Диклофенак гель 10 мг/г туба 40г

Диклофенак (натрієва сіль 2 (2,6 - діхлорфеніламіно) -фенілоцтової кислоти) належить до групи нестероїдних протизапальних засобів. має виражену протизапальну, а також помірною жарознижувальну активністю. механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів. при курсовому лікуванні ревматоїдного артриту препарат інтенсивно проникає в порожнину суглобів, зменшує біль в спокої і при русі, сприяє збільшенню обсягу рухів в уражених суглобах, зменшує ранкову скутість і набряклість суглобів. стійкий ефект розвивається через 1-2 тижні лікування.

При прийомі всередину диклофенак швидко всмоктується в кишечнику, максимальна його концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 ч. Прийом їжі трохи сповільнює швидкість абсорбції, проте не впливає на її рівень. Близько 99% препарату зв'язується з білками плазми крові. Диклофенак добре проникає в тканини та в синовіальну рідину, де його концентрація може перевищувати таку в плазмі крові. Період напіввиведення з плазми крові становить 1-2 год, із синовіальної рідини - 3-6 год. Диклофенак метаболізується в печінці. Близько 65% препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів, близько 1% - в незміненому вигляді. Близько 35% препарату виводиться з калом.

Остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, інші запальні захворювання суглобів і хребта, м'яких тканин. короткий курс призначають при тендиніт, бурсит, післяопераційному больовому синдромі, дисменореї.

Всередину під час або після їди. в перші 3 дні диклофенак призначають по 25-50 мг 2-3 рази на добу, іноді добову дозу підвищують до 100-150 мг (в 4-6 прийомів). тривалість курсу лікування в середньому становить 40 днів, курсова доза препарату - від 3 до 6 м дітям у віці старше 6 років і підліткам препарат призначають в дозі 0,5-2 мг/кг на добу в 2-3 прийоми. при лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту припустиме підвищення дози до 3 мг/кг на добу, що відповідає максимальній добовій дозі для дітей.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання печінки та нирок, iii триместр вагітності та період годування груддю, підвищена чутливість до препарату, ба, кропив'янка, гострий риніт та інші алергічні реакції, обумовлені прийомом НПЗП, вік до 6 років. не призначають або застосовують тільки під контролем лікаря при ба, підвищеної чутливості до нестероїдних протизапальних засобів, хронічних або рецидивуючих диспептичних явищах, вказівці на виразку в анамнезі, порушеннях функції печінки та / або нирок, аг, хронічній серцевій недостатності, схильності до кровотеч.

Нудота, анорексія, біль в епігастральній ділянці, метеоризм, запор, діарея. в окремих випадках, особливо при частому і тривалому застосуванні препарату, можливі ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки травного тракту з ознаками шлунково-кишкової кровотечі (мелена), а також головний біль, депресія, сонливість, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, ОПН, дуже рідко - тромбоцитопенія, анемія (внаслідок окультних кровотеч з органів травного тракту), алергічні реакції (особливо у хворих з ба) - шкірний висип, свербіж, еритема, бронхоспазм.

При одночасному прийомі диклофенак знижує ефекти фуросеміду і гіпотензивних препаратів, підвищує концентрацію дигоксину в плазмі крові. одночасний прийом з калійзберігаючими діуретиками може призвести до розвитку гіперкаліємії. при одночасному призначенні з іншими нестероїдними протизапальними засобами або глюкокортикостероїдами зростає ріcк розвитку шлунково-кишкової кровотечі. небажано поєднувати диклофенак з метотрексатом і циклоспорином.

Проявляється головним болем, психомоторнимзбудженням, дратівливістю, запамороченням, судомами.

При гострому отруєнні показано зондове промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматичне лікування.

У сухому, захищеному від світла місці.

діюча речовина: 1 г гелю містить диклофенак натрію – 10 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96 %, гліцерин, олія мінеральна, карбомер, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, аміаку розчин 15 %, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, однорідної консистенції.

Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинаміка

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофенак сприяє зменшенню болю, набряку тканин та скороченню періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Доведено, що Диклофенак зменшує гострий біль вже через 1 годину після початкового нанесення. 94 % пацієнтів мали відгук на Диклофенак через 2 доби лікування порівняно з 8 %, що мали відгук на плацебо. Подолання болю та функціональних порушень досягалося після 4 днів лікування Диклофенаком. Завдяки водно-спиртовій основі лікарський засіб має також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату Диклофенак на поверхню шкіри площею 500 см² ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення Диклофенаку на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками крові становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях, майже у 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних речовин, дві з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення — у середньому 1–3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності.

З обережністю застосовувати одночасно з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно з застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Диклофенак рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, пошкоджену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Гель не можна ковтати.

Препарат може спричинити шкірні реакції, алергічні реакції (можливо уповільнені).

При появі будь-яких шкірних висипів лікування потрібно припинити. Диклофенак не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку у разі місцевого застосування дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже мала.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Диклофенак протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини. При наявності вагомих підстав для застосування Диклофенаку у період годування груддю, коли очікувана користь, на думку лікаря, перевищує потенційний ризик, гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри, а також потрібно скоротити до мінімуму тривалість лікування.

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Не впливає.

Дорослим та дітям віком від 14 років Диклофенак застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру у місці локалізації болю. Кількість гелю, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Лікарський засіб не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

Якщо симптоми не зникли після 7 днів необхідно звернутися до лікаря.

Діти.

Диклофенак не рекомендований для застосування дітям віком до 14 років. У разі застосування лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або у разі посилення симптомів захворювання необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба лікарського засобу по 40 г містить еквівалент 0,4 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування гелю слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. Рідко можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії

Рідкісні (

З боку імунної системи

Рідкісні (

З боку респіраторної системи

Рідкісні (

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (≥1/100;

Поодинокі (≥1/10000;

Рідкісні (

Набряклість.

З боку центральної нервової системи: головний біль.

З боку травного тракту: нудота.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

По 40 г гелю у тубі № 1; у пачці з картону.

Без рецепта.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Адреса

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.