Гепадиф капсули 3 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. Гепадиф - комбінований препарат, фармакологічні ефекти якого зумовлені комплексною дією його компонентів. стимулює метаболізм жирів - компонентів β-окисного перетворення вільних жирних кислот в мітохондріях гепатоцитів, біосинтетичні процеси, попереджає некроз гепатоцитів, нормалізує процеси проліферації гепатоцитів, систему печінкових ферментів і сприяє відновленню нормальної функції печінки. наявність у складі аденозину, що є компонентом коензимів, нуклеїнових кислот, забезпечує регуляцію процесів кровотворення. вітаміни групи в (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин) регулюють окисно-відновні процеси в організмі, беруть участь у білковому, жировому і вуглеводному обміні, в обміні амінокислот - триптофану, метіоніну, цистеїну, глутамінової кислоти та інших амінокислот. піридоксин сприяє нормалізації ліпідного обміну, функціонування центральної і периферичної нервової системи. цианкобаламин бере участь в процесі трансметилирования, перенесення водню, синтезі метіоніну, нуклеїнових кислот, холіну, креатину, сприяє нормалізації порушених функцій печінки, нервової системи, кровотворення, підвищує здатність тканин до регенерації. ціанокобаламін і піридоксин зменшують жирову інфільтрацію печінки, знижують гіпергомоцистеїнемію. рибофлавін входить до складу ферментів, які беруть участь в транспортуванні кисню і утворення АТФ в мітохондріях.

Карнітин регулює обмін жирів, сприяє розщепленню довголанцюжкових жирних кислот і заміщенню жирнокислотного метаболічного шунта вуглеводним, зменшує показники жирової дистрофії печінки, покращує засвоєння їжі.

Антитоксична фракція екстракту печінки є незамінні та замінні амінокислоти, які беруть участь в синтезі білків, є донаторамі сульфгідрильних і метильних груп, мають антитоксичну і антиоксидантним ефектами.

Гепадиф стимулює процес травлення і виділення жовчі, полегшує всмоктування вуглеводів у тонкому кишечнику, необхідний для життєдіяльності нормальної мікрофлори кишечника. Сприяє підвищенню глікогенфіксірующей, синтетичної, антитоксичної функції печінки, підвищує чутливість клітин до інсуліну, сприяє інкреції інсуліну.

Фармакокінетика. Капсули. Після прийому всередину комплекс активних речовин вивільняється в дванадцятипалій кишці. Всмоктування водорозчинних вітамінів групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин), карнітину оротата, антитоксичної фракції екстракту печінки, аденіну гідрохлориду відбувається по всій довжині тонкого кишечника. Ціанокобаламін депонується переважно в печінці, а також в нирках, стінці кишечника. Повторно всмоктується в просвіті кишечника, куди виводиться разом з жовчю. Рибофлавін розподіляється в організмі нерівномірно: найбільша кількість виявляють у міокарді, печінці, нирках. Піридоксин метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат, пірідоксамінофосфат); розподіляється в м'язах, печінки, ЦНС. Виділення здійснюється переважно нирками.

Р-р. Після в / в крапельного введення розподіл активних компонентів препарату - водорозчинних вітамінів групи В (ціанокобаламін, піридоксин), карнітину, антитоксичної фракції екстракту печінки, аденозину - відбувається переважно в печінці та нирках. Піридоксин метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат, пірідоксамінофосфат), розподіляється в м'язах, печінки, ЦНС. Виділяється переважно нирками.

У складі комплексної терапії: гострий і хронічний гепатит, цироз печінки; жирова дистрофія печінки (стеатоз печінки); алкогольне ураження печінки; інтоксикація внаслідок тривалого прийому протипухлинних та протитуберкульозних препаратів.

Капсули Гепадиф. приймають всередину. дорослим пацієнтам - по 2 капсули 2-3 рази на добу незалежно від прийому їжі.

Зазвичай капсули приймають цілими, запиваючи водою. При утрудненому ковтанні можна розчинити вміст капсули в 50 мл соку або води. Чи не розчиняти в молоці!

Дозування може коригувати лікар.

Особам похилого віку корекція дози не потрібна.

Тривалість лікування залежить від перебігу основного захворювання і визначається в кожному випадку індивідуально.

Р-р Гепадиф. Застосовують в / в крапельно 1 раз на добу. Середня добова доза для дорослих становить 8,625 мг/кг маси тіла, що відповідає вмісту 1 флакона препарату, розчиненого в 400-500 мл 5% розчину глюкози. Максимальна добова доза - 17,25 мг/кг маси тіла, що відповідає вмісту 2 флаконів препарату, розчиненого в 400-500 мл 5% розчину глюкози.

Особам похилого віку корекція дози не потрібна.

Діти у віці 7-14 років: добова доза препарату аналогічна такій для дорослих пацієнтів. Дозування може коригувати лікар.

Тривалість лікування залежить від перебігу основного захворювання і визначається в кожному випадку індивідуально.

Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату. нефролітіаз, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення.

Зазвичай препарат переноситься добре.

З боку крові: гіперкоагуляція.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль в області серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, нервове збудження, сонливість, порушення координації, парестезії, оніміння в кінцівках, поява симптомів «панчіх» і «рукавичок», втрата свідомості та розвиток судом при швидкому введенні.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

З боку обміну речовин: акне, бульозні висипання, нудота, пітливість, порушення пуринового обміну, зниження рівня фолієвої кислоти.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні прояви (гіперемія, кропив'янка, висип, свербіж, дерматит, фотосенсибілізація та ін.), Набряки (набряк Квінке), порушення дихання (приступ задухи, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції).

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, біль і дискомфорт в животі, біль в епігастральній ділянці, печія, підвищення шлункової секреції, нудота, блювота, діарея, запор, послаблення випорожнень.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: придушення лактації в лактогенний період.

Загальні порушення: нездужання, слабкість, лихоманка.

Місцеві реакції: зміни в місці введення, включаючи гіперемію, печіння, свербіж, біль, набряк, ущільнення і некроз в місці ін'єкції.

Наявність в складі препарату метилпарагідроксибензоат (Е219), пропілпарагідроксибензоат (Е217) може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках - бронхоспазм.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі (через можливе підвищення кислотності шлункового соку), при важких захворюваннях серця і нирок, новоутвореннях.

Застосування препарату може призвести до хибнопозитивної пробі на уробіліноген з використанням реактиву Ерліха.

Парентеральне введення вітаміну В ₁₂ може тимчасово впливати на діагностику фуникулярного миелоза або пернициозной анемії. Його не можна застосовувати з препаратами, що підвищують згортання крові.

Для осіб зі схильністю до тромбоутворення і пацієнтів зі стенокардією в процесі лікування необхідно дотримуватися обережності та контролювати згортання крові.

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Немає даних про негативний вплив препарату в зазначений період, однак при призначенні Гепадифу в період вагітності або годування груддю необхідно враховувати співвідношення можливої користі для матері та потенційного ризику для плода / дитини.

Діти. Через відсутність клінічного досвіду застосування Гепадиф можна призначати дітям у віці старше 7 років.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Вітамін В6 послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує вираженість токсичних проявів, що спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, етанол знижують всмоктування вітаміну В _12.

Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічніантидепресанти, іміпрамін і амітриптилін, інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо в тканинах серця.

Взаємодії, обумовлені наявністю ціанокобаламіну

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують абсорбцію препарату, впливають на його кінетику.

При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну знижується.

Фармацевтично несумісний з аскорбіновою кислотою, солями важких металів (інактивація ціанокобаламіну), тіаміну бромідом, пиридоксином, рибофлавіном (іон кобальту, що міститься в молекулі ціанокобаламіну, руйнує інші вітаміни).

Тіамін підсилює ризик розвитку алергічних реакцій, викликаних тіаміном.

Хлорамфенікол знижує гемопоетичних відповідь на препарат.

При одночасному застосуванні знижується ефект комбінації ацетилсаліцилової кислоти, кофеїну, парацетамолу.

Оральні контрацептиви знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.

Взаємодії, обумовлені наявністю піридоксину гідрохлориду

Діуретики: при комбінованому застосуванні з пиридоксином посилюється дія діуретиків.

Гормональні контрацептиви, циклосерин, пеніциламін, ізоніазид, дигидралазина сульфат, етіонамід, імунодепресанти - при комбінованому застосуванні з пиридоксином послаблюється ефект останнього.

Снодійні та седативні засоби: при комбінованому застосуванні з пиридоксином знижується снодійний ефект.

Протипаркінсонічні засоби: при комбінованому застосуванні з пиридоксином знижується ефективність засобів для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Фенітоїн: при комбінованому застосуванні з пиридоксином послаблюється дію фенітоїну.

ГКС: при комбінованому застосуванні з пиридоксином зменшується кількість вітаміну _В6 в організмі.

Глутамінова кислота, комбінація магнію і калію аспартату: при комбінованому застосуванні з пиридоксином підвищується стійкість до гіпоксії.

Серцеві глікозиди: при комбінованому застосуванні з пиридоксином підвищується синтез скоротливих білків в міокарді.

Трициклічніантидепресанти: при комбінованому застосуванні з пиридоксином останній усуває побічні ефекти трициклічних антидепресантів, пов'язані з їх антихолинергическим активністю (сухість у роті, затримка сечі).

Препарати левоміцетину резорбтивної дії: при комбінованому застосуванні з пиридоксином останній попереджає офтальмологічні ускладнення, що виникають при тривалому застосуванні препаратів левоміцетину резорбтивної дії (хлорамфеніколу).

Симптоми: нудота, блювання, діарея, збільшення вираженості побічних реакцій. при тривалому застосуванні у високих дозах можлива периферична нейропатія.

Піридоксину гідрохлорид. Під час тривалого застосування вітаміну В ₆ (6-12 міс) в дозі 50 мг щодня або в дозі 1 г/добу (2 міс) можлива оборотна периферична сенсорна нейропатія. У разі виникнення симптомів периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) необхідно скоригувати дозу препарату і при необхідності - припинити лікування.

Нейропатія з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит описані після введення препарату в дозі 2 г/добу.

Ціанокобаламін. Після парентерального введення (в окремих випадках - після перорального застосування) препарату в дозах вищих, ніж рекомендовані, відзначали алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісну форму акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль в області серця, гіперкоагуляція.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, гіперосмолярні проносні засоби.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: 1 капсула містить карнітину оротату 150 мг (що еквівалентно 73,8 мг кислоти оротової та 76,2 мг карнітину); антитоксичної фракції екстракту печінки 12,5 мг (що містить ціанокобаламіну не менше 0,000125 мг); піридоксину гідрохлориду 25,0 мг; ціанокобаламіну 0,125 мг; аденіну гідрохлориду 2,5 мг; рибофлавіну 0,5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом світло-коричневого кольору та кришечкою темно-коричневого кольору, що містять порошок світло-жовтого кольору з коричневим відтінком.

Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Комбінації з амінокислотами. Код АТХ А16A А.

Фармакодинаміка

Гепадиф^® – комбінований препарат, ефекти якого зумовлені комплексною дією компонентів, що входять до його складу. Стимулює метаболізм жирів – компонентів β-окисного перетворення вільних жирних кислот у мітохондріях гепатоцитів, біосинтетичні процеси, запобігає некрозу гепатоцитів, нормалізує процес проліферації гепатоцитів, систему печінкових ферментів і відновлює нормальну функцію печінки. Наявність аденіну, що є компонентом коензимів, нуклеїнових кислот, забезпечує регуляцію процесів кровотворення. Вітаміни групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин) регулюють окисно-відновні процеси, беруть участь у білковому, жировому і вуглеводному обміні, в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глютамінової кислоти та інших амінокислот. Піридоксин сприяє нормалізації ліпідного обміну, функціонування периферичної та центральної нервової систем. Ціанокобаламін бере участь у процесі трансметилювання, транспортуванні водню, утворенні метіоніну, нуклеїнових кислот, холіну, креатину, сприяє нормалізації порушених функцій печінки, нервової системи, кровотворення, підвищує здатність тканин до регенерації. Ціанокобаламін та піридоксин зменшують жирову інфільтрацію печінки, знижують гіпергомоцистеїнемію. Рибофлавін входить до складу ферментів, що беруть участь у транспортуванні кисню та утворенні АТФ у мітохондріях.

Карнітин регулює обмін жирів, сприяє розщепленню жирних довголанцюгових кислот і заміщенню жирнокислотного метаболічного шунта вуглеводами, зменшує показники жирової дистрофії печінки, поліпшує засвоєння їжі.

Антитоксична фракція екстракту печінки містить незамінні і замінні амінокислоти, які беруть участь у синтезі білків, є донаторами сульфгідрильних і метильних груп, здійснюють детоксикаційну та антиоксидантну дію.

Препарат стимулює жовчовиділення, сприяє процесам перетравлювання їжі, полегшує всмоктування вуглеводів у тонкому кишечнику, необхідний для підтримання нормальної мікрофлори кишечнику. Сприяє поліпшенню глікогенофіксуючої, синтетичної, антитоксичної функції печінки, підвищує чутливість клітин до дії інсуліну, сприяє виділенню інсуліну.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо комплекс активних речовин вивільняється у дванадцятипалій кишці. Всмоктування водорозчинних вітамінів групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин), карнітину оротату, антитоксичної фракції печінки, аденіну гідрохлориду відбувається по всій довжині тонкого кишечнику. Депонування ціанокобаламіну відбувається у нирках, стінці кишечнику, переважно у печінці. З печінки виводиться з жовчю у кишечник, де повторно всмоктується. Розподіл рибофлавіну в організмі нерівномірний: найбільшу кількість виявляють у міокарді, печінці, нирках. Піридоксин метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат, піридоксамінофосфат); розподіляється у м’язах, печінці, центральній нервовій системі. Виведення здійснюється переважно нирками.

У складі комплексної терапії:

• гострого і хронічного гепатиту, цирозу печінки;
• жирової дистрофії печінки (стеатозу печінки);
• алкогольного ураження печінки;
• інтоксикації внаслідок тривалого прийому протипухлинних та протитуберкульозних препаратів.

Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату. Нефролітіаз, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення.

Вітамін В₆ послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, етанол зменшують всмоктування вітаміну В₁₂.

Взаємодії, зумовлені наявністю ціанокобаламіну

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують абсорбцію препарату, впливають на його кінетику.

При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.

Фармацевтично несумісний з аскорбіновою кислотою, солями важких металів (інактивація ціанокобаламіну); тіаміну бромідом, піридоксином, рибофлавіном (іон кобальту, що міститься у молекулі ціанокобаламіну, руйнує інші вітаміни).

Тіамін – посилюється ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном.

Хлорамфенікол – знижує гемопоетичну відповідь на препарат.

Цитамен – при одночасному застосуванні знижується ефект Цитамену.

Пероральні контрацептиви – знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.

Взаємодії, зумовлені наявністю піридоксину гідрохлориду

Діуретики – при комбінованому застосуванні з піридоксином посилюється дія діуретиків.

Гормональні контрацептиви, циклосерин, пеніциламін, ізоніазид, гідралазину сульфат, етіонамід, імунодепресанти – при комбінованому застосуванні з піридоксином послаблюється ефект останнього.

Снодійні та седативні засоби – при комбінованому застосуванні з піридоксином знижується снодійний ефект.

Протипаркінсонічні засоби – при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується ефективність засобів для лікування хвороби Паркінсона.

Фенітоїн – при комбінованому застосуванні з піридоксином послаблюється дія фенітоїну.

Кортикостероїди – при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується кількість вітаміну В₆ в організмі.

Глутамінова кислота, аспаркам – при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується стійкість до гіпоксії.

Серцеві глікозиди – при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується синтез скорочувальних білків у міокарді.

Трициклічні антидепресанти – при комбінованому застосуванні з піридоксином останній усуває побічні ефекти трициклічних антидепресантів, пов’язані з їхньою антихолінергічною активністю (сухість у роті, затримка сечі).

Препарати левоміцетину резорбтивної дії – при комбінованому застосуванні з піридоксином останній попереджає офтальмологічні ускладнення, що виникають при тривалому застосуванні препаратів левоміцетину резорбтивної дії (синтоміцину, хлорамфеніколу).

Взаємодії, зумовлені наявністю рибофлавіну

Стрептоміцин – рибофлавін несумісний зі стрептоміцином.

Антибактеріальні препарати – рибофлавін зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину).

Трициклічні антидепресанти, іміпримін та амітриптилін – інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі (через можливе підвищення кислотності шлункового соку), при тяжких захворюваннях серця та нирок, новоутвореннях.

Застосування препарату може призвести до хибно-позитивної проби на уробіліноген з використанням реактиву Ерліха.

Оскільки препарат містить лактозу як допоміжну речовину, його не слід застосовувати хворим з лактазною недостатністю, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Не можна застосовувати ціанокобаламін з препаратами, які підвищують згортання крові.

Для осіб зі схильністю до тромбоутворення та хворих на стенокардію у процесі лікування необхідно дотримуватись обережності і контролювати згортання крові.

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої.

Негативний вплив препарату у період вагітності або годування груддю не зареєстрований, однак при призначенні Гепадифу^® вагітним або жінкам, які годують груддю, необхідно ретельно зважати співвідношення користі від застосування препарату з потенційним ризиком для плода/дитини.

Негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами не зареєстрований.

Гепадиф^® приймати внутрішньо.

Дорослим препарат призначати по 2 капсули 2-3 рази на добу незалежно від прийому їжі. Зазвичай капсули слід приймати цілими, запиваючи водою. При утрудненому ковтанні можна розчинити вміст капсули у 50 мл соку або води. Не розчиняти у молоці!

Лікар може змінювати дозу індивідуально залежно від стану пацієнта і перебігу хвороби.

Особам літнього віку коригування дози не потрібне.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально і залежить від перебігу основного захворювання.

Діти.

Досвіду застосування дітям немає.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, посилення проявів побічних реакцій. При тривалому застосуванні у високих дозах можлива периферична нейропатія.

Піридоксину гідрохлорид. Під час довготривалого застосування вітаміну В₆ (понад 6-12 місяців) у дозах більше 50 мг щоденно або у дозах більше 1000 мг на добу (понад 2 місяці) може призвести до оборотної периферичної сенсорної нейропатії. У разі виникнення симптомів периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) необхідно відкоригувати дозу препарату та, якщо необхідно, припинити лікування.

Нейропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу.

Ціанокобаламін. У рідкісних випадках – після перорального застосування доз препарату вищих, ніж рекомендовані, спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, гіперосмотичних проносних засобів.

Зазвичай препарат переноситься добре.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку травного тракту: диспепсія, біль та дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея, запор.

Іноді при застосуванні в осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату можуть спостерігатися реакції гіперчутливості.

Можливе забарвлення сечі в жовтий колір.

5 років.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері.

По 10капсул у блістері; по 3 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці.

За рецептом.

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА».

Адреса

Україна, 08130, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, 60.