Алмагель НЕО суспензія для перорального застосування в пакетах по 10мл 20шт

Алмагель нео - збалансований гель алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду у комбінації з вітрогонною компонентом - симетиконом. надає тривалий антацидний дію, проявляє м'який послаблюючий ефект, успішно усуває запори та знижує метеоризм у хворих з виразкою шлунка.

Подвійний механізм дії, що поєднує кислотонейтралізуючу здатність і захисну активність, забезпечує захист слизової оболонки шлунка і її загоєння при пошкодженні.

Лужні активні компоненти препарату дрібно дисперговані, завдяки чому збільшується їх активна поверхня, забезпечується більш тісний контакт з поверхнею слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки, уповільнюється евакуація вмісту шлунка та подовжується нейтралізує ефект.

Цитопротекторних активність пов'язана з активацією синтезу простагландинів, що стимулюють секрецію слизу та бікарбонатів зі слизової оболонки шлунка.

З огляду на здатність препарату зв'язувати жовчні кислоти та лізолецітін, а також надавати гастропротекторну дію, Алмагель Нео можна застосовувати для лікування дуоденогастрального рефлюксу.

Симетикон, який входить до складу препарату Алмагель Нео, сприяє усуненню метеоризму. Симетикон є стабільною силіконовим з'єднанням, не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, викликає природне вивільнення газів та їх поглинання стінками кишечника. Симетикон чинить дію в просвіті тонкого кишечника і виводиться з організму в незміненому вигляді.

Складові препарату не всмоктуються в шлунково-кишковому тракті та, таким чином, не призводять до клінічно значущих плазмовим концентраціям при застосуванні в рекомендованих дозах і при рекомендованої тривалості лікування.

Алюмінію гідроксид нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти в шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечнику останній перетворюється в лужні солі алюмінію, які мало всмоктуються і виводяться з калом. При нормальній функції нирок плазмовий рівень алюмінію практично не змінюється.

Магнію гідроксид також нейтралізує соляну кислоту в шлунку і перетворюється в магнію хлорид. У кишечнику він перетворюється в магнію карбонат, який погано всмоктується, тому концентрація іонів магнію в крові практично не змінюється.

У хворих з хронічною нирковою недостатністю рівень іонів алюмінію та магнію може підвищитись до токсичних значень унаслідок порушення їх виведення.

Симптоматичне лікування захворювань травного тракту, що супроводжуються підвищеною або нормальною кислотністю шлункового соку та підвищеним газоутворенням.

Препарат застосовувати самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами при:

• гастриті та дуоденіт;
• виразці шлунка і дванадцятипалої кишки;
• ерозіях шлунка і дванадцятипалої кишки;
• ГЕРХ;
• дуоденогастрального рефлюксі;
• функціональної диспепсії;
• метеоризмі, дискомфорті в результаті підвищеного газоутворення.

Дорослим і дітям віком старше 14 років: при ГЕРХ рекомендована доза становить 10-15 мл (2-3 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу через 1 год після прийому їжі та перед сном. після досягнення бажаного ефекту рекомендована доза становить 10 мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу.

При гастритах, дуоденіт, ерозіях шлунка і дванадцятипалої кишки, виразці шлунка і дванадцятипалої кишки, дуоденогастрального рефлюксі, функціональної диспепсії, метеоризмі рекомендована доза становить 10 мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу через 1 год після прийому їжі та перед сном .

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальна добова доза - 60 мл (12 мірних ложок або 6 пакетиків), максимальна тривалість лікування - 4 тижні.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Препарат необхідно приймати в нерозбавленому вигляді. Не рекомендується вживання рідини протягом 30 хв після прийому. Перед застосуванням суспензію необхідно ретельно гомогенізувати, струшуючи флакон.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Лікарський засіб слід приймати після консультації з лікарем. При тривалому застосуванні необхідно враховувати стан функції нирок.

Гіперчутливість до будь-якого з діючих і / або допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу. тяжкі порушення функції нирок, в тому числі у пацієнтів на гемодіалізі, у яких існує ризик підвищення концентрації іонів алюмінію і магнію в плазмі крові до токсичних рівнів в результаті зменшення виведення нирками. гипофосфатемия, важкий остеопороз, хвороба Альцгеймера, звичний запор, хронічна діарея, кишкова непрохідність, підозра на апендицит, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту нез'ясованого походження, важка біль в животі неуточненими генезу, виразковий коліт, стани, що викликають порушення водно-електролітного балансу.

Тривале застосування алмагель нео або прийом його в високих дозах можуть викликати синдром дефіциту фосфору (втрата апетиту, м'язова слабкість, зменшення маси тіла).

Слід враховувати, що навіть при застосуванні препарату в звичайних дозах у пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, можливо зменшення вмісту фосфору в організмі, посилення процесів резорбції в кістковій тканині, гіперкальціурія, остеомаляція, остеопороз, оскільки цей лікарський засіб містить алюміній (див . ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ).

У пацієнтів з нирковою недостатністю відзначаються підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так і магнію, тому тривале застосування солей алюмінію і магнію у високих дозах може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, микроцитарной анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом. Пацієнти з нирковою недостатністю повинні приймати знижену дозу препарату або збільшити інтервал між прийомами препарату, виходячи з тяжкості ниркової недостатності. У пацієнтів цієї групи слід контролювати показники плазмової концентрації алюмінію і магнію.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечний для пацієнтів з порфірією, що знаходяться на гемодіалізі.

Побічні реакції:

• з боку травної системи: порушення смаку (відчуття присмаку крейди), діарея, запор, нудота, блювання, зміна кольору калових мас;
• з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі бронхоспазм, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція;
• з боку нервової системи: інтоксикація алюмінієм і / або магнієм, найчастіше у хворих з нирковою недостатністю, деменція, погіршення стану при хворобі Альцгеймера.

У разі виявлення будь-яких небажаних впливів або незвичних реакцій слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо подальшого застосування препарату!

Перед початком застосування препарату слід виключити наявність злоякісного процесу.

Алюмінію гідроксид може привести до запору, а магнію гідроксид - обумовити гипокинезию кишечника. Застосування цього препарату в високих дозах може викликати або ускладнити обструкцію кишечника і кишкову непрохідність, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад у пацієнтів з нирковою недостатністю або у осіб похилого віку.

Хворим слід звернутися до лікаря у разі:

• зменшення маси тіла;
• виникнення труднощів при ковтанні або постійному відчутті дискомфорту в животі;
• розлади травлення, яке з'явилося вперше, або змін перебігу існуючих порушень травлення;
• ниркової недостатності.

У пацієнтів з порушенням функції нирок можливе підвищення плазмових рівнів алюмінію і / або магнію, тому слід враховувати, що тривале застосування препарату у високих дозах може призвести до розвитку деменції і микроцитарной анемії.

Не рекомендується тривале застосування препарату при наявності хвороби Альцгеймера, оскільки існує думка, що алюміній концентрується в нейрофибрилл тканини мозку і може привести до ускладнень.

При тривалому застосуванні препарату необхідно забезпечити надходження в організм достатньої кількості фосфору, оскільки гідроксид алюмінію зв'язується з фосфатами та знижує їх всмоктування в шлунково-кишковому тракті. Крім того, підвищується виведення кальцію з сечею, що може призвести до порушень кальцієво-фосфатного рівноваги та створити умови для розвитку остеомаляції (симптоми - скарги на слабкість і біль в кістках). Цей лікарський засіб не підходить пацієнтам з гіпофосфатемією, оскільки при тривалому застосуванні воно може викликати гіпофосфатемію.

Цей препарат необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю. Під час лікування хворих з нирковою недостатністю необхідно контролювати в динаміці показники стану нирок, розмір виразки, поява діареї, плазмовий рівень алюмінію та магнію.

Кожна доза (10 мл) препарату Алмагель Нео містить:

• 0,226 г етанолу, наявність якого може негативно вплинути на стан пацієнтів із захворюваннями печінки та мозку, осіб з алкогольною залежністю, епілепсією, вагітних і дітей у віці до 14 років;
• 0,95 г сорбітолу, який протипоказаний пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, і може викликати подразнення шлунка і діарею.

Парабени, що входять до складу препарату як допоміжні речовини, можуть викликати алергічні реакції, в тому числі кропив'янку, бронхоспазм.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Через відсутність клінічного досвіду бажано уникати застосування препарату в період вагітності та годування груддю. У зв'язку з відсутністю даних адекватних клінічних досліджень жінкам в період вагітності та годування груддю Алмагель Нео можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода / дитини.

Слід враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на транзит у шлунково-кишковому тракті, а саме:

• солі магнію гідроксиду можуть викликати діарею;
• солі алюмінію можуть бути причиною запору і погіршувати перебіг запорів, що часто відзначається в період вагітності, тому слід уникати тривалого застосування і перевищення доз цього препарату.

При застосуванні у вагітних препарат може завдати шкоди в зв'язку з вмістом етилового спирту (0,226 г в одній дозі).

Діти. Препарат можна застосовувати у дітей віком старше 14 років. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком до 14 років не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Алмагель нео взаємодіє з деякими іншими лікарськими засобами, що застосовуються перорально. спостерігається зменшення об'єму всмоктування лікарських засобів, які приймаються одночасно, в шлунково-кишкового тракту. в якості запобіжного заходу між прийомами антацидів та інших лікарських засобів слід робити перерву тривалістю не менше 2 ч.

Рекомендується приймати за 2 год до або через 2 години після застосування препарату Алмагель Нео: антибіотики групи тетрацикліну (тетрациклін, доксициклін), фторхінолони (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), H _{2-антигістамінні} засоби, протитуберкульозні препарати: етамбутол, ізоніазид (пероральний), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохін, цикліни, дифлунізал, дігоксин, дифосфонати, фексофенадин, залізо (солі), натрію фторид, ГКС (описана взаємодія з преднізолоном і дексаметазоном), індометацин, полістіренсульфонат натрію, кетоконазол, лансопразол, лінкозаміди, фенотіазинові нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

Комбінації, які слід враховувати: при одночасному застосуванні з саліцилатами підсилюється виділення саліцилатів нирками внаслідок ощелачивания сечі.

Препарат не застосовувати одночасно з хіноліни.

Може порушуватися виведення хінідину з проявами хінідинових токсичності, особливо у хворих з нирковою недостатністю.

Одночасне застосування з холинергическими засобами знижує їх ефективність.

Одночасне застосування алюмінію гідроксиду та цитратов може призводити до підвищення рівня алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування препарату одночасно з лікарськими засобами, що мають кишково-розчинну оболонку, може призвести до більш швидкого розчинення оболонки та подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.

Одночасне застосування з препаратом Алмагель Нео може привести до зменшення всмоктування наступних лікарських засобів:

• тетрациклінових антибіотиків (тетрациклін, доксициклін);
• хінолонів (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• похідних бісфосфонатів (клодронат, алендронат, ризедронат);
• інгібіторів протеази (атазанавір, тіпранавір, фосампренавір);
• кетоконазолу, ітраконазолу;
• розувастатіна;
• алопуринолу, діфлунізала, габапентина, заліза, мікофенолату мофетилу;
• левотироксина;
• дазатініба;
• ранелата стронцію.

Препарат може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.

При комбінованому застосуванні з левотироксином можливе зменшення вираженості його гормональної дії. Пірензепін підсилює і подовжує дію препарату Алмагель Нео.

Плазмові концентрації пеницилламина, соталола, пропранололу, фенітоїну, цефподоксима, фексофенадина можуть знижуватися при одночасному застосуванні з антацидними препаратами.

Дія полістіролсульфоната кальцію може бути ослаблене при одночасному застосуванні антацидних препаратів.

Імовірність лікарських взаємодій менше при застосуванні антацидних препаратів в низьких дозах.

Тривале застосування алмагель нео може викликати гіпермагніємію, незважаючи на те, що препарат майже не всмоктується в шлунково-кишкового тракту. симптоми передозування проявляються швидкою стомлюваністю, почервонінням особи, виснаженням, м'язовою слабкістю і неадекватною поведінкою.

Можуть спостерігатися також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою або розумової активності, оніміння або біль в м'язах, нервозність та швидка стомлюваність, уповільнення дихання, неприємні смакові відчуття.

При підозрі на передозування препарату або появі клінічних ознак необхідно відмінити препарат та вжити заходів щодо швидкого виведення препарату зі шлунково-кишкового тракту (ввести активоване вугілля, виконати промивання шлунка та інші процедури для зменшення всмоктування іонів алюмінію і магнію).

Лікування при передозуванні магнію: регидратация, форсований діурез. Можна призначити кальцію глюконат в / в. У разі ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати! після першого розкриття первинної упаковки суспензію можна зберігати протягом 30 днів у зазначених умовах.

діючі речовини:

5 мл (1 мірна ложка) суспензії містять:

алюмінію гідроксиду гелю у перерахуванні на алюмінію гідроксид 340 мг,

магнію гідроксиду пасти у перерахуванні на магнію гідроксид 395 мг,

емульсії симетикону 30 % у перерахуванні на полідиметилсилоксан 36 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензії містять:

алюмінію гідроксиду гелю у перерахуванні на алюмінію гідроксид 680 мг,

магнію гідроксиду пасти у перерахуванні на магнію гідроксид 790 мг,

емульсії симетикону 30 % у перерахуванні на полідиметилсилоксан 72 мг;

допоміжні речовини: розчин пероксиду водню (30 %), сорбіт (Е 420), сахарин натрію, гідроксіетилцелюлоза, кислоти лимонної моногідрат, етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, макрогол 4000, ароматизатор апельсиновий, етанол 96 %, вода очищена.

Суспензія для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з запахом апельсина.

Антациди. Комбінації простих солей і вітрогінні (антифлатуленти). Код АТХ А02А F02.

Алмагель^® Нео – збалансована комбінація алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду з вітрогінним компонентом – симетиконом. Чинить тривалу антацидну дію, виявляє м’який проносний ефект, успішно усуває запори та знижує метеоризм у хворих із виразкою шлунка.

Подвійний механізм його дії, що поєднує кислото-нейтралізуючу здатність і цитопротекторну активність, забезпечує захист слизової оболонки шлунка та її загоювання при ушкодженні.

Лужні активні компоненти препарату дрібно дисперговані, завдяки чому збільшується їх активна поверхня, забезпечується більш тісний контакт з поверхнею слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, уповільнюється евакуація вмісту шлунка та подовжується нейтралізуюча дія.

Цитопротекторна активність пов’язана з активацією синтезу простагландинів, які стимулюють секрецію слизу та бікарбонатів зі слизової оболонки шлунка.

Зважаючи на здатність препарату зв’язувати жовчні кислоти та лізолецитин, а також чинити гастропротекторну дію, Алмагель^®Нео можна застосовувати для лікування дуоденогастрального рефлюксу.

Симетикон, який входить до складу препарату, сприяє усуненню метеоризму.

Симетикон є стабільною силіконовою сполукою, яка не всмоктується з травного каналу, спричиняє природне вивільнення газів та їх поглинання стінками кишечнику.

Симетикон чинить свою дію у просвіті тонких кишок і виводиться з організму у незміненому вигляді.

Складові препарату не всмоктуються у шлунково-кишковому тракті і, таким чином, не призводять до клінічно значущих плазмових концентрацій при застосуванні у рекомендованих дозах і при рекомендованій тривалості лікування.

Алюмінію гідроксид нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти у шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечнику останній перетворюється у лужні солі алюмінію, які мало всмоктуються і виводяться з калом. При нормальній функції нирок сироватковий рівень алюмінію практично не змінюється.

Магнію гідроксид теж нейтралізує соляну кислоту у шлунку та перетворюється у магнію хлорид. У кишечнику він перетворюється на магнію карбонат, який погано всмоктується, тому концентрація іонів магнію у крові практично не змінюється.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю рівень іонів алюмінію та магнію може підвищитись до токсичних значень внаслідок порушення їх виведення.

Симптоматичне лікування захворювань травного тракту, які супроводжуються підвищеною або нормальною кислотністю шлункового соку та підвищеним газоутворенням.

Препарат застосовувати самостійно або у комбінації з іншими лікарськими засобами при:

· гастриті та дуоденіті;

· виразці шлунка та дванадцятипалої кишки;

· ерозіях шлунка та дванадцятипалої кишки;

· гастроезофагеальній рефлюксній хворобі;

· дуоденогастральному рефлюксі;

· функціональній диспепсії;

· метеоризмі, дискомфорті внаслідок підвищеного газоутворення.

Гіперчутливість до алюмінію гідроксиду, магнію гідроксиду чи симетикону та/або допоміжних речовин, які входять до складу лікарського засобу. Тяжкі порушення функції нирок, у тому числі у пацієнтів на гемодіалізі, у яких існує ризик підвищення концентрації іонів алюмінію і магнію у сироватці крові до токсичних рівнів у результаті зменшення виведення нирками. Гіпофосфатемія, тяжкий остеопороз, звичний запор, хронічна діарея, кишкова непрохідність, підозра на апендицит, кровотечі з травного тракту нез’ясованого походження, тяжкий біль у животі неуточненого ґенезу, виразковий коліт, стани, які спричиняють порушення водно-електролітного балансу.

Алмагель^® Нео взаємодіє з деякими іншими лікарськими засобами, що застосовуються перорально. Спостерігається зменшення обсягу всмоктування зі шлунково-кишкового тракту лікарських засобів, які приймаються одночасно. Як запобіжний захід між прийомами антацидів та інших лікарських засобів слід робити перерву не менше 2 годин.

Одночасне застосування з препаратом Алмагель^®Нео може призвести до зменшення всмоктування таких лікарських засобів: тетрациклінові антибіотики (наприклад тетрациклін, доксициклін); хінолони (наприклад ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); похідні біфосфонатів (наприклад клоронат, алендронат, ризедронат); інгібітори протеази (атазанавір, типранавір, фосампренавір); кетоконазол, ітраконазол; розувастатин; алопуринол, дифлунізал, габапентин, залізо, мікофенолату мофетил; левотироксин; дасатиніб; ранелат стронцію.

Плазмові концентрації пеніциламіну, соталолу, пропранололу, фенітоїну, цефподоксиму, фексофенадину можуть знизитися при одночасному застосуванні з антацидними препаратами. Дія полістиролсульфонату кальцію може бути ослаблена при одночасному застосуванні антацидних препаратів. Також слід дотримуватись двогодинного інтервалу між прийомом з такими лікарськими засобами: Н2-антигістамінні засоби, протитуберкульозні препарати: етамбутол, ізоніазид (пероральний), атенолол, метопролол, хлорохін, цикліни, дигоксин, натрію фторид, глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном), індометацин, ланзопразол, лінкозаміди, фенотіазинові нейролептики, фосфор (добавки).

Комбінації, які слід враховувати.

При одночасному застосуванні з саліцилатами підсилюється виведення саліцилатів нирками внаслідок підлужнення сечі.

Препарат не застосовувати одночасно з хінолінами.

Може порушуватися виведення хінідину з проявами хінідинової токсичності, особливо у хворих із нирковою недостатністю.

Одночасне застосування з холінергічними засобами знижує їх ефективність.

Одночасне застосування алюмінію гідроксиду та цитратів може призводити до підвищення рівнів алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування препарату разом з лікарськими засобами, які мають кишковорозчинну оболонку, може призвести до більш швидкого розчинення оболонки та подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.

Препарат може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.

Пірензепін посилює та подовжує дію Алмагелю^® Нео.

Ймовірність лікарських взаємодій менша при застосуванні антацидних препаратів у низьких дозах.

Перед початком застосування препарату слід виключити наявність злоякісного процесу.

Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а магнію гідроксид може обумовити гіпокінезію кишечнику. Застосування цього препарату у високих дозах може викликати або ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову непрохідність, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів літнього віку.

Хворим слід звернутися до лікаря у разі:

- зменшення маси тіла;

- виникнення утруднень при ковтанні або постійному відчутті дискомфорту у животі;

- розладах травлення, що з’явилися вперше, або зміні перебігу існуючих порушень травлення;

- ниркової недостатності.

У пацієнтів із порушенням функції нирок можливе підвищення плазмових рівнів алюмінію і/або магнію, тому слід враховувати, що тривале застосування високих доз препарату може призвести до розвитку деменції і мікроцитарної анемії.

Не рекомендується застосування препарату пацієнтам з хворобою Альцгеймера (алюміній концентрується в нервових фібрилах тканини мозку і може призвести до ускладнень).

При тривалому застосуванні препарату необхідно забезпечити надходження до організму достатньої кількості фосфору, оскільки алюмінію гідроксид зв’язується з фосфатами та знижує їх всмоктування з травного каналу. Крім того підвищується виведення кальцію із сечею, що може призвести до порушень кальцієво-фосфатної рівноваги та створити умови для розвитку остеомаляції (симптоми – скарги на слабкість та біль у кістках). Цей лікарський засіб не підходить для пацієнтів, які страждають на гіпофосфатемію, оскільки при тривалому застосуванні він може спричинити гіпофосфатемію.

Цей препарат необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю. Під час лікування хворих із нирковою недостатністю необхідно контролювати у динаміці показники стану нирок, розмір виразки, появу діареї, сироватковий рівень алюмінію та магнію.

Діти. Застосування гідроксиду магнію у дітей молодшого віку може спричинити гіпермагніємію, особливо у разі ниркової недостатності або дегідратації.

Одна доза (10 мл) препарату містить:

– 0,226 г етанолу, наявність якого може негативно вплинути на стан пацієнтів із захворюваннями печінки та мозку, осіб з алкогольною залежністю, епілепсією, вагітних та дітей віком до 14 років;

– 0,95 г сорбітолу, який протипоказаний пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, і може викликати подразнення шлунка та діарею.

Парабени, які входять до складу препарату як допоміжні речовини, можуть спричинити виникнення алергічних реакцій, у тому числі кропив’янки, бронхоспазму.

У зв’язку з відсутністю даних адекватних клінічних досліджень жінкам у період вагітності Алмагель^® Нео можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у випадку, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Слід враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на транзит у шлунково-кишковому тракті, а саме:

– солі магнію гідроксиду можуть спричинити діарею;

– солі алюмінію можуть бути причиною запору і погіршувати перебіг запорів, що часто

спостерігаються у період вагітності,

тому слід уникати тривалого застосування і перевищення доз цього лікарського засобу.

При застосуванні Алмагелю^®Нео вагітним жінкам препарат може завдати шкоди у зв’язку з вмістом етилового спирту (0,226 г в одній дозі).

У зв’язку з відсутністю даних адекватних клінічних досліджень жінкам у період годування груддю Алмагель^® Нео можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

Немає даних щодо негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Дорослі та діти віком старше 14 років

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі рекомендована доза становить 10-15 мл (2-3 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу через 1 годину після прийому їжі і перед сном. Після досягнення бажаного ефекту рекомендована доза становить 10 мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу.

При гастритах, дуоденітах, ерозіях шлунка і дванадцятипалої кишки, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, дуоденогастральному рефлюксі, функціональній диспепсії, метеоризмі рекомендована доза становить 10 мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу через 1 годину після прийому їжі і перед сном.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальна добова доза – 60 мл (12 мірних ложок або 6 пакетиків), максимальна тривалість лікування – 4 тижні.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Препарат необхідно приймати у нерозведеному вигляді. Не рекомендується вживання рідин протягом 30 хвилин після його прийому. Перед застосуванням суспензію необхідно ретельно гомогенізувати, струшуючи флакон.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Лікарський засіб слід приймати після консультації з лікарем. При тривалому застосуванні слід враховувати стан функції нирок.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 14 років.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 14 років не встановлені.

Тривале застосування Алмагелю^® Нео може спричинити гіпермагніємію, незважаючи на те, що препарат майже не всмоктується з травного каналу. Симптоми передозування проявляються швидкою стомлюваністю, почервонінням обличчя, виснаженням, м’язовою слабкістю та неадекватною поведінкою.

Можуть спостерігатися також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою або розумової активності, оніміння або біль у м’язах, знервованість і швидка стомлюваність, уповільнення дихання, неприємні смакові відчуття.

При підозрі на передозування препарату або при появі клінічних ознак необхідно відмінити препарат та вжити заходів для швидкого виведення препарату зі шлунково-кишкового тракту (ввести активоване вугілля, зробити промивання шлунка та інші процедури для зменшення всмоктування іонів алюмінію та магнію).

Лікування при передозуванні магнієм: регідратація, форсований діурез. Можна призначити кальцію глюконат внутрішньовенно. У випадку ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Тривале застосування Алмагелю^® Нео або прийом високих доз можуть спричинити синдром дефіциту фосфору (втрата апетиту, м’язова слабкість, зменшення маси тіла).

Слід враховувати, що навіть при застосуванні звичайних доз препарату у пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, можливе зменшення вмісту фосфору в організмі, посилення процесів резорбції у кістковій тканині, гіперкальціурія, остеомаляція, остеопороз, оскільки цей лікарський засіб містить алюміній (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігалися підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так і магнію, тому тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом. Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати знижену дозу препарату або збільшити інтервал між прийомами препарату, виходячи з тяжкості ниркової недостатності. Пацієнтам цієї групи слід контролювати показники плазмової концентрації алюмінію та магнію.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечний для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.

За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, 1/10); нечасто (≥ 1/1000, 1/100); рідко (≥ 1/10000, 1/1000); дуже рідко (1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи. Частота невідома: алергічні реакції, у тому числі бронхоспазм, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

З боку метаболізму та харчування. Дуже рідко: гіпермагніємія (спостерігалася після тривалого застосування гідроксиду магнію пацієнтами з нирковою недостатністю).

З боку нервової системи. Рідко: інтоксикація алюмінієм і/або магнієм, переважно у хворих з нирковою недостатністю. Дуже рідко: деменція, погіршення стану при хворобі Альцгеймера.

З боку шлунково-кишкового тракту. Нечасто: порушення смаку (відчуття присмаку крейди). Дуже рідко: діарея. Частота невідома: запор, біль у животі.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Після першого відкриття флакона лікарський засіб можна зберігати протягом 30 днів у зазначених умовах.

По 170 мл або по 200 мл у флаконі разом з мірною ложкою; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній пачці.

По 10 мл у пакетиках з фольги. 10 або 20 пакетиків у картонній пачці.

Без рецепта.

Балканфарма-Троян АТ.

Адреса

Вул. Крайречна, 1, Троян, 5600, Болгарія.