Беклофорт Евохалер аерозоль для інгаляцій дозований 250 мкг/доза балон 200 доз

Фармакодинаміка. беклометазону дипропіонат - попередник активної речовини зі слабким спорідненістю до ГКС-рецепторам.

При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається в легенях з незначною пероральної абсорбцією дози, що потрапила в шлунково-кишковому тракті. До абсорбції відбувається інтенсивна трансформація беклометазону дипропіонату в його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіоната складається з абсорбції в легенях і в шлунково-кишковому тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60% введеної дози для беклометазону-17-монопропіоната.

Беклометазона дипропионат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму за участю естераз. Головний продукт метаболізму - активний беклометазону-17-монопропіонат.

Обсяг розподілу беклометазону дипропіонату в фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіоната він більше (424 л). Зв'язування з білками помірно високий (87%).

Беклометазона дипропионат і беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л / год), T _½ становлять 0,5 і 2,7 ч. Приблизно 60% дози препарату виводиться з калом, 12% - з сечею у вигляді вільних і кон'югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Лікування ба тяжкого ступеня у дорослих, а також лікування хворих, які потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів ба.

Препарат Беклофорте Евохалер призначають тільки для пероральних інгаляцій.

Пацієнти повинні знати, що Беклофорте Евохалер слід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід приймати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.

Дозу коригують залежно від індивідуальної реакції.

Якщо поліпшення стану після застосування бронходилататорів короткої дії стає менш ефективним або виникає необхідність збільшення числа інгаляцій, ніж зазвичай, слід переглянути лікування.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер - пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Початкова доза препарату повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високих доз інгаляційного ГКС, початкова доза повинна становитиме 1000 мкг/добу. Надалі дозу препарату можна відкоригувати до досягнення контролю за симптомами БА або зменшити до мінімально ефективної, залежно від індивідуальної реакції хворого.

Дорослі та діти віком старше 12 років (в тому числі особи похилого віку) 1000 мкг/добу; доза може бути підвищена до 2000 мкг/добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу слід знизити. Добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 прийоми.

Для отримання оптимального результату Беклофорте Евохалер необхідно приймати регулярно, навіть за відсутності симптомів.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балона. Балон не можна розбивати, протикати або спалювати, навіть якщо він порожній.

Перед першим використанням інгалятора або після перерви у використанні тривалістю 3 діб і більше зніміть ковпачок мундштука, злегка натиснувши на нього з боків, добре струсіть інгалятор та зробіть два розпилення в повітря, щоб переконатися в його справності.

Правила використання інгалятора

1. Зніміть ковпачок мундштука, злегка натиснувши на нього з боків.

2. Переконайтеся, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, відсутні сторонні предмети.

3. Добре струсіть інгалятор для видалення стороннього предмета з інгалятора і рівномірного перемішування його вмісту.

4. Візьміть в руку інгалятор вертикально, розташувавши його між великим і рештою пальців, при цьому великий палець повинен знаходитися на корпусі інгалятора нижче мундштука. Іншими пальцями утримуйте флакон знизу.

5. Зробіть максимально глибокий видих, потім візьміть мундштук в рот між зубами та обхопіть його губами, що не прікусивая.

6. Роблячи вдих через рот, натисніть на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжуйте повільно і глибоко вдихати (таким чином вивільняється 1 доза аерозолю).

7. Затримайте подих, витягніть інгалятор з рота і зніміть палець з верхівки інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання максимально довго, наскільки це можливо.

8. У разі необхідності подальшого розпилення почекайте близько 30 с, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконайте дії, описані в пунктах 3-7.

9. Одягніть ковпачок на мундштук, обережно натискаючи на нього до появи характерного клацання.

ВАЖЛИВО!

Виконуйте дії, описані в пунктах 5, 6 і 7, повільно. Безпосередньо перед натисканням вдихати потрібно якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо у верхівки інгалятора або біля куточків рота з'явиться "хмарка", необхідно почати процедуру знову з пункту 2.

Якщо лікар дав інші інструкції по використанню інгалятора, виконуйте їх, а також звертайтеся за порадою при виникненні будь-яких труднощів.

Частка

В цілому необхідності в чищенні інгалятора немає, але при виникненні такої слід керуватися наступними рекомендаціями.

1. Вийміть металевий балон з пластикового футляра інгалятора і зніміть ковпачок мундштука.

2. Промийте пластиковий футляр і ковпачок мундштука теплою водою.

3. Висушіть їх зовні та всередині.

4. Помістіть металевий балон і ковпачок мундштука на місце.

НЕ КЛАДІТЬ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Побічні реакції класифіковані за органами та системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 до 1/10), нечасто (від ≥1 / 1000 до 1/100), рідко ( від ≥1 / 10 000 до 1/1000) і дуже рідко (1/10 000), включаючи поодинокі повідомлення. дані про побічні реакції, що виникають дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. дані про побічні реакції, що виникають рідко і дуже рідко, переважно отримують спонтанно.

Інфекції та інвазії: дуже часто - кандидоз порожнини рота і глотки.

Імунна система. Повідомлялось про реакції гіперчутливості, таких як: нечасто - висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, еритема; дуже рідко - ангіоневротичний набряк, респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм з посиленням свистячого дихання, кашель) і анафілактоїдні / анафілактичні реакції.

Ендокринна система. Можлива системна дія, яке включає (див. Особливості застосування): дуже рідко - синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому.

Психічні розлади: дуже рідко - неспокій, порушення сну, депресія, агресія, зміна поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (в основному у дітей).

Дихальна система: часто - захриплість, першіння в горлі; дуже рідко - парадоксальний бронхоспазм (див. Особливості застосування).

Лікування при ба слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Підвищення частоти застосування інгаляційних β ₂ -адренорецепторів короткого дії сигналізує про поступову втрату контролю БА. У цих умовах необхідно переглянути терапію. Раптове та прогресуюче погіршення контролю БА є потенційно небезпечним для життя, тому слід підвищувати дозу ГКС. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.

Беклофорте Евохалер призначений не для купірування гострих нападів астми, а для довготривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах слід застосовувати швидко-та короткодіючі інгаляційні бронходилататори.

Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату в бронхи.

Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення БА вимагають підвищення дози препарату Беклофорте Евохалер і при необхідності - застосування системних стероїдів та / або антибіотиків при наявності інфекції.

При застосуванні інгаляційних ГКС, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менше, ніж при прийомі пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдного ознаками, пригніченням функції надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зменшенням мінералізації кісткової тканини, катарактою і глаукомою. Тому важливо, щоб доза інгаляційних ГКС була знижена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми (див. Побічна дія).

Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей, які застосовують тривале лікування інгаляційними ГКС.

Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних ГКС.

У зв'язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів з пероральних ГКС на Беклофорте Евохалер потребує особливої уваги та постійного контролю функції надниркових залоз.

Процес переходу на Беклофорте Евохалер та припинення системної терапії повинні бути поступовими та пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду в стресовий період, наприклад при важкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах.

Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та / або топическими препаратами, в тому числі та ГКС.

Лікування препаратом Беклофорте Евохалер не припиняти раптово!

Як і при лікуванні іншими інгаляційними ГКС, потрібна особлива обережність при призначенні препарату Беклофорте Евохалер хворим з активним та латентним туберкульозом легенів. Лікування ГКС може маскувати симптоми туберкульозу легенів та інших бактеріальних, вірусних та грибкових інфекцій дихальних шляхів. Можлива реактивація туберкульозу легенів. У разі призначення препарату пацієнтам з супутніми інфекціями дихальних шляхів вони повинні бути проліковані належним чином. З обмеженнями застосовувати препарат для лікування пацієнтів з аномаліями легких, такими як бронхоектазів і пневмоконіоз, через можливість грибкової інфекції. Після застосування препарату потрібно прополоскати порожнину рота водою.

Не слід призначати препарат хворим при наявності простого герпесу і астматичного статусу.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидкопрогресуючих задишкою після інгаляції. В такому випадку слід негайно застосувати швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляцію препарату Беклофорте Евохалер одразу припинити, провести обстеження пацієнта і при необхідності призначити альтернативну терапію.

Хворих необхідно попередити, що препарат містить невелику кількість етанолу та гліцерину. У терапевтичних дозах кількість етанолу та гліцерину надзвичайно мало і не представляє ризику для пацієнтів.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Безпека застосування препарату Беклофорте Евохалер в період вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про застосування препарату в період вагітності потрібно оцінити співвідношення очікуваної користі для матері та потенційного ризику для плода. Вдихання беклометазону може супроводжуватися внутрішньоутробною затримкою росту плода.

Препарат проникає в грудне молоко, але в дуже незначній кількості. Призначення препарату в період годування груддю повинно бути зваженим з урахуванням того, що терапевтична користь від застосування препарату повинна бути вище можливого ризику для плода.

Діти. Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Беклофорте Евохалер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Беклофорте Евохалер містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів з підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфірамом або метронідазолом.

При застосуванні препарату Беклофорте Евохалер в дозах, що перевищують рекомендовані, можливе тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз. цей стан не вимагає невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновиться через декілька днів, що підтверджується рівнем кортизолу в плазмі крові. однак при застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу можливе деяке пригнічення функції надниркових залоз. в таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. лікування препаратом Беклофорте Евохалер слід продовжувати в дозах, затверджених для контролю ба.

Специфічного лікування при передозуванні беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем при необхідності. Подальше лікування - відповідно до клінічного стану або місцевими рекомендаціями при їх наявності.

При температурі не вище 30 °C.

Безпосередньо після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискаючи на нього до появи характерного клацання. Уникати впливу прямих сонячних променів. Чи не заморожувати.

Повідомити про небажане явище Ви можете в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел .: (044) 585-51-85 або e-mail: oax70065@gsk.com. Поскаржитись на якість препарату Ви можете по тел .: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або е-mail: ua.complaints@gsk.com

За додатковою інформацією звертайтеся в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, г. Киев, просп. Павла Тичини, 1В.

Тел. : (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.

© 2018 група компаній GSK або їх ліцензіар.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.

UA / RESP / 0053 / 18.11.20