Гепа-Мерц концентрат для розчину для інфузій 5 г/10 мл в ампулах по 10 мл 10 шт

Фармакодинаміка. in vivo дію l-орнитина-l-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином і аспартатом за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини та синтезу глутаміну.

Синтез сечовини відбувається в околопортальних гепатоцитах, де орнитина аспартат виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоілтрансферази та карбамоілфосфатсінтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається в навколовенозних гепатоцитах. Особливо при патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину аспартату, абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв'язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат - це амінокислота, яка пов'язує аміак як в фізіологічних, так і патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін представляє собою не тільки нетоксичну форму для виведення аміаку, але і активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).

У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.

Експериментальні дослідження на тваринах показали, що знижує рівень аміаку властивість L-орнітину-L-аспартату викликано прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях встановлено це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот / ароматичних амінокислот.

Фармакокінетика. L-орнітину-L-аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин і аспартат. T _½ і орнитина, і аспартату короткий - 0,3-0,4 год. Незначна частина аспартату виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, викликаних порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії.

Всередину. вміст 1-2 пакетів гепа-Мерц розчинити у великій кількості рідини (наприклад в склянці води або соку) і приймати під час або після прийому їжі до 3 разів на добу.

В / в. Зазвичай доза становить до 4 ампул (40 мл) на добу.

У разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 год, в залежності від тяжкості стану.

Інфузійний концентрат Гепа-Мерц можна змішувати зі звичайними інфузійними розчинами. Вміст ампул слід змішувати з інфузійних р-ром безпосередньо перед застосуванням. Перед введенням вміст ампули додати в 500 мл розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.

Максимальна швидкість введення L-орнітину-L-аспартату становить 5 г / год (що відповідає вмісту 1 ампули).

Курс лікування препаратом Гепа-Мерц визначає лікар залежно від клінічного стану пацієнта.

Гіперчутливість до l-орнітин-l-аспартату, барвнику жовто-помаранчевому s або до будь-якого з допоміжних речовин; тяжкі порушення функції нирок (хронічна або гостра ниркова недостатність); при рівні креатиніну вище 3 мг / 100 мл гепа-Мерц гранули не застосовувати ..

Нижче наведені побічні реакції, які спостерігаються під час клінічних досліджень і постмаркетингового застосування гепа-Мерц, концентрату для інфузійного розчину. категорії частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до 1/10); нечасто (від ≥1 / 1000 до 1/100); рідко (від ≥1 / 10 000 до 1/1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

З боку імунної системи: невідомо - підвищена чутливість, анафілактичні реакції.

Шлунково-кишковий тракт: нечасто - нудота, рідко - блювота.

В цілому симптоми з боку травного тракту є короткочасними та не вимагають припинення лікування. Вони зникають при зниженні дози або швидкості введення препарату.

При застосуванні грануляту Гепа-Мерц спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту: рідко - нудота, блювота, біль у шлунку, метеоризм, діарея; з боку кістково-м'язової системи: дуже рідко - біль в суглобах.

Ці побічні реакції зазвичай короткочасні та не потребують відміни препарату. Можливі алергічні реакції.

Гепа-Мерц, концентрат для інфузійного розчину, не слід вводити в артерію.

При в / в введенні Гепа-Мерц в високих дозах слід контролювати рівень сечовини в плазмі крові та сечі.

При порушенні функції печінки швидкість інфузії слід відрегулювати відповідно до стану хворого для попередження нудоти або блювоти.

Гранулят Гепа-Мерц містить 1,13 г фруктози в кожному пакеті (еквівалентно 0,11 ХО), що необхідно враховувати хворим на цукровий діабет. Не застосовувати у пацієнтів з уродженою непереносимістю фруктози. Тривале застосування може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).

Застосування в період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування препарату Гепа-Мерц в період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування препарату в період вагітності слід уникати.

Однак якщо лікування препаратом Гепа-Мерц в період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікаря слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода / дитини та очікуваної користі для вагітної / матері.

Невідомо, чи проникає L-орнітину-L-аспартат в грудне молоко. Слід уникати застосування препарату в період годування груддю.

Діти. Досвід застосування у дітей обмежений, тому препарат не слід застосовувати в педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування L-орнітином-L-аспартат, тому слід уникати такого виду діяльності в період лікування.

Дослідження не проводилися, дані відсутні.

Несумісність. Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, препарат при в / в введенні не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Гепа-Мерц можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Однак не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл розчину для інфузій.

Ознак інтоксикації внаслідок передозування l-орнитина-l-аспартату не спостерігалося. можливе посилення побічних ефектів. в разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

При температурі не вище 25 °C.

Ексклюзивний дистриб'ютор: ПрАТ «Натурфарм», вул. Лісова, 30а, м Київ, Пуща-Водиця, 04075; телефон: (044) 401-81-03.

Постачальник: Альпен Фарма АГ (Швейцарія).

діюча речовина: L-орнітин-L-аспартат;

10 мл концентрату містять L-орнітину-L-аспартату 5 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.

Фармакодинаміка

Invivo дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, які спричиняють детоксикацію аміаку через синтез сечовини і синтез глутаміну.

Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат – це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише нетоксичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).

У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.

Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітин-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.

Фармакокінетика

Період напіввиведення орнітину та аспартату короткий – 0,3–0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.

Симптоматичне лікування латентної та вираженої печінкової енцефалопатії.

Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів лікарського засобу.

Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність). Рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл (розглядається як орієнтовна величина).

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дотепер взаємодії невідомі.

Гепа-Мерц, концентрат для розчину для інфузій, не можна вводити в артерію.

При введенні високих доз препарату Гепа-Мерц необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.

При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.

Дані щодо застосування препарату Гепа-Мерц у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування препарату Гепа-Мерц у період вагітності слід уникати.

Однак, якщо лікування препаратом Гепа-Мерц у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини і очікуваної користі для матері.

Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Гепа-Мерц у період годування груддю.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.

Застосовувати внутрішньовенно.

Зазвичай доза становить до 4 ампул (40 мл) на добу.

У разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану.

Інфузійний концентрат Гепа-Мерц можна змішувати зі звичайними інфузійними розчинами. Вміст ампул слід змішувати з розчином для інфузії лише безпосередньо перед застосуванням. Перед введенням вміст ампул додати до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.

Максимальна швидкість введення L-орнітину-L-аспартату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).

Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Діти.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Нижче наведено побічні реакції, які спостерігалися під час клінічних досліджень та постмаркетингового застосування. Категорії частоти визначаються таким чином:

• дуже часто (≥ 1/10),
• часто (≥ 1/100, < 1/10),
• нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
• рідко (≥ 1/10000, < 1/1000),
• дуже рідко (< 1/10000),
• невідомо: неможливо оцінити на підставі наявних даних.

Порушення з боку імунної системи:

Невідомо: підвищена чутливість, анафілактичні реакції.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: нудота.

Рідко: блювання.

Загалом симптоми з боку шлунково-кишкового тракту є короткочасними і не потребують припинення лікування. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Гепа-Мерц можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл розчину для інфузій.

По 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці.

За рецептом.

Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КгаА/Merz Pharma GmbH&Co. KGaA.

Адреса

Людвігштрассе 22, 64354 Райнхайм, Німеччина/

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.