Детралекс таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг 4 блістера по 15 шт

Склад

діюча речовина: мікронізована очищена флавоноїдна фракція (діосмін + флавоноїди у вигляді гесперидину);

• 1 таблетка містить 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90 %) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);
• допомiжнi речовини: ;желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;
• плівкова оболонка: гліцерин, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакодинаміка. фармакологія. детралекс надає венотонічну і ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен і веностаз, покращує мікроциркуляцію, зменшує проникність капілярів і підвищує їх резистентність, а також покращує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія. Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі ішемія / реперфузія показало, що застосування микронизированной очищеної флавоноидной фракції має більш виражену ефективність в зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові в порівнянні з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметін, лінарін і ізоройфолін, які входять до складу фракції і виражені у вигляді гесперидину. Зниження проникності судинної стінки та виходу плазми крові, що спостерігалося при застосуванні микронизированной очищеної флавоноидной фракції, є більш істотним, ніж спостерігається при застосуванні простого діосміна і кожного компонента флавоноидной фракції окремо.

Клінічна фармакологія. Вищевказані фармакологічні властивості підтверджені в подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення доза / ефект. Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу встановлено у відповідності з наступними венозними плетізмографіческімі параметрами: венозний обсяг, венозна розтяжність і час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення доза / ефект досягався при прийомі 2 таблеток.

Венотоніческіх активність. Детралекс підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографии продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторного активність. У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях продемонстровано статистично достовірну різницю між прийомом препарату і плацебо. У пацієнтів з симптомами ламкості капілярів в результаті лікування підвищилася їх резистентність, що визначено за допомогою ангіостереометріі.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує шкідливу дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці. У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної і органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також в проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика. Виведення діючої речовини відбувається головним чином з калом. Із сечею виводиться в середньому 14% прийнятої дози. T _½ становить 11 год.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот в сечі.

Симптоматичне лікування венолімфатіческой недостатності (тяжкість в ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки). симптоматичне лікування геморою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Для перорального застосування. призначають дорослим.

Венолімфатіческая недостатність. Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка - вдень і 1 таблетка - ввечері під час їжі. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

гемороїдальна хвороба

Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу протягом 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їжі. Добова кількість таблеток розділити на 2-3 прийоми. Підтримуюча терапія - 2 таблетки на добу.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показань до застосування та перебігу захворювання.

Діти. Дані щодо застосування препарату Детралекс у дітей відсутні.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічного лікування і не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. в разі, якщо протягом короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективне лікування забезпечується поєднанням терапії з дотриманням наступних рекомендацій щодо способу життя:

• уникати тривалого перебування на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;
• ходити пішки та в деяких випадках носити спеціальні панчохи для поліпшення кровообігу.

Вагітність

Дані щодо застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції вагітними жінками відсутні або їхня кількість обмежена. Дослідження на тваринах не продемонстрували репродуктивної токсичності. Як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії даним лікарським засобом слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Дослідження про вплив флавоноидной фракції на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноидной фракції, Детралекс не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії препарату (див. Побічна дія) необхідно дотримуватися обережності.

Немає повідомлень про випадки передозування.

Під час клінічних досліджень при застосуванні препарату детралекс відзначали побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювота).

Повідомлялося про наступні побічні ефекти, які за частотою виникнення розподілені таким чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100); рідко (≥1 / 10 000, 1/1000); дуже рідко (1/10 000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

Неврологічні розлади: рідко - запаморочення, головний біль, нездужання.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто - коліт; частота невідома * - біль в ділянці живота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - висип, свербіж, кропив'янка; частота невідома * - ізольований набряк обличчя, губ, повік, у виняткових випадках - набряк Квінке.

* Постмаркетингові спостереження.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Однак, беручи до уваги великий післяреєстраційному досвід застосування препарату, на сьогодні не було заявлено про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Не потребує спеціальних умов зберігання. зберігати в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: діосмін, гесперидин;

1 таблетка містить: 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90 %) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);

допомiжнi речовини: желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;

плівкова оболонка: гліцерин, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетка овальної форми, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору.

Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код ATX С05С A53.

Фармакодинаміка

Фармакологія.

Детралекс^® чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія.

Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції і виражені у вигляді гесперидину. Зменшення проникливості судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія.

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза – ефект».

Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза – ефект» досягалося при прийомі 2 таблеток.

Венотонічна активність.

Детралекс^® підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їх резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Через сечу виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Протягом післяреєстраційного застосування препарату дотепер не повідомлялося про жодні клінічно значущі взаємодії з лікарськими засобами.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

• уникати занадто довгого знаходження на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;
• ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Вагітність.

Дані щодо застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції вагітними жінками відсутні або їх кількість обмежена.

Дослідження на тваринах не продемонстрували репродуктивної токсичності.

Як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти у грудне молоко.

Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна.

Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії даним лікарським засобом слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Дослідження щодо впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції Детралекс^® не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії препарату (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.

Для перорального застосування.

Призначається дорослим.

Венолімфатична недостатність.

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка – вдень та 1 таблетка – ввечері під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Гемороїдальна хвороба.

Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми. Підтримуюча терапія - 2 таблетки на добу.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

Діти.

Дані щодо застосування препарату Детралекс^® дітям відсутні.

Симптоми

Існує обмежена кількість даних щодо випадків передозування при застосуванні даного лікарського засобу. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося при передозуванні, були реакції з боку шлунково-кишкового тракту (такі як діарея, нудота, біль в абдомінальній ділянці) та реакції з боку шкіри (такі як свербіж, висипання).

Лікування

Лікування при передозуванні має включати терапію клінічних симптомів.

Під час клінічних досліджень при застосуванні препарату Детралекс^® спостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином, з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити згідно з наявною інформацією).

* Постмаркетингові спостереження.

4 роки.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 15 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 2 або 4 блістери в коробці з картону.

Без рецепта.

Лабораторії Серв’є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Адреса

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/Les Laboratoires Servier.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Представник заявника в Україні.

Представництво «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є».

Місцезнаходження представника заявника.

Вул. Бульварно-Кудрявська, 24, м. Київ, 01054, Україна,

тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.