Упаковка / 28 шт.
1406.80 грн.блістер / 7 шт.
351.70 грн.Торгівельна назва | Бікалутамід |
Діючі речовини | Бікалутамід |
Кількість діючої речовини: | 150 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 28 таблеток (4 блистера по 7 шт.) |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Дженерик-дженерик |
Виробник: | ТЕВА ФАРМАЦЕВТИКАЛ ІНДАСТРІЗ ЛТД |
Країна виробництва: | Ізраїль |
Заявник: | Teva |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС L Протипухлинні препарати та імуномодулятори L02 Протипухлинні гормональні препарати L02B Антагоністи гормонів та аналогічні засоби L02BB Антиандрогенні засоби L02BB03 Бікалутамід |
Фармакодинаміка. бікалутамід-Тева є нестероїдних антиандрогенним засобом, що не володіє інший ендокринною активністю. бікалутамід зв'язується з рецепторами для андрогенів без активації експресії генів, завдяки чому пригнічує активність андрогенів. це призводить до регресії пухлини передміхурової залози. у деяких пацієнтів припинення терапії бікалутамідом може спровокувати синдром відміни.
Бікалутамід-Тева є рацемічним з'єднанням; антиандрогенну активність проявляє тільки (R) -енантіомер.
Фармакокінетика. Бікалутамід-Тева добре абсорбується при прийомі всередину. Прийом їжі не впливає на біодоступність.
У порівнянні з (R) -енантіомер (S) -енантіомер швидко виводиться з організму, Т ½ першого становить близько 1 тижня.
При щоденному застосуванні бікалутаміду концентрація (R) -енантіомеру в плазмі крові підвищується в 10 разів в результаті тривалого Т ½.
При щоденному застосуванні бікалутаміду концентрація (R) -енантіомеру в плазмі крові в стадії насичення становить близько 22 мг/мл. При цьому (R) -енантіомер становить 99% загальної кількості циркулюючих енантіомерів в стадії насичення.
На фармакокінетику (R) -енантіомеру не впливають вік, ниркова недостатність, печінкова недостатність легкого та середнього ступеня. При тяжкій печінковій недостатності (R) -енантіомер виводиться з плазми крові повільніше.
Бікалутамід зв'язується з білками плазми крові (рацемірованний - 96%; (R) -енантіомер - 99%) і піддається інтенсивному метаболізму (шляхом окислення і глюкуронізації); метаболіти виводяться нирками та з жовчю приблизно в однакових співвідношеннях.
Бікалутамід-Тева 50 мг: лікування карциноми передміхурової залози в стадії метастазування в комбінації з аналогом релізинг-фактора лютеїнізуючого гормону (рф-лг) або хірургічною кастрацією.
Бікалутамід-Тева 150 мг: місцево-поширений рак передміхурової залози в якості монотерапії або ад'ювантноїтерапії в поєднанні з радикальною простатектомії або радіотерапією.
Дорослим чоловікам, у тому числі літнього віку: по 1 таблетці 1 раз на добу в один і той же час (вранці або ввечері). бікалутамід-Тева 150 мг приймають не менше 2 років.
Лікування починають одночасно з прийомом аналога РФ-ЛГ або з хірургічною кастрацією.
Ниркова недостатність. Корекція дози не потрібна.
Захворювання печінки. При захворюваннях легкого ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Можлива кумуляція при захворюваннях печінки середнього та тяжкого ступеня.
Підвищена чутливість до бікалутаміду та інших компонентів препарату;
дитячий вік;
тяжкі порушення функції печінки;
одночасне лікування терфенадином, астемізолом або цизапридом.
Під час проведення клінічних досліджень при одночасному застосуванні бікалутаміду та аналога рф-лг побічні ефекти класифіковані за системами органів і частотою появ: дуже часто (1/10); часто (1/100, 1/10); нечасто (1/1000, 1/100); рідко (1/10 000, 1/1000); іноді (1/10 000).
Імунна система: нечасто - алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи ангіоневротичний набряк і кропив'янку.
Психічні порушення: нечасто - депресія.
Дихальна система: нечасто - інтерстиціальна пневмонія, задишка.
Шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, діарея, запор; нечасто - сухість у роті, диспепсія, метеоризм; рідко - блювота.
Гепатобіліарна система: часто - підвищення рівня трансаміназ, холестаз, жовтяниця; іноді - печінкова недостатність.
Шкіра і підшкірна клітковина: часто - висип, гіпергідроз, гірсутизм; рідко - сухість шкіри; іноді - алопеція.
Нирки та сечовидільна система: нечасто - гематурія, ніктурія.
Репродуктивна система і молочні залози: дуже часто - хворобливість молочних залоз, гінекомастія; іноді - еректильна дисфункція, імпотенція.
Кров і лімфатична система: дуже часто - тромбоцитопенія; часто - анемія.
Метаболізм: нечасто - анорексія, гіперглікемія, зменшення маси тіла; рідко - цукровий діабет, збільшення маси тіла.
Нервова система: дуже часто - зниження лібідо; часто - запаморочення, безсоння; рідко - сонливість.
Серцево-судинна система: іноді - серцева недостатність, стенокардія.
Загальні порушення: дуже часто - припливи, відчуття жару; часто - астенія, свербіж, набряк, біль в області малого тазу, озноб; нечасто - біль в області живота, головний біль, біль в області грудей, шиї, поперекової області.
Бікалутамід піддається інтенсивному метаболізму в печінці. у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки можливе уповільнення виведення препарату, що може призвести до кумуляції бікалутаміду. тому слід з обережністю застосовувати бікалутамід у пацієнтів із захворюваннями печінки середньої тяжкості.
Рекомендують контролювати функцію печінки (не менше 1 разу на місяць). Більшість порушень функції печінки відзначають в перші 6 місяців лікування бікалутамідом.
При виникненні тяжких порушень функції печінки при застосуванні бікалутаміду лікування препаратом слід припинити.
Бікалутамід є інгібітором цитохрому P450 - CYP 3A4, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату одночасно з лікарськими засобами, які метаболізуються CYP 3A4.
Препарат містить лактози моногідрат. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю лактози, дефіцитом лактази Лаппа, мальабсорбцією глюкози-галактози не рекомендують застосовувати даний препарат.
Діти. Препарат протипоказаний дітям.
Період вагітності та годування груддю. Препарат застосовують виключно для лікування чоловіків.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На період лікування препаратом слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.
Одночасне застосування бікалутаміду з терфенадином, астемізолом, цизапридом і циклоспорином протипоказано. слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні циклоспорину і блокаторів кальцієвих каналів. може знадобитися зниження дози при виникненні побічних ефектів. необхідно часто і регулярно контролювати рівень бікалутаміду в плазмі крові та клінічний стан пацієнтів на початку і після припинення лікування. також слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні лікарських засобів, які можуть пригнічувати окислення бікалутаміду (кетоконазол, циметидин). це може призводити до підвищення рівня бікалутаміду в плазмі крові та виникнення побічних ефектів. бікалутамід здатний вивільняти антикоагулянт кумаринової групи варфарин з його сполуки з протеїнами. необхідно ретельно контролювати протромбіновий час при одночасному застосуванні бікалутаміду з кумариновими антикоагулянтами.
Даних про передозування у людини немає. специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне. гемодіаліз неефективний. показана підтримуюча терапія, включаючи контроль за життєво важливими функціями організму.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Бікалутамід-Тева табл. в/о 150мг №28 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Бікалутамід-Тева табл. в/о 150мг №28 є:
Упаковка / 28 шт.
1406.80 грн.діюча речовина: бікалутамід;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг бікалутаміду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, полідекстроза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з тисненням «BCL» з одного боку та гладенькі з іншого; без тріщин та сколів.
Антиандрогенні засоби. Код АТХ L02B B03.
Бікалутамід є нестероїдним антиандрогенним засобом, позбавленим іншої ендокринної активності. Вступає у зв'язок з андрогенними рецепторами без активації генної експресії, блокуючи в такий спосіб андрогенну стимуляцію. Це призводить до регресії пухлин простати. У частини хворих припинення терапії бікалутамідом може спровокувати синдром відміни.
Є рацемічною сполукою; антиандрогенну активність проявляє винятково (R)-енантіомер.
Бікалутамід добре абсорбується при прийомі внутрішньо. Їжа не проявляє будь-якого істотного клінічного ефекту на біодоступність.
Порівняно з (R)-енантіомером (S)-енантіомер швидко виводиться з організму, період напіввиведення першого становить близько 1 тижня.
При щоденному застосуванні бікалутаміду у дозі 50 мг концентрація (R)-енантіомера у плазмі крові зростає в 10 разів у результаті тривалого періоду напіввиведення.
При щоденному застосуванні бікалутаміду у дозі 50 мг плазмові концентрації (R)-енантіомера в стадії насичення становлять приблизно 22 мг/мл. Переважно активний (R)-енантіомер становить 99 % від загальної кількості циркулюючих енантіомерів у стадії насичення.
На фармакокінетику (R)-енантіомера не впливає ні вік, ні порушення функції нирок або печінки легкого і середнього ступенів. При тяжкому порушенні функції печінки
(R)-енантіомер виводиться із плазми крові повільніше.
Бікалутамід вступає у тісний зв'язок із білками (рацемований: 96 %, (R)-енантіомер: >99 %) та інтенсивно метаболізується (шляхом окиснення і глюкуронування); метаболіти виводяться нирками та з жовчю приблизно в однакових співвідношеннях.
Бікалутамід-Тева таблетки 150 мг показаний як препарат для монотерапії або ад'ювантно при радикальній простатектомії чи радіотерапії пацієнтам із місцеворозповсюдженим раком передміхурової залози при високому ризику прогресування захворювання.
Бікалутамід-Тева таблетки 150 мг також показаний для лікування пацієнтів із місцеворозповсюдженим неметастатичним раком передміхурової залози, для яких хірургічна кастрація чи інші медичні втручання не показані чи неприйнятні.
Супутнє застосування бікалутаміду разом із терфенадином, астемізолом, цизапридом та циклоспоринами протипоказано. Слід бути обережними, призначаючи одночасно циклоспорин та блокатори кальцієвих каналів. Може виникнути необхідність у зменшенні дози цих препаратів, особливо якщо є ознаки посилення впливу препарату чи виникають побічні ефекти у результаті його застосування. При застосуванні циклоспорину рекомендують проводити ретельне спостереження за його концентрацією у плазмі та за клінічним станом пацієнта після початку чи припинення лікування бікалутамідом. Слід також бути обережними при супутньому застосуванні речовин, які можуть інгібувати окиснення бікалутаміду, тобто лікарських засобів, які містять кетоконазол або циметидин. Це може спричинити підвищення рівня бікалутаміду у плазмі крові та виникнення побічних реакцій.
Бікалутамід здатен вивільняти антикоагулянт кумаринового ряду варфарин із його сполучення з протеїнами. Необхідно ретельно контролювати протромбіновий час при призначенні бікалутаміду хворим, яким проводиться лікування кумарином.
Бікалутамід є інгібітором CYP 3A4 і проявляє менший інгібіторний ефект на активність CYP 2C9, 2C19 та 2D6.
Слід з обережністю застосовувати лікарські засоби, які можуть подовжувати інтервал QT або спровокувати розвиток двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) з огляду на те, що антиандрогенна терапія також може подовжувати інтервал QT. До таких лікарських засобів належать: антиаритмічні засоби ІА класу (наприклад хінідин, дизопірамід) та ІІІ класу (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), метадон, моксифлоксацин, антипсихотики.
Початок лікування слід здійснювати під ретельним наглядом спеціаліста.
Бікалутамід-Тева інтенсивно метаболізується у печінці. У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки можливе уповільнення виведення препарату, що може призвести до посиленої акумуляції бікалутаміду. Тому слід з обережністю проводити лікування Бікалутамідом-Тева пацієнтів із порушеннями печінкової функції середнього і тяжкого ступеня.
Рекомендується здійснювати контроль функцій печінки (не менше ніж 1 раз на місяць). Більшість змін у функції печінки спостерігається у межах перших 6 місяців лікування бікалутамідом.
При застосуванні бікалутаміду повідомлялося про рідкісні випадки розвитку тяжких порушень з боку печінки та печінкової недостатності, які іноді закінчувались летально.
При виникненні тяжких порушень печінки при застосуванні Бікалутаміду-Тева лікування препаратом слід припинити.
Бікалутамід є інгібітором цитохрому Р450(CYP 3А4), тому слід бути обережними під час застосування цього препарату разом з лікарськими засобами, які метаболізуються CYP 3А4.
При наявності об'єктивних ознак прогресування захворювання та при підвищеному рівні PSA (простатичного специфічного антигену) слід розглянути можливість припинення терапії препаратом.
Антиандрогенна терапія може подовжувати інтервал QT.
У пацієнтів, які мають фактори ризику або мали випадки пролонгації інтервалу QT в анамнезі та у пацієнтів, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть подовжувати інтервал QT перед початком лікування слід оцінювати показник користь/ризик, зважаючи також на можливість виникнення двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Оскільки препарат містить лактози моногідрат, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю лактози, дефіцитом лактази Лаппа, порушенням мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосувати даний лікарський засіб.
Препарат застосовувати лише для лікування чоловіків.
Не очікується впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнтам, у яких розвивається сонливість, слід бути особливо обережними та утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.
Дорослим чоловікам, у тому числі літнього віку: по 1 таблетці 1 раз на добу, в один і той самий час (вранці або ввечері) протягом не менше 2 років.
Порушення функції нирок. Корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки. При захворюваннях легкого ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Можливе посилене кумулювання при захворюваннях середнього і тяжкого ступеня.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям.
Даних про передозування у людини немає. Специфічного антидоту немає, лікування − симптоматичне. Гемодіаліз неефективний. Показана підтримуюча терапія, включаючи контроль за життєво важливими функціями організму.
З боку кровоносної і лімфатичної систем: анемія.
З боку імунної системи: гіперчутливість, ангіоедема, кропив'янка.
Серцево-судинна система: припливи, подовження інтервалу QT.
З боку травного тракту: абдомінальний біль, нудота, запор, диспепсія, метеоризм.
З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність, жовтяниця, підвищення рівня трансаміназb, печінкова недостатність (повідомлялося про летальні наслідки).
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість.
Психічні розлади: зниження лібідо, депресія.
З боку дихальної системи: інтерстиціальна хвороба легень (повідомлялося про летальні наслідки).
З боку шкіри і підшкірної тканини: алопеція, гірсутизм/відновлення росту волосся, висипання, сухість шкіри, свербіж, реакції світлочутливості.
З боку нирок і сечовивідної системи: гематурія.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз: гінекомастія, болючість молочних залозe, еректильна дисфункція.
Метаболізм та порушення харчування: зниження апетиту, збільшення маси тіла.
Загальні розлади: астенія, набряк, біль у грудній клітці.
bПорушення з боку печінки рідко були тяжкими і часто оборотними, вони зменшувались або зникали при продовженні лікування чи його припиненні.
e У більшості пацієнтів, які отримували бікалутамід 150 мг як монотерапію, відмічалась гінекомастія та/або біль в молочних залозах, що класифікувались як тяжкі. Гінекомастія може не зникнути самостійно після припинення терапії, зокрема після тривалого лікування.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.
По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці.
За рецептом.
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Адреса
Вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}