприклад Candida, при тривалому застосуванні.

З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, еозинофілія, лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну, позитивний тест Кумбса, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

Цефалоспорини мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани червоних кров'яних клітин та взаємодіяти з антитілами, викликаючи позитивний результат тесту Кумбса, що може впливати на визначення групи крові та дуже рідко – гемолітичної анемії.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що включають висипання на шкірі, кропив'янку і свербіж; медикаментозна лихоманка, інтерстиціальний нефрит, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірний васкуліт.

Шлунково-кишкові розлади: дискомфорт у травному тракті: нудота, блювання та діарея; псевдомембранозний коліт.

Гепатобіліарні реакції: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів, транзиторне підвищення рівня білірубіну. Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну виникало головним чином у пацієнтів із існуючою патологією печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку немає.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: поліморфна еритема, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи: підвищення рівня креатиніну у плазмі крові, азоту сечовини крові та зниження рівня кліренсу креатиніну.

Загальні порушення та реакції у місці введення: реакції у місці введення, які можуть включати біль та тромбофлебіт. Імовірність виникнення болю в місці внутрішньом'язового введення підвищується при застосуванні препарату у більш високих дозах, проте це навряд чи буде причиною припинення лікування.

Таблетки Аксетину містять пропіленгліколь, який може спричинити симптоми, схожі з виникаючими при вживанні алкоголю.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Є обмежені дані щодо застосування цефуроксиму вагітним жінкам. Експериментальних доказів ембріопатичної чи тератогенної дії цефуроксиму аксетилу немає, але слід призначати його вагітним жінкам лише в тому випадку, якщо користь застосування лікарського засобу переважає можливі ризики.

Годування груддю. Цефуроксим проникає у грудне молоко у невеликих кількостях. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується розвиток побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї чи грибкової інфекції слизових. Тому у зв'язку з цими реакціями може знадобитися припинення годування груддю. Також слід враховувати можливість сенсибілізуючої дії лікарського засобу. Цефуроксим призначати при годуванні груддю лише після оцінки лікарем співвідношення користі та ризику його застосування.

Фертильність. Відсутні дані про вплив цефуроксиму аксетилу на фертильність у людини. У дослідженнях репродуктивної функції тварин не зафіксовано вплив цього лікарського засобу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Оскільки препарат може призвести до запаморочення, пацієнтів слід попереджати, що керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами слід з обережністю.

Діти. Препарат призначений для лікування дітей із масою тіла до 40 кг.

Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність цефуроксиму аксетилу і мають властивість усунути ефект покращеної абсорбції після їжі.

Як і інші антибіотики, Аксетин може вплинути на флору кишечника, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефуроксим аксетил виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Одночасне застосування з пробенецидом не рекомендовано, оскільки при цьому значно збільшується максимальна концентрація, площа під кривою – концентрація-час у сироватці крові та напівперіод виведення цефуроксиму.

Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС).

Передозування цефалоспоринами може спричинити неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарського засобу не була належним чином скоригована для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Рівень цефуроксиму у сироватці крові можна знизити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Зберігати при температурі не вище 30°С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.

діюча речовина: цефуроксим;

1 таблетка містить цефуроксиму (у формі цефуроксиму аксетилу) 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 105, кремнію діоксид колоїдний безводний,

натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, олія рослинна гідрогенізована, гіпромелоза 2910, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

для таблеток 250 мг: білі, у вигляді капсули двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з одного боку, діаметром ядра 8x14 мм;

для таблеток 500 мг: білі, у вигляді капсули двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з двох боків, діаметром ядра 9x19 мм.

Риска призначена лише для полегшення розлому з метою полегшення ковтання, а не для розподілу на рівні дози.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другого покоління. Код АТХ J01D С02.

Фармакодинаміка

Механізм дії

Цефуроксиму аксетил гідролізується ферментами естерази до активного антибіотика цефуроксиму. Цефуроксим пригнічує синтез клітинної оболонки мікроорганізмів шляхом прикріплення до пеніцилінзв’язуючих білків (ПЗБ). Це призводить до переривання біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікану), що спричиняє лізис і загибель бактеріальних клітин.

Механізм резистентності

Резистентність до цефуроксиму може бути пов’язана з одним або декількома із таких процесів:

- гідроліз бета-лактамаз, у тому числі (але не тільки) за допомогою розширеного спектра бета-лактамаз (ESBLs) і AmpC ферментів, які можуть бути індукованими або стабільно активованими у певних аеробних грамнегативних видів бактерій;

- зниження спорідненості ПЗБ для цефуроксиму;

-зовнішня мембранна непроникність, яка обмежує доступ цефуроксиму до ПЗБ у грамнегативних бактерій;

- бактеріальні ефлюксні насосні системи.

Очікується, що організми, які набули резистентності до інших ін’єкційних форм цефалоспоринів, є стійкими до цефуроксиму.

Залежно від механізму резистентності організми з набутою резистентністю до пеніцилінів можуть демонструвати зниження чутливості або резистентність до цефуроксиму.

Граничні концентрації цефуроксиму аксетилу

Граничні мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) цефуроксиму, значення яких ґрунтується на визначенні бактеріального росту відповідно до стандартів Європейського комітету з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST), надано в таблиці нижче:

Таблиця 1

¹Граничні концентрації цефалоспоринів для Enterobacteriaceae проявляють усі клінічно важливі механізми резистентності (включаючи ESBL і опосередковані AmpC плазміди). Деякі штами, які продукують бета-лактамази, є чутливими або мають проміжну чутливість до цефалоспоринів 3-го або 4-го покоління з цими граничними концентраціями і мають бути представлені, як визначено, тобто наявність або відсутність ESBL сама по собі не впливає на категоризацію чутливості. У багатьох регіонах виявлення та характеристика ESBL рекомендується або є обов’язковою з метою боротьби з інфекцією.

²Тільки неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (цистит) (див. розділ «Показання»).

³Чутливість стафілококів до цефалоспоринів витікає з чутливості до метициліну за винятком цефтазидиму, цефіксиму і цефтибутену, які не мають граничних концентрацій і їх не слід використовувати для лікування стафілококової інфекції.

⁴Бета-лактамна чутливість бета-гемолітичних стрептококів групи А, В, С і G витікає із чутливості до пеніциліну.

⁵Недостатньо даних, які підтверджують, що зазначені штами є хорошою мішенню для терапії препаратом. МІК з уточненнями, але без віднесення до чутливих чи нечутливих мікроорганізмів.

Мікробіологічна чутливість

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. При необхідності бажано звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Цефуроксим зазвичай має високу активність відносно таких мікроорганізмів in vitro:

*Всі метицилінрезистентні S. aureus є нечутливими до цефуроксиму.

Фармакокінетика

Абсорбція

Після перорального застосування цефуроксиму аксетил абсорбується у кишечнику, гідролізується на слизовій оболонці останнього та у вигляді цефуроксиму потрапляє у кровообіг.

Оптимальний рівень абсорбції спостерігається одразу після прийому їжі. Максимальний рівень цефуроксиму у сироватці крові (2,9 мкг/мл для дози 125 мг, 4,4 мкг/мл для дози 250 мг, 7,7 мкг/мл для дози 500 мг і 13,6 мкг/мл для дози 1000 мг) спостерігається приблизно через 2-3 години після прийому препарату з їжею. Швидкість абсорбції цефуроксиму при прийомі у вигляді суспензії зменшується порівняно з таким при прийомі у вигляді таблеток, що призводить згодом до більш низьких максимальних рівнів у сироваці крові і зниження системної біодоступності (на 4-17 % менше). Суспензія для перорального застосування цефуроксиму аксетилу не є біоеквівалентною до таблеток цефуроксиму аксетилу, що було показано у дослідженні з участю здорових дорослих добровольців, і, отже, не є взаємозамінною з розрахунку міліграм на міліграм. Фармакокінетика цефуроксиму лінійна в інтервалі доз від 125 до 1000 мг при пероральному застосуванні. Накопичення цефуроксиму не відбулося після повторних пероральних доз від 250 до 500 мг.

Розподіл

Рівень зв’язування з білками – 33-50 % залежно від методики визначення. Після застосування таблеток цефуроксиму аксетилу одноразово у дозі 500 мг у 12 здорових добровольців уявний об’єм розподілу становив 50 л (CV %=28 %). Концентрація цефуроксиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у тканинах мигдаликів, носових пазух, слизовій оболонці бронхів, кістках, плевральній рідині, суглобовій рідині, синовіальній рідині, міжклітинній рідині, жовчі, мокротинні і водянистій волозі камери ока. Цефуроксим проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр при запаленні мозкових оболонок.

Біотрансформація

Цефуроксим не метаболізується.

Виведення

Період напіврозпаду в сироватці крові становить від 1 до 1,5 години. Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції. Нирковий кліренс становить від 125 до 148 мл/хв/1,73 м².

Особливі групи пацієнтів

Стать

Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці цефуроксиму у чоловіків і жінок.

Пацієнти літнього віку

Ніяких особливих запобіжних заходів не потрібно при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок у дозуванні до максимального рівня 1 г на добу. Пацієнти літнього віку, більш імовірно, мають знижену функцію нирок. Таким чином, дозу потрібно бути скоригувати відповідно до функції нирок у таких пацієнтів.

Діти

У дітей віком від 3 місяців фармакокінетика цефуроксиму є такою ж, як у дорослих.

Немає наявних даних клінічних випробувань щодо застосування цефуроксиму аксетилу дітям віком до 3 місяців.

Ниркова недостатність

Безпека та ефективність цефуроксиму аксетилу для пацієнтів з нирковою недостатністю не встановлена. Цефуроксим в основному виводиться нирками. Тому, як і у разі застосування усіх аналогічних антибіотиків, пацієнтам з порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну цефуроксиму, щоб компенсувати повільнішу екскрецію. Цефуроксим ефективно виводиться шляхом діалізу.

Печінкова недостатність

Немає наявних даних щодо пацієнтів з порушенням функції печінки. Оскільки цефуроксим переважно виводиться нирками, наявність печінкової недостатності, як очікується, не впливає на фармакокінетику цефуроксиму.

Фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія

Для цефалоспоринів найважливіший фармакокінетичний-фармакодинамічний індекс, що корелює з in vivo ефективністю, показав, що відсоток інтервалу дозування (% Т), не зв’язаний концентрацією, залишається вище рівня MIК цефуроксиму для окремих штамів (тобто % T> MIК).

Лікування інфекцій, що зазначені нижче:

– гострий стрептококовий тонзиліт і фарингіт.

– гострий бактеріальний синусит.

– гострий середній отит.

– загострення хронічного бронхіту, спричинене збудниками, чутливими до цефуроксиму аксетилу.

– цистит.

– пієлонефрит.

– неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.

– ранні прояви хвороби Лайма.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків, цефуроксиму або до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад, анафілактичні реакції) до будь-яких бета-лактамних антибіотиків іншого типу (пеніцилінів, монобактамів і карбапенемів).

Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність цефуроксиму аксетилу і мають властивість ліквідувати ефект покращеної абсорбції після прийому їжі.

Як і інші антибіотики, Аксетин може мати вплив на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефуроксиму аксетил виводиться шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції. Одночасне застосування з пробенецидом не рекомендоване, оскільки при цьому значно збільшується максимальна концентрація, площа під кривою концентрація-час у сироватці крові і напівперіод виведення цефуроксиму.

Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС).

Реакції гіперчутливості

З особливою обережністю призначати препарат пацієнтам, у яких були алергічні реакції на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, оскільки існує ризик появи перехресної чутливості. Як і при застосуванні усіх бета-лактамних протимікробних лікарських засобів, повідомляли про серйозні, іноді летальні реакції підвищеної чутливості. У разі появи тяжких реакцій гіперчутливості лікування Аксетином слід негайно припинити та надати пацієнту відповідну невідкладну медичну допомогу.

Перед початком терапії необхідно визначити, чи спостерігалися у пацієнта у минулому тяжкі реакції підвищеної чутливості до цефуроксиму, інших цефалоспоринів або до бета-лактамних лікарських засобів інших типів. Цефуроксим слід з обережністю призначати пацієнтам, які в анамнезі мають випадки нетяжких реакцій підвищеної чутливості до інших бета-лактамних лікарських засобів.

Реакція Яриша–Герксгеймера

Під час лікування цефуроксиму аксетилом хвороби Лайма спостерігалася реакція Яриша–Герксгеймера, яка виникала безпосередньо через бактерицидну дію цефуроксиму аксетилу на мікроорганізм, що спричиняє хворобу Лайма, спірохету Borrelia burgdorferi. Пацієнтам необхідно пояснити, що це звичайний наслідок антибіотикотерапії хвороби Лайма, що минає без лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів

Застосування цефуроксиму аксетилу (як і інших антибіотиків) може призвести до надмірного росту Candida. Тривале лікування може також призвести до надмірного росту інших нечутливих мікроорганізмів (наприклад Enterococci, Clostridium difficile), що, у свою чергу, може потребувати припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії може спостерігатися псевдомембранозний коліт від легкої форми до загрозливого для життя стану. Тому важливо мати це на увазі, якщо у пацієнтів виникає тяжка діарея під час або після застосування цефуроксиму (див. розділ «Побічні реакції»). Слід припинити терапію цефуроксимом і застосувати специфічне лікування Clostridium difficile. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, не слід застосовувати (див. розділ «Побічні реакції»).

Впливання на діагностичні тести

Позитивний тест Кумбса, повʼязаний із застосуванням цефуроксиму, може впливати на перехресну пробу на сумісність крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Оскільки при фероціанідному тесті можливий псевдонегативний результат, для визначення рівня глюкози у крові/плазмі пацієнтам, які лікуються цефуроксиму аксетилом, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методику.

Таблетки Аксетину містять пропіленгліколь, який може спричинити симптоми, схожі з такими, що виникають при вживанні алкоголю.

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування цефуроксиму вагітним жінкам. Експериментальних доказів ембріопатичної або тератогенної дії цефуроксиму аксетилу немає, але слід призначати його вагітним жінкам тільки у разі, коли користь застосування лікарського засобу переважає можливі ризики.

Годування груддю

Цефуроксим проникає у грудне молоко у невеликих кількостях. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується розвитку побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї чи грибкової інфекції слизових оболонок. Тому у зв’язку з цими реакціями може знадобитися припинення годування груддю. Також слід враховувати можливість сенсибілізуючої дії лікарського засобу. Цефуроксим призначати під час годування груддю тільки після оцінки лікарем співвідношення користі та ризиків його застосування.

Фертильність

Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму аксетилу на фертильність у людини. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність.

Оскільки препарат може спричинити запаморочення, пацієнтів слід попереджати, що керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами слід з обережністю.

Зазвичай тривалість курсу лікування становить 7 днів (може бути від 5 до 10 днів).

Дозування препарату для дорослих та дітей залежно від інфекцій наведено у таблиці нижче.

Таблиця 2.

Дорослі та діти (≥ 40 кг)

Діти

Аксетин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг і 500 мг не призначений для лікування дітей з масою тіла до 40 кг. Таблетки цефуроксиму аксетилу не є біоеквівалентними до суспензії для перорального застосування цефуроксиму аксетилу, отже, ці препарати не є взаємозамінними з розрахунку міліграм на міліграм.

Хворі з нирковою недостатністю

Безпека та ефективність цефуроксиму аксетилу для пацієнтів з нирковою недостатністю не встановлені. Цефуроксим виводиться головним чином нирками. У пацієнтів із вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу цефуроксиму, щоб компенсувати його повільнішу екскрецію. Цефуроксим ефективно виводиться шляхом діалізу.

Таблиця 3.

Рекомендоване дозування препарату Аксетин при нирковій недостатності

Хворі з печінковою недостатністю

Немає даних про застосування цього лікарського засобу у пацієнтів з порушенням функцій печінки. Цефуроксим виводиться головним чином нирками, тому очікується, що наявні порушення функції печінки не впливатимуть на фармакокінетику цефуроксиму.

Для перорального застосування.

Для кращого засвоєння препарат рекомендується приймати після їди.

Таблетки Аксетину не можна подрібнювати, тому їх не слід призначати пацієнтам, які не можуть їх проковтувати. Дітям рекомендується призначати цефуроксим аксетил у формі суспензії.

Діти.

Препарат не призначений для лікування дітей з масою тіла до 40 кг.

Передозування цефалоспоринами може спричинити неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарського засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Рівень цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Найбільш поширеними побічними реакціями є надмірний ріст Candida, еозинофілія, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади і короткочасне підвищення активності печінкових ферментів.

Побічні реакції при застосуванні цефуроксиму аксетилу виражені помірно і мають в основному оборотний характер.

Побічні реакції, відомості про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та

Інфекції та інвазії

Часто: надмірний ріст Candida.

Невідомо: надмірний ріст Clostridium difficile.

З боку крові і лімфатичної системи

Часто: еозинофілія.

Нечасто: позитивний тест Кумбса, тромбоцитопенія, лейкопенія (інколи глибока).

Невідомо: гемолітична анемія.

З боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості, що включають шкірний висип, кропив’янку та свербіж, медикаментозну гарячку; сироваткова хвороба, анафілаксія, реакція Яриша–Гексгеймера.

З боку нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту

Часто: діарея, нудота, біль у животі.

Нечасто: блювання.

Невідомо: псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи

Часто: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів.

Невідомо: жовтяниця (головним чином холестатична), гепатит.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: шкірні висипання.

Невідомо: поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (екзантематозний некроліз) (див. реакції з боку імунної системи), ангіоневротичний набряк.

Окремі побічні реакції

Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбувати на поверхні мембрани еритроцити та взаємодіяти з антитілами, що може призвести до позитивної проби Кумбса (вплив на визначення сумісності крові) та дуже рідко – до гемолітичної анемії. Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів має зазвичай оборотний характер.

Діти.

Профіль безпеки застосування цефуроксиму у дітей відповідає аналогічному профілю у дорослих пацієнтів.

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

У разі виникнення побічних реакції та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

За рецептом.

Медокемі ЛТД (Завод С)/Medochemie LTD (Factory C).

2, Міхаел Ераклеос Cтріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр/2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.