Енелбін 100 ретард таблетки вкриті оболонкою пролонгованої дії по 100мг 5 блістерів по 10шт

Фармакодинаміка. нафтідрофуріл проявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру артерій, знижує тонус артеріол і периферичний опір, покращує перфузію тканин, особливо в ЦНС. нафтідрофуріл специфічно блокує s2-рецептори в тромбоцитах і гладких м'язах судин (антисеротониновое, вазодилатуючу і антиагрегантну дію). крім того, нафтідрофуріл є антагоністом нікотину та брадикініну. препарат стимулює енергетичний метаболізм в нейронах, знижує продукцію молочної кислоти в клітинах при ішемії. активує сукцинатдегідрогеназу, збільшує постачання тканин киснем, покращує утилізацію глюкози, підвищує рівень АТФ. внаслідок розширення кровоносних судин і активізації клітинного метаболізму поліпшується кровопостачання периферичних тканин та їх забезпечення енергетичними субстратами, що сприяє зменшенню інтенсивності болю в кінцівках при ішемії, зумовленої дефіцитом кисню і поживних речовин в тканинах. нафтідрофуріл також впливає на функцію головного мозку: нормалізує сон, покращує пам'ять і здатність до концентрації уваги, усуває запаморочення, головний біль.

Фармакокінетика. Після прийому всередину нафтідрофуріл добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Завдяки повільному вивільненню активної речовини, його ефективна концентрація в плазмі крові підтримується протягом 3-5 годин після прийому. Нафтидрофурил зв'язується з білками плазми крові (близько 80%), з організму виводиться головним чином з жовчю у вигляді метаболітів, у незначній кількості - з сечею. Т _½ - 40-60 хв. Нафтидрофурил легко проникає через гематоенцефалічний бар'єр і може проникати в грудне молоко.

Порушення периферичного кровообігу, в тому числі перемежовуються кульгавість, трофічні виразки, початкова стадія гангрени, діабетична ангіопатія, хвороба і синдром Рейно, акроціаноз, біль у кінцівках у стані спокою, парестезія, судоми в литкових м'язах.

Порушення мозкового кровообігу, в тому числі церебральна недостатність і церебральний атеросклероз.

Поведінкові порушення в літньому віці, реабілітаційний період після перенесеного інсульту, гостра стадія інсульту, стану після коми та травм, хвороба Меньєра, ішемічні пошкодження сітківки та функції ока, порушення кровопостачання внутрішнього вуха.

Дозу встановлюють індивідуально залежно від характеру та тяжкості захворювання.

При порушенні периферичного кровообігу зазвичай призначають всередину по 100-200 мг 2-3 рази на добу. Максимальний ефект досягається при призначенні в добовій дозі 400-600 мг. Курс лікування - не менше 3 міс.

При лікуванні деменції та інших станів, пов'язаних з порушенням мозкового кровообігу, призначають по 100 мг 3 рази на добу; при ішемічному інсульті - по 200 мг 3 рази на добу або по 300-400 мг 2 рази на добу. Терапія тривала.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи нейтральною рідиною.

Підвищена чутливість до нафтідрофурілу або будь-якого іншого компоненту препарату, недавно перенесений гострий інфаркт міокарда, гострий геморагічний інсульт, тяжка серцева недостатність (iii-iv клас), важка коронарна недостатність, аритмія, стану, які супроводжуються кровотечами, судинний колапс в анамнезі, виражена артеріальна гіпотензія , порушення ортостатичної регуляції, виражені порушення функції печінки та нирок, період вагітності та годування груддю; дитячий вік до 14 років.

Препарат переноситься добре, побічні реакції легкі та короткочасні.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, порушення серцевого ритму.

З боку центральної нервової системи: неспокій, запаморочення, слабкість, головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, гепатопатія, порушення з боку шлунка, біль в епігастральній ділянці.

З боку шкіри: висип.

Не рекомендується курити та вживати алкогольні напої під час лікування.

Виключно при застосуванні препарат у високих дозах (переважно на початку лікування у деяких пацієнтів) може виникати відчуття стомлюваності, запаморочення, зниження артеріального тиску або ортостатична гіпотензія.

Період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний в період вагітності. В період лікування рекомендується припинити годування груддю.

Діти. Препарат не застосовують для лікування дітей віком до 14 років.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Застосування препарату може впливати на діяльність, яка вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій, прийняття швидкого рішення (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин і механізмів, робота на висоті тощо), тому на період лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами , обслуговування машин і механізмів, роботи на висоті та т.п.

При одночасному застосуванні антиаритмічних засобів і блокаторів β-адренорецепторів можливий кардіодепресивну дію, негативний дромотропний ефект, аж до av-блокади.

Симптоми: занепокоєння, судоми центрального генезу, тахіаритмія, зниження пекло.

Лікування симптоматичне і підтримуюче, спрямоване на підтримку життєво важливих функцій організму.

У сухому місці при температурі 10-25 °C.

діюча речовина: нафтидрофурил;

1 таблетка містить нафтидрофурилу гідрогеноксалату 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; віск монтановий; кремнію діоксид колоїдний гідрофобний; магнію стеарат; тальк; гіпромелоза; макрогол; полісорбат; титану діоксид (Е 171); хіноліновий жовтий алюмініум лейк (Е 104); Понсо 4R (Е 124); емульсія симетикону.

Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.

Периферичні вазодилататори. Код АТХ C04A X21.

Фармакодинаміка

Нафтидрофурил виявляє мускулотропний спазмолітичний ефект на гладкі м’язи артерій та знижує тонус артеріол і резистентність периферичних судин. Він покращує кровообіг у периферичних тканинах, особливо у центральній нервовій системі, та зменшує ішемічні болі. Нафтидрофурил специфічно блокує S2 рецептори, що знаходяться у тромбоцитах та гладких м’язах судин (антисеротонінергічна вазодилатація та антиагрегантні ефекти). Він також є антагоністом нікотину і брадикініну. Нафтидрофурил стимулює енергетичний метаболізм у нейронах та зменшує утворення альгогенних речовин (молочної кислоти). Він активує сукцинілдегідрогеназу у тканинах, збільшує постачання кисню до тканин, допомагає утилізувати глюкозу та збільшує утворення АТФ.

Фармакокінетика

Нафтидрофурил добре всмоктується у травному тракті. Завдяки подовженому вивільненню діючої речовини з таблетки пролонгованої дії ефективні концентрації у плазмі крові утримуються протягом принаймні 3–5 годин після прийому препарату. Нафтидрофурил зв’язується з білками плазми крові до 80 %. Він екскретується у формі метаболітів переважно з жовчю та у меншій мірі – із сечею. Час напіввиведення з плазми крові становить приблизно 40–60 хвилин. Нафтидрофурил добре проникає через гематоенцефалічний бар’єр та у грудне молоко.

Порушення периферичного кровообігу, у тому числі переміжна кульгавість, трофічні виразки, діабетична ангіопатія, хвороба та синдром Рейно, акроціаноз, біль у кінцівках у стані спокою, парестезія, судоми у литковому м’язі.

Порушення мозкового кровообігу, у тому числі церебральна недостатність і церебральний атеросклероз.

Поведінкові порушення у літньому віці, реабілітаційний період після перенесеного інсульту, інсульт, стани після коми та травм, хвороба Меньєра, ішемічні пошкодження сітківки та функції ока, порушення кровопостачання внутрішнього вуха.

Відома гіперчутливість до нафтидрофурилу або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Гострий інфаркт міокарда.

Клінічно виражена серцева недостатність ІІІ та IV класу (за NYHA).

Серйозні розлади серцевої провідності.

Серйозна коронарна недостатність.

Транзиторні ішемічні атаки (ТІА).

Стани, що супроводжуються кровотечею.

Циркуляторний колапс в анамнезі.

Серйозна артеріальна гіпотензія, розлади ортостатичної регуляції.

Одночасне застосування нафтидрофурилу та протиаритмічних препаратів або бета-блокаторів обумовлює кардіодепресивні, негативні дромотропні ефекти, які можуть призводити до атріовентрикулярної блокади.

Не рекомендується палити та вживати алкогольні напої під час лікування.

На початку лікування препаратом необхідно контролювати показники артеріального тиску, оскільки в окремих випадках у пацієнтів, схильних до артеріальної гіпотензії, препарат може знижувати артеріальний тиск, може виникнути відчуття підвищеної стомлюваності, запаморочення або ортостатична гіпотензія. Слід мати на увазі, що при тривалому застосуванні можлива поява оксалатів кальцію, з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок.

Препарат містить як допоміжну речовину лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, лактазним дефіцитом Lapp або глюкозно-галактозним синдромом мальабсорбції не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Препарат містить азобарвник Понсо 4R (E 124), що може спричиняти алергічні реакції.

Безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не підтверджена належним чином. З огляду на це, застосування препарату у період вагітності дозволяється лише у разі, коли очікувана терапевтична користь переважає потенційні ризики для плода. Годування груддю під час лікування препаратом не рекомендоване.

У виняткових випадках на тлі застосування високих доз препарату (переважно на початку лікування у деяких пацієнтів) можуть виникати підвищена втомлюваність, запаморочення, зниження артеріального тиску або ортостатична гіпотензія. У результаті може спостерігатися тимчасове погіршення здатності до видів діяльності, які потребують підвищеного рівня уваги, координації рухів та швидкого прийняття рішень (наприклад, керування автотранспортом, робота з механізмами, робота на висоті).

Звичайна доза при лікуванні периферичних судинних порушень становить 100–200 мг (1–2 таблетки, вкриті оболонкою), що приймається 2–3 рази на добу. Максимальна ефективність досягається на фоні застосування добової дози 400–600 мг. Терапія має продовжуватися протягом принаймні 3 місяців.

Для лікування станів, пов’язаних із порушенням мозкового кровообігу, застосовується доза 100 мг (1 таблетка, вкрита оболонкою), що приймається 3 рази на добу.

При терапії гострих цереброваскулярних розладів призначають дозу 200 мг (2 таблетки, вкриті оболонкою), що приймається 3 рази на добу, або дозу 300–400 мг (3–4 таблетки, вкриті оболонкою), що приймається 2 рази на добу.

Лікування препаратом довгострокове.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, та запивати водою або іншим неалкогольним напоєм.

Діти. Препарат не показаний для застосування дітям у зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування цій категорії пацієнтів.

При інтоксикації нафтидрофурилом найчастіше виникають стан сплутаності свідомості, спазми центрального нервового походження, подовження передачі нервового імпульсу в міокарді та зниження артеріального тиску. Лікування лише симптоматичне та підтримуюче, спрямоване на забезпечення та контроль життєво важливих функцій пацієнта.

У таблиці нижче наведено узагальнені дані щодо небажаних реакцій на нафтидрофурил, які згруповано з використанням термінології MedDRA та за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 –

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення ризик/користь для даного лікарського засобу. Медичні працівники мають повідомляти про усі підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

№ 50 (10×5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.

За рецептом.

ТОВ «Зентіва».

У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.