Торгівельна назва | Бетамакс |
Кількість діючої речовини: | 50 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутреннего применения |
Кількість в упаковці: | 30 таблеток |
Спосіб застосування: | Внутрішній |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | от 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Виробник: | ГРИНДЕКС АО |
Країна виробництва: | Латвія |
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N05 Засоби пригнічують нервову систему, в тому числі заспокійливі і снодійні N05A Антипсихотичні засоби N05AL Бензаміди N05AL01 Сульпірид |
БЕТАМАКС (BETAMAKS)
SULPIRIDUM N05A L01
Склад лікарського засобу:
табл. п / полон. оболонкою 50 мг контейнер, № 30
сульпирид | 50 мг |
№ UA / 11270/01/01 Термін дії посвідчення 06.01.2011 до 06.01.2016
табл. п / полон. оболонкою 100 мг контейнер, № 30
сульпирид | 100 мг |
№ UA / 11270/01/02 від 06.01.2011 до 06.01.2016
табл. п / полон. оболонкою 200 мг контейнер, № 30
сульпирид | 200 мг |
№ UA / 11270/01/03 від 06.01.2011 до 06.01.2016
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Сульпирид - антипсихотичний засіб, що відноситься до групи бензамидов. Для препарату характерний широкий спектр фармакологічних властивостей: помірне антипсихотичний і легке антидепресивну дію, регулює вплив на вегетативну нервову систему і протиблювотний ефект.
На відміну від інших антипсихотичних засобів, які однаково впливають як на D1-, так і на D2-дофамінові рецептори, сульпірид властиво виборче дію на D2-дофамінові рецептори ЦНС. При застосуванні сульпірид в невеликих дозах відзначається гальмування зворотного захоплення дофамінупресинаптичними рецепторами, що покращує проведення дофаминергических імпульсів в лімбічної системі. У великих дозах сульпірид блокує дофаминергическую провідність в ЦНС.
Таким чином, фармакологічна дія препарату залежить від його дози. У невеликих дозах сульпірид діє як антидепресант, зменшуючи негативну психічну симптоматику і усуваючи реакції уповільненого типу. При застосуванні препарату в високих дозах проявляється антипсихотичний дію сульпірид, яке супроводжується зниженням продуктивної симптоматики психозу (галюцинації, маячні ідеї) і придушенням агресивності без гноблення психомоторнихреакцій. Для сульпірид, що застосовується в терапевтичних дозах, не характерний каталептогенное ефект. Препарат не взаємодіє з рецепторами ГАМК, холино- і адренорецепторами. Завдяки виборчому дії сульпірид під час його застосування рідко відзначаються екстрапірамідні реакції і інші побічні ефекти, властиві нейролептическим засобів.
Сульпирид діє також на гіпоталамус, нормалізує активність знаходяться там вищих вегетативних центрів. Він сприятливо впливає на роботу шлунково-кишкового тракту, усуваючи спазми шлунково-кишкового тракту і жовчних шляхів. Оскільки сульпірид властиво Прокінетична дію, препарат нормалізує перистальтику травного тракту, пригнічує блювоту, викликану дофаминергическими засобами (наприклад апоморфіном). Сульпирид покращує захисні функції слизової оболонки травного тракту, сприяє запобіганню так званої стресовій виразки, а також стимулює загоєння виразки.
Фармакокінетика
Після перорального застосування C max в плазмі досягається через 1,5-3 год. Біодоступність сульпірид - 27%. Зв'язування сульпірид з білками плазми становить менше 40%. Швидко розподіляється в тканинах організму (печінкової, ниркової, мозковий), проникає в грудне молоко і здатний проникати через плацентарний бар'єр.
Сульпирид в організмі людини не зазнає метаболізму і виводиться в практично незмінному вигляді нирками. T ½ значно збільшується у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю. У таких пацієнтів слід знизити дозу сульпірид і / або збільшити інтервал між прийомами препарату.
Показання
гострі психічні розлади. Хронічні психічні розлади (шизофренія, хронічні порушення нешізофреніческого характеру: параноїдальні стани, хронічний галлюцинаторний психоз).
Спосіб застосування
призначений тільки для дорослих.
Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування повинно бути розпочато з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.
Добова доза становить 200-1000 мг/добу.
Не рекомендується приймати препарат у другій половині дня (после 16:00) у зв'язку з підвищенням рівня активності.
Протипоказання:
гіперчутливість до сульпірид або будь-якого компонента препарату;
гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками;
гіпертонічна хвороба ІІ-ІІІ стадії;
маніакальний психоз;
феохромоцитома (відомий або передбачуваний діагноз);
хвороба Паркінсона;
епілепсія;
пролактінзавісімие пухлини (в тому числі рак молочної залози, пролактінсекретірующая аденома гіпофіза);
гіперпролактинемія;
пацієнти в стані афекту і агресії, у яких існує небезпека провокації симптомів;
комбінація з антипаркінсонічними агоністами допаміну (каберголін, кінаголід);
період годування груддю;
дитячий вік.
Бетамакс з обережністю слід застосовувати у пацієнтів із захворюваннями серця і кровоносних судин або подовженим інтервалом Q-T в сімейному анамнезі.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
з боку ендокринної системи: можливий розвиток оборотної гіперпролактинемії, найбільш частими проявами якої є галакторея, порушення менструального циклу, рідше - гінекомастія, імпотенція і фригідність, збільшення молочних залоз і біль в молочних залозах. Під час лікування Бетамаксом може відзначатися підвищене потовиділення.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, гемолітична анемія, лейкоцитоз.
Порушення метаболізму: збільшення маси тіла.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, печія, блювання, запор.
З боку центральної нервової системи: рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм), яка зменшується при застосуванні антихолінергічних антипаркинсонических препаратів, гіпокінезія та гіперсалівація, екстрапірамідний синдром:
акінетичному симптоми, що супроводжуються або несупроводжуваному гіперкінезом, вираженість яких частково зменшується при застосуванні антихолінергічних антипаркинсонических засобів;
гіперкінетична-гіпертонічна, збудлива рухова активність;
акатизия;
пізня дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема мови та / або особи, яка може спостерігатися в ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антихолінергічні антипаркинсонические препарати неефективні та можуть погіршувати клінічні прояви;
седативний ефект або сонливість;
судоми (див. Особливості застосування);
потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (см.ОСОБИЕ застосування), в основному при призначенні високих доз Бетамакса.
При розвитку гіпертермії препарат слід відмінити.
З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу Q-T, шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes і шлуночкова тахікардія, яка може привести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. Особливості застосування); постуральна гіпотензія.
Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен; частота випадків не встановлена.
Алергічні реакції: можливі висипання на шкірі, свербіж, макулопапульозний висип.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
оскільки повідомлялося про випадки розвитку гіперглікемії у пацієнтів, які застосовували атипові антипсихотичні засоби, і у хворих на діабет, а також осіб, які мають фактори ризику розвитку діабету, на початку лікування сульпірид слід провести належний моніторинг рівня глюкози в крові.
Через стимулюючого ефекту Бетамакса його слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з ознаками гіпоманії і манії.
Слід мати на увазі, що препарат іноді може викликати загострення психічних порушень у хворих на шизофренію.
У пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується знизити дозування і посилити моніторинг; в разі тяжкої ниркової недостатності бажано проводити курси лікування з перервами.
Крім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів з хворобою Паркінсона. При виникненні екстрапірамідного синдрому дозу Бетамакса слід знизити.
Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром: при розвитку гіпертермії нез'ясованої етіології, яка є проявом злоякісного нейролептичного синдрому (блідість, гіпертермія, порушення свідомості, ригідність м'язів), лікування необхідно негайно припинити. Підвищене потовиділення і зміни артеріального тиску можуть розвиватися до появи гіпертермії та є ранніми тривожними симптомами. Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичний природу, можуть бути присутніми фактори ризику, такі як зневоднення і органічне ушкодження мозку.
Ефекти Бетамакса залежать від дози, тому важливо не перевищувати рекомендовані дози, особливо при неврозі та психомоторних порушеннях.
Під час лікування сульпірид необхідний більш ретельний контроль за станом таких пацієнтів:
з епілепсією, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; були повідомлення про випадки виникнення судом у пацієнтів, що приймали сульпірид (див. Побічна дія);
похилого віку, які більш сприйнятливі до розвитку постуральної гіпотензії, седативного і екстрапірамідних ефектів препарату.
У разі застосування препарату навіть в низьких дозах слід враховувати ризик розвитку пізньої дискінезії, особливо у хворих похилого віку.
Серед пацієнтів похилого віку з психозом, викликаним деменцією, і приймають антипсихотичні засоби, відзначений підвищений ризик смерті.
Інсульт: пацієнтам, які мають фактори ризику розвитку інсульту, сульпірид призначають з обережністю. У пацієнтів похилого віку зі старечим недоумством відзначений більш високий ризик інсульту.
У зв'язку з тим, що Бетамакс зменшує вираженість нудоти та пригнічує блювотний рефлекс, він може маскувати симптоми інтоксикації (в тому числі серцевимиглікозидами), непрохідності кишечника і пухлин головного мозку.
Слід уникати одночасного прийому Бетамакса з нейролептическими засобами.
Сульпирид може призводити до дозозалежного подовження інтервалу Q-T. Цей ефект підвищує ризик розвитку серйозних шлуночкових аритмій, особливо двобічної веретеноподібних шлуночкової тахікардії. Перед застосуванням препарату слід визначити наявність у пацієнтів факторів ризику, які можуть призвести до розвитку цього виду аритмії:
брадикардія (менше 55 уд. / хв);
гіпокаліємія;
вроджене подовження інтервалу Q-T;
застосування лікарських засобів, які можуть стати причиною виникнення вираженої брадикардії, гіпокаліємії, уповільнення провідності або подовження інтервалу Q-T.
При одночасному застосуванні лікарських засобів, що підвищують ризик розвитку шлуночкових аритмій, рекомендується регулярний контроль ЕКГ.
У хворих з агресивною поведінкою препарат необхідно застосовувати разом з седативними лікарськими засобами.
Венозна тромбоемболія: повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії під час застосування антипсихотичних засобів. Оскільки у пацієнтів, що приймають антипсихотичні засоби, часто відзначають придбані чинники ризику розвитку венозної тромбоемболії, до і під час лікування сульпірид необхідно визначити всі потенційні фактори розвитку венозної тромбоемболії і прийняти попереджувальні заходи.
Бетамакс містить лактозу. У пацієнтів з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати даний лікарський засіб.
Період вагітності та годування груддю. Безпека застосування сульпірид в період вагітності не доведена. Не рекомендується застосовувати Бетамакс в період вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері перевищує ризик для плода / дитини.
Сульпирид проникає в грудне молоко. Якщо в період годування груддю необхідно приймати Бетамакс, грудне вигодовування слід припинити.
Діти. Протипоказаний дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даний лікарський засіб може уповільнювати психомоторні реакції, тому в період його застосування слід уникати роботи, пов'язаної з ризиком, виконання якої вимагає швидкої реакції (робота з технічними пристроями, керування транспортними засобами та т.д.).
Взаємодія з іншими лікарськими
Протипоказані комбінації (див. Побічна дія).
З антипаркінсонічними агоністами допаміну (каберголін, кінаголід).
Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Небажані комбінації (див. Особливості застосування).
Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes:
протипаразитарні препарати (галофантрин, люмефантрін, пентамідин).
Якщо можливо, лікування протигрибковими азолами слід припинити. Якщо одночасного лікування уникнути неможливо, перед початком і під час терапії необхідний контроль показників ЕКГ;
антиаритмічні препарати класу Іа (кінідин, гідрокінідін, дизопірамід) і класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
інші препарати, такі як бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для в / в введення, мізоластин, вінкамін для в / в введення, моксифлоксацин, спіраміцин для в / в введення;
інші нейролептики: амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпотіазід, сертіндол, сультоприд, тіаприд, вераліпрід;
метадон;
леводопа;
антипаркинсонические агоністи допаміну (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголид, пірибедил, праміпексол, ропінірол, селегілін).
Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм. Агоністи допаміну можуть викликати або посилювати психічні розлади. Якщо у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймають агоністи допаміну, необхідне застосування нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово знизити (різка їх відміна призводить до ризику розвитку злоякісного нейролептичного синдрому у пацієнта).
Алкоголь може посилювати седативну дію Бетамакса. Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, що містять спирт.
Пацієнтам з хворобою Паркінсона слід призначати мінімальні ефективні дози кожного з цих препаратів.
Комбінації, призначення яких вимагає обережності:
блокатори β-адренорецепторів, які застосовують при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол), - підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes. Необхідне спостереження за станом пацієнтів і контроль ЕКГ;
препарати, що викликають брадикардію (зокрема антиаритмічні препарати класу Іа, блокатори β-адренорецепторів, деякі антиаритмічні препарати класу ІІІ, деякі блокатори кальцієвих каналів, глікозиди дигіталісу, пілокарпін, антихолінестеразні засоби), - підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes. Необхідне спостереження за станом пацієнтів і контроль ЕКГ;
кошти, що спричиняють гіпокаліємію (діуретики, стимулюючі проносні засоби, амфотерицин B в / в, глюкокортикоїди, тетракозактид), - підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes. Перед застосуванням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії, спостереження за станом пацієнтів, контроль електролітів та ЕКГ;
сукральфат, антациди та активоване вугілля - зменшення абсорбції сульпірид в шлунково-кишковому тракті. Між прийомом цих препаратів і сульпірид повинен бути певний інтервал часу (більше 2 ч, якщо це можливо).
Комбінації, на які необхідно звернути особливу увагу:
гіпотензивні засоби - існує підвищений ризик розвитку ортостатичної гіпотензії;
блокатори β-адренорецепторів (крім есмололу, соталола і блокаторів β-адренорецепторів, що застосовуються при серцевій недостатності) - судинорозширювальну дію і ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект);
нітрати, нітрити та споріднені препарати - підвищений ризик гіпотензії, зокрема постуральної;
седативні засоби - посилення седативного ефекту препаратів, що пригнічують ЦНС (похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю і замісна терапія)), а також блокаторів Н1-гістамінових рецепторів, нейролептичних засобів, барбітуратів, бензодіазепінів, небензодіазепіновие анксиолитиков (мепробамат), гіпнотичних засобів, седативних антидепресантів (амітриптиліну, доксепина, миансерина, міртазапіну, триміпраміну), антигіпертензивних препаратів центральної дії, баклофену і талідоміду.
Одночасний прийом нейролептиків та інгібіторів CYP 2D6 (флувоксаміну, флуоксетину, пароксетину) або інгібіторів A CYP 3A4 (нефазодону) підвищує рівень нейролептиків в сироватці крові. Тому дозу Бетамакса слід знизити.
Умови та термін зберігання
відсутні специфічні симптоми передозування. Можуть відзначатися: дискинетические прояви зі спазматической кривошиєю, протрузією мови та тризмом, помутніння зору, АГ, седативний ефект, нудота, екстрапірамідні симптоми, сухість у роті, блювання, підвищене потовиділення і гінекомастія. У деяких хворих можуть розвиватися прояви паркінсонізму, що представляють загрозу для життя, або навіть кома.
Сульпирид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик подовження інтервалу Q-T і шлуночкових аритмій), який повинен тривати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
в сухому місці при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Бетамакс табл. п/о 50мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: sulpiridum;
1 таблетка містить 50 мг або 100 мг, або 200 мг сульпіриду;
допоміжні речовини: повідон, магнію стеарат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна;
оболонка: Опадрай білий 33G28707 (гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; макрогол 3000; триацетин), віск карнаубський.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою. На місці розлому білі.
Антипсихотичні засоби. Бензаміди. Код АТХ N05A L01.
Сульпірид впливає на дофамінергічну нервову передачу в головному мозку як дофаміноміметик, завдяки чому чинить активуючу дію. У більш високих дозах сульпірид також зменшує продуктивну симптоматику.
Після перорального застосування 50 мг сульпіриду пікова концентрація у плазмі крові (0,25 мг/л) досягається через 3-6 годин.
Біодоступність пероральних лікарських форм становить 25-35 % з широкими індивідуальними коливаннями; сульпірид має лінійний фармакокінетичний профіль після введення у дозах від 50 до 300 мг.
Сульпірид швидко розподіляється в тканинах організму: видимий об’єм розподілу у стаціонарному стані становить 0,94 л/кг. Зв’язування з протеїнами плазми крові становить 40 %.
Сульпірид у незначних кількостях виявляється в грудному молоці та може проникати крізь плацентарний бар’єр.
Сульпірид практично не метаболізується в організмі людини.
Сульпірид виводиться в основному нирками шляхом клубочкової фільтрації. Його нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведення з плазми крові – 7 годин.
Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів.
Серйозні поведінкові розлади (ажитація, самопошкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичним синдромом.
Седативні засоби
Слід пам’ятати, що багато лікарських засобів можуть проявляти адитивний гальмівний вплив на центральну нервову систему та призводити до зменшення розумової активності. Ці засоби включають похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю та замісну терапію), нейролептичні засоби, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітичні засоби (такі як мепробамат), гіпнотичні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні H1-антигістамінні, антигіпертензивні агенти з центральною дією, баклофен і талідомід.
Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)
До цього серйозного порушення серцевого ритму може призводити ряд лікарських засобів, які мають або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія (див. «Комбінації, призначення яких вимагає обережності (з калійнезберігаючими препаратами)») та брадикардія (див. «Комбінації, призначення яких вимагає обережності (з препаратами, які спричиняють брадикардію)») або наявність вродженого чи набутого подовження інтервалу QT.
До таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні агенти класів la та III і деякі нейролептики.
У таку взаємодію вступають еритроміцин, доласетрон, спіраміцин та вінкамін тільки у лікарських формах для внутрішньовенного введення.
Супутнє введення двох препаратів, що можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes), загалом протипоказане. Проте виняток становлять метадон та деякі інші речовини:
Протипоказані комбінації(див. розділ «Протипоказання»).
Циталопрам, есциталопрам
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.
Агоністи дофамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід, ротиготин)
Між агоністами дофаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Леводопа та антипаркінсонічні препарати (включаючи ропінорол)
Між леводопою, антипаркінсонічними препаратами (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, ропінорол, разагілін, селегілін) та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Агоністи допаміну можуть спричиняти або посилювати психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово зменшувати (різка їх відміна наражає пацієнта на ризик злоякісного нейролептичного синдрому), оскільки одночасне застосування препаратів протипоказане.
Мехітазин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.
Небажані комбінації(див. розділ «Особливості застосування»).
З протипаразитарними препаратами, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsadesdepointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамідин)
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Якщо можливо, лікування протигрибковими азолами слід припинити.
Якщо одночасного лікування уникнути не можна, перед його початком потрібно оцінити на ЕКГ стан QT-інтервалу та в його ході контролювати показники ЕКГ.
З іншими препарати, які можуть зумовити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsadesdepointes) (антиаритмічні препарати класу Іa (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і класу III (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші препарати, такі як бепридил, цизаприд, дифеманіл, доласетрон, еритроміцин для внутрішньовенного введення, левофлоксацин, мізоластин, прукалоприд, вінкамін для внутрішньовенного введення, моксифлоксацин, спіраміцин для внутрішньовенного введення та тораміфен)
Високий ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
З іншими нейролептиками, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsadesdepointes) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпотіазид, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, вераліприд, зуклопентиксол)
Високий ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
З етанолом
Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.
Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або застосування лікарських засобів, які містять етиловий спирт.
З метадоном
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Комбінації, призначення яких вимагає обережності
Азитроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
З бета-блокаторами, які застосовують при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
З препаратами, які спричиняють брадикардію (такими як антиаритмічні препарати класу Іa, бета-блокатори, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин), глікозиди дигіталісу, пілокарпін, антихолінестеразні засоби)
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
Кларитроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
З калійнезберігаючими препаратами (калійнезберігаючі діуретики, самостійно або в комбінації, стимулювальні проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракозактид і амфотерицин В для внутрішньовенного застосування)
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та здійснювати клінічний моніторинг і контроль електролітів та ЕКГ.
Препарати літію
Ризик появи нейропсихіатричних ознак, які вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм.
Необхідно регулярно контролювати клінічну картину та результати лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування.
Застосування літію підвищує ризик виникнення екстрапірамідних побічних реакцій.
Рокситроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль
Із сукральфатом
Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.
Між введенням сукральфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).
Зі шлунково-кишковими засобами місцевої дії, антацидами та активованим вугіллям
Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.
Між введенням цих агентів і сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).
Комбінації, які слід взяти до уваги
Інші седативні засоби
Більш виражене пригнічення функції центральної нервової системи. Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними.
Антигіпертензивні засоби
Підвищення ризику артеріальної гіпотензії, особливо ортостатичної.
З бета-блокаторами (крім есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що застосовувати хворим із серцевою недостатністю)
Судинорозширювальна дія і ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).
З нітратами, нітритами та спорідненими препаратами
Підвищений ризик гіпотензії, зокрема постуральної.
Сульпірид може зменшувати ефективність ропіноролу.
У пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет або мають фактори ризику розвитку цукрового діабету, на початку терапії сульпіридом слід виконувати належний контроль рівня глюкози в крові. Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується зменшене дозування та посилений моніторинг; у разі серйозної ниркової недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування.
Під час лікування сульпіридом необхідне ретельніше спостереження для хворих на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; були повідомлення про випадки виникнення судом у пацієнтів, які лікувалися сульпіридом (див. розділ «Побічні реакції»); для пацієнтів літнього віку, які є сприйнятливішими до розвитку постуральної гіпотензії, седативного впливу та екстрапірамідних ефектів препарату.
Для пацієнтів з агресивною поведінкою або ажитацією з імпульсивністю сульпірид слід призначати разом із седативними засобами.
Повідомлялося, що на тлі застосування антипсихотиків, у тому числі сульпіриду, виникали лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Інфекції невстановленої етіології або підвищення температури тіла невстановленої етіології можуть бути ознаками лейкопенії (див. розділ «Побічні реакції»): в таких випадках слід негайно зробити аналіз крові.
Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром. У разі підвищення температури тіла нез'ясованої етіології лікування необхідно негайно припинити, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного синдрому, який може розвиватися під час застосування нейролептичних засобів (блідість, гіпертермія, автономні розлади, порушення свідомості, ригідність м’язів).
Ознаки дисфункції вегетативної нервової системи, такі як посилена пітливість і зміни артеріального тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії, у зв’язку з чим їх потрібно розглядати як ранні тривожні симптоми.
Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні фактори ризику, такі як зневоднення та органічне ушкодження мозку.
Подовження інтервалу QT. Сульпірид може призводити до залежного від дози подовження інтервалу QT. Цей ефект, який, як відомо, підвищує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», частіше спостерігається у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням інтервалу QT (якщо сульпірид приймати одночасно з лікарським засобом, який призводить до подовження інтервалу QT) (див. розділ «Побічні реакції»).
Зважаючи на це, перш ніж вводити препарат (і якщо дозволяє клінічна ситуація), слід перевірити наявність у пацієнтів факторів ризику, які можуть сприяти розвитку цього типу аритмії: брадикардія менше 55 ударів за хвилину, гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу QT, супутнє лікування лікарським засобом, який може спричиняти виражену брадикардію (менше 55 ударів за хвилину), гіпокаліємію, уповільнення внутрішньосерцевої провідності або подовження QT-інтервалу (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
За винятком невідкладних випадків, рекомендується провести ЕКГ-дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, які повинні отримувати лікування нейролептичним препаратом.
Інсульт
Під час рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися деякими атиповими антипсихотичними засобами, спостерігали підвищений ризик інсульту порівняно з тими, хто отримував плацебо. Механізм цього підвищення ризику невідомий. Не можна виключати існування підвищеного ризику при застосуванні інших антипсихотичних препаратів або в інших популяціях пацієнтів. Пацієнтам, які мають фактори ризику інсульту, цей лікарський засіб слід призначати з обережністю.
Пацієнти літнього віку з деменцією
Ризик летального наслідку підвищується серед пацієнтів літнього віку з психозом, спричиненим деменцією, які отримують лікування антипсихотичними засобами.
Аналіз даних 17 плацебо-контрольованих досліджень (із середньою тривалістю 10 тижнів), які проводили з участю пацієнтів, які приймали атипові антипсихотичні засоби, показав, що ризик летального наслідку збільшився в 1,6-1,7 раза серед пацієнтів, які приймали ці препарати, порівняно з плацебо.
Після завершення середнього терміну лікування, що тривав 10 тижнів, ризик летального наслідку становив 4,5 % у групі пацієнтів, які отримували лікування, порівняно з 2,6 % у групі плацебо.
Хоча причини летального наслідку під час клінічних досліджень із застосуванням атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість летальних наслідків наставала внаслідок або серцево-судинних (таких як серцева недостатність, раптовий летальний наслідок), або інфекційних захворювань (наприклад пневмонії).
Епідеміологічні дослідження свідчать про те, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати летальність так само, як і в разі застосування атипових антипсихотичних засобів.
Відповідна роль антипсихотичного засобу та характеристик пацієнта у підвищенні рівня летальності в епідеміологічних дослідженнях залишається невизначеною.
Венозна тромбоемболія. Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялося про іноді летальні випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікування сульпіридом необхідно визначити усі потенційні фактори ризику розвитку ВТ та вжити попереджувальних заходів (див. розділ «Побічні реакції»).
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з алкоголем, леводопою, агоністами допамінових рецепторів, протипаразитичними засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), з метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes) (див. розділ «Побічні реакції»).
У разі застосування препарату навіть у низьких дозах слід зважати на ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема серед хворих літнього віку.
Сульпірид має антихолінергічний ефект, тому препарат з обережністю слід застосовувати пацієнтам із глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом ШКТ, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі.
Сульпіридпотрібно застосовувати з обережністюпацієнтам зі схильністю до гіпертензії, особливо пацієнтам літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу.
Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його застосувати не рекомендується пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідкісне спадкове захворювання).
Вагітність.
У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов’язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактин опосередкований ефект). Результати дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода та/або постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плода або новонароджених, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду у період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш вірогідними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду у період вагітності його застосування не рекомендується. Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики (включаючи сульпірид) під час ІІІ триместру вагітності, після народження мають ризик виникнення небажаних ефектів, у тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомлялося про такі небажані реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, розлади дихання та проблеми з харчуванням. У зв'язку з цим стан новонароджених необхідно ретельно контролювати.
Годування груддю.
Оскільки сульпірид виявляється в грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.
Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами чи працює з іншими механізмами, про те, що застосування цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
Для перорального застосування.
Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід розпочинати з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.
Дорослі.Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів.
Діти віком від 6 років.Серйозні поведінкові розлади (ажитація, самопошкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами: 5 мг/кг маси тіла на добу (у разі необхідності цю дозу можна збільшити до 10 мг/кг маси тіла на добу).
Діти.
Оскільки ефективність та безпека застосування сульпіриду дітям вивчені не в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Через вплив, який чинить препарат на когнітивні здібності, рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини.
Застосування твердих форм дітям віком до 6 років протипоказане, оскільки це може привести до обтурації дихальних шляхів.
Симптоми.
Досвід щодо передозування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися: дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом, помутніння зору, артеріальна гіпертензія, седативний ефект, нудота, екстрапірамідні симптоми, сухість у роті, блювання, підвищене потовиділення та гінекомастія. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або кома.
Лікування.
Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який слід продовжувати до повного одужання пацієнта. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.
Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень, класифіковано за групами систем та органів у порядку зменшення частоти виникнення.
Неврологічні розлади.
Рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм), яка зменшується при застосуванні антихолінергічних протипаркінсонічних препаратів.
Екстрапірамідний синдром та пов'язані з ним порушення:
Пізня дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема язика та/або обличчя (може спостерігатися в ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками); в цьому випадку антихолінергічні протипаркінсонічні препарати нефективні та можуть погіршувати клінічні прояви.
Заспокійливий ефект або сонливість.
Повідомляється про безсоння та збентеження.
Судоми (див. «Особливості застосування»).
Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальні розлади.
Збільшення маси тіла.
З боку імунної системи.
Анафілактичні реакції, задишка та анафілактичний шок.
З боку ендокринної системи.
Можливий розвиток короткочасної гіперпролактинемії, що зникає після відміни лікування та найчастішими проявами якої є галакторея, аменорея, гінекомастія, імпотенція, фригідність, збільшення молочних залоз та біль у молочних залозах.
Кардіологічні розлади.
Подовження QT-інтервалу, шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія (torsadesdepointes) та шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптовий летальний наслідок (див. «Особливості застосування»).
З боку судин.
Ортостатична артеріальна гіпотензія, підвищення артеріального тиску.
Постуральна гіпотензія.
При застосуванні антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (включаючи летальні випадки), емболії легеневої артерії та тромбозу глибоких вен – частота виникнення невідома.
З боку крові та лімфатичної системи.
Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз – частота виникнення невідома.
З боку гепатобіліарної системи.
Збільшення активності ферментів печінки.
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Макулопапульозний висип, кропив’янка.
Загальні розлади.
Реакції гіперчутливості.
Вагітність, післяпологовий та перинатальний періоди.
Синдром відміни у новонароджених ‒ частота виникнення невідома.
3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від дії вологи.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній пачці.
За рецептом.
АТ «Гріндекс».
Адреса
Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}