Беклофорт Евохалер аерозоль для інгаляцій дозований 250 мкг/доза балон 200 доз

Фармакодинаміка. беклометазону дипропіонат - попередник активної речовини зі слабким спорідненістю до ГКС-рецепторам.

При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається в легенях з незначною пероральної абсорбцією дози, що потрапила в шлунково-кишковому тракті. До абсорбції відбувається інтенсивна трансформація беклометазону дипропіонату в його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіоната складається з абсорбції в легенях і в шлунково-кишковому тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60% введеної дози для беклометазону-17-монопропіоната.

Беклометазона дипропионат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму за участю естераз. Головний продукт метаболізму - активний беклометазону-17-монопропіонат.

Обсяг розподілу беклометазону дипропіонату в фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіоната він більше (424 л). Зв'язування з білками помірно високий (87%).

Беклометазона дипропионат і беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л / год), T _½ становлять 0,5 і 2,7 ч. Приблизно 60% дози препарату виводиться з калом, 12% - з сечею у вигляді вільних і кон'югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Лікування ба тяжкого ступеня у дорослих, а також лікування хворих, які потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів ба.

Препарат Беклофорте Евохалер призначають тільки для пероральних інгаляцій.

Пацієнти повинні знати, що Беклофорте Евохалер слід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід приймати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.

Дозу коригують залежно від індивідуальної реакції.

Якщо поліпшення стану після застосування бронходилататорів короткої дії стає менш ефективним або виникає необхідність збільшення числа інгаляцій, ніж зазвичай, слід переглянути лікування.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер - пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Початкова доза препарату повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високих доз інгаляційного ГКС, початкова доза повинна становитиме 1000 мкг/добу. Надалі дозу препарату можна відкоригувати до досягнення контролю за симптомами БА або зменшити до мінімально ефективної, залежно від індивідуальної реакції хворого.

Дорослі та діти віком старше 12 років (в тому числі особи похилого віку) 1000 мкг/добу; доза може бути підвищена до 2000 мкг/добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу слід знизити. Добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 прийоми.

Для отримання оптимального результату Беклофорте Евохалер необхідно приймати регулярно, навіть за відсутності симптомів.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балона. Балон не можна розбивати, протикати або спалювати, навіть якщо він порожній.

Перед першим використанням інгалятора або після перерви у використанні тривалістю 3 діб і більше зніміть ковпачок мундштука, злегка натиснувши на нього з боків, добре струсіть інгалятор та зробіть два розпилення в повітря, щоб переконатися в його справності.

Правила використання інгалятора

1. Зніміть ковпачок мундштука, злегка натиснувши на нього з боків.

2. Переконайтеся, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, відсутні сторонні предмети.

3. Добре струсіть інгалятор для видалення стороннього предмета з інгалятора і рівномірного перемішування його вмісту.

4. Візьміть в руку інгалятор вертикально, розташувавши його між великим і рештою пальців, при цьому великий палець повинен знаходитися на корпусі інгалятора нижче мундштука. Іншими пальцями утримуйте флакон знизу.

5. Зробіть максимально глибокий видих, потім візьміть мундштук в рот між зубами та обхопіть його губами, що не прікусивая.

6. Роблячи вдих через рот, натисніть на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжуйте повільно і глибоко вдихати (таким чином вивільняється 1 доза аерозолю).

7. Затримайте подих, витягніть інгалятор з рота і зніміть палець з верхівки інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання максимально довго, наскільки це можливо.

8. У разі необхідності подальшого розпилення почекайте близько 30 с, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконайте дії, описані в пунктах 3-7.

9. Одягніть ковпачок на мундштук, обережно натискаючи на нього до появи характерного клацання.

ВАЖЛИВО!

Виконуйте дії, описані в пунктах 5, 6 і 7, повільно. Безпосередньо перед натисканням вдихати потрібно якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо у верхівки інгалятора або біля куточків рота з'явиться "хмарка", необхідно почати процедуру знову з пункту 2.

Якщо лікар дав інші інструкції по використанню інгалятора, виконуйте їх, а також звертайтеся за порадою при виникненні будь-яких труднощів.

Частка

В цілому необхідності в чищенні інгалятора немає, але при виникненні такої слід керуватися наступними рекомендаціями.

1. Вийміть металевий балон з пластикового футляра інгалятора і зніміть ковпачок мундштука.

2. Промийте пластиковий футляр і ковпачок мундштука теплою водою.

3. Висушіть їх зовні та всередині.

4. Помістіть металевий балон і ковпачок мундштука на місце.

НЕ КЛАДІТЬ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Побічні реакції класифіковані за органами та системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 до 1/10), нечасто (від ≥1 / 1000 до 1/100), рідко ( від ≥1 / 10 000 до 1/1000) і дуже рідко (1/10 000), включаючи поодинокі повідомлення. дані про побічні реакції, що виникають дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. дані про побічні реакції, що виникають рідко і дуже рідко, переважно отримують спонтанно.

Інфекції та інвазії: дуже часто - кандидоз порожнини рота і глотки.

Імунна система. Повідомлялось про реакції гіперчутливості, таких як: нечасто - висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, еритема; дуже рідко - ангіоневротичний набряк, респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм з посиленням свистячого дихання, кашель) і анафілактоїдні / анафілактичні реакції.

Ендокринна система. Можлива системна дія, яке включає (див. Особливості застосування): дуже рідко - синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому.

Психічні розлади: дуже рідко - неспокій, порушення сну, депресія, агресія, зміна поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (в основному у дітей).

Дихальна система: часто - захриплість, першіння в горлі; дуже рідко - парадоксальний бронхоспазм (див. Особливості застосування).

Лікування при ба слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Підвищення частоти застосування інгаляційних β ₂ -адренорецепторів короткого дії сигналізує про поступову втрату контролю БА. У цих умовах необхідно переглянути терапію. Раптове та прогресуюче погіршення контролю БА є потенційно небезпечним для життя, тому слід підвищувати дозу ГКС. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.

Беклофорте Евохалер призначений не для купірування гострих нападів астми, а для довготривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах слід застосовувати швидко-та короткодіючі інгаляційні бронходилататори.

Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату в бронхи.

Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення БА вимагають підвищення дози препарату Беклофорте Евохалер і при необхідності - застосування системних стероїдів та / або антибіотиків при наявності інфекції.

При застосуванні інгаляційних ГКС, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менше, ніж при прийомі пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдного ознаками, пригніченням функції надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зменшенням мінералізації кісткової тканини, катарактою і глаукомою. Тому важливо, щоб доза інгаляційних ГКС була знижена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми (див. Побічна дія).

Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей, які застосовують тривале лікування інгаляційними ГКС.

Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних ГКС.

У зв'язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів з пероральних ГКС на Беклофорте Евохалер потребує особливої уваги та постійного контролю функції надниркових залоз.

Процес переходу на Беклофорте Евохалер та припинення системної терапії повинні бути поступовими та пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду в стресовий період, наприклад при важкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах.

Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та / або топическими препаратами, в тому числі та ГКС.

Лікування препаратом Беклофорте Евохалер не припиняти раптово!

Як і при лікуванні іншими інгаляційними ГКС, потрібна особлива обережність при призначенні препарату Беклофорте Евохалер хворим з активним та латентним туберкульозом легенів. Лікування ГКС може маскувати симптоми туберкульозу легенів та інших бактеріальних, вірусних та грибкових інфекцій дихальних шляхів. Можлива реактивація туберкульозу легенів. У разі призначення препарату пацієнтам з супутніми інфекціями дихальних шляхів вони повинні бути проліковані належним чином. З обмеженнями застосовувати препарат для лікування пацієнтів з аномаліями легких, такими як бронхоектазів і пневмоконіоз, через можливість грибкової інфекції. Після застосування препарату потрібно прополоскати порожнину рота водою.

Не слід призначати препарат хворим при наявності простого герпесу і астматичного статусу.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидкопрогресуючих задишкою після інгаляції. В такому випадку слід негайно застосувати швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляцію препарату Беклофорте Евохалер одразу припинити, провести обстеження пацієнта і при необхідності призначити альтернативну терапію.

Хворих необхідно попередити, що препарат містить невелику кількість етанолу та гліцерину. У терапевтичних дозах кількість етанолу та гліцерину надзвичайно мало і не представляє ризику для пацієнтів.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Безпека застосування препарату Беклофорте Евохалер в період вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про застосування препарату в період вагітності потрібно оцінити співвідношення очікуваної користі для матері та потенційного ризику для плода. Вдихання беклометазону може супроводжуватися внутрішньоутробною затримкою росту плода.

Препарат проникає в грудне молоко, але в дуже незначній кількості. Призначення препарату в період годування груддю повинно бути зваженим з урахуванням того, що терапевтична користь від застосування препарату повинна бути вище можливого ризику для плода.

Діти. Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Беклофорте Евохалер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Беклофорте Евохалер містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів з підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфірамом або метронідазолом.

При застосуванні препарату Беклофорте Евохалер в дозах, що перевищують рекомендовані, можливе тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз. цей стан не вимагає невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновиться через декілька днів, що підтверджується рівнем кортизолу в плазмі крові. однак при застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу можливе деяке пригнічення функції надниркових залоз. в таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. лікування препаратом Беклофорте Евохалер слід продовжувати в дозах, затверджених для контролю ба.

Специфічного лікування при передозуванні беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем при необхідності. Подальше лікування - відповідно до клінічного стану або місцевими рекомендаціями при їх наявності.

При температурі не вище 30 °C.

Безпосередньо після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискаючи на нього до появи характерного клацання. Уникати впливу прямих сонячних променів. Чи не заморожувати.

Повідомити про небажане явище Ви можете в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел .: (044) 585-51-85 або e-mail: oax70065@gsk.com. Поскаржитись на якість препарату Ви можете по тел .: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або е-mail: ua.complaints@gsk.com

За додатковою інформацією звертайтеся в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, г. Киев, просп. Павла Тичини, 1В.

Тел. : (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.

© 2018 група компаній GSK або їх ліцензіар.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.

UA / RESP / 0053 / 18.11.20

діюча речовина: беклометазону дипропіонат;

1 доза препарату містить беклометазону дипропіонату 250 мкг;

допоміжні речовини: HFA-134a, етанол безводний, гліцерин.

Аерозоль для інгаляцій, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин.

Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів, що застосовуються інгаляційно. Глюкокортикоїди.

Код АТХ R03B A01.

Фармакодинаміка

Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю з глюкокортикоїдними рецепторами. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Фармакокінетика

При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральною абсорбцією дози, що потрапила у травний тракт. До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату у його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції у легенях і у травному тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60 % уведеної дози для беклометазону-17-монопропіонату.

Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму з участю естераз. Головний продукт метаболізму – активний беклометазону-17-монопропіонат.

Об’єм розподілу беклометазону дипропіонату у фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424 л). Зв’язування з білками плазми крові помірно високе (87 %).

Беклометазону дипропіонат та беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л/годину), періоди напіввиведення становлять 0,5 години та 2,7 години. Приблизно 60 % дози препарату виводиться з калом, 12 % – із сечею у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Лікування астми тяжкого ступеня у дорослих, а також лікування хворих, які потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Беклометазон менш залежний від метаболізму CYP3A, ніж деякі інші кортикостероїди, і загалом взаємодії малоймовірні; однак існує можливість виникнення системних небажаних явищ при одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP3A (наприклад ритонавіру, кобіцистату). У таких випадках слід проводити відповідний моніторинг пацієнтів.

Беклофорт Евохалер містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів із підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфірамом або метронідазолом.

Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з рекомендаціями щодо лікування бронхіальної астми, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Збільшення частоти застосування короткодіючих інгаляційних b₂-агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У цих умовах терапію потрібно переглянути. Раптове та прогресуюче погіршення контролю астми є потенційно життєвонебезпечним станом, тому слід збільшувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.

Беклофорт Евохалер призначений не для купірування гострих нападів астми, а для довготривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах слід застосовувати швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори.

Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату у бронхи.

Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення астми потребують збільшення дози препарату Беклофорт Евохалер та, якщо необхідно, прийому системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менша, ніж при призначенні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, пригніченням надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зменшенням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою, а також рідше - рядом фізіологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперреактивність, порушення сну, неспокій, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімальної можливої, яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми (див. розділ «Побічні реакції»).

Рекомендується регулярно перевіряти ріст дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами.

Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів.

У зв’язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів із пероральних кортикостероїдів на Беклофорт Евохалер потребує особливої уваги і постійного контролю за функцією надниркових залоз.

Процес переходу на Беклофорт Евохалер та припинення системної терапії мають бути поступовими, і пацієнт має бути попередженим про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресовий період, наприклад при тяжкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах.

Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви потрібно лікувати антигістамінними засобами та/або топічними препаратами, у тому числі і топічними стероїдами.

Лікування препаратом Беклофорт Евохалер не припиняти раптово.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливою обережністю Беклофорт Евохалер слід призначати хворим з активним та латентним туберкульозом легенів.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У такому разі слід негайно застосовувати швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляцію препарату Беклофорт Евохалер одразу припинити, проводити обстеження пацієнта та при необхідності призначати альтернативну терапію.

Порушення зору

Порушення зору можливе при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Хворих необхідно попередити, що препарат містить невелику кількість етанолу та гліцерину. У терапевтичних дозах кількість етанолу та гліцерину є надзвичайно малою і не становить ризику для пацієнтів.

Вагітність

Існує недостатньо доказів щодо безпеки застосування беклометазону дипропіонату або пропеленту HFA-134a вагітним жінкам. У репродуктивних дослідженнях на тваринах із застосуванням беклометазону дипропіонату побічні реакції, властиві потужним кортикостероїдам, спостерігались тільки при високих рівнях системного впливу; пряме вдихання забезпечує мінімальний системний вплив.

Дослідження впливу пропеленту HFA-134a на репродуктивну функцію і внутрішньоутробний розвиток у тварин не виявили клінічно значущих побічних реакцій.

Жодна з клінічно значущих побічних реакцій не була пов՚язана із застосуванням пропеленту HFA-134a. Таким чином, виникнення будь-яких побічних реакцій у людини малоймовірне. Прийом препаратів під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері більша, ніж будь-який можливий ризик для плода.

Годування груддю

Дослідження щодо виділення беклометазону дипропіонату в молоко у тварин не проводились. Доцільно припустити, що беклометазону дипропіонат екскретується в молоко, але при дозуванні, що використовується для прямого вдихання, існує низький потенціал для значних рівнів у грудному молоці. Беклометазону дипропіонат слід застосовувати під час годування груддю, тільки якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для новонародженого/немовляти.

Беклофорт Евохалер не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Препарат Беклофорт Евохалер застосовувати лише перорально інгаляційно.

Пацієнти повинні знати, що Беклофорт Евохалер слід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід приймати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.

Доза препарату коригується залежно від індивідуальної реакції.

Якщо покращання стану після застосування короткодіючих бронходилататорів стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, необхідно лікування переглянути.

Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер – пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Початкова доза препарату має відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високої дози інгаляційного кортикостероїду, початкова доза має становити 1000 мкг на добу. Дозу препарату потім можна відкоригувати до досягнення контролю за симптомами астми або зменшити до мінімально ефективної, залежно від індивідуальної реакції хворого.

Діти віком від 12 років та дорослі (у тому числі хворі літнього віку)

1000 мкг на добу; дозу можна збільшити до 2000 мкг на добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу можна зменшити. Загальну добову дозу можна призначати за два, три або чотири прийоми.

Для отримання оптимального результату Беклофорт Евохалер необхідно застосовувати регулярно, навіть при відсутності симптомів.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балона. Балон не можна розбивати, протикати або спалювати, навіть коли він порожній.

Перед першим застосуванням інгалятора або після перерви у застосуванні протягом 3 або більше днів зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струснути інгалятор та зробити одне розпилення у повітря, щоб переконатися в адекватній роботі.

Правила користування інгалятором

1. Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.
2. Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.
3. Старанно струснути інгалятор, щоб будь-який сторонній предмет видалити з інгалятора і щоб вміст інгалятора рівномірно перемішати.
4. Взяти інгалятор вертикально таким чином, щоб великий палець розмістити на основі інгалятора нижче мундштука. Іншими пальцями тримати флакон знизу.
5. Зробити максимально глибокий видих, потім помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи.
6. Починаючи вдихати через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб розпилити препарат, при цьому продовжуючи повільно і глибоко вдихати (таким чином вивільняється 1 доза аерозолю).
7. Затримуючи дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки це можливо.
8. Якщо необхідно зробити ще кілька розпилень, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Потім виконати пункти 3–7.
9. Закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи характерного клацання.

ВАЖЛИВО:

Виконувати пункти 5, 6 та 7, не поспішаючи. Важливо перед самим розпиленням вдихати якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться «хмарка», необхідно розпочати розпилення знову з пункту 2.

Якщо лікар дав інші інструкції щодо користування інгалятором, потрібно виконувати їх, а також радитися з лікарем при виникненні будь-яких труднощів.

Чищення

Загалом необхідності у чищенні інгалятора немає, але якщо у цьому виникає необхідність, слід керуватиcя нижчезазначеними рекомендаціями.

1. Вийняти металевий балон із пластикового футляра інгалятора і зняти ковпачок мундштука.
2. Пластиковий футляр і мундштук протерти вологою тканиною.
3. Просушити у теплому місці. Уникати надмірного нагрівання.
4. Покласти металевий балон і ковпачок мундштука на місце.

НЕ СТАВИТИ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

При застосуванні препарату Беклофорт Евохалер у дозах, що перевищують рекомендовані, можливе тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, тому що функція кори надниркових залоз відновиться через кілька днів, що підтверджується рівнем кортизолу у плазмі крові. Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, та протягом тривалого часу деяке пригнічення функції надниркових залоз можливе. У таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. Лікування препаратом Беклофорт Евохалер можна продовжувати у дозах, затверджених для контролю астми.

Специфічного лікування передозування беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем, якщо це необхідно. Подальше лікування – відповідно до клінічного стану або згідно з місцевими рекомендаціями, при їх наявності.

Нижченаведені побічні реакції систематизовані за органами і системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (³1/10), часто (³1/100 – < 1/10), нечасто (³1/1000 – < 1/100), рідко (³1/10000 – < 1/1000) та дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення та невідомо (не може бути підраховано з огляду на наявні дані). Дані про побічні реакції, що виникають дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічні реакції, що виникають рідко та дуже рідко, отримуються переважним чином спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.

Імунна система

Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи:

• нечасто: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, еритема;
• дуже рідко: ангіоневротичний набряк, респіраторні симптоми (диспное та/або бронхоспазм з посиленням свистячого дихання, кашель) та анафілактоїдна/анафілактична реакції.

Ендокринна система

Можлива системна дія, що включає (див. розділ «Особливості застосування»):

дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракта та глаукома.

Психічні розлади

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, депресія, агресія, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

Дихальна система

Часто: захриплість, подразнення горла.

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. розділ «Особливості застосування»).

Органи зору

Невідомо: порушення чіткості зору (див. розділ «Особливості застосування»).

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °C. Уникати впливу прямого сонячного проміння. Не заморожувати.

Одразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи характерного клацання.

Аерозольний балон із дозуючим клапаном на 200 доз у картонній упаковці.

За рецептом.

Глаксо Веллком Продакшн, Франція/

Glaxo Wellcome Production, France.

Адреса

Глаксо Веллком Продакшн, Зон Індустріель №2, 23, рю Лавуаз’є, 27000 Евре, Франція/

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.