Бенфогама 300 таблетки вкриті плівковою оболонкою по 300 мг 6 блістерів по 10 шт

Фармакодинаміка. вітамін b1 є основним активним речовиною. жиророзчинний попередник бенфотиамин в організмі перетворюється в біологічно активний тіамін пірофосфат (ТПФ). ТПФ відіграє активну роль у важливих функціях обміну вуглеводнів. в процесі перетворення пірувату в ацетил коа і транскетолази в пентозофосфатному циклі тіамін пірофосфат діє як кофермент. крім того, він бере участь в перетворенні α-кетоглутарата в сукцинил кoа в циклі лимонної кислоти. в процесі обміну речовин існує взаємодія з іншими вітамінами комплексу b. крім того, кокарбоксилаза - це кофермент піруватдегідрогенази, який грає ключову роль в окисленні глюкози. оскільки енергія в нервових клітинах виробляється переважно завдяки окисленню глюкози, для функціонування нервових клітин необхідна наявність відповідної кількості тіаміну. в разі підвищення рівня глюкози підвищується і потреба в тіаміні. недостатня кількість кокарбоксилази призводить до накопичення в крові та тканинах проміжних продуктів розпаду, таких як піруват, лактат і кетоглутарат, на присутність яких дуже болісно реагують м'язова тканина, міокард і центральної нервової системи. бенфотиамин зменшує накопичення цих токсичних речовин.

Визначення в еритроцитах активності ферментів, залежних від тіаміндифосфату, наприклад еритроцитарної транскетолази (ЕТК), і рівня їх здатності до активації (коефіцієнт активації - α-ЕТК) є придатними для визначення статусу вітаміну В _1. Концентрація ЕТК в плазмі крові становить 2-4 мкг / 100 мл.

Фармакокінетика. Після перорального прийому бенфотіаміна відбувається дефосфорілірованіе до S-бензоїл тіаміну (SБТ) за допомогою фосфатаз у кишечнику. SБТ є жиророзчинних, тому він має високий ступінь проникності. SБТ абсорбується без будь-якої значної трансформації тіаміну.

На противагу тіаміну, для бенфотіаміна нехарактерна кінетика насичення. Бенфотіамін має значно вищу біодоступність, ніж водорозчинні похідні тіаміну. Крім цього, бенфотиамин затримується в тканинах на більш тривалий період.

Лікування полінейропатії і кардіоваскулярних порушень (викликаних дефіцитом вітаміну в1); клінічно підтверджена недостатність вітаміну в1 або незбалансоване харчування (наприклад бери-бери), парентеральне харчування протягом тривалого часу, «нульова» дієта, гемодіаліз, порушення всмоктування поживних речовин, підвищена потреба в вітаміні в1 (наприклад в період вагітності та годування груддю); хронічний алкоголізм (алкогольна кардіоміопатія, енцефалопатія Верніке, синдром Корсакова).

Застосовують всередину, таблетку приймають цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини. для лікування недостатності вітаміну в1 приймають по 1 таблетці на добу.

При лікуванні полінейропатії рекомендована доза становить 1 таблеткe на добу протягом 3 тижнів. Подальше лікування визначають залежно від отриманого терапевтичного ефекту.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; алергічні реакції на вітамін в1.

Розподіляються по частоті: дуже часто (1/10); (Часто (1/100, 1/10); нечасто (1/1000, 1/100), рідко (1/10 000, 1/1000); дуже рідко (1/10 000), включаючи окремі повідомлення.

З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції (кропив'янка, висип); свербіж, гіперемія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, біль у животі, діарея.

Інші: запаморочення, головний біль, тахікардія.

Пацієнтам з дуже рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або з порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Застосування в період вагітності та годування груддю. У зв'язку з відсутністю достатнього досвіду застосування препарату в період вагітності, його слід застосовувати тільки в разі лабораторно підтвердженої недостатності тіаміну.

Діти. Ефективність та безпечність застосування препарату у дітей не встановлені, тому їх застосовують в педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає ніяких застережень щодо призначення препарату водіям транспортних засобів і особам, які працюють зі складними механізмами. Але слід враховувати, що можуть з'явитися побічні реакції, такі як запаморочення, головний біль та інші (див. Побічна дія), які знижують швидкість реакції.

Бенфотіамін несумісний з окислювальними та відновлюють сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також з фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпенициллином, флуороурацилом, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується в їх присутності. мідь прискорює розпад бенфотіаміна; крім того, тіамін втрачає свою дію при підвищенні значень рн (3). антациди знижують всмоктування тіаміну. петльові діуретики (наприклад фуросемід), які гальмують канальцеву реабсорбцію, при тривалій терапії можуть викликати підвищення екскрекції тіаміну і таким чином знизити його рівень.

При передозуванні збільшується вираженість симптомів побічної дії препарату.

При застосуванні вітаміну В ₁ у високих дозах проявляється курареподібних ефект. При тривалому застосуванні вітаміну В ₁ в дозі 2 г/добу були зафіксовані нейропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках - гіпохромна анемія і себорейний дерматит.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: бенфотіамін;

1 таблетка містить бенфотіаміну 300 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30, тальк, гліцериди парціальні високоланцюгові, опадрі білий (07F28588): гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, сахарин натрію.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками з обох боків.

Прості препарати вітаміну В1. Код АТХ А11D A03.

Фармакодинаміка

Вітамін B₁ є основною активною речовиною. Жиророзчинний попередник бенфотіамін в організмі перетворюється на біологічно активний тіамін пірофосфат (ТПФ). ТПФ відіграє активну роль у важливих функціях обміну вуглеводнів. Під час перетворення пірувату на ацетил CoA та транскетолази у пентозофосфатному циклі тіамін пірофосфат діє як кофермент. Крім того, він бере участь у перетворенні α-кетоглутарату на сукциніл CoA у циклі лимонної кислоти. При обміні речовин існує взаємодія з рештою вітамінів комплексу B. Крім того, кокарбоксилаза – це кофермент піруватдегідрогенази, який відіграє ключову роль в окиснювальному розкладанні глюкози. Оскільки енергія в нервових клітинах продукується переважно завдяки окиснювальному розкладанню глюкози, для функціонування нервів необхідне постачання відповідної кількості тіаміну. У випадку підвищення рівня глюкози підвищується і потреба у тіаміні. Нестача достатньої кількості кокарбоксилази у крові призводить до накопичення в крові і тканинах проміжних продуктів розпаду, таких як піруват, лактат і кетоглутарат, на присутність яких дуже болісно реагують м’язи, міокард і центральна нервова система. Бенфотіамін зменшує накопичення цих токсичних речовин.

Вимірювання в еритроцитах активності ферментів, залежних від тіаміндифосфату, наприклад транскетолази (ЕТК), та рівня їхньої здатності до активації (коефіцієнт активації – α-ЕТК) є придатними для визначення статусу вітаміну В₁. Концентрація ЕТК у плазмі крові становить 2-4 мкг на 100 мл.

Фармакокінетика

Після перорального прийому бенфотіаміну відбувається дефосфорилування до S-бензоїл тіаміну (SBT) за допомогою фосфатаз у кишечнику. SBT є жиророзчинним, тому він має високий ступінь проникності. SBT абсорбується без будь-якої значної трансформації тіаміну.

На противагу тіаміну, для бенфотіаміну не характерна кінетика насичення. Бенфотіамін має значно вищу біодоступність, ніж водорозчині похідні тіаміну. Крім того, бенфотіамін затримується в тканинах на більш тривалий період.

• Лікування полінейропатії та кардіоваскулярних порушень, спричинених дефіцитом вітаміну В₁;
• клінічно підтверджена недостатність вітаміну В₁ або незбалансоване харчування (наприклад, «бері-бері»), парентеральне живлення упродовж тривалого періоду часу, «нульова» дієта, гемодіаліз, порушення всмоктування поживних речовин), підвищена потреба у вітаміні В₁ (наприклад, у період вагітності або годування груддю);
• хронічний алкоголізм (алкогольна кардіоміопатія, енцефалопатія Верніке, синдром Корсакова).

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Прийом протипоказаний при алергічних реакціях на вітамін В₁.

Бенфотіамін несумісний з окиснювальними і відновними сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, 5-фторурацином, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується у їх присутності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більше 3).

Антацидм знижують всмоктування тіаміну. Петльові діуретики (наприклад фуросемід), що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть причинити підвищення екскрекції тіаміну і таким чином знизити його рівень.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або з порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

У зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування препарату у період вагітності, його слід застосовувати лише у разі лабораторно підтвердженої недостатності вітаміну В₁.

Немає ніяких застережень щодо призначення препарату водіям транспортних засобів та особам, які працюють з механізмами. Але слід враховувати, що можуть з’явиться побічні реакції, такі як запаморочення, головний біль та інші (див. розділ «Побічні реакції») які знижують швидкість реакції.

Застосовувати внутрішньо, таблетку приймати цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для лікування недостатності вітаміну В₁ приймають по 1 таблетці на добу.

При лікуванні полінейропатії рекомендована доза становить 1 таблетка на добу протягом 3 тижнів. Подальше лікування лікар призначає відповідно до отриманого терапевтичного ефекту.

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому не слід призначати препарат цій віковій категорії пацієнтів.

При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії препарату.

Великі дози вітаміну В₁ виявляють курареподібний ефект. При довготривалому застосуванні вітаміну В₁ у дозі понад 2 г на добу були зафіксовані невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках – гіпохромна анемія і себорейний дерматит.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія.

Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції (кропив’янка, екзантема); свербіж, почервоніння.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея.

Інші: запаморочення, головний біль, тахікардія.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 або 6, 10 блістерів у картонній коробці.

За рецептом.

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH/Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місць впровадження діяльності.

Goellstrasse, 1, 84529 Tittmoning, Germany/Гьольштрасе, 1, 84529 Тіттмонінг, Німеччина.