Фортеза розчин для ротової порожнини 0,15% флакон 120 мл

Діюча речовина препарату Фортеза - бензидамін - НПЗП зі знеболюючими та протиексудативний властивостями. крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб. його ефективність при місцевому застосуванні викликана здатність проникати в епітеліальний шар і досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, проте його концентрація в плазмі крові при цьому настільки низька, що не може зробити який-небудь фармакологічна дія.

Бензидамін виводиться з організму в основному сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон'югації.

• Симптоматичне лікування при дратівливо-запальних станах ротоглотки; біль, обумовлена гингивитом, стоматитом, фарингіт; в стоматології після екстракції зуба і з профілактичною метою.

Фортеза, р-р для полоскання. застосовують тільки для полоскання ротової порожнини. не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослим і дітям віком старше 12 років полоскати ротову порожнину протягом 20-30 с, використовуючи один мірний ковпачок (15 мл) розчину для полоскання. Потім випльовують рідина, яка не ковтаючи її. Дозу для полоскання (15 мл) можна розвести такою ж кількістю води в разі необхідності.

Процедуру повторюють 2-3 рази з інтервалами 3-4 год, якщо лікар не рекомендував іншу схему застосування. При необхідності кількість полоскань можна збільшити до 5.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Рекомендовано не застосовувати препарат більше 7 днів без консультації з лікарем.

Фортеза, спрей для порожнини рота. Перед застосуванням необхідно встановити розпилювач. При натисканні на помпу утворюється аерозоль, що містить 1 дозу спрею - 0,18 мл.

Дозування: дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на день. Дітям у віці 6-12 років: 4 розпилення 2-6 разів на день. Дітям 4-6 років: 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилення 2-6 разів на день.

Чи не перевищувати рекомендовані дози.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти вказані в порядку зменшення їх серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до 1/10); нечасто (від ≥1 / 1000 до 1/100); рідко (від ≥1 / 10000 до 1/1000); дуже рідко (1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Шлунково-кишковий тракт: рідко - відчуття печіння в роті, сухість у роті; частота невідома - гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювота, набряк і зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко - реакція гіперчутливості; частота невідома - анафілактичні реакції.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко - ларингоспазм; частота невідома - бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - фоточутливість; дуже рідко - ангіоневротичний набряк; частота невідома - висип, свербіж, кропив'янка.

З боку нервової системи: частота невідома - запаморочення, головний біль.

Препарат містить парагідроксибензоати (метилпарабен), які можуть викликати алергічні реакції уповільненої дії.

Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3 діб, доцільність подальшого лікування визначає лікар.

У деяких пацієнтів відзначалися виразки слизової оболонки щік і глотки. При відсутності поліпшення у цих пацієнтів слід звернутися до лікаря (стоматолога).

Бензидамін не рекомендується застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Застосування препарату може викликати бронхоспазм у пацієнтів з наявністю БА або БА в анамнезі. Такі пацієнти повинні бути обов'язково про це попереджені.

Тривале лікування бензидамін може привести до явищ підвищеної чутливості.

Фортеза, спрей для ротової порожнини, містить парагідроксибензоат (метилпарабен), які можуть спричинити алергічну реакцію уповільненої дії.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу в антидопінговому тесті (з урахуванням обмежень, встановлених деякими спортивними федераціями).

Слід уникати контакту препарату з очима.

Фортеза, р-р для полоскання, застосовують для ротової порожнини, що не розбавляючи. Р-р не слід ковтати після застосування, а необхідно виплюнути. Якщо пацієнт скаржиться на печіння або поколювання, рекомендується розвести препарат.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Період вагітності. Чи не проводилося достатніх досліджень, тому не рекомендується застосовувати препарат у цій групі пацієнтів.

Період годування груддю. Чи не проводилося достатніх досліджень, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Місцеве застосування бензидаміну в рекомендованих дозах не змінює здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Діти. Не рекомендується застосування препарату в формі розчину у дітей у віці до 12 років в зв'язку з можливістю його проковтування під час полоскання ротової порожнини. Препарат у формі спрею не рекомендується застосовувати дітям віком до 4 років.

Не повідомлялося.

Не було повідомлень про передозування бензидаміну при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при попаданні всередину високих доз (в сотні разів вище можливої дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксія, блювоту. Така гостра передозування вимагає негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень і симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

При температурі не вище 25 °C в захищеному від світла місці.

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

15 мл розчину містять 22,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин натрію, етанол 96 %, метилпарабен (Е 218), гліцерин, полісорбат 20, есенція м'ятна, хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій V (Е 131), вода очищена.

Розчин для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: зелена прозора рідина з м'ятним запахом.

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота.

Код АТХ А01А D02.

Фармакодинаміка

Бензидамін – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжується локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці.

Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб, що виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика

Ефективність бензидаміну при місцевому застосуванні спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон'югації.

Симптоматичне лікування:

• болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
• подразнень та запалень ротоглотки;
• у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.

Досліджень з вивчення взаємодії не проводили.

У випадках виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗЗ.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов'язково про це попереджені.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Препарат «Фортеза» застосовують для ротової порожнини, не розбавляючи. Розчин не слід ковтати після застосування, а необхідно його виплюнути. Якщо пацієнт скаржиться на печіння або поколювання, рекомендовано розвести препарат (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат «Фортеза», розчин для ротової порожнини у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосовувати тільки для полоскання ротової порожнини. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослим та дітям віком від 12 років полоскати ротову порожнину протягом 20-30 секунд, використовуючи один мірний ковпачок (15 мл) розчину для полоскання. Потім випльовувати рідину, не проковтуючи її. Дозу для полоскання (15 мл) можна розвести такою ж кількістю води у разі необхідності.

Процедуру повторювати 2-3 рази з інтервалами 3-4 години, якщо лікар не порадив іншу схему застосування. При необхідності кількість полоскань можна збільшити до 5.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Рекомендовано не застосовувати препарат більше 7 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років у зв'язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (у сотні разів перевищуючи можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може спричинити збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхніх проявів.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко - відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома - гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко - реакція гіперчутливості; частота невідома - анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко - ларингоспазм; частота невідома - бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - фоточутливість; дуже рідко - ангіоневротичний набряк; частота невідома - висипання, свербіж, кропив'янка.

З боку нервової системи: частота невідома - запаморочення, головний біль.

«Фортеза», розчин для ротової порожнини містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

По 60 мл або 120 мл розчину у скляному флаконі. По 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній коробці.

Без рецепта.

Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Орхан Газі Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина.