Гіпотіазид таблетки по 100 мг блістер 20 шт

Первинним механізмом дії тіазидних діуретиків є підвищення діурезу шляхом блокування реабсорбції іонів натрію і хлору на початку ниркових канальців. цим вони підвищують екскрецію натрію, хлоридів і, отже, води. екскреція інших електролітів, а саме калію і магнію, також підвищується. в максимальних терапевтичних дозах діуретичний / натрійуретичний ефект всіх тиазидов приблизно однаковий. вони також знижують активність карбоангідрази шляхом посилення виведення бікарбонат-іона, але ця дія зазвичай слабо проявляється і не впливає на рн сечі. гидрохлоротіазід володіє також гіпотензивні властивості. на нормальне пекло тіазидні діуретики не впливають.

Гідрохлортіазид не повністю, проте досить швидко всмоктується в травному тракті. Збільшення виведення натрію і сечі спостерігається вже через 2 год і досягає максимального значення приблизно через 4 години після прийому. Ця дія зберігається протягом 6-12 год. Після прийому всередину в дозі 100 мг максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5-2,5 год. При максимальній діуретичної активності (приблизно через 4 години після прийому) концентрація гідрохлортіазиду в плазмі крові становить 2 мкг/мл. Зв'язування з білками плазми крові становить 40%. Первинний шлях елімінації - нирковий (фільтрація і секреція) в незміненому вигляді. Період напіввиведення у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить 6,4 год, у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю - 11,5 ч, а у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв - 20,7 год. Гідрохлортіазид проникає через плацентарний бар'єр і виводиться з грудним молоком.

Для усунення набряків при застійної серцевої недостатності, цирозі печінки з асцитом, передменструальному синдромі, терапії ГКС або естрогенами;

при набряках, пов'язаних з різними формами дисфункції нирок, такими як нефротичний синдром, гострий гломерулонефрит і хронічної ниркової недостатності;

для лікування АГ у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами (при більш важких формах АГ);

для зменшення поліурії (парадоксальним чином), головним чином при нефрогенном нецукровому діабеті;

для зниження гиперкальциурии.

Дозу препарату підбирають індивідуально (під постійним лікарським контролем встановлюють мінімальну ефективну дозу).

Таблетки слід приймати після їди.

Звичайна початкова доза для усунення набряків становить 25-100 мг 1 раз на добу або 1 раз на 2 дні. Залежно від клінічної ефективності дозу знижують до 25-50 мг 1 раз на добу або 1 раз на 2 дні. У важких випадках препарат можна застосовувати в початковій дозі до 200 мг/добу.

При передменструальному набряку звичайна доза становить 25 мг/добу і застосовується від початку прояву симптомів до початку менструації.

В якості антигіпертензивного засобу гидрохлоротіазід зазвичай призначають у початковій добовій дозі 25-50 мг в один прийом у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими гіпотензивними препаратами. Для деяких хворих достатньо застосування в початковій дозі 12,5 мг як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими гіпотензивними препаратами. Необхідно застосовувати препарат у мінімальній ефективній дозі, що не перевищує 100 мг/добу. Якщо Гипотиазид комбінується з іншими гіпотензивними препаратами, може виникнути необхідність у зниженні дози іншого препарату з тим, щоб попередити надмірне зниження артеріального тиску.

Гіпотензивну дію гипотиазида проявляється протягом 3-4 днів, однак для досягнення оптимального ефекту може знадобитися до 3-4 тижнів. Після закінчення лікування гіпотензивний ефект зберігається близько 1 тижня.

При нефрогенном нецукровому діабеті рекомендована добова доза становить 50-150 мг в кілька прийомів.

Доза препарату для дітей повинна встановлюватися в залежності від маси тіла дитини. Звичайна добова доза становить 1-2 мг/кг маси тіла або 30-60 мг на 1 м ² поверхні тіла і приймається 1 раз на добу. Добова доза для дітей у віці до 2 років становить 12,5-37,5 мг, 2-12 років - 37,5-100 мг на добу.

Підвищена чутливість до препарату або до інших сульфонамідів, анурія, тяжка ниркова (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) або печінкова недостатність, період годування груддю.

Порушення електролітного балансу: гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія та гіпохлоремічний алкалоз, які проявляються у вигляді сухості в роті, спраги, аритмії, змін психіки, настрою, судом і міалгії, нудоти, блювоти, підвищеної стомлюваності або слабкості. гіпохлоремічний алкалоз може викликати розвиток печінкової енцефалопатії або печінкової коми. можлива гіпонатріємія, що виявляється сплутаністю свідомості, судомами, сопорозним станом, уповільненням процесу мислення, втомою, підвищеною збудливістю, судомами.

Метаболічні порушення: гіперглікемія, глюкозурія. У хворих з безсимптомним перебігом захворювання Гипотиазид може викликати розвиток гіперурикемії і нападу подагри.

Застосування гипотиазида може погіршувати переносимість глюкози, внаслідок чого може спостерігатися маніфестація латентно протікає цукрового діабету. При застосуванні у високих дозах може призводити до підвищення рівня ліпідів у сироватці крові.

З боку шлунково-кишкового тракту: холецистит або панкреатит, холестатична жовтяниця, діарея, сіаладеніт, запор, анорексія.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, ортостатична гіпотензія, васкуліт.

Неврологічні прояви: запаморочення, минуща нечіткість зору, головний біль, парестезія.

Гематологічні прояви (дуже рідко): лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія.

Реакції гіперчутливості: кропив'янка, пурпура, некротичний васкуліт, синдром Стівенса - Джонсона, респіраторний дистрес-синдром (включаючи пневмоніт і некардіогенний набряк легенів), фотосенсибілізація, анафілактичні реакції (аж до шоку).

Інші: зниження потенції, порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит.

При тривалому курсі лікування необхідний регулярний контроль за появою клінічних симптомів порушення водно-електролітного балансу, в першу чергу у пацієнтів групи підвищеного ризику - хворих з порушеною функцією серця і печінки. клінічними симптомами порушення водно-електролітного балансу є: сильна блювота, сухість у роті, спрага, слабкість, сонливість, занепокоєння, біль у м'язах, судоми, м'язова слабкість, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія, порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

У зв'язку з посиленою втратою калію і магнію в ході лікування (рівень калію в сироватці крові може знижуватися нижче 3,0 ммоль / л) виникає необхідність у відшкодуванні втрати калію і магнію. Особливу обережність слід дотримуватися у хворих із серцевою недостатністю, порушенням функції печінки або у хворих, які отримують лікування глікозидами наперстянки. Гіпокаліємії можна уникнути, застосовуючи калийсодержащие добавки або рекомендуючи пацієнтові раціон, багатий калієм (фрукти, овочі), особливо в разі підвищеної втрати калію (посилений діурез, тривале лікування) або одночасного лікування глікозидами наперстянки або препаратами ГКС.

Гипотиазид збільшує виведення магнію з сечею, що може призвести до розвитку гіпомагніємії.

При зниженій функції нирок необхідний контроль кліренсу креатиніну. У хворих із захворюваннями нирок препарат може викликати азотемію, розвиток кумулятивних ефектів. Якщо порушення функції нирок очевидно, при розвитку олігурії слід зважити можливість відміни препарату. Хворим з порушеною функцією печінки або з прогресуючим захворюванням печінки Гипотиазид слід призначати з обережністю, оскільки навіть незначне порушення водно-електролітного балансу, а також рівня амонію в сироватці крові може викликати розвиток печінкової коми.

У разі важкого атеросклерозу мозкових і коронарних артерій застосування препарату вимагає особливої обережності.

Лікування гипотиазида може порушувати переносимість глюкози. Під час тривалого курсу лікування при маніфестному і латентному цукровому діабеті необхідний систематичний контроль метаболізму вуглеводів; може виникнути необхідність в зміні дози гіпоглікемічних препаратів.

Необхідно регулярно контролювати стан хворих з порушеним метаболізмом сечової кислоти. Алкоголь, барбітурати, наркотики підсилюють ортостатичний гіпотензивний ефект гипотиазида.

При тривалій терапії в окремих випадках спостерігалося патологічна зміна функції паращитовидної залози, що супроводжується гіперкальціємією і гіпофосфатемією. Гипотиазид може зменшувати кількість йоду, що зв'язується з білками плазми крові, без прояву ознак розладів функції щитоподібної залози.

Застосування гипотиазида може викликати шлунково-кишкові розлади у хворих з непереносимістю лактози в зв'язку з наявністю лактози в складі препарату.

У перші дні прийому препарату (тривалість цього періоду визначається індивідуально) забороняється керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.

У період вагітності препарат може призначатися тільки у разі крайньої необхідності, при ретельному зважуванні терапевтичного користі для матері та потенційного ризику для дитини, оскільки препарат зменшує обсяг плазми крові та кровопостачання плаценти, а також проникає через плацентарний бар'єр. Таким чином, існує небезпека виникнення жовтяниці плода або новонародженого, тромбоцитопенії та інших негативних наслідків.

Препарат проникає в грудне молоко, тому якщо застосування препарату є абсолютно необхідним, годування груддю слід припинити.

Застосування гипотиазида може впливати на результати лабораторних досліджень: знижувати рівень йоду, зв'язаного з білками, в плазмі крові; підвищувати концентрацію білірубіну в сироватці крові.

Перед проведенням аналізів на функцію паращитовидної залози Гипотиазид слід скасувати.

Слід уникати одночасного застосування препарату з солями літію (нирковий кліренс літію знижується, тому підвищується його токсичність).

Необхідно з обережністю застосовувати Гипотиазид з такими препаратами:

антигіпертензивними засобами (потенцируется їх дію, може виникнути потреба в регулюванні дози);

серцевимиглікозидами (гіпокаліємія і гіпомагніємія, пов'язані з дією тіазиднихдіуретиків, можуть підвищувати токсичність препаратів наперстянки);

аміодароном (його одночасне застосування з тіазидами може призвести до підвищення ризику аритмій, пов'язаних з гіпокаліємією);

пероральними антидіабетичними препаратами (знижується їх ефективність, може розвинутися гіперглікемія);

ГКС, кальцитонином (підвищують гіпокаліємію);

НПЗП (можуть послаблювати діуретичний і гіпотензивний ефект гипотиазида);

недеполяризуючих міорелаксантами (ефект останніх може посилюватися);

амантадином (кліренс амантадину може знижуватися, що веде до підвищення його концентрації в плазмі крові та підвищення токсичності);

колестираміном (може пригнічувати всмоктування гипотиазида в шлунково-кишковому тракті);

алкоголем, барбітуратами та наркотичними засобами, які підсилюють вираженість ортостатичноїгіпотензії.

Основним наслідком передозування гипотиазида є гостра дегідратація і втрата електролітів, які проявляються такими симптомами: тахікардія, гіпотензія, шок; слабкість, запаморочення і спазми литкових м'язів, парестезія, порушення свідомості, втома; нудота, блювота, спрага; поліурія, олігурія або анурія (через гемоконцентрации); гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (особливо у хворих з нирковою недостатністю).

Специфічного антидоту немає. Рекомендується промивання шлунка та застосування активованого вугілля для зменшення абсорбції препарату. У разі гіпотензії або шоку слід заповнити ОЦК і дефіцит електролітів (калію, натрію). Слід контролювати водно-електролітний баланс (особливо рівень калію в сироватці крові) і функцію нирок до нормалізації показників.

В захищеному від світла місці при температурі 15-25 °C.

діюча речовина: гідрохлоротіазид;

1 таблетка містить гідрохлоротіазиду 25 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, желатин, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору плоскі таблетки з гравіруванням «Н» з одного боку та з однією лінією розлому − з іншого.

Тіазидні діуретики. Код АТХ С03А А03.

Фармакодинаміка

Головним механізмом дії цієї сульфаніламідної похідної є безпосереднє блокування реабсорбції іонів натрію та хлору у дистальних ниркових канальцях. Унаслідок цього зростає екскреція іонів натрію, хлору, що призводить до збільшення виведення води і надалі – калію та магнію. За рахунок діуретичного ефекту гідрохлоротіазиду знижується об’єм плазми крові, посилюється активність реніну плазми та виведення альдостерону, в результаті чого посилюється виведення калію та бікарбонатів з сечею і зменшується рівень калію в сироватці крові. Ренін-альдостероновий зв’язок опосередкований ангіотензином ІІ, тому при одночасному введенні антагоністів рецептору ангіотензину ІІ може спостерігатися зворотний вплив на зумовлене тіазидними діуретиками виведення калію.

Препарат також чинить слабкий інгібуючий вплив на карбоангідразу; за рахунок цього він помірно посилює виведення бікарбонатів, не зумовлюючи істотних змін рН сечі.

Немеланомний рак шкіри. На підставі наявних даних епідеміологічних досліджень, спостерігається кумулятивний дозозалежний зв’язок між застосуванням гідрохлоротіазиду і виникненням немеланомного раку шкіри. Одне дослідження включало в себе популяцію, у якій діагностовано 71 533 випадки базальноклітинної карциноми (ВСС) і 8 629 випадків раку губ (SCc) на 1 430 833 і 172 462 особи відповідно. Застосування великих доз гідрохлоротіазиду (> 50000 мг кумулятивно) було пов’язано зі скоригованим співвідношенням ризиків (OR) 1,29 (95 % CI: 1,23–1,35) для BCC і 3,98 (95 % CI: 3,68–4,31) для SCc. Чіткий зв’язок з кумулятивною дозою спостерігався як для BCC, так і для SCc. Інше дослідження показало можливий зв’язок між раком губ (SCс) і застосуванням гідрохлоротіазиду: 633 випадки раку губ були зіставлені з 63 067 контрольними групами населення з використанням стратегії відбору зразків ризику. Кумулятивне співвідношення доза/відповідь було продемонстровано зі скоригованим OR 2,1 (95 % CI: 1,7–2,6), що у разі застосування великих доз збільшується до OR 3,9 (3,0–4,9) (25 мг) і OR 7,7 (5,7–10,5) найвищої кумулятивної дози (100 мг) (див. «Особливості застосування»).

Фармакокінетика

Добре абсорбується після перорального застосування, діуретичний та натрійуретичний ефект проявляється протягом 2 годин після застосування, досягає свого максимуму через 4 години і триває 6–12 годин. Зв’язування з білками становить 40 %. Більша частина препарату екскретується нирками у незміненому стані. Період його напіввиведення у разі нормального функціонування нирок становить 6,4 години, при помірній формі ниркової недостатності – 11,5 години, тяжкій формі ниркової недостатності (кліренс креатиніну

Набряковий синдром при серцево-судинних захворюваннях, хворобах печінки та нирок; передменструальні набряки; набряки, спричинені прийомом ліків, наприклад, кортикостероїдів.

Артеріальна гіпертензія (у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами).

Симптоматичне лікування для зменшення поліурії (парадоксальним чином), головним чином при нецукровому діабеті ниркового походження.

Зниження гіперкальціурії.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Гіперчутливість до інших сульфаніламідів.

Анурія.

Тяжка ниркова (кліренс креатиніну

Годування груддю.

Резистентна до лікування гіпокаліємія або гіперкальціємія.

Рефрактерна гіпонатріємія.

Симптомна гіперурикемія (подагра).

При одночасному застосуванні спостерігається взаємодія тіазидних діуретиків з наступними лікарськими засобами.

Алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Можуть посилювати ортостатичну артеріальну гіпотензію.

Протидіабетичні препарати (пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін). На тлі лікування тіазидами можливе зниження глюкозотолерантності. Може виникнути потреба у зміні дозування. Метформін застосовувати з обережністю з огляду на ризик лактатного ацидозу за рахунок можливої зумовленої гідрохлоротіазидом функціональної ниркової недостатності.

Інші антигіпертензивні засоби. Адитивний ефект.

Холестирамінові та холестиполові смоли. У присутності аніонообмінних смол погіршується всмоктування гідрохлоротіазиду з травного тракту. Навіть при одноразовому прийомі холестирамінові або холестиполові смоли зв’язують гідрохлоротіазид і зменшують його всмоктування з травного тракту на 85 % та 43 % відповідно.

Пресорні аміни (наприклад, адреналін). Можливе ослаблення ефекту пресорних амінів, але не тією мірою, яка виключила б їх застосування.

Недеполяризуючі міорелаксанти (наприклад, тубокурарин). Можливе посилення міорелаксуючого ефекту.

Літій. Діуретики зменшують нирковий кліренс літію і значно підвищують ризик зумовленої літієм токсичності. Одночасний прийом цих препаратів не рекомендується.

Антиподагричні засоби (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол). Може виникнути потреба у корекції дози урикозуричних засобів, оскільки гідрохлоротіазид може збільшувати рівень сечової кислоти в сироватці крові. Імовірна поява необхідності у збільшенні дози пробенециду або сульфінпіразону. При одночасному застосуванні тіазидів можливе підвищення частоти реакцій гіперчутливості до алопуринолу.

Антихолінергічні засоби (наприклад, атропін, біпериден). Через ослаблення моторики шлунково-кишкового тракту та зменшення швидкості евакуації зі шлунка біодоступність діуретиків тіазидного типу зростає.

Цитотоксичні засоби (наприклад, циклофосфамід, метотрексат). Тіазиди можуть зменшувати виведення нирками цитотоксичних лікарських препаратів і потенціювати їх мієлосупресорний ефект.

Саліцилати. При застосуванні високих доз саліцилатів гідрохлоротіазид може посилювати їх токсичний вплив на центральну нервову систему.

Метилдопа. Повідомляли про окремі випадки виникнення гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлоротіазиду та метилдопи.

Циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватися гіперурикемія та зростати ризик ускладнень на зразок подагри.

Глікозиди наперстянки. Спричинені тіазидом гіпокаліємія або гіпомагніємія можуть сприяти розвитку аритмій, зумовлених препаратами наперстянки.

Лікарські засоби, на ефекти яких впливають зміни рівня калію в сироватці крові. Рекомендується періодичний моніторинг рівня калію в сироватці крові та ЕКГ-обстеження, якщо гідрохлоротіазид приймати одночасно з препаратами, на ефекти яких впливають зміни рівня калію в сироватці крові (наприклад, глікозиди наперстянки та антиаритмічні лікарські засоби), та наступними препаратами, які спричиняють поліморфну тахікардію піруетного типу (шлуночкову тахікардію) (у тому числі деякі антиаритмічні засоби), оскільки гіпокаліємія є фактором, що сприяє розвитку піруетної тахікардії:

− антиаритмічні засоби класу Іа (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);

− антиаритмічні засоби класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

− деякі нейролептики (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульпірид, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);

− інші лікарські засоби (наприклад, бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для внутрішньовенного введення, галофантрин, мізоластин, пентамідин, терфенадин, вінкамін для внутрішньовенного введення).

Солі кальцію. Тіазидні діуретики підвищують рівень кальцію у сироватці крові за рахунок зменшення його виведення. Якщо необхідне призначення кальційвмісних харчових добавок, слід здійснювати моніторинг рівня кальцію в сироватці крові і відповідно до нього коригувати дозу кальцію.

Вплив лікарських засобів на результати лабораторних аналізів. Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Карбамазепін. З огляду на ризик симптомної гіпонатріємії необхідно здійснювати клінічний та біологічний моніторинг.

Йодовмісні контрастні засоби. У випадку індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, переважно при застосуванні високих доз йодовмісних контрастних засобів. Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.

Амфотерицин В (для парентерального введення), кортикостероїди, АКТГ та стимулюючі проносні засоби. Гідрохлоротіазид посилює порушення електролітного балансу, переважно гіпокаліємію.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліцилову кислоту >3 г/добу і неселективні НПЗП. При одночасному прийомі НПЗП можуть послаблювати антигіпертензивний ефект гідрохлоротіазиду та посилювати вплив гідрохлоротіазиду на рівень калію в сироватці крові.

Бета-блокатори та діазоксид. Одночасне застосування тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, з бета-блокаторами може підвищувати ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діаксозиду.

Амантадин. Тіазиди, у тому числі гідрохлоротіазид, можуть збільшувати ризик побічних ефектів, спричинених амантадином.

Артеріальна гіпотензія та порушення водно-сольового балансу. Як і при застосуванні інших антигіпертензивних лікарських засобів, у деяких пацієнтів може виникати симптомна артеріальна гіпотензія. За пацієнтами необхідно здійснювати нагляд, щоб вчасно виявити клінічні ознаки порушення водно-сольового балансу (наприклад, гіповолемію, гіпонатріємію, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємію або гіпокаліємію), що можуть розвиватись у випадку одночасної діареї або блювання. У таких пацієнтів необхідно періодично контролювати рівень електролітів у сироватці крові. У теплу пору року у пацієнтів з набряками може виникати гіпонатріємія за рахунок розрідження крові.

Метаболічні та ендокринні ефекти. При лікуванні тіазидами можливе зниження глюкозотолерантності. Може виникнути потреба у модифікації доз протидіабетичних засобів, у тому числі інсуліну (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). На тлі терапії тіазидами може маніфестувати латентний цукровий діабет.

Тіазиди можуть зменшувати виведення нирками кальцію, а також спричиняти невелике транзиторне підвищення рівня кальцію в сироватці крові. Значна гіперкальціємія може бути проявом латентного гіперпаратиреозу. Прийом тіазидів слід припинити перед проведенням обстеження з метою оцінки функції паращитовидних залоз.

Підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів може бути пов’язане з терапією тіазидними діуретиками.

У деяких пацієнтів лікування тіазидами може спровокувати гіперурикемію та/або подагру.

Хоріоїдальний випіт, вторинна гостра глаукома та/або гостра міопія. Гідрохлоротіазид являє собою сульфонамід. Сульфаніламідні, або сульфонамідні, похідні препарати можуть викликати ідіосинкратичну реакцію у вигляді хоріоїдального випоту з дефектом зорового поля, яка може призвести до вторинної гострої закритокутової глаукоми та/або гострої міопії. Симптоми включають гострий початок зниженої гостроти зору або очного болю і зазвичай тривають від декількох годин до тижнів від початку застосування препарату. Нелікована гостра закритокутова глаукома з закритим кутом може призвести до постійної втрати зору. Первинним лікуванням є припинення прийому ліків якомога швидше. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, може бути потрібне швидке медичне або хірургічне лікування. Фактори ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми можуть включати наявність в анамнезі алергії на сульфонамід або пеніцилін (див. розділ «Побічні реакції»).

Гостра респіраторна токсичність. Повідомлялося про дуже рідкісні тяжкі випадки гострої респіраторної токсичності, включно з гострим респіраторним дистрес-синдромом (ГРДС), після прийому гідрохлоротіазиду. Набряк легень зазвичай розвивається протягом декількох хвилин або годин після прийому гідрохлоротіазиду. На початку симптоми включають задишку, лихоманку, погіршення стану легень та артеріальну гіпотензію. При підозрі на ГРДС слід відмінити Гіпотіазид^â та призначити відповідне лікування. Гідрохлоротіазид не слід призначати пацієнтам з ГРДС після прийому гідрохлоротіазиду в анамнезі.

Печінкові розлади. При печінкових розладах та пацієнтам, які страждають на прогресуючі захворювання печінки, тіазиди слід застосовувати з обережністю, оскільки ці препарати можуть спричиняти внутрішньопечінковий холестаз, зміни водно-сольового балансу та рівнів аміаку в сироватці крові, здатні спровокувати розвиток печінкової коми. Гіпотіазид^â протипоказаний пацієнтам з важкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Немеланомний рак шкіри. Підвищений ризик немеланомного раку шкіри (НМРШ) (базальноклітинна карцинома (BCC) і плоскоклітинний рак (ПКР)) у зв’язку зі збільшенням кумулятивної дози гідрохлоротіазиду спостерігався в двох епідеміологічних дослідженнях на основі даних Датського національного реєстру онкологічних захворювань. Фотосенсибілізуюча дія гідрохлоротіазиду може відігравати роль механізму розвитку НМРШ.

Пацієнти, які приймають гідрохлоротіазид, повинні бути проінформовані про ризик НМРШ і регулярно перевіряти шкіру на наявність нових уражень та негайно повідомляти про будь-які підозрілі ураження шкіри. Можливі профілактичні заходи, такі як обмеження впливу сонячних променів і ультрафіолетових променів, а також використання відповідного захисту, для мінімізації ризику розвитку раку шкіри. Необхідно в найкоротші терміни обстежити підозрілі ураження шкірних покривів, включаючи гістологічне дослідження біопсійного матеріалу. Пацієнтам, які раніше перенесли НМРШ, також може бути потрібний перегляд застосування гідрохлоротіазиду (див. розділ «Побічні реакції»).

Інше. У пацієнтів, які отримують тіазиди, можуть розвиватися реакції гіперчутливості при наявності алергії або бронхіальної астми в анамнезі, а також якщо пацієнти раніше не страждали на ці захворювання. Надходили повідомлення про загострення системного червоного вовчака або його активацію на тлі прийому тіазидів.

Препарат може впливати на результати наступних лабораторних аналізів:

− тіазиди можуть знижувати рівень зв’язаного з білками йоду у сироватці крові;

− лікування тіазидами слід припинити перед проведенням лабораторного обстеження з метою оцінки функції паращитовидних залоз;

− препарат здатний підвищувати концентрацію білірубіну в сироватці крові.

Допоміжні речовини. У випадку непереносимості лактози слід враховувати, що Гіпотіазид^â у таблетках по 25 мг містить 63 мг лактози моногідрату, а Гіпотіазид^â у таблетках по 100 мг містить 39 мг лактози моногідрату.

Препарат не слід застосовувати при рідкісних спадкових формах непереносимості галактози, дефіциті лактази саамів або синдромі мальабсорбції глюкози-галактози.

Вагітність. Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності, особливо у І триместрі, обмежений. Даних, отриманих з досліджень на тваринах, недостатньо.

Гідрохлоротіазид проникає через плацентарний бар’єр. При застосуванні під час ІІ і ІІІ триместрів гідрохлоротіазид за рахунок своєї фармакологічної дії може порушувати фетоплацентарний кровообіг і зумовлювати у плода або у новонародженої дитини такі явища як жовтяницю, електролітний дисбаланс і тромбоцитопенію.

Гідрохлоротіазид не можна використовувати для лікування гестаційних набряків, гестаційної (спричиненої вагітністю) артеріальної гіпертензії або прееклампсії у вагітних, оскільки замість сприятливого впливу на перебіг захворювання він підвищує ризик зменшення об’єму плазми та виникнення гіпоперфузії плаценти.

Гідрохлоротіазид не слід використовувати для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії у вагітних жінок, за винятком рідкісних випадків, коли неможливо застосувати інше лікування.

Гіпотіазид^â у таблетках не можна застосовувати у період вагітності; препарат дозволяється застосовувати тільки у дуже обґрунтованих випадках.

Годування груддю. Гідрохлоротіазид проникає у грудне молоко; його застосування у період годування груддю протипоказане. Якщо його використання вкрай необхідне, годування груддю необхідно припинити.

Гіпотіазид^â у таблетках зумовлює значний вплив на функції, необхідні для керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами. На початку застосування препарату (період визначається індивідуально лікарем) забороняється керувати автомобілем та виконувати роботу з іншими механізмами. Пізніше ступінь заборони визначається індивідуально лікарем.

Дозування препарату підбирає лікар індивідуально та ретельно контролює стан пацієнта. У зв’язку зі збільшенням виведення калію та магнію під час лікування може бути необхідним проведення замісної терапії калієм (К⁺

Таблетки слід приймати після їди. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Для лікування набряків у дорослих початкова доза зазвичай становить 25–100 мг 1 раз на добу або, наприклад, через день. Залежно від терапевтичного ефекту дозу можна зменшити до підтримувальної – 25–50 мг 1 раз на добу.

При вираженому набряковому синдромі може бути необхідною початкова доза 200 мг.

При передменструальних набряках звичайна добова доза становить 25 мг, яку слід приймати, починаючи від прояву симптомів до початку менструації.

Для лікування артеріальної гіпертензії звичайна доза препарату Гіпотіазид^â становить 25-100 мг на добу одноразово у монотерапії або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.

Для деяких пацієнтів може бути ефективною початкова доза 12,5 мг (як монотерапія або в комбінації з іншим антигіпертензивним засобом). Бажаного терапевтичного ефекту потрібно досягати та підтримувати за допомогою мінімальної ефективної дози, але добова доза не повинна перевищувати 100 мг.

У разі комбінованої терапії – з метою уникнення раптового зниження артеріального тиску – дози кожного препарату необхідно відповідно чином зменшити.

Антигіпертензивний ефект починає розвиватися через 3–4 дні, для досягнення оптимального ефекту необхідно 3–4 тижні. Після припинення терапії антигіпертензивна дія триває 1 тиждень.

При нецукровому діабеті для зменшення поліурії звичайна добова доза становить 50–150 мг (у кілька прийомів).

Для дітей віком від 2 до 12 років середня добова доза становить 1–2 мг/кг маси тіла або 30–60 мг/м² одноразово (37,5–100 мг на добу).

Для дітей віком від 12 років початкова доза становить 25–100 мг 1 раз на добу, підтримуюча доза – 25–50 мг.

Діти. Застосовувати дітям віком від 2 років.

Для дітей віком від 2 до 12 років середня добова доза становить 1–2 мг/кг маси тіла або 30–60 мг/м² одноразово (37,5–100 мг на добу).

Для дітей віком від 12 років початкова доза становить 25–100 мг 1 раз на добу, підтримуюча доза – 25–50 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Виникнення симптомів передозування є, у першу чергу, наслідком суттєвої втрати рідини та електролітів.

Серцево-судинні симптоми: тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок.

Неврологічні симптоми: слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості.

Шлунково-кишкові симптоми: нудота, блювання, спрага.

Ниркові симптоми: поліурія, олігурія, анурія.

Відхилення у лабораторних показниках: гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Для виведення препарату зі шлунка рекомендується індукція блювання, промивання шлунка та для зменшення абсорбції – застосування активованого вугілля.

У випадку артеріальної гіпотензії і шоку рекомендується введення рідини та електролітів (калію, натрію, магнію).

До нормалізації стану пацієнта необхідний контроль балансу рідини та електролітів і функції нирок.

Частота побічних ефектів указана відповідно до частоти проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 -

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти і поліпи): частота невідома: немеланомний рак шкіри (базальноклітинний рак і плоскоклітинний рак).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко: лейкоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія.

Результати лабораторних аналізів: частота невідома: гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія; при застосуванні високих доз можливе підвищення рівнів ліпідів крові.

З боку серця: частота невідома: аритмія, ортостатична артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: частота невідома: запаморочення, головний біль, судоми, парестезія.

З боку психіки: частота невідома: сплутаність свідомості, в’ялість, нервозність, зміни настрою.

З боку органів зору: частота невідома: транзиторне порушення зору, ксантопсія, вторинна гостра закритокутова глаукома та/або гостра короткозорість, хоріоїдальний випіт.

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома: сухість у роті, відчуття спраги, нудота, блювання, запалення слинних залоз, запор.

Гепатобіліарні розлади: частота невідома: жовтяниця (жовтяниця, зумовлена внутрішньопечінковим холестазом), панкреатит, холецистит.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома: ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

З боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин: частота невідома: м’язові спазми та біль.

Метаболічні та аліментарні розлади: частота невідома: гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому; гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання; зниження глюкозотолерантності, що може зумовити маніфестацію латентного цукрового діабету; відсутність апетиту.

З боку судинної системи: частота невідома: васкуліт, некротизуючий ангіїт.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: нечасто: респіраторний дистрес, у тому числі пневмоніт та набряк легень; дуже рідко: гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку імунної системи: частота невідома: анафілактичні реакції, шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома: фоточутливість, кропив’янка, пурпура, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку репродуктивних органів та молочних залоз: частота невідома: статеві розлади.

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: частота невідома: виснаження.

Опис окремих побічних реакцій

Немеланомний рак шкіри. За наявними даними епідеміологічних досліджень, спостерігається кумулятивний дозозалежний зв’язок між застосуванням гідрохлоротіазиду і виникненням немеланомного раку шкіри. Випадки хоріоїдального випоту в поєднанні з дефектом зорового поля були зафіксовані після прийому тіазидних та тіазидоподібних діуретиків (див. розділ «Особливості застосування» та розділ «Фармакологічні властивості»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C.

№ 20: по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

За рецептом.

Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина

Opella Healthcare Hungary Kft., Hungary

2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина/Levai utca 5., Veresegyhaz, 2112, Hungary.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.