Фарматекс супозиторії (свічки) вагінальні по 18,9 мг 2 блістера по 5 шт

Фармакодинаміка. бензалконіюхлорид є четвертинним амонієм, який має сперміциднимі та антисептичними властивостями. його контрацептивна дія пов'язана зі здатністю руйнувати мембрани сперматозоїдів. при контакті діючої речовини Фарматекс зі сперматозоїдами відбувається негайне їх знерухомлення за рахунок істотного порушення поверхневого натягу мембрани сперматозоїда, втрати джгутика, лізису мембрани головки сперматозоїда з її руйнуванням і надалі - відривом головки. посилення контрацептивного ефекту забезпечується шляхом коагуляції і згущення фарматекс цервікальногослизу, таким чином створюється додатковий бар'єр для потрапляння еякуляту в порожнину матки.

Препарат також має антисептичну та протимікробну дію, знижує ризик зараження інфекціями, що передаються статевим шляхом, проте не виключає його повністю.

Чи не впливає на лібідо і фертильність.

Контрацептивна ефективність вимірюється Індексом Перля і клінічно доведено, що для Фарматексу він становить 1. Тобто, за умови правильного застосування і дотримання всіх вимог частота небажаної вагітності становить близько 1% на рік.

Після припинення застосування препарату можливість зачаття відновлюється.

За результатами багатьох досліджень встановлено, що препарат не проникає в плазму крові та грудне молоко (при застосуванні в рекомендованих дозах) унаслідок відсутності абсорбції бензалконію хлориду слизовою оболонкою піхви. Це свідчить про те, що дія препарату - виключно локальне.

Місцева контрацепція. цей метод контрацепції можна застосовувати всім жінкам репродуктивного віку. засіб використовується як самостійно, так і в комбінації з іншими методами, що підсилює їх контрацептивний дію.

Застосування Фарматексу доцільно:

• якщо існують тимчасові чи постійні протипоказання для пероральної контрацепції чи внутрішньоматкових систем, наприклад, після пологів, у період годування груддю, після переривання вагітності та в період менопаузи;
• при необхідності епізодичного запобігання вагітності (нерегулярне статеве життя);
• при застосуванні пероральної контрацепції, якщо жінка забула чи спізнилась прийняти таблетку (в цьому випадку необхідно додатково використовувати Фарматекс у будь-які дні циклу);
• як допоміжний засіб при бар'єрній контрацепції (піхвова діафрагма) чи наявності внутрішньоматкової системи, особливо при одночасному застосуванні деяких лікарських засобів (наприклад нестероїдні протизапальні засоби).

Крем. перед застосуванням крему встановити дозуючий аплікатор на кінець тюбика. заповнити його повністю (до кільцеподібної мітки) так, щоб не утворювалися повітряні бульбашки. від'єднати тюбик від аплікатора і ввести крем якомога глибше в піхву, повільно натискаючи на поршень. захисну дію крему починається негайно і триває 10 год, захищаючи жінку на один статевий акт. в разі повторного статевого акту необхідно ввести нову дозу крему фарматекс.

Кількість доз, яке можна використовувати протягом доби, не обмежена.

Супозиторії. Звільнити супозиторій від захисної упаковки. У положенні лежачи ввести його якомога глибше у піхву. Супозиторій розчиняється через 5 хв після введення і діє протягом 4 год, контрацептивний ефект зберігається на один статевий акт. У разі повторного статевого акту необхідно ввести новий супозиторій Фарматекс.

Особливості застосування:

1. Акуратно звільнити супозиторій від захисної упаковки.

2. Лягти на спину.

3. Ввести супозиторій якомога глибше у піхву.

Необхідно враховувати, що супозиторії Фарматекс володіють помірним зволожувальним ефектом.

Кількість супозиторіїв, які можна використовувати протягом доби, не обмежена.

Таблетки. Вагінальну таблетку Фарматекс необхідно добре змочити водою для швидкого розчинення. У положенні лежачи ввести змочену таблетку якомога глибше в піхву. Дія препарату починається через 10 хв після введення і триває мінімум 3 год. В разі повторного статевого акту необхідно ввести наступну таблетку (незалежно від часу, що пройшов після попереднього введення препарату).

Особливості застосування:

1. Лягти на спину.

2. Ввести змочену у воді таблетку якомога глибше в піхву.

Кількість таблеток, які можна використовувати протягом доби, не обмежена.

Підвищена чутливість (алергічні реакції або подразнюючу дію) до компонентів препарату, вагініт, виразки та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки. неможливість правильного використання вагінальних таблеток особами з порушеннями психіки та особами, які не допускають будь-яких втручань на статевих органах, або тим, хто не в змозі зрозуміти та прийняти такий тип контрацепції.

Під час застосування Фарматекс згідно з показаннями, ризик розвитку побічних ефектів мінімальний, але у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів препарату можуть з'явитися алергічні реакції, подразнення, поколювання, відчуття тепла в місці введення, а також контактний дерматит, свербіж і печіння в піхву і / або статевому члені партнера, хворобливе сечовипускання. в разі їх виникнення необхідно припинити застосування Фарматекс.

Ефективність контрацепції залежить від правильного використання препарату. після статевого акту та протягом 2 год до і 2 години після статевого акту допускається проведення зовнішнього туалету з використанням чистої води або засобу, який не містить мила і сумісно з місцевими контрацептивами Фарматекс (наприклад пінний засіб). спринцювання, а також миття у ванні або у водоймі можливе не раніше ніж через 2 години після статевого акту з метою запобігання вимивання препарату водою.

При захворюваннях піхви слід тимчасово припинити застосування Фарматексу до закінчення лікування вагінальними лікарськими засобами.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Оскільки препарат є контрацептивом, в період вагітності його застосування недоцільно. При настанні вагітності на тлі контрацепції бензалконію хлоридом впливу на перебіг вагітності не виявлено.

Препарат не проникає в грудне молоко і його можна застосовувати в період годування груддю.

Діти. Препарат Фарматекс не призначають дітям.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Якогось впливу на здатність керувати транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не спостерігалась.

Не рекомендується одночасне застосування препарату фарматекс з іншими внутрівагінальной засобами: будь-які інші лікарські засоби, введені в піхву, можуть знизити протизаплідний дію Фарматекс.

Бензалконію хлорид руйнується милом, тому Фарматекс несумісний з милом навіть в мінімальних кількостях.

Випадків передозування не виявлено.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: бензалконію хлорид (benzalkonium choride);

1 супозиторій вагінальний (1,6 г) містить бензалконію хлориду 18,9 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, напівсинтетичний гліцерид твердий (type Witepsol S 51).

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: cупозиторії білого кольору, циліндричної форми з конусоподібним кінцем.

Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви.

Код АТХ G02В В.

Фармакодинаміка

Бензалконію хлорид має властивості і сперміциду, і антисептика.

Активна речовина спричиняє розрив мембрани сперматозоїда. Деструкція сперматозоїда відбувається у дві стадії: спочатку руйнується джгутик, а потім – голівка.

Ефективність засобу варіює залежно від того, наскільки чітко виконуються інструкції щодо застосування.

Не впливає на сапрофітну мікрофлору (зберігаються палички Додерлейна).

Оскільки «Фарматекс» не є гормональним препаратом, його застосування не впливає на менструальний цикл, лібідо, фертильність.

Експериментальними дослідженнями встановлена антисептична активність бензалконію хлориду:

• in vitro препарат проявляє активність щодо збудників інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типу 2, ВІЛ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Проте засіб неактивний щодо Mycoplasma spp. і має низьку активність щодо Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi та Treponema pallidum;
• окремі дані in vivo свідчать про можливу ефективність у профілактиці деяких захворювань, що передаються статевим шляхом, але прямих доказів цієї профілактичної дії немає.

Фармакокінетика

Бензалконію хлорид практично не всмоктується слизовою оболонкою піхви.

Місцева контрацепція.

«Фарматекс» - місцевий контрацептив (сперміцид) для запобігання вагітності, який, як і інші методи контрацепції, не виключає її повністю. Ефективність сперміциду залежить від дотримання інструкції для медичного застосування. «Фарматекс» можна застосовувати як окремо, так і разом з іншими засобами контрацепції для посилення контрацептивної дії.

Цей метод контрацепції призначений для всіх жінок репродуктивного віку. Особливо доцільно застосовувати «Фарматекс»:

• у разі наявності тимчасових або постійних протипоказань до застосування пероральних контрацептивів або внутрішньоматкового засобу (внутрішньоматкова спіраль);
• після пологів, у період годування груддю, у період пременопаузи;
• у разі необхідності епізодичного запобігання вагітності;
• як допоміжний засіб до пероральної контрацепції у разі пропуску прийому таблетки чи її прийому пізніше, ніж потрібно (у цьому випадку необхідно додатково застосовувати «Фарматекс» до кінця менструального циклу);
• як допоміжний засіб при бар'єрній контрацепції (піхвова діафрагма, цервікальний ковпачок), при застосуванні внутрішньоматкової спіралі (особливо при довготривалому одночасному прийомі деяких препаратів, наприклад нестероїдних протизапальних засобів).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у разі гіперчутливості до бензалконію хлориду або допоміжних речовин, вагініту, виразки та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки.

Комбінації, яких слід уникати:

• медичні препарати з вагінальним способом введення: будь-яке інтравагінальне лікування, імовірно, інактивує сперматоцидну дію місцевого контрацептива;
• мильні засоби: цей сперміцид руйнується мильними засобами - необхідно уникати будь-якого використання мильних розчинів, тому що вони, навіть у мінімальних кількостях, руйнують активну речовину.

Дослідження сумісності між вагінальним супозиторієм та латексом, проведене з різними торговими марками, не виявило жодних змін фізичних характеристик протестованих презервативів.

«Фарматекс» є ефективним засобом для запобігання вагітності за умови його правильного використання під час кожного статевого акту. Проте цей метод контрацепції дещо поступається за ефективністю таким засобам контрацепції як гормональна контрацепція, внутрішньоматкова спіраль, діафрагма, цервікальний ковпачок або презерватив. Ефективність сперміцидів знижується при недотриманні правил застосування.

Ефективність контрацептивної дії суттєво залежить від ретельного дотримання правил використання, тому важливо чітко пояснити пацієнтці, як користуватися засобом та переконатися в тому, що вона все правильно зрозуміла.

Особам, які не можуть зрозуміти чи сприйняти правил застосування, не слід використовувати цей засіб контрацепції.

Умови, які слід виконувати при застосуванні препарату «Фарматекс»:

• систематично вводити супозиторій глибоко у піхву перед кожним статевим актом незалежно від фази менструального циклу;
• не використовувати мило для миття статевих органів за 2 години до та 2 години після сексу, тому що мильна вода, навіть у мізерній кількості, руйнує активну речовину. Для обох партнерів можливе тільки зовнішнє обмивання геніталій чистою водою;
• необхідно відкласти спринцювання чистою водою як мінімум на 2 години, щоб уникнути ризику вимивання препарату;
• уникати приймання ванни, плавання у водоймі, басейні і т. п., тому що дія контрацептива може бути послаблена;
• припинити застосування препарату «Фарматекс» при появі або посиленні симптомів ураження статевих органів;
• у разі лікування інтравагінальними засобами припинити застосування препарату «Фарматекс» до кінця лікування. На цей період потрібно обрати інший спосіб контрацепції.

Цей контрацептивний засіб не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), або від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), що спричиняє синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Клінічні та епідеміологічні дослідження не виявили появи вад розвитку, пов'язаних із випадковим застосуванням цього засобу на ранніх термінах вагітності.

Дуже маленька кількість препарату може потрапити у материнське молоко без будь-яких шкідливих наслідків. Годування груддю можливе.

Будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалось.

Вводити інтравагінально.

Застосовувати систематично перед кожним статевим актом незалежно від фази менструального циклу.

У положенні лежачи ввести 1 вагінальний супозиторій глибоко у піхву за 5 хвилин до статевого акту.

У разі повторного статевого акту ввести ще один супозиторій.

Тривалість контрацептивної дії - 4 години.

Безпосередньо до та після статевого акту  можливий тільки зовнішній туалет геніталій чистою водою (виключаючи мильні засоби).

Діти.

Препарат «Фарматекс» не застосовувати дітям.

Випадків передозування не виявлено.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000): свербіж, відчуття печіння або місцеве подразнення в одного або обох партнерів.

З боку імунної системи.

Частота невідома: алергічні прояви.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

Іннотера Шузи, Франція/Innothera Chouzy, France.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.