Гавіскон (Gaviscon) суспензія для внутрішнього застосування м`ятна в флаконі 150 мл

Склад

діючі речовини: натрію альгінат, натрію бікарбонат, кальцію карбонат;

5 мл суспензії містять 250 мг натрію альгінату, 133,5 мг натрію бікарбонату, 80 мг кальцію карбонату;

допоміжні речовини: карбомер 974Р, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію сахарин, олія м’яти перцевої, натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску

Суспензія оральна.

Фармакодинаміка. після прийому всередину гавіскон швидко взаємодіє зі шлунковим соком, утворюючи шар гелю альгінової кислоти на його поверхні, який має близький до нейтрального значення рН, швидко і ефективно покриває стінки шлунка (протягом 4 год), запобігаючи появі рефлюксу. у важких випадках цей шар може піднятися до стравоходу замість вмісту шлунка і захищати стінки стравоходу. крім того, дані, отримані in vitro, показали, що шар гелю надає вторинне дію і здатний затримувати жовч і пепсин у своїй структурі та тим самим додатково захищати стравохід від цих компонентів шлункового соку.

Фармакокінетика. Механізм дії лікарського засобу є фізичним і не залежить від рівня всмоктування в системний кровотік.

Гавіскон м'ятна суспензія: симптоматичне лікування шлунково-стравохідного рефлюкса, печії, в тому числі у вагітних.

Гавіскон м'ятна суспензія: цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з відомою або підозрюваною гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних речовин, в тому числі метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (е 216).

Гавіскон м'ятна суспензія. дорослим і дітям у віці старше 12 років препарат призначають перорально по 10-20 мл (2-4 чайні ложки) після їди та перед сном. не потребують коригування дози у пацієнтів похилого віку. не слід застосовувати препарат більше 7 діб. якщо симптоми захворювання зберігаються або посилюються протягом цього періоду, хворому необхідно звернутися до лікаря з метою уточнення діагнозу та корекції схеми лікування.

Дітям у віці 6-12 років - 5-10 мл (1-2 чайні ложки) після їди та перед сном.

Не слід використовувати препарат більше 7 діб. Якщо симптоми захворювання зберігаються або посилюються протягом цього періоду, хворому необхідно звернутися до лікаря з метою уточнення діагнозу та корекція схеми лікування.

Особливі категорії пацієнтів

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Порушення функції печінки. Змінювати дозу не потрібно.

Порушення функції нирок. Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, яким необхідно дотримуватися низькосольову дієту.

При відсутності поліпшення через 7 днів необхідно переглянути клінічну картину. пацієнтам, які дотримуються низькосольової дієти, наприклад при нирковій недостатності або застійної серцевої недостатності, або при застосуванні лікарських засобів, які можуть підвищити рівень калію в плазмі крові, необхідно врахувати, що в 10 мл гавіскон м'ятна суспензія міститься 141 мг (6,2 ммоль) натрію , а в 4 таблетках гавіскон м'ятні таблетки та гавіскон полуничні таблетки міститься 246 мг (10,6 ммоль) натрію, в 10 мл гавіскон форте м'ятна суспензія міститься 106 мг (4,6 ммоль) натрію та 78 мг (2,0 ммоль) калію . слід також звернути увагу, що 10 мл суспензії препарату гавіскон м'ятна суспензія містять 160 мг (1,6 ммоль) карбонату кальцію, 10 мл препарату гавіскон форте м'ятна суспензія - 200 мг (2,0 ммоль) карбонату кальцію, а 4 таблетки препарату гавіскон м'ятні таблетки гавіскон полуничні таблетки - 320 мг (3,2 ммоль) карбонату кальцію, тому необхідно з обережністю призначати препарат хворим з гіперкальціємією, нефрокальцинозом і рецидивуючої сечокам'яної хвороби, зумовленої кальцієм.

Гавіскон м'ятна суспензія: пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно регулярно контролювати рівень кальцію, калію і магнію. Гавіскон м'ятна суспензія, Гавіскон Форте м'ятна суспензія: лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо відстрочені) (див. Побічна дія).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Клінічні дослідження за участю більше 500 вагітних, а також великий обсяг даних постмаркетингового досвіду застосування свідчать про відсутність токсичного впливу діючих речовин на новонародженого / дитини грудного віку, а також відсутності їх здатності викликати вроджені вади розвитку. Препарат можна застосовувати в період вагітності при наявності клінічної необхідності після консультації з лікарем.

Годування грудьми. Дослідження показали відсутність впливу на новонароджених / немовлят, яких годують грудьми матері, котрі застосовували цей препарат. Препарат можна застосовувати в період годування груддю після консультації з лікарем.

Фертильність. За даними доклінічних досліджень, альгінат не робить негативного впливу на фертильність або репродуктивну функцію досліджуваних тварин або їх потомства. Клінічні дані не свідчать про наявність впливу на фертильність людини.

Водіям

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Діти. Дітям у віці до 6 років препарат протипоказаний. У дітей у віці до 12 років препарат можна застосовувати тільки за призначенням і під наглядом лікаря. Гавіскон м'ятна суспензія показаний дітям старше 6 років.

Буває дуже рідко і проявляється у вигляді дискомфорту і відчуття здуття живота.

Слід припинити застосування препарату і провести симптоматичну терапію.

Класифіковані за частотою наступним чином: дуже часто (1/10), часто (від 1/100 до 1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10 000 до 1/1000) , дуже рідко (1/10 000) і частота невідома (не підлягає оцінці з урахуванням наявних даних).

З боку імунної системи: дуже рідко - анафілактичні та анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко - прояви з боку дихальної системи, такі як бронхоспазм.

Шлунково-кишковий тракт: частота невідома - здуття живота, запор.

У зв'язку з наявністю карбонату кальцію, який діє як антацид, між прийомом препарату гавіскон і прийомом інших лікарських засобів, особливо блокаторів Н2-гістамінових рецепторів, тетрацикліну, дигоксину, фторхинолона, солей заліза, кетаконазол, нейролептиків, тироксину, пеницилламина, блокаторів β-адренорецепторів (атенолол, метопролол, пропранолол), ГКС, хлорохина, дифосфонатів і естрамустину, повинно пройти не менше 2 ч.

Суспензія - при температурі не вище 30 °C. не зберігати в холодильнику. Не заморожувати. після першого відкриття флакона зберігати не більше 6 міс. гавіскон м'ятні таблетки - при температурі не вище 30 °C, гавіскон полуничні таблетки - при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: натрію альгінат, натрію бікарбонат, кальцію карбонат;

5 мл суспензії містять 250 мг натрію альгінату, 133,5 мг натрію бікарбонату, 80 мг кальцію карбонату;

допоміжні речовини: карбомер 974Р, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію сахарин, олія м’яти перцевої, натрію гідроксид, вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка непрозора суспензія від майже білого до кремового кольору з запахом м’яти.

Препарати для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТХA02B X13.

Фармакодинаміка

Після прийому внутрішньо Гавіскон^® м’ятна суспензія швидко починає взаємодіяти зі шлунковим соком, утворюючи шар гелю альгінової кислоти на його поверхні, який має близьке до нейтрального значення рН, швидко та ефективно покриває стінки шлунка (протягом 4 годин), запобігаючи появі гастроезофагеального рефлюксу. У тяжких випадках цей шар може піднятися до стравоходу замість вмісту шлунка та захищає стінки стравоходу.

Фармакокінетика

Механізм дії лікарського засобу є фізичним та не залежить від рівня всмоктування у системний кровообіг.

Симптоматичне лікування шлунково-стравохідного рефлюксу, печії, у тому числі у вагітних.

Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з відомою або підозрюваною гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин, в тому числі метилпарагідроксибензоату (Е 218) та пропілпарагідроксибензоату (Е 216).

Між прийомом препарату Гавіскон^® м’ятна суспензія та застосуванням інших лікарських засобів, особливо Н₂-антигістамінних препаратів, тетрациклінів, дигоксину, фторхінолону, солей заліза, кетоконазолу, нейролептиків, тироксину, пеніциламіну, бета-блокаторів (атенолол, метопролол, пропанолол), глюкокортикоїдів, хлорохіну, бісфосфонатів (дифосфонатів) та естрамустину, має пройти не менше 2 годин.

При відсутності покращення через 7 днів необхідно переглянути клінічну картину.

У 20 мл препарату міститься 285.2 мг (12.4 ммоль) натрію, що еквівалентно 14,26% від максимального добового споживання натрію для дорослих, рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Максимальна добова доза препарату еквівалентна 57% від максимального добового споживання натрію для дорослих, рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Цей препарат має високий вміст натрію, що необхідно враховувати хворим, які дотримуються низькосольової дієти, зокрема, при захворюваннях нирок або застійній серцевій недостатності.

У 10 мл препаратуміститься 160 мг (1,6 ммоль) кальцію карбонату. З обережністю слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам з гіперкальціємією, нефрокальцинозом та рецидивуючим кальцієвмісними конкрементами у нирках.

Пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно регулярно спостерігати за рівнем кальцію, калію та магнію.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), що можуть спричинити алергічні реакції (можливо відтерміновані) (див. розділ «Протипоказання»).

Клінічні дослідження за участю більш ніж 500 вагітних жінок, а також великий обсяг даних, отриманих під час постмаркетингового застосування, вказують на те, що діючі речовини не спричиняють вади розвитку та не мають токсичного впливу на новонароджених/немовлят. Препарат Гавіскон^® м’ятна суспензія можна застосовувати у період вагітності за наявності клінічної необхідності після консультації з лікарем.

Годування груддю. Дослідження показали відсутність впливу на новонароджених/немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, матері яких застосовували цей лікарський засіб. Препарат Гавіскон^® м’ятна суспензія можна застосовувати у період годування груддю після консультації з лікарем.

Фертильність. За даними доклінічних досліджень, альгінат не має негативного впливу на фертильність або репродуктивну функцію досліджуваних тварин або їх потомства.

Клінічні дані не свідчать про наявність впливу на фертильність людини.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими складними механізмами.

Дорослим та дітям від 12 років препарат призначають перорально по 10−20 мл (2−4 чайні ложки) після їди та перед сном.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Дітям від 6 до 12 років: 5−10 мл (1−2 чайні ложки) після їди та перед сном.

Не слід застосовувати препарат більше 7 діб. Якщо симптоми захворювання зберігаються або посилюються протягом цього періоду, хворому необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Пацієнти з порушенням функції печінки не потребують коригування дози.

Ниркова недостатність: приймати з обережністю хворим, які дотримуються низькосольової дієти (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.Не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років. Дітям віком до 12 років препарат можна застосовувати тільки за призначенням та наглядом лікаря.

Симптоми.

Симптоми можуть бути незначними; може виникати деякий дискомфорт в животі.Передозування може проявлятись як здуття живота.

Лікування.

У випадку передозування застосовують симптоматичне лікування.

Побічні реакції класифіковано за частотою таким чином:

дуже часто (1/10), часто (від 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до <1/100), рідко (від 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані).

З боку імунної системи. Дуже рідко: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості, такі як висипання на шкірі, кропив’янка.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Дуже рідко: прояви з боку дихальної системи, такі як бронхоспазм.

З боку травного тракту. Частота невідома: здуття живота, запор.

2 роки.

Відкритий флакон зберігати не більше 6 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C. Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.

По 150 та 300 мл у флаконах з оранжевого скла з поліпропіленовою кришкою з контролем першого відкриття.

Без рецепта.

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед.

Адреса

Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Велика Британія.