Беклазон-Еко аерозоль для інгаляцій 250 мкг/доза балончик 200 доз з інгаляційним пристроєм

Фармакодинаміка. беклометазону дипропіонат - попередник активної речовини зі слабким спорідненістю до ГКС-рецепторам. він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіоната, який надає високу місцеву протизапальну активність.

Фармакокінетика. При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральної абсорбцією дози, що потрапила в шлунково-кишковому тракті. До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату в його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіоната складається з абсорбції в легенях і в шлунково-кишковому тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60% введеної дози для беклометазону-17-монопропіоната.

Беклометазона дипропионат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму за участю естераз. Головний продукт метаболізму - активний беклометазону-17-монопропіонат.

Обсяг розподілу беклометазону дипропіонату в фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіоната він більше (424 л). Зв'язування з білками помірно високий (87%).

Беклометазона дипропионат і беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л / год), T _½ становлять 0,5 і 2,7 ч. Приблизно 60% дози препарату виводиться з калом, 12% - з сечею у вигляді вільних і кон'югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Беклазон-еко, 100 мкг: профілактичне лікування при хронічній ба легкої, помірного та тяжкого ступеня.

Беклазон-Еко, 250 мкг: лікування БА тяжкого ступеня у дорослих, а також лікування хворих, які потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю за симптомами астми.

Препарат призначають тільки для пероральних інгаляцій. терапевтичний ефект спостерігається після лікування протягом декількох днів і досягає максимуму через 2-3 тижнів. при перекладі пацієнта з інших інгаляційних препаратів на Беклазон-еко необхідно залишити таку ж дозу беклометазону дипропіонату, яку в подальшому визначають індивідуально.

Беклазон-Еко, 100 мкг. Для отримання оптимальних результатів слід регулярно застосовувати Беклазон-Еко. Початкова доза повинна відповідати тяжкості захворювання.

Слід встановити мінімальну дозу, при якій забезпечується ефективний контроль БА.

Дорослі та діти віком старше 12 років: початкова доза становить від 100 до 500 мкг/добу (максимальна добова доза становить 1000 мкг), в залежності від тяжкості БА хворого.

Підтримуюча доза зазвичай становить 200-400 мкг, рівномірно розподілена протягом дня. У разі необхідності можна застосовувати більш високі дози, до 1000 мкг протягом доби.

Діти у віці 7-12 років: початкова доза становить 100 мкг 2 рази на добу (максимальна добова доза становить 200 мкг), в залежності від тяжкості БА хворого.

Якщо симптоми БА залишаються задовільними, то дозу можна поступово знизити до мінімальної ефективної дози, яка забезпечує ефективний контроль БА.

Беклазон-Еко, 250 мкг. Пацієнти повинні знати, що Беклазон-Еко слід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід застосовувати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.

Дозу препарату коригують залежно від індивідуальної реакції.

Якщо поліпшення стану після застосування Короткодіючі бронходилататоров стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, необхідно переглянути лікування.

Початкова доза повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високих доз інгаляційного ГКС, початкова доза повинна становитиме 1000 мкг/добу. Дозу препарату потім можна коригувати до досягнення контролю за симптомами астми або зменшити до мінімально ефективної, залежно від індивідуальної реакції хворого.

Дорослі та діти віком старше 12 років (в тому числі пацієнти літнього віку) 1000 мкг/добу; доза може бути підвищена до 2000 мкг/добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу можна знизити. Добову дозу можна призначати за 2; 3 або 4 прийоми.

Для отримання оптимального результату Беклазон-Еко необхідно застосовувати регулярно, навіть за відсутності симптомів.

Інструкція з використання інгаляторів

Перевірити роботу інгалятора перед його використанням.

1. Зняти з інгалятора ковпачок. Переконатися, що в вихідний трубці немає пилу і бруду.

2. Тримати балончик у вертикальному положенні, поклавши вказівний палець на дно, а великий - на верхівку балончика. Інтенсивно струсити балончик вгору-вниз.

3. Зробити якомога повніший видих (без напруги). Щільно затиснути губами вихідну трубку балончика. Зробити повільний глибокий вдих. У момент початку вдиху натиснути вказівним пальцем на дно балончика, випускаючи дозу ліків. Продовжувати повільно і глибоко вдихати.

4. Трубку інгалятора витягти з рота і затримати дихання на 10 с або настільки, скільки можна зробити без напруги. Повільно видихнути.

5. Якщо необхідно прийняти більше однієї дози ліків, зачекати приблизно 1 хв і потім повторити дію, починаючи з пункту 2. Знову надіти ковпачок на інгалятор.

Під час виконання пункту 3 не поспішати. У момент випуску дози важливо робити вдих якомога повільніше.

Догляд за інгалятором

1. Вийняти алюмінієвий балончик із пластикового футляра. Необхідно уникати контакту балончика з водою.

2. Зняти захисний ковпачок.

3. Пластиковий футляр з ротовим аплікатором промити гарячою водою і добре висушити (не застосовуючи прямого нагріву).

4. Після висушування знову покласти балончик у пластиковий футляр, закрити ротовий аплікатор захисним ковпачком.

Мити ротовий аплікатор слід один раз в тиждень.

Підвищена чутливість до беклометазону дипропіонату або до будь-якого з допоміжних речовин.

Інфекції та інвазії: латентні / опортуністичні інфекції, кандидоз ротової порожнини та горла.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк очей, горла, губ і особи; респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм з посиленням свистячого дихання, кашель) і анафілактоїдні / анафілактичні реакції.

Порушення з боку ендокринної системи: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз (системний вплив), затримка росту у дітей та підлітків.

Порушення з боку органу зору: катаракта, затуманення зору, центральна серозна ретинопатія, глаукома (системний вплив).

Порушення з боку респіраторної системи: захриплість ,, подразнення горла, парадоксальний бронхоспазм.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: кропив'янка, висип, свербіж, еритема.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: зменшення мінеральної щільності кісткової тканини (системний вплив).

Психічні порушення: порушення сну, тривожність, депресія, агресія, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (головним чином у дітей).

Лікування при ба слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Підвищення частоти введення / доз бронходилататорів (зокрема швидкодіючих інгаляцій β ₂ -агоністів) з метою усунення симптомів БА свідчить про погіршення контролю БА. У цих умовах терапію необхідно переглянути. Раптове та прогресуюче погіршення контролю БА є потенційно небезпечним для життя, тому слід підвищувати дозу ГКС. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.

Беклазон-Еко призначений не для купірування гострих нападів астми, а для довготривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах слід застосовувати швидко-та кораткодействующіе інгаляційні бронходилататори.

Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату в бронхи. Приведення в дію аерозолю має бути синхронізоване з вдиханням. Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення БА вимагають підвищення дози препарату Беклазон-Еко і при необхідності - застосування системних стероїдів та / або антибіотиків при наявності інфекції.

При застосуванні інгаляційних ГКС, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менше, ніж при прийомі пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдного ознаками, пригніченням надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зменшенням мінералізації кісткової тканини, катарактою і глаукомою. Тому важливо, щоб доза інгаляційних ГКС була знижена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми. У таких пацієнтів слід регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз і знижувати дозу системного стероїду з обережністю. Деякі пацієнти відчувають нездужання (тобто головний біль, нудоту, відчуття дискомфорту в суглобах або м'язах) в фазу відмови, незважаючи на збереження або навіть поліпшення дихальної функції. Їх необхідно заохочувати до подальших інгаляцій і відмови від системного стероїду, за винятком тих випадків, коли є об'єктивні ознаки недостатності надниркових залоз. Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей, які застосовують тривале лікування інгаляційними ГКС.

Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних ГКС.

Переклад пацієнтів з пероральних ГКС на Беклазон-Еко вимагає особливої уваги та постійного контролю функції надниркових залоз, головним чином тому, що відновлення порушення функції кори надниркових залоз, викликаного тривалим системним лікуванням із застосуванням стероїдів, є повільним. Стан пацієнта має бути помірно стійким перед початком інгаляцій Беклазон-Еко як доповнення до звичайної підтримуючої дози системного стероїду. Приблизно через 1 тиждень починають поступове скасування системного стероїду, зменшуючи щоденну дозу на 1 мг преднізолону або його еквівалента для інших ГКС, не менше ніж з тижневими перервами.

Слід застосовувати спірометричний і клінічну оцінку при зниженні доз в ході перорального застосування ГКС. Більшість пацієнтів можна успішно перевести на Беклазон-Еко з підтриманням належної дихальної функції, але особлива обережність необхідна у перші місяці після переходу, поки гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова функція не відновилася досить для того, щоб організм пацієнта міг впоратися з непередбаченими випадками, такими як травма , операція або інфекції.

У зв'язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів з пероральних ГКС на Беклазон-Еко вимагає особливої уваги та постійного контролю функції надниркових залоз.

Процес переходу на Беклазон-Еко і припинення системної терапії повинні бути поступовими та пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду в стресовий період, наприклад при важкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах, їм слід також надати запас пероральних стероїдів для застосування в непрогнозованими випадку, наприклад при погіршенні симптомів БА в результаті інфекції, локалізованої в області грудної клітини. Слід підвищити в цей час дозу Беклазон-Еко, а після припинення прийому системного стероїду знизити її до підтримуючого рівня.

Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та / або топическими препаратами, в тому числі та ГКС.

Лікування препаратом Беклазон-Еко не припиняти раптово!

У пацієнтів з високими рівнями Candida precipitins в крові, які вказують на інфекцію в анамнезі, більш вірогідним є розвиток кандидозу порожнини рота і горла (кандидозний стоматит). Для всіх пацієнтів може бути корисним після використання інгалятора промивати рот водою.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. В такому випадку слід негайно застосовувати швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляцію препарату Беклазон-Еко відразу припинити, провести обстеження пацієнта і при необхідності призначити альтернативну терапію.

Пацієнтів також слід ознайомити з тим, що Беклазон-Еко доведеться застосовувати регулярно для отримання оптимального результату, навіть якщо у них немає ніяких симптомів. Пацієнти, які отримують лікування з застосуванням Беклазон-Еко по 100 мкг / доза, можуть бути переведені безпосередньо на лікування із застосуванням Беклазон-Еко по 250 мкг / доза (в такий же загальної щоденній дозі, при необхідності підвищивши дозу до максимальної щоденної - 1000 мкг) . У більшості пацієнтів не спостерігається значного впливу на рівні вільного кортизону в плазмі крові або сечі до тих пір, поки не перевищена доза 1000 мкг/добу. У деяких пацієнтів, які отримують 2000 мкг/добу беклометазону дипропіонату, спостерігалося зниження рівня вільного кортизону в плазмі крові або сечі, хоча короткостроковий надниркових резерв залишається незмінним. У будь-яких пацієнтів ризик розвитку пригнічення надниркових залоз слід зіставляти з терапевтичними перевагами та також слід застосовувати заходи для того, щоб забезпечити підтримку з застосуванням системних стероїдів в ситуації тривалого стресу.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними ГКС, потрібна особлива обережність при призначенні препарату Беклазон-Еко хворим з активним та латентним туберкульозом легенів. Лікування ГКС може маскувати симптоми туберкульозу легенів та інших бактеріальних, вірусних та грибкових інфекцій дихальних шляхів. Можлива реактивація туберкульозу легенів. У разі призначення препарату пацієнтам з супутніми інфекціями дихальних шляхів вони повинні бути проліковані належним чином. З обмеженнями застосовувати препарат для лікування пацієнтів з аномаліями легких, такими як бронхоектазів і пневмоконіоз через можливість грибкової інфекції. Після застосування препарату потрібно прополоскати порожнину рота водою.

Не слід призначати препарат хворим при наявності простого герпесу і астматичного статусу. Особливу обережність слід дотримуватися для мінімізації застосування місцевих ГКС у пацієнтів з імуносупресією.

Препарат необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з вірусними, бактеріальними та грибковими інфекціями очі або ротової порожнини, а також дихальних шляхів. У разі бактеріальної інфекції дихальних шляхів може бути необхідним застосування відповідного антибіотика.

Хворих необхідно попередити, що препарат містить невелику кількість етанолу. У терапевтичних дозах кількість етанолу надзвичайно мало і не представляє ризику для пацієнтів.

Аерозольний балончик містить рідину під тиском стисненого газу, тому його не можна зберігати при температурі не вище 50 °C, пробивати або розбивати, навіть коли він, ймовірно, є порожнім. Чи не охолоджувати та не заморожувати.

Лікарські засоби, в яких більше немає необхідності, слід утилізувати відповідно до внутрішніх правил утилізації даного виду товарів. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Безпека застосування препарату Беклазон-Еко в період вагітності остаточно не встановлена. Вдихання беклометазону може супроводжуватися внутрішньоутробною затримкою росту плода. При вирішенні питання про застосування беклометазону в період вагітності потрібно зважити співвідношення очікуваної користі для матері та потенціалом ризику для плода.

Беклометазон проникає в грудне молоко, але в дуже незначній кількості. Призначення препарату в період годування груддю повинно бути зваженим з урахуванням того, що терапевтична користь від застосування препарату повинна бути більше можливого ризику для плода.

Діти. Беклазон-Еко 100 мкг не рекомендований для застосування у дітей віком до 7 років у зв'язку з недостатністю даних щодо його безпеки та ефективності.

Беклазон-Еко 250 мкг не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Одночасне застосування барбітуратів, фенітоїну або рифампіцину може збільшувати метаболізм і знижувати ефективність пероральних ГКС. реакція на антикоагулянти може бути знижена і в деяких випадках - підвищена у зв'язку з дією пероральних ГКС. одночасне застосування пероральних ГКС або сечогінних засобів, які не затримують калій, таких як тіазиди або фуросемід, може викликати надмірну втрату калію. не повідомлялось про взаємодію при застосуванні препарату Беклазон-еко.

Беклазон-Еко містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів з підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфірамом або метронідазолом.

Гостра токсичність препарату Беклазон-еко дуже низька. єдиний шкідливий ефект після інгаляції великої кількості доз протягом короткого часу - це тимчасове пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції. в такому випадку спеціальні заходи не потрібні. лікування слід продовжувати в рекомендованій дозі. відновлення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції відбувається протягом 1-2 днів.

Однак при застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу можливе деяке пригнічення функції надниркових залоз на додаток до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції. У таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. Пацієнта слід лікувати як стероідзавісімого і перевести на відповідну підтримуючу дозу системного стероїду, такого як преднізолон. Як тільки стан хворого стабілізується, його слід перевести на Беклазон-Еко способом, описаним в розділі Особливості застосування.

Специфічного лікування при передозуванні беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем при необхідності. Подальше лікування - відповідно до клінічного стану або відповідно до місцевих рекомендаціями при їх наявності.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: беклометазон;

1 інгаляційна доза містить 250 мкг беклометазону дипропіонату;

допоміжні речовини: етанол безводний, норфлуран (HFA-134a).

Лікарський засіб не містить фреонів.

Аерозоль для інгаляцій.

Основні фізико-хімічні властивості: аерозоль для інгаляцій в алюмінієвому контейнері під тиском. Відсутні зовнішні пошкодження, корозії або витікання.

Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів, що застосовуються інгаляційно. Глюкокортикоїди. Код АТХ R03B A01.

Фармакодинаміка

Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Фармакокінетика

При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральною абсорбцією дози, що потрапила у травний тракт. До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату у його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції у легенях і у травному тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60 % уведеної дози для беклометазону-17-монопропіонату.

Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму з участю естераз. Головний продукт метаболізму – активний беклометазону-17-монопропіонат.

Об'єм розподілу беклометазону дипропіонату у фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424 л). Зв'язування з білками плазми крові помірно високе (87 %).

Беклометазону дипропіонат та беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л/годину), періоди напіввиведення становлять 0,5 години та 2,7 години. Приблизно 60 % дози препарату виводиться з калом, 12 % – із сечею у вигляді вільних та кон'югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Лікування астми тяжкого ступеня у дорослих, а також лікування хворих, які потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.

Підвищена чутливість до беклометазону дипропіонату або до будь-якої з допоміжних речовин.

Аерозольний балончик містить рідину під тиском стисненого газу, тому його не можна піддавати впливу температур вище 50 °C, пробивати або розбивати, навіть коли він, імовірно, є порожнім. Не охолоджувати та не заморожувати.

Лікарські засоби, в яких більше немає необхідності, слід утилізувати згідно з внутрішніми правилами утилізації даного виду товарів. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Одночасне застосування барбітуратів, фенітоїну або рифампіцину може збільшувати метаболізм та зменшувати ефективність пероральних кортикостероїдів. Реакція на антикоагулянти може бути зменшеною і у деяких випадках – збільшеною у зв'язку з дією пероральних кортикостероїдів. Одночасне застосування пероральних кортикостероїдів або сечогінних засобів, які не затримують калій, таких як тіазиди або фуросемід, може спричинити надмірні втрати калію. Не повідомлялося про взаємодію при застосуванні препарату Беклазон-Еко.

Беклазон-Еко містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів із підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфірамом або метронідазолом.

Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Підвищення частоти введення/доз бронходилататорів (зокрема швидкодіючих інгаляцій β2-агоністів), з метою усунення симптомів астми свідчить про погіршення контролю астми. У цих умовах терапія має бути переглянута. Раптове та прогресуюче погіршення контролю астми є потенційно небезпечним для життя, тому слід збільшувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.

Беклазон-Еко призначений не для купірування гострих нападів астми, а для довготривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах слід застосовувати швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори.

Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату у бронхи. Приведення в дію аерозолю повинно бути синхронізовано з вдиханням. Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення астми потребують збільшення дози препарату Беклазон-Еко та, якщо необхідно, прийому системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менша, ніж при призначенні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, у пригніченні надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зменшенням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою та рідше − психічними та поведінковими розладами, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми. У таких пацієнтів слід регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз та зменшувати дозу системного стероїду з обережністю. Деякі пацієнти відчувають нездужання (тобто головний біль, нудоту, відчуття дискомфорту у суглобах або м'язах) під час фази відмови, незважаючи на збереження або навіть покращення дихальної функції. Їх потрібно заохочувати до подальших інгаляцій та відмови від системного стероїду, за винятком тих випадків, коли наявні об'єктивні ознаки недостатності надниркових залоз.

Рекомендується регулярно перевіряти ріст дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами. Якщо ріст уповільнений, слід переглянути терапію з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду, якщо це можливо, при якій підтримується ефективний контроль астми. На додачу, пацієнта слід направити на консультацію до дитячого пульмонолога.

Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів.

Переведення пацієнтів із пероральних кортикостероїдів на Беклазон-Еко потребує особливої уваги і постійного контролю функції надниркових залоз переважно тому, що відновлення порушень функції кори надниркових залоз, спричинених тривалим системним лікуванням із застосуванням стероїдів, є повільним. Стан пацієнта має бути помірно стійким перед початком інгаляцій Беклазон-Еко як доповнення до звичайної підтримуючої дози системного стероїду. Приблизно через тиждень слід розпочинати поступову відміну системного стероїду, зменшуючи щоденну дозу на 1 мг преднізолону або його еквівалента для інших кортикостероїдів, не менш ніж із тижневими проміжками.

Слід застосовувати спірометричну та клінічну оцінку при зменшенні доз у ході перорального застосування кортикостероїдів. Більшість пацієнтів можна успішно перевести на Беклазон-Еко з підтриманням належної дихальної функції, але особлива обережність необхідна протягом перших місяців після переходу, поки функція HРА не відновилася достатньо для того, щоб організм пацієнта міг упоратися з непередбаченими випадками, такими як травма, операція або інфекції.

У зв'язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів із пероральних кортикостероїдів на Беклазон-Еко потребує особливої уваги і постійного контролю за функцією надниркових залоз.

Процес переходу на Беклазон-Еко та припинення системної терапії мають бути поступовими і пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресовий період, наприклад, при тяжкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах. Їм слід також надати запас пероральних стероїдів для застосування у непередбаченому випадку, наприклад, при погіршенні симптомів астми в результаті інфекції, локалізованої у ділянці грудної клітки. Слід підвищити у цей час дозування препарату Беклазон-Еко, а після припинення прийому системного стероїду зменшити до підтримуючого рівня.

Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та/або топічними препаратами, у тому числі і топічними стероїдами.

Під час прийому системних або топічних кортикостероїдів може спостерігатися погіршення зору. Якщо пацієнт повідомляє про затуманений зір або інші порушення зору, його слід направити на консультацію до офтальмолога для встановлення можливої причини, якою може бути катаракта, глаукома або рідкісне захворювання, таке як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення якої також повідомлялося під час застосування системної або топічної гормональної терапії.

Лікування препаратом Беклазон-Еко не можна припиняти раптово.

У пацієнтів з високими рівнями Candida precipitins у крові, які вказують на інфекцію в анамнезі, більш імовірним є розвиток кандидозу ротової порожнини та горла (кандидозний стоматит). Для всіх пацієнтів може бути корисним після використання інгалятора промивати рот водою.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У такому разі слід негайно застосовувати швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляцію препарату Беклазон-Еко одразу припинити, проводити обстеження пацієнта та при необхідності призначати альтернативну терапію.

Пацієнтів також слід ознайомити з тим, що Беклазон-Еко доведеться застосовувати регулярно для одержання оптимального результату, навіть тоді, коли у них немає жодних симптомів.

Пацієнти, які одержують лікування із застосуванням Беклазон-Еко по 100 мкг/дозу, можуть бути переведені безпосередньо на лікування із застосуванням Беклазон-Еко по 250 мкг/дозу (у такій же загальній щоденній дозі, при потребі збільшивши дозу до максимальної щоденної – 1000 мкг). У більшості пацієнтів не спостерігається значущого впливу на рівні вільного кортизолу у плазмі крові або сечі, поки не перевищена доза 1000 мкг на день. У деяких пацієнтів, які одержують 2000 мкг/день беклометазону дипропіонату, спостерігалося зменшення рівнів вільного кортизолу у плазмі крові або сечі, хоча короткостроковий наднирковозалозний резерв залишається незмінним. У будь-яких пацієнтів ризик розвитку пригнічення надниркових залоз слід співставляти з терапевтичними перевагами, також слід застосовувати запобіжні заходи для того, щоб забезпечити підтримку із застосуванням системних стероїдів у ситуації тривалого стресу.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливою обережністю Беклазон-Еко слід призначати хворим з активним та латентним туберкульозом легенів. Лікування кортикостероїдами може маскувати симптоми туберкульозу легень та інших бактеріальних, вірусних та грибкових інфекцій дихальних шляхів. Можлива реактивація туберкульозу легень. У разі призначення препарату пацієнтам із супутніми інфекціями дихальних шляхів останні повинні бути проліковані належним чином. З обережністю слід застосовувати препарат для лікування пацієнтів з аномаліями легень, такими як бронхоектази та пневмоконіоз, через можливість грибкової інфекції. Після застосування препарату потрібно прополоскати порожнину рота водою.

Не слід призначати препарат хворим при наявності простого герпесу та астматичного статусу.

Особливої обережності слід дотримуватися для мінімізації застосування місцевих кортикостероїдів у пацієнтів з імуносупресією.

Препарат слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з вірусними, бактеріальними та грибковими інфекціями ока або ротової порожнини, а також дихальних шляхів. У разі бактеріальної інфекції дихальних шляхів може бути необхідним застосування відповідного антибіотика.

Тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами, зокрема в дозах, вищих за рекомендовані, може мати своїм наслідком клінічно значне пригнічення функції надниркових залоз. Повинно бути розглянуте додаткове введення системних стероїдів під час стресу або планового хірургічного втручання.

Хворих необхідно попередити, що препарат містить невелику кількість етанолу. У терапевтичних дозах кількість етанолу є надзвичайно малою і не становить ризику для пацієнтів.

Безпека застосування препарату Беклазон-Еко у період вагітності остаточно не встановлена. Вдихання беклометазону може супроводжуватися внутрішньоутробною затримкою росту плода. При вирішенні питання про застосування беклометазону у період вагітності потрібно зважити очікувану користь для матері та потенційний ризик для плода.

Беклометазон проникає у грудне молоко, але у дуже незначній кількості. Призначення препарату жінкам, які годують груддю, має бути виваженим, беручи до уваги, що терапевтична користь від призначення препарату має бути більшою за можливий ризик для дитини.

Не впливає.

Препарат призначається лише для пероральних інгаляцій. Пацієнти повинні знати, що Беклазон-Еко слід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід приймати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.

Дозу препарату коригувати залежно від індивідуальної реакції.

Якщо покращання стану після застосування короткодіючих бронходилататорів стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, необхідно переглянути лікування.

Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер – пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Початкова доза препарату має відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високої дози інгаляційного кортикостероїду, початкова доза має становити 1000 мкг на добу. Дозу препарату потім можна відкоригувати до досягнення контролю симптомів астми або зменшити до мінімально ефективної, залежно від індивідуальної реакції хворого.

Дорослі та діти віком від 12 років (у тому числі хворі літнього віку)

1000 мкг на добу; доза може бути збільшена до 2000 мкг на добу. Підтримуюча доза зазвичай становить 200-400 мкг, рівномірно розподілених протягом дня. Після стабілізації стану пацієнта дозу можна зменшити. Загальну добову дозу можна призначати за два, три або чотири прийоми.

Для отримання оптимального результату Беклазон-Еко необхідно застосовувати регулярно, навіть при відсутності симптомів.

Терапевтичний ефект спостерігається після лікування протягом кількох днів та досягає максимуму через 2-3 тижні.

При переведенні пацієнта з інших інгаляційних препаратів на Беклазон-Еко необхідно залишити таку ж саму дозу беклометазону дипропіонату, яку в подальшому при потребі можна підбирати індивідуально.

Інструкція для користування інгалятором

Перевірити роботу інгалятора перед його використанням.

1. Зняти з інгалятора ковпачок. Переконатися, що у вихідній трубці немає пилу і бруду.

2. Тримати балончик у вертикальному положенні, поклавши вказівний палець на дно, а великий – на верхівку балончика. Інтенсивно струсити балончик догори-вниз.

3. Зробити якомога повний видих (без напруження). Щільно затиснути губами вихідну трубку балончика. Зробити повільний глибокий вдих. У момент початку вдиху натиснути вказівним пальцем на дно балончика, випускаючи дозу ліків. Продовжувати повільно і глибоко вдихати.

Трубку інгалятора витягти з рота та затримати дихання на 10 секунд або наскільки це можна зробити без напруження. Повільно видихнути. Якщо необхідно прийняти більше однієї дози ліків, зачекати приблизно хвилину і потім повторити дію, починаючи з пункту 2. Знову надіти ковпачок на інгалятор.

Під час виконання пункту 3 не поспішати. У момент випускання дози препарату важливо робити вдих якомога повільніше.

Догляд за інгалятором

1. Витягнути алюмінієвий балончик із пластикового футляра. Потрібно уникати контакту балончика з водою.

2. Зняти захисний ковпачок.

3. Пластиковий футляр з ротовим аплікатором промити гарячою водою та добре висушити (не застосовуючи прямого нагрівання).

4. Після висушування знову покласти балончик у пластиковий футляр, закрити ротовий аплікатор захисним ковпачком.

Мити ротовий аплікатор потрібно один раз на тиждень.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Гостра токсичність препарату Беклазон-Еко дуже низька. Єдиний шкідливий ефект після інгаляції великої кількості доз протягом короткого часу – це тимчасове пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової функції (HРА). У такому випадку спеціальні заходи не потрібні. Лікування слід продовжувати рекомендованою дозою. Відновлення НРА функції відбувається протягом 1-2 днів.

Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, та протягом тривалого часу можливе деяке пригнічення функції надниркових залоз на додаток до пригнічення НРА функції. У таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. Пацієнта слід лікувати як стероїд-залежного і перевести на відповідну підтримуючу дозу системного стероїду, такого як преднізолон. Як тільки стан хворого стабілізується, його потрібно перевести на Беклазон-Еко способом, описаним у розділі «Особливості застосування».

Специфічного лікування передозування беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем при необхідності. Подальше лікування – відповідно до клінічного стану або згідно з місцевими рекомендаціями при їх наявності.

Інфекції та інвазії: латентні/опортуністичні інфекції, кандидоз ротової порожнини та глотки.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк очей, горла, губ та обличчя; респіраторні симптоми (диспное та/або бронхоспазм з посиленням свистячого дихання, кашель) та анафілактоїдні/анафілактичні реакції.

З боку ендокринної системи: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз (системний вплив), затримка росту у дітей та підлітків.

З боку органів зору: катаракта, затуманеність зору, центральна серозна ретинопатія, глаукома (системний вплив).

З боку респіраторної системи: охриплість голосу, подразнення горла, парадоксальний бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної тканини: кропив'янка, висип, свербіж, еритема.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: зменшення мінеральної щільності кісток (системний вплив).

Психічні порушення: розлади сну, тривожність, депресія, агресія, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 1 балончику, який містить 200 доз, з інгаляційним пристроєм у коробці.

За рецептом.

Нортон (Ватерфорд) Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ірландія Т/А Тева Фармасьютикалз Ірландія.

Блок 14/15 та 27/35, та 301 ІДА Індастріел Парк, шосе Корк, Ватерфорд, X91 E1HC, Ірландія.