Гідазепам ІС таблетки сублінвальні 0,05 г блістер 10 шт

Фармакодинаміка. гідазепам відноситься до групи похідних бензодіазепіну. має оригінальний спектр фармакологічної активності, в якому анксіолітичну дію поєднується з активує і антидепресивну впливом при невеликій вираженості побічних ефектів і низькою токсичністю. діє як денний транквілізатор і селективний анксіолітик. від інших бензодіазепінів відрізняється наявністю вираженого активуючого ефекту, слабковираженого міорелаксантної дії.

У середніх терапевтичних дозах не чинить снодійного дії, не сприяє швидкій стомлюваності в процесі виконання операторської діяльності.

У хворих на алкоголізм у період терапевтичної ремісії вже в перші дні застосування препарату відзначають м'який транквилизирующий і анксиолитический ефекти, в значній мірі зменшувалася вираженість психомоторного збудження, тривоги та дратівливості. Найбільш ефективним є застосування препарату при проявах абстинентного синдрому і для підтримки ремісії у хворих на хронічний алкоголізм.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні гідазепам швидко абсорбується. Після одноразового прийому ефект препарату розвивався через 30-60 хв, досягаючи максимуму протягом 1-4 год, після чого його вираженість поступово зменшується.

При сублінгвальному застосуванні гідазепам швидко абсорбується. Після сублінгвального прийому одноразової дози дія препарату проявляється через 5-15 хв, досягаючи максимуму протягом 1-4 год з подальшим поступовим зменшенням.

Гідазепам найбільше розподіляється в печінці, нирках і жировій тканині. Біодоступність досить висока. Показано, що в плазмі крові виявляється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений препарат не визначається навіть у невеликій кількості.

Особливістю фармакокінетики гідазепаму є низька швидкість елімінації його основного метаболіту при одноразовому прийомі. Т _½ з плазми крові становить 86,7 години, кліренс - 3,03 л / год, час визначення концентрації препарату в крові - 127,32 ч. Фармакокінетичні характеристики гідазепаму дають можливість використовувати його як транквілізатор з низьким ризиком розвитку побічних явищ.

Застосовують як денний транквілізатор при невротичних, психопатичних астенія, при станах, що супроводжуються тривогою, страхом (в тому числі перед хірургічними втручаннями та болючими діагностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності. застосовують також для купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі та для підтримуючої терапії в період ремісії при хронічному алкоголізмі, при логоневрозах, мігрені.

Приймають всередину або сублінгвально (не розжовуючи) по 20-50 мг 3 рази на добу, при необхідності поступово підвищуючи дозу до 200 мг/добу до отримання терапевтичного ефекту.

Курсова доза 100 мг/добу є оптимальною. Призначення в більш високих добових дозах (150-200 мг) може супроводжуватися підвищеною денною сонливістю, відчуттям м'язової слабкості.

В якості денного транквілізатора Гідазепам IC можна застосовувати для лікування станів з астенічними, депресивними, фобическими та іпохондричними розладами у дозах 60-120 мг/добу.

Середня добова доза препарату при лікуванні хворих з невротичними, неврозоподібними, психопатичними, психопатоподібними станами становить 60-200 мг; при мігрені - 40-60 мг.

Для купірування алкогольної абстиненції початкова доза становить 50 мг, середня добова доза - 150 мг. Максимальна добова доза при алкогольної абстиненції становить 500 мг.

Тривалість курсу терапії - від декількох днів до 1-4 міс - визначається лікарем індивідуально в залежності від стану хворого та перебігу захворювання.

Препарат можна застосовувати в амбулаторній практиці.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. виражена тяжка міастенія, значні порушення функції печінки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок.

При застосуванні гідазепаму в високих дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості в окремих хворих можуть відзначати явища, характерні для інших транквілізаторів групи похідних бензодіазепіну.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження уваги та працездатності, загальна слабкість, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

З боку кістково-м'язової системи: м'язова слабкість.

З боку шкіри: висипання, свербіж, гіперемія шкіри, кропив'янка.

З боку імунної системи: алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк.

Інші: атаксія (повідомлялося про випадок атаксії у пацієнта, за часом збігався із застосуванням гідазепаму).

При виникненні побічних реакцій дозу слід знизити або скасувати прийом препарату.

Необхідно обмежити застосування гідазепаму у осіб з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою недостатністю і хронічною печінковою недостатністю, алкогольним ураженням печінки.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Період вагітності та годування груддю. Не слід застосовувати препарат в зазначений період.

Діти. Застосування препарату у дітей протипоказано.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. На період лікування необхідно утримуватися від діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Гідазепам ic сумісний з іншими психотропними, снодійними та протисудомними препаратами. гідазепам посилює дію фенаміну, 5-оксітріптофана, підсилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, наркотичних анальгетиків.

Можливе виникнення побічних ефектів, характерних для інших транквілізаторів бензодіазепінового ряду, - сонливості, млявості, запаморочення, нудоти, легкої атаксії, алергічних реакцій. в цих випадках необхідно знизити дозу препарату або відмінити його.

Терапія симптоматична.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: gidazepam;

1 сублінгвальна таблетка містить 20 мг (0,02 г) або 50 мг (0,05 г) гідазепаму;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, маніт (Е 421), крохмаль картопляний, повідон, натрію цитрат, калію ацесульфам, кросповідон, тальк, магнію стеарат, ароматизатор динний.

Таблетки сублінгвальні.

Анксіолітики. Код АТС N05В А24.

Застосовують як денний транквілізатор при невротичних, психопатичних астеніях, при станах, які супроводжуються тривогою, страхом (у тому числі перед хірургічними втручаннями та болісними діагностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності. Застосовують також для купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі та в якості підтримуючої терапії під час ремісії при хронічному алкоголізмі, при логоневрозах, мігрені.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Виражена тяжка міастенія, значні порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок.

Препарат застосовують сублінгвально. Приймати по 20-50 мг 3 рази на добу, при необхідності поступово підвищуючи дозу в діапазоні від 50 до 200 мг на добу, до отримання терапевтичного ефекту. Курсова доза 100 мг на добу є оптимальнішою. Застосування вищих добових доз (150-200 мг) може супроводжуватись підвищеною денною сонливістю, відчуттям м’язової слабкості.

Як денний транквілізатор Гідазепам ІС^® можна рекомендувати для лікування станів з астенічними, депресивними, фобічними та іпохондричними розладами у дозах 60-120 мг на добу.

Середня добова доза препарату при лікуванні хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопатоподібний стани становить 60-200 мг; при мігрені – 40-60 мг.

Для купірування алкогольної абстиненції початкова доза становить 50 мг, середня добова доза – 150 мг. Вища добова доза при цих станах становить 500 мг.

Тривалість курсу терапії становить від кількох днів до 1-4 місяців і визначається лікарем індивідуально залежно від стану хворого та перебігу захворювання.

Препарат можна застосовувати в амбулаторній практиці.

При застосуванні гідазепаму у великих дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості в окремих хворих можуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів – похідних бенздіазепіну.

З боку нервової системи: сонливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження уваги та працездатності.

З боку кістково-м’язової системи: м’язова слабкість.

З боку шкіри: висипання, свербіж, гіперемія шкіри, кропив’янка.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк.

Інші: атаксія (повідомлялося про випадок атаксії у пацієнта, який за часом збігався із застосуванням гідазепаму).

При виникненні побічних реакцій дозу потрібно зменшити або відмінити прийом препарату.

Можливе виникнення побічних ефектів, властивих іншим транквілізаторам бенздіазепінового ряду – сонливість, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції. У цих випадках слід зменшити дозу або відмінити прийом гідазепаму.

Лікування: терапія симптоматична.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Діти.

Застосування препарату дітям протипоказано.

Слід обмежити прийом гідазепаму особам з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, алкогольним ураженням печінки.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід утриматись від діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Засіб сумісний з іншими психотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Гідазепам потенціює дію фенаміну, 5-окситриптофану, посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, наркотичних аналгетиків.

Фармакодинаміка

Гідазепам належить до групи похідних бенздіазепіну. Має оригінальний спектр фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну та активуючу дії з антидепресантними компонентами при незначному прояві побічних ефектів та низькій токсичності. Діє як денний транквілізатор та селективний анксіолітик. Відрізняється від інших бенздіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вираженою міорелаксантною дією. У помірних терапевтичних дозах не чинить снодійної дії та не прискорює втомлювання в процесі оперантної діяльності.

У хворих на алкоголізм у період терапевтичної ремісії вже в перші дні призначення препарату спостерігався м’який транквілізуючий та анксіолітичний ефекти, значною мірою знижувалось психомоторне збудження, тривога й роздратованість. Найбільший вплив препарат має на прояви абстинентного синдрому та в рамках ремісії у хворих на алкоголізм.

Фармакокінетика

При сублінгвальному застосуванні гідазепам швидко абсорбується. Після сублінгвального прийому одноразових доз дія препарату проявляється через 5-15 хв, досягаючи максимуму протягом 1-4 годин, з подальшим поступовим послабленням. Гідазепам найбільше розподіляється у печінці, нирках та жировій тканині. Біологічна доступність достатньо висока. Показано, що в плазмі крові реєструється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений препарат не визначається навіть у слідових кількостях.

Особливістю фармакокінетики гідазепаму є низька швидкість елімінації його основного метаболіту при одноразовому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить 86,7 години, кліренс – 3,03 л/год, МRT – 127,32 години.

Фармакокінетичні характеристики гідазепаму дають змогу застосовувати його як транквілізатор із зниженим ризиком розвитку побічних явищ.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; з одного боку таблетки нанесено товарний знак підприємства, з іншого боку – риска.

4 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру (для дозування 50 мг) або по 2 блістери (для дозування 20 мг) у пачці.

За рецептом.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86.