Ентерол порошок для орального застосування по 250 мг в пакетах 10 шт

Фармакодинаміка. ентерол® 250 нормалізує мікрофлору кишечника і має виражену етіопатогенетичним антидиарейні дією. під час проходження через шлунково-кишкового тракту saccharomyces boulardii cncm i-745 надають біологічне захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.

Основні механізми дії Saccharomyces boulardii CNCM I-745:

• прямий антагонізм (антимікробна дія), що обумовлено здатністю Saccharomyces boulardii CNCM I-745 пригнічувати ріст патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів і грибів, які порушують біоценоз кишечника, а саме: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;
• антитоксичну дію обумовлено виробленням протеаз, які розщеплюють токсин і діють на рецептор ентероцита, з яким зв'язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridium difficile);
• антисекреторна дія обумовлена зниженням цАМФ в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води та натрію в просвіт кишечника;
• посилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;
• ферментативна дія обумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечника (лактази, сахарази, мальтази);
• трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки спостерігається за рахунок вивільнення сперміну і спермидина.

Генетично обумовлена стійкість Saccharomyces boulardii CNCM I-745 до антибіотиків обгрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тракту.

Фармакокінетика. Після прийому препарату швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 год. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникають в системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii CNCM I-745 повністю виводяться з калом протягом 3-5 днів.

Профілактика і лікування колітів та діареї, пов'язаних з прийомом антибіотиків, дисбіоз кишечника, гостра і хронічна бактеріальна діарея, гостра вірусна діарея, синдром роздратованого кишечника, діарея мандрівників, псевдомембранознийколіт і захворювання, зумовлені clostridium difficile, діарея, пов'язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.

Дозу і термін лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.

Новонародженим: не більше 1 пакетика в добу під наглядом лікаря.

Дітям у віці до 6 років: 1 пакетик 1-2 рази на добу.

Дорослим і дітям віком старше 6 років: по 1-2 пакетика або капсули 1-2 рази на добу.

Рекомендований термін лікування

Гостра діарея: 3-5 діб.

Лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому подразненого кишечника: 10-14 діб.

Профілактика і лікування антибіотик-асоційованої діареї та псевдомембранозного коліту: Ентерол ^® 250 приймати в схемах з антибіотиком з першого дня застосування до закінчення лікування антибіотиком.

Діарея мандрівників: початок застосування - за 5 днів до прибуття по 1 капсулі / пакетику на добу протягом усієї подорожі; закінчення застосування: в день прибуття з країни, яку відвідали.

Препарат слід застосовувати щоранку натщесерце. Максимальний термін застосування - 30 днів. Капсули рекомендується запивати водою. Вміст пакетика змішати з молоком або водою.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. пацієнтам з встановленим центральним венозним катетером.

У осіб з індивідуальною непереносимістю будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі, свербіж, екзантему, кропив'янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, метеоризм, дискомфорт в епігастрії. в дуже рідкісних випадках можливий ризик фунгемії у госпіталізованих пацієнтів з центральним венозним катетером.

Якщо симптоми захворювання зберігаються протягом більше 2 днів лікування при звичайному дозуванні, необхідно проконсультуватися з лікарем і корекція дозування.

Ентерол ^® 250 мг містить живу культуру. Тому препарат не слід змішувати з дуже гарячими (50 °C), холодними напоями, алкогольсодержащей рідинами, дуже гарячою або холодною їжею.

Лікування не замінює регидратации, коли така необхідна. Обсяг регідратації і шляхи введення рідини (перорально / в / в) повинні відповідати тяжкості діареї, віку та загального стану пацієнта.

Бажано не відкривати капсули або пакетики поблизу пацієнтів з встановленими центральними венозними катетерами, щоб уникнути колонізації, особливо пов'язаної з механічним перенесенням при маніпуляціях з катетером. Є дані, що у пацієнтів з центральним венозним катетером, навіть не отримували препарат S. boulardii CNCM I-745, в дуже рідкісних випадках фунгемії (проникнення в кров дріжджових грибків) найчастіше проявляється лихоманкою і позитивною на сахароміцети культурою крові. Результат лікування у всіх цих випадках був задовільним на тлі прийому протигрибкового препарату і, при необхідності, видалення катетера. Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Для лікарської форми порошок для орального застосування: через наявність у складі фруктози цей препарат не слід застосовувати при непереносимості фруктози.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Нині клінічно значущих мальформатівних і фетотоксичності ефектів не виявлено. Проте моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей препарат, не є достатнім, щоб виключити будь-який ризик. Таким чином, в якості запобіжного заходу бажано уникати використання цього препарату в період вагітності.

У період годування груддю можна застосовувати препарат під медичним наглядом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Препарат у формі капсул застосовують у дітей у віці старше 6 років. Для дітей до 6 років рекомендований прийом препарату Ентерол ^® 250 у вигляді порошку ліофілізованого для перорального застосування.

Не слід приймати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.

Чи не описана.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: 1 пакетик містить сахароміцети буларді CNCM I-745 (ліофілізовані клітини) 250 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, фруктоза, кремнію діоксин колоїдний безводний, смакова добавка «тутті фрутті».

Порошок для орального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок світло-коричнюватого кольору з характерним фруктовим запахом.

Антидіарейні мікробні препарати.

Сахароміцети буларді. Код АТХ A07F A02.

Фармакодинаміка

«Ентерол^® 250» нормалізує мікрофлору кишечника й має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745 чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.

Головні механізми дії Saccharomyces boulardii CNCM I-745:

• прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовлений здатністю Saccharomyces boulardii CNCM I-745 пригнічувати ріст патогенних й умовнопатогенних мікроорганізмів і грибів, що порушують біоценоз кишечника, таких як: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;
• антитоксична дія зумовлена продукуванням протеаз, що розщіплюють токсин та рецептор ентероцита, з яким зв‘язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridium difficile);
• антисекреторна дія зумовлена зниженням цАМФ в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води та натрію в просвіт кишечника;
• підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;
• ферментативна дія зумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечника (лактази, сахарази, мальтази);
• трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки спостерігається за рахунок визволення сперміну та спермідину.

Генетично зумовлена стійкість Saccharomyces boulardii CNCM I-745 до антибіотиків обґрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тракту.

Фармакокінетика

Після прийому препарату швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникають у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii CNCM I-745 повністю виводяться з калом протягом 3-5 днів.

Профілактика та лікування колітів і діареї, пов'язаних з прийомом антибіотиків.

Дисбіоз кишечника.

Гостра та хронічна бактеріальна діарея.

Гостра вірусна діарея.

Синдром подразненого кишечника.

Діарея мандрівника.

Псевдомембранозний коліт і захворювання, зумовлені Clostridium difficile.

Діарея, пов'язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Препарат протипоказаний пацієнтам зі встановленим центральним або периферійним венозним катетером; пацієнтам, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії; імунокомпрометованим пацієнтам, таким як: ВІЛ-інфіковані, онкологічні хворі, з трансплантованим органом, які отримують хіміо- та/або променеву терапію та/або тривало високі дози кортикостероїдів.

Якщо симптоми захворювання спостерігаються протягом більше 2-х днів лікування при звичайному дозуванні, необхідна консультація лікаря й корекція дозування препарату.

«Ентерол^® 250» живу культуру. Отже, препарат не слід змішувати з дуже гарячими (понад 50 °C) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з дуже гарячою або холодною їжею.

Лікування не замінює регідратації, коли вона необхідна. Об'єм регідратації та шляхи введення рідини (пероральний/внутрішньовенний) повинні відповідати тяжкості діареї, віку й загальному стану пацієнта.

Пакетики не слід відкривати поряд з пацієнтами: імунокомпрометованими або такими, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії, або зі встановленими центральним та/чи периферійним венозними катетерами, щоб запобігти колонізації, особливо пов'язаної з механічним переносом при маніпуляціях з катетером. Є дані, що у пацієнтів з центральним венозним катетером, які не отримували препарат S. boulardii CNCM I-745, у дуже рідких випадках фунгемії (проникнення в кров дріжджових грибків), найчастіше виявляється гарячка та позитивна до сахароміцетів культура крові. Результат лікування у всіх цих випадках був задовільним на тлі прийому протигрибкового препарату й, у разі необхідності, видалення катетера. Через ризик забруднення повітрям не відкривати пакетики в кімнатах для пацієнтів. Під час приготування пробіотиків для введення медичний персонал повинен користуватися одноразовими медичними рукавичками. Рукавички після їх використання підлягають знищенню. Медичний персонал проводить гігієнічну обробку рук. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

У складі препарату міститься фруктоза, тому цей препарат не слід призначати пацієнтам з непереносимістю фруктози.

Не приймати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.

На даний час клінічно значущих мальформативних і фетотоксичних ефектів не виявлено.

Моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей препарат, не є достатнім, щоб виключити будь-який ризик. Таким чином, як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.

Протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати під медичним наглядом.

Не впливає.

Дозу та термін лікування визначає лікар залежно від характеру й перебігу захворювання.

Новонародженим: не більше 1 пакетика на добу під наглядом лікаря.

Дітям віком до 6 років: 1 пакетик 1-2 рази на добу.

Дорослим і дітям віком від 6 років застосовувати по 1-2 пакетики 1-2 рази на добу.

Рекомендований термін лікування:

• гостра діарея: 3-5 діб;
• лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому подразненого кишечника: 10-14 діб;
• профілактика та лікування антибіотико-асоційованої діареї і псевдомембранозного коліту: «Ентерол 250» приймати в схемах з антибіотиком з першого дня застосування до кінця лікування антибіотиком;
• діарея мандрівника: початок застосування: за 5 днів до прибуття по 1 пакетику на добу протягом усієї подорожі; закінчення застосування: в день прибуття з країни здійснення подорожі. Препарат слід застосовувати щоранку натще. Максимальний термін застосування – 30 днів.

Вміст пакетика змішати з молоком або водою.

Діти.

Застосовувати дітям усіх вікових груп.

Не описане.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, екзантему, кропив'янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, запор з невизначеною частотою, метеоризм, дискомфорт в епігастрії. Дуже рідко можливий ризик фунгемії у госпіталізованих пацієнтів з центральним або периферійним венозним катетером.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

По 10 пакетиків у картонній коробці.

Без рецепта.

Біокодекс.

Адреса

Юридична адреса: 7, авеню Гальєні, 94250 Жантиллі – Франція/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – France.

Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.