Декапептил Депо розчин для ін'єкцій 0,1 мг/1 мл в шприцах по 1 мл 7 шт

Фармакодинаміка. діюча речовина препарату Декапептил - трипторелин (д-три-6-гонадорелін) - синтетичний аналог гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). результатом заміни 6-го амінокислотного залишку в молекулі природного рилізинг були: більш виражена спорідненість з рецепторами ГнРГ і більш тривалий, ніж у природної молекули, період напіврозпаду. початковим ефектом введення препарату Декапептил є стимуляція секреції гіпофізом ФСГ і лг. після тривалої стимуляції і при наявності постійної концентрації триптореліну в крові гіпофіз стає нечутливим до дії ГнРГ, що призводить до зниження рівня гонадотропінів у крові. в результаті знижується рівень статевих гормонів в крові до посткастрационного або менопаузального рівня. описані ефекти оборотні. при дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенної або мутагенної дії.

Фармакокінетика. У перші години після в / м введення препарату Декапептил Депо реєструється максимальний рівень концентрації триптореліну в плазмі крові. Далі концентрація триптореліну помітно знижується протягом 24 год. На 4-й день після ін'єкції концентрація триптореліну в крові досягає другого максимуму, слідом за яким вона знижується в біоекспоненціальном порядку до невизначених значень протягом 44 днів.

Після підшкірного введення зниження концентрації триптореліну в крові відбувається повільніше, тривалість зниження концентрації до невизначених значень становить 65 днів. Повторні з інтервалом 28 днів ін'єкції препарату Декапептил Депо не призводять до підвищення його концентрації в крові.

Метаболізм / виведення. Виведення триптореліну ацетату відбувається шляхом екскреції продуктів метаболізму з сечею.

У жінок: ендометріоз, міома матки, лікування безпліддя із застосуванням допоміжних репродуктивних технологій (екстракорпоральне запліднення (еко) і перенесення ембріонів в порожнину матки);

у чоловіків: симптоматичне лікування прогресуючої гормонзавісімих карциноми передміхурової залози;

у дітей: передчасне статеве дозрівання центрального генезу.

Декапептил 0,1 мг вводиться шляхом п / к ін'єкцій.

Лікування безпліддя із застосуванням допоміжних репродуктивних технологій (ЕКЗ, перенесення ембріонів в порожнину матки, індукція овуляції в природному циклі). Використовують різні протоколи із застосуванням або щоденних п / к ін'єкцій Декапептила 0,1 мг, або Декапептила Депо.

При тривалому протоколі лікування до початку стимуляції екзогенними гонадотропінами досягається повне пригнічення функції гіпофіза (даун-регуляція) за допомогою щоденних п / к ін'єкцій Декапептила 0,1 мг або одноразової ін'єкції препарату Декапептил депо.

Ступінь пригнічення в формі гіпогонадизму визначається на підставі рівня концентрації циркулюючого естрогену. Стимуляція екзогенними гонадотропінами починається до тих пір, поки рівень Е _{2 цієї статті} не буде 50 пг / мл.

Тривалий протокол застосовується також при невспомогательних репродуктивних технологіях, хоча дозування гонадотропіновой фази має залишатися низьким, оскільки метою лікування в такому випадку є монофоллікулярное дозрівання.

При короткому протоколі стимуляція з використанням екзогенних гонадотропінів починається одночасно або через короткий проміжок часу після введення щоденних п / к ін'єкцій Декапептила 0,1 мг або одноразової ін'єкції препарату Декапептил депо. У такому випадку дія агоніста ГРГ підсилює ефект екзогенних гонадотропінів протягом перших кількох днів стимуляції (спалах). Інгібуюча терапія за допомогою Декапептила 0,1 мг закінчується в день, що передує введенню хоріонічного гонадотропіну людини (індукція овуляції).

Короткий протокол не слід використовувати при клінічних невспомогательних репродуктивних технологіях.

терапевтичний контроль

Послуги репродуктивної медицини: ступінь пригнічення функції гіпофіза може бути визначена за допомогою аналізу рівня Е ₂ (при тривалому протоколі). Регулярні ендокринологічні дослідження і УЗД рекомендуються при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій. У разі надмірної стимуляції яєчника введення гонадотропінів необхідно зменшити або припинити.

Міома матки, ендометріоз, карцинома передміхурової залози

На початку курсу лікування протягом 7 днів 1 мл препарату Декапептил 0,5 мг (1 ін'єкція) вводиться п / к 1 раз на добу. Починаючи з 8-го дня лікування для підтримання терапевтичного ефекту необхідно щодня вводити препарат Декапептил 0,1 мг. Місце ін'єкції слід змінювати.

Для тривалого курсу лікування рекомендується застосовувати препарат Декапептил Депо - 3,75 мг триптореліну в мікрокапсулах сповільненого вивільнення - 1 ін'єкція кожні 28 днів.

При застосуванні препарату Декапептил Депо вміст шприца з порошком попередньо розводять з доданим розчинником. Разову дозу 3,75 мг препарату вводять кожні 28 днів п / к або глибоко в / м. Місце ін'єкції слід змінювати. При недостатній клінічній реакції необхідно визначити рівень концентрації ЛГ і тестостерону або естрадіолу в плазмі крові.

Карцинома передміхурової залози

Звичайна доза - в / м або п / к ін'єкції препарату Декапептил депо 1 раз на місяць. При недостатній клінічній реакції необхідно визначити рівні концентрації ЛГ і тестостерону або естрадіолу в плазмі крові.

Для дослідження гормональної залежності карциноми передміхурової залози терапія препаратом Декапептил Депо проводиться протягом 3 міс.

Ендометріоз. При безплідді, обумовленому ендометріозом, доцільно призначити курс терапії препаратом Декапептил Депо перед операцією. До початку терапії необхідно провести лапароскопічне і гістологічне дослідження для підтвердження діагнозу. Курс лікування триває 4-6 міс, що відповідає 4-6 ін'єкцій препарату Декапептил депо.

Міома матки. Найбільш доцільно поєднання терапії препаратами аналогів ГРГ з хірургічним лікуванням. Призначення препарату Декапептил депо призводить до значного зменшення розмірів міоматозної матки, що полегшує техніку проведення операції. Рекомендується проведення курсу терапії препаратом Декапептил Депо молодим пацієнткам з метою збереження репродуктивної функції, коли за допомогою лапароскопічної техніки може бути виконана органосохраняющая операція. З огляду на можливого впливу на щільність кісткової тканини тривалість лікування жінок з ендометріозом або міомою матки не повинна перевищувати 6 міс.

Лікування безпліддя із застосуванням допоміжних репродуктивних технологій (ЕКЗ, перенесення ембріонів в порожнину матки, індукція овуляції в природному циклі): застосування препарату Декапептил Депо описано вище.

Передчасне статеве дозрівання центрального генезу

Декапептил Депо 3,75 мг вводять п / к. Перші дві ін'єкції необхідно ввести з інтервалом в 14 днів; після цього кожна наступна ін'єкція проводиться через кожні 28 днів. При недостатньому ефекті ін'єкції Декапептил Депо повинні вводитися кожен 21-й день.

терапевтичний моніторинг

Через 1-2 міс після початку терапії або після зміни дози необхідно провести тест із стимуляцією ГРГ, аналіз рівня статевих стероїдів і класифікацію за Таннера (визначення розміру молочних залоз у дівчаток і розміру яєчок у хлопчиків, розміру матки та яєчників за допомогою сонографії), для того щоб підтвердити даун-регуляцію. Кістковий вік необхідно контролювати кожні 6-12 міс. Дозу слід титрувати по зростанню, поки ніяких ознак центральної форми передчасного статевого дозрівання не буде виявлено клінічно або на основі лабораторних параметрів.

Якщо доза недостатня, рівень статевих стероїдів може підвищитися і навіть перевищувати нормальні препубертатні показники. Після визначення терапевтичної дози рівні концентрації гонадотропінів і статевих стероїдів знижуються до препубертатного рівня. Якщо лікування препаратом Декапептил депо не проводиться належним чином, це може привести до недостатнього контролю статевого дозрівання. Як наслідок, з'являються статеві ознаки, такі як менструація і зростання молочних залоз і яєчок. Віддалене наслідок недостатнього контролю гонадальній секреції - можлива затримка росту.

Першою дози, яка призводить до належної даун-регуляції, можна в більшості випадків дотримуватися протягом усього періоду терапії. Дані щодо коригування дози для пацієнтів, маса тіла яких значно збільшується під час лікування, недостатні. У зв'язку з цим рекомендується контролювати стан таких пацієнтів для досягнення належної даун-регуляції.

Терапію препаратом Декапептил депо необхідно припинити: у випадку для дівчаток - досягнення ними віку 11 років, для хлопчиків - 12 років.

Для жінок: період вагітності та годування груддю; клінічні прояви або ризик виникнення остеопорозу. препарат слід призначати з особливою обережністю пацієнткам з полікістозом яєчників при проведенні програми допоміжних репродуктивних технологій (еко) у випадках, коли кількість фолікулів, визначених за допомогою УЗД, більше 10.

Для чоловіків: гормоннезавісімая карцинома передміхурової залози, попередня хірургічна кастрація.

Для дітей: при передчасному статевому дозріванні нецентрального генезу специфічну терапію слід застосовувати для лікування первинного захворювання.

Побічні ефекти під час застосування препарату пов'язані зі зниженням рівня статевих гормонів в крові.

У жінок: припливи, кров'янисті виділення зі статевих шляхів, сухість слизової оболонки піхви та неприємні відчуття під час статевого акту, головний біль, депресія, зниження статевого потягу, деяке підвищення рівня ХС в крові, парестезії та порушення зору.

Додаткові репродуктивні технології (ЕКЗ): оскільки при цьому вводяться екзогенні гонадотропіни, відсутність статевих гормонів в крові триває всього кілька днів. З метою швидкого виявлення надмірної гіперстимуляції яєчників необхідний ретельний нагляд динаміки зростання фолікулів.

У чоловіків: припливи, імпотенція, зниження статевого потягу, зменшення розміру яєчок, порушення сну, депресія, втрата апетиту, тромбофлебіт. У одного пацієнта відзначали емболію легеневої артерії.

У чоловіків і жінок: у деяких випадках відзначають реакції підвищеної чутливості (свербіж, гіперемія шкіри, лихоманка, анафілаксія), іноді - скарги на біль у місці введення препарату.

Всі описані побічні дії зникають після закінчення курсу лікування.

Курс лікування препаратом слід проводити під контролем рівня статевих гормонів в плазмі крові.

Для жінок: необхідно виключити можливу вагітність на момент початку терапії. При міомі матки та ендометріозі слід застосовувати негормональні методи контрацепції протягом усього курсу лікування до появи менструації після його закінчення. Під час лікування препаратом не слід застосовувати засоби, що містять естрогени (контрацептивні препарати та т.п.).

Лікування міоми матки необхідно проводити під контролем УЗД, оскільки швидке зменшення розмірів матки може в поодиноких випадках призвести до кровотечі та сепсису. У разі регулярних менструацій під час проведення лікування препаратом слід звернутися до лікаря.

Для чоловіків: початок терапії препаратом у деяких пацієнтів може поєднуватися з тимчасовим загостренням симптомів захворювання (порушення сечовипускання, біль в кістках, симптоми здавлювання спинного мозку, відчуття напруги в м'язах, набряклість нижніх кінцівок), що обумовлено короткочасним підвищенням концентрації статевих гормонів. На початку лікування в якості додаткової терапії можуть застосовувати препарати антиандрогенів з метою полегшення симптомів початкового загострення основного захворювання.

Спеціальне попередження: є повідомлення про алергічні та анафілактичні реакції у дорослих і дітей. Відзначаються як місцеві, так і системні прояви. Патогенез реакцій точно не встановлено. З огляду на той факт, що реакції частіше спостерігали у дітей, рекомендується не призначати Декапептил Депо дітям.

Не виявлені.

Про випадки передозування не повідомлялося.

При температурі 2-8 °C.

діюча речовина: триптореліну ацетат;

1 шприц з 1 мл розчину містить триптореліну ацетату 100 мкг, що еквівалентно триптореліну вільної основи 95,6 мкг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону.

Код АТХ L02A E04.

Фармакодинаміка

Трипторелін – це синтетичний декапептид та аналог природного гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ) гіпоталамусу. Трипторелін характеризується більшою тривалістю дії, ніж природний ГнРГ, і має двофазну дію на гіпофізарному рівні. Після початкового сильного раптового підвищення концентрації лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) (ефект «спалаху») концентрація ЛГ та ФСГ у крові знижується у зв’язку з десенситизацією гіпофізарних рецепторів ГнРГ з подальшим значним зниженням функції гонад. Точна тривалість дії Декапептилу не встановлена, але пригнічення функції гіпофізу триває не менше 6 днів після останнього введення препарату. Після припинення введення Декапептилу слід очікувати подальшого зниження рівнів ЛГ в крові; при цьому рівні ЛГ повертаються до початкових значень приблизно через 2 тижні.

Пригнічення функції гіпофізу за допомогою Декапептилу може попередити підвищення рівня ЛГ і, таким чином, передчасну овуляцію та (або) лютеїнізацію фолікулів. Лікування за допомогою агоніста ГнРГ дозволяє знизити частоту скасування циклів і підвищити частоту настання вагітності у циклах допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дані вказують на те, що після підшкірного введення Декапептилу системна біодоступність триптореліну становить близько 100 %. Період напіввиведення триптореліну становить приблизно 3-5 годин, що свідчить про те, що трипторелін буде виведено з організму протягом 24 годин, і, відповідно, він буде відсутній у кровообігу на момент переносу ембріонів. Метаболізм з утворенням більш простих пептидів та амінокислот в основному відбувається у печінці та нирках. Трипторелін головним чином виводиться з сечею.

Клінічні дослідження свідчать про те, що ризик накопичення триптореліну у пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки чи нирок є незначним (період напіввиведення у таких пацієнтів становить приблизно 8 годин).

- Попередження передчасного підвищення рівня лютеїнізуючого гормону (ЛГ) у жінок, яким проводять контрольовану гіперстимуляцію яєчників у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Застосування Декапептилу протипоказане у наступних випадках:

– підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини;

– підвищена чутливість до гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ) або будь-якого іншого аналогу ГнРГ;

– період вагітності або годування груддю.

Необхідно дуже обережно застосовувати трипторелін разом із засобами, що впливають на гіпофізарну секрецію гонадотропних гормонів; при цьому рекомендується контролювати гормональний стан пацієнта.

Не можна виключати імовірність взаємодій із поширеними лікарськими засобами, включаючи препарати, що вивільняють гістамін.

Зменшення мінеральної щільності кісток

Застосування агоністів ГнРГ може призводити до зменшення мінеральної щільності кісток у середньому на 1 % щомісяця протягом 6 місяців лікування. Кожне зменшення мінеральної щільності кісткової тканини на 10 % пов’язане з підвищенням ризику виникнення перелому у 2-3 рази. З особливою обережністю слід застосовувати препарат для лікування пацієнтів з додатковими факторами ризику розвитку остеопорозу (наприклад хронічне зловживання алкоголем, паління, тривала терапія препаратами, що знижують мінеральну щільність кісток, такими як протисудомні засоби або кортикостероїди, остеопороз у сімейному анамнезі, порушення харчування, нервова анорексія).

За наявними на даний момент даними, у більшості жінок після відміни лікування кісткова маса відновлюється.

Оскільки зменшення мінеральної щільності кісток у пацієнтів з додатковими факторами ризику розвитку остеопорозу може бути більш небезпечним, рішення про терапію триптореліном слід зважено приймати у кожному окремому випадку і терапію слід розпочинати лише у тому разі, якщо за результатами ретельної оцінки визначено, що користь від лікування переважає ризики. При цьому слід застосовувати додаткові заходи протидії зменшенню мінеральної щільності кісток.

Перед призначенням триптореліну слід підтвердити відсутність вагітності у пацієнтки.

У рідкісних випадках терапія агоністами ГнРГ може виявити наявність раніше не діагностованої гонадотропної аденоми гіпофіза. У таких пацієнтів може розвиватися гіпофізарна апоплексія, що характеризується раптовим головним болем, блюванням, порушенням зору та офтальмоплегією.

У пацієнтів, які отримують терапію агоністами ГнРГ, такими як трипторелін, спостерігається підвищений ризик розвитку депресивних станів (які можуть бути доволі тяжкими). Пацієнтів необхідно проінформувати про це і призначати належне лікування у разі виникнення відповідних симптомів.

Надходили повідомлення про зміни настрою, включно з депресією. Під час лікування слід уважно стежити за пацієнтами з депресією в анамнезі.

Стимуляцію яєчників необхідно здійснювати під ретельним медичним наглядом.

У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки кінцевий період напіввиведення триптореліну становить 7-8 годин порівняно з 3-5 годинами у здорових пацієнтів. Незважаючи на таку більш тривалу дію, очікується, що трипторелін буде виведений з кровообігу до моменту переносу ембріонів.

З особливою обережністю слід застосовувати препарат для лікування жінок з ознаками і симптомами активних алергічних станів або відомою схильністю до алергічних реакцій в анамнезі. Не рекомендується застосовувати Декапептил для лікування жінок із важкими алергічними станами в анамнезі. Жінок репродуктивного віку необхідно ретельно обстежити до початку лікування, щоб виключити можливість вагітності.

Застосування ДРТ пов’язане з підвищеним ризиком розвитку багатоплідної вагітності, загибелі плода у період вагітності, позаматкової вагітності і вроджених вад розвитку. Ці ризики зберігаються у разі застосування Декапептилу як допоміжної терапії під час контрольованої гіперстимуляції яєчників. Застосування Декапептилу під час контрольованої гіперстимуляції яєчників може підвищити ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) та кіст яєчників.

Стимуляція фолікулів, спричинена застосуванням аналогів ГнРГ та гонадотропінів, може помітно посилюватися у невеликої кількості схильних до цього пацієнток, особливо при наявності синдрому полікістозних яєчників.

Подібно до інших аналогів ГнРГ, повідомлялося про випадки розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) у зв’язку з застосуванням триптореліну у поєднанні з гонадотропінами.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ)

СГСЯ – це медичне явище, що відрізняється від неускладненого збільшення розміру яєчників. СГСЯ – це синдром, що проявляється у різних ступенях тяжкості.

СГСЯ включає значне збільшення розміру яєчників, високі рівні статевих стероїдів у сироватці крові, а також підвищення судинної проникності, що може призвести до накопичення рідини у черевній, плевральній та, у рідкісних випадках, перикардіальній порожнинах.

У тяжких випадках СГСЯ може спостерігатися наступна симптоматика: абдомінальний біль, здуття живота, значне збільшення розміру яєчників, збільшення маси тіла, диспное, олігурія та шлунково-кишкові прояви, включаючи нудоту, блювання і діарею. При клінічному обстеженні можуть бути виявлені гіповолемія, згущення крові, порушення балансу електролітів, асцит, гемоперитонеум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий легеневий дистрес-синдром і тромбоемболічні явища.

Надмірна реакція яєчників на лікування гонадотропінами рідко спричиняє розвиток СГСЯ, крім випадків, коли для стимуляції овуляції застосовують людський хоріонічний гонадотропін (лХГ). Відповідно, у випадках розвитку СГСЯ доцільно відмінити введення лХГ і порадити пацієнтці утримуватись від статевих контактів або використовувати бар’єрні методи контрацепції упродовж щонайменше 4 днів. СГСЯ може швидко прогресувати (від 24 годин до кількох днів) і стати серйозним медичним ускладненням; відповідно, за станом пацієнток слід спостерігати впродовж не менше 2 тижнів після введення лХГ.

СГСЯ може набувати більш тяжкої і більш тривалої форми у разі настання вагітності. Найчастіше СГСЯ спостерігається після припинення гормонального лікування та досягає максимальної тяжкості приблизно через 7–10 днів після лікування. Зазвичай СГСЯ проходить самостійно з настанням менструації.

Якщо спостерігається СГСЯ у тяжкій формі, лікування гонадотропінами необхідно припинити (якщо воно ще триває), пацієнтку слід госпіталізувати та розпочати спеціальну терапію СГСЯ, що включає спокій, внутрішньовенні вливання розчинів електролітів або колоїдів і гепарину.

Цей синдром частіше спостерігається у пацієнток із синдромом полікістозних яєчників. Ризик розвитку СГСЯ може бути вищим у разі застосування агоністів ГнРГ у поєднанні з гонадотропінами порівняно із застосуванням тільки гонадотропінів.

Кісти яєчників

На початковому етапі лікування агоністами ГнРГ можуть утворюватися кісти яєчників. Зазвичай вони безсимптомні і нефункціональні.

Декапептил містить натрій у кількості менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну дозу.

Вагітність.

Декапептил не показаний для застосування у період вагітності. До початку лікування необхідно підтвердити відсутність вагітності. Під час лікування слід застосовувати негормональні методи контрацепції до відновлення менструацій. У разі настання вагітності під час лікування терапію триптореліном необхідно припинити.

Немає клінічних даних, які вказували б на причинно-наслідковий зв'язок між введенням триптореліну та будь-якими подальшими аномаліями розвитку овоцитів, вагітності чи плода у разі застосування триптореліну для лікування безпліддя.

Дуже обмежені дані щодо застосування триптореліну у період вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність. Зважаючи на фармакологічну дію препарату, не можна виключити несприятливий вплив препарату на вагітність і плід.

Період годування груддю.

Декапептил не показаний для застосування у період годування груддю.

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами не проводили. Препарат не впливає або незначною мірою впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.

Лікування Декапептилом слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя у жінок. Декапептил призначений для підшкірного введення 1 раз на добу в нижню частину черевної стінки. Після першої ін’єкції рекомендується наглядати за пацієнтками упродовж 30 хвилин для виявлення симптомів можливої алергічної/псевдоалергічної реакції на ін’єкцію. При цьому необхідно забезпечити наявність належних умов і засобів для вірогідного лікування таких реакцій. Подальші ін’єкції пацієнти можуть проводити самостійно за умови отримання відповідних інструкцій лікаря про ознаки і симптоми, що можуть свідчити про реакцію підвищеної чутливості, про наслідки такої реакції та необхідність негайного медичного втручання. Для профілактики ліподистрофії слід постійно змінювати місце введення препарату.

Лікування можна розпочинати на початку фолікулярної фази (2-й чи 3-й день менструального циклу) або в середині лютеїнової фази (21-й – 23-й день менструального циклу або за 5-7 днів до очікуваного початку менструації). Контрольовану гіперстимуляцію яєчників гонадотропінами слід розпочинати приблизно через 2-4 тижні після початку лікування Декапептилом. Необхідно контролювати реакцію яєчників методами, що включають або тільки УЗД яєчників, або, бажано, УЗД яєчників у поєднанні з визначенням концентрації естрадіолу, і у разі необхідності коригувати дозу гонадотропінів. Після того як відповідна кількість фолікулів досягне належного розміру, лікування Декапептилом і гонадотропінами припинити та одноразово ввести ін’єкцію людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ) для індукції остаточного дозрівання фолікулів. Якщо через 4 тижні не підтверджена ефективність методу (що визначається або тільки підтвердженням під час УЗД відшарування ендометрія, або, бажано, методом УЗД у поєднанні з визначенням концентрації естрадіолу), слід розглянути питання про припинення лікування Декапептилом. Загальна тривалість лікування зазвичай становить від 4 до 7 тижнів. При застосуванні Декапептилу слід забезпечувати підтримку лютеїнової фази згідно з затвердженими схемами лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують коригування дози.

Діти. Не застосовувати дітям.

Передозування може спричинити триваліший період дії препарату. У випадку передозування слід (тимчасово) припинити лікування Декапептилом.

Не повідомлялося про жодні небажані реакції внаслідок передозування.

Нижчевказані побічні реакції, про які часто (≥ 2 %) повідомлялося під час лікування пацієнтів Декапептилом у ході клінічних досліджень як до застосування гонадотропінів, так і паралельно з ними. Найбільш поширеними побічними реакціями є головний біль (27 %), вагінальні кровотечі/кровомазання (24 %), абдомінальний біль (15 %), запалення у місці ін’єкції (12 %) та нудота (10 %).

Можуть спостерігатися припливи різної інтенсивності, від легких до сильних, а також гіпергідроз, що зазвичай не потребують припинення лікування.

На початку лікування Декапептилом застосування препарату у поєднанні з гонадотропінами може призвести до розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. При цьому може спостерігатися збільшення розміру яєчників, диспное, тазовий та (або) абдомінальний біль. На початку лікування Декапептилом можуть мати місце генітальні кровотечі, включаючи менорагію і метрорагію.

Повідомлялося про часті випадки (1 %) виникнення кіст яєчників на початковому етапі лікування Декапептилом.

Під час лікування триптореліном певні небажані реакції вказували на загальну картину гіпоестрогенних станів, пов’язаних із гіпофізарно-оваріальною блокадою, таких як порушення сну, головний біль, зміни настрою, вульвовагінальна сухість, диспареунія та зниження лібідо.

Під час лікування Декапептилом може спостерігатися біль у молочних залозах, м’язові спазми, артралгія, збільшення маси тіла, нудота, абдомінальний біль, абдомінальний дискомфорт, астенія і випадки розпливчастості зору та порушення зору.

Повідомлялося про поодинокі випадки локалізованих або генералізованих алергічних реакцій після ін’єкції Декапептилу.

Побічні реакції розподілені за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до

Інфекції та інвазії: часто – інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт.

З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості.

З боку психіки: нечасто – зміни настрою, депресія; частота невідома – порушення сну, зниження лібідо.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення.

З боку органів зору: частота невідома – порушення зору, нечіткість зору.

З боку судинної системи: часто – припливи.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома – диспное.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – абдомінальний біль, нудота; часто – здуття живота, блювання; частота невідома – абдомінальний дискомфорт.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – гіпергідроз, свербіж, висип, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: часто – біль у спині; частота невідома – м’язові спазми, артралгія.

Вагітність, післяпологові і перинатальні стани: часто – викидень.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – вагінальна кровотеча; часто – тазовий біль, синдром гіперстимуляції яєчників, дисменорея, кіста яєчника; частота невідома – збільшення розміру яєчників, менорагія, метрорагія, вульвовагінальна сухість, диспареунія, біль у молочних залозах.

Загальні порушення та реакції у місці введення: дуже часто – запалення у місці ін’єкції; часто – біль у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, стомлюваність, грипоподібні захворювання; частота невідома – астенія, еритема у місці ін’єкції.

Лабораторні та інструментальні дані: частота невідома – збільшення маси тіла.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі від +2 до +8 °C. Не заморожувати.

З огляду на відсутність досліджень несумісності препарат не рекомендується поєднувати з іншими лікарськими засобами.

По 1 мл розчину у шприці; по 7 шприців у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці.

За рецептом.

Феррінг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.

Адреса

Вітланд 11, 24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.