| Торгівельна назва | Глібенкламід |
| Діючі речовини | Глібенкламід |
| Кількість діючої речовини: | 5мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 50 таблеток |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | До |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Вітчизняний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Дженерик-дженерик |
| Виробник: | ТОВ ФАРМ КОМПАНІЯ ЗДОРОВ'Я |
| Країна виробництва: | Україна |
| Заявник: | Здоров'я |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A10 Засоби для лікування цукрового діабету A10B Інші гіпоглікемізуючі препарати, за виключенням інсулінів A10BB Сульфонаміди, похідні сечовини A10BB01 Глібенкламід |
|
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: глібенкламід; 5-хлор-N- [2- [4 - [[[(циклогексил-аміно) карбоніл] аміно] -сульфоніл] феніл] етил] -2-метоксібензамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою;
склад: 1 таблетка містить глібенкламіду 5 мг;
допоміжні речовини: манітол, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат.
Форма випуску.
Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Пероральні протидіабетичні препарати. Глібенкламід. Код АТС А10В В01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гіпоглікемічна засіб, похідне сульфонілсечовини другого покоління. Цукрознижуючий ефект препарату зумовлений комплексним механізмом панкреатичної та екстрапанкреатичної дії.
Панкреатична дія полягає в стимуляції секреції інсуліну b-клітинами підшлункової залози, що супроводжується мобілізацією і посиленням викиду ендогенного інсуліну. Цей ефект обумовлений взаємодією глібенкламіду з рецепторами, інтегрованими в структуру АТФ-залежних К + -каналів плазматичних мембран функціонуючих b-клітин підшлункової залози, деполяризацією клітинної мембрани, активацією потенціал-залежних Са 2+ -каналів. Гальмує вивільнення глюкагону клітинами підшлункової залози.
Екстрапанкреатична дія полягає в підвищенні чутливості периферичних тканин до дії ендогенного інсуліну, пригніченні синтезу глюкози та глікогену в печінці.
Підвищення рівня інсуліну в крові та зниження рівня глюкози відбувається поступово, що зменшує ризик виникнення гіпоглікемічних реакцій. Гіпоглікемічна дія розвивається через 2 години після прийому, досягає максимуму через 7-8 год і триває 8-12 год.
Глібенкламід підсилює секрецію панкреатичного і шлункового соматостатину (але не глюкагону), виявляє помірну діуретичну дію (за рахунок збільшення ниркового кліренсу вільної води).
Зменшує ризик розвитку всіх ускладнень инсулиннезависимого цукрового діабету (судинних, ретинопатії, нефропатії, кардіопатії) і смертності, пов'язаної з цукровим діабетом. Надає кардіопротекторну і антиаритмічну дію.
Фармакокінетика. Після перорального прийому швидко і практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Одночасний прийом їжі може уповільнювати всмоктування.
Максимальна концентрація в крові після одноразового прийому досягається через 1-2 ч. Пов'язання з білками крові - понад 98%. Погано проникає крізь плацентарний бар'єр.
Біотрансформується в печінці на два неактивних метаболіти (приблизно в рівних кількостях), один з яких виводиться нирками, а другий - з жовчю. Період напіввиведення - 6-10 год. В організмі не накопичується.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках. У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня клінічно значущі відмінності у фармакокінетиці препарату відсутні; при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) можлива кумуляція.
Показання до застосування.
Цукровий діабет ІІ типу (інсулінонезалежний), у дорослих в якості монотерапії при недостатній ефективності дієтотерапії і призначенні фізичних навантажень; комбінована терапія з інсуліном.
Спосіб застосування та дози.
Призначають всередину, за 20-30 хв до їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини (близько ½ склянки).
Початкова і підтримуюча дози, час прийому і розподіл добової дози встановлюються індивідуально на підставі результатів регулярного визначення рівня глюкози в крові та сечі.
Початкова доза препарату становить 2,5 мг (1/2 таблетки) 1 раз на добу. При необхідності, підвищення добової дози проводять при регулярному контролі рівня глюкози в крові, поступово збільшуючи дозу з інтервалом від кількох днів до 1 тижня на 2,5 мг (1/2 таблетки) до досягнення терапевтично ефективної дози. Максимальна ефективна доза становить 15 мг (3 таблетки). Дози вище 15 мг/добу не підвищують вираженість гіпоглікемічного ефекту.
Добову дозу до 10 мг (2 таблетки) приймають 1 раз на добу, перед сніданком. При більш високій добовій дозі її рекомендується розділити на два прийоми у співвідношенні 2: 1, вранці та ввечері.
У пацієнтів літнього віку лікування починають з половинної дози, яку в подальшому підвищують не більше ніж на 2,5 мг/добу з тижневим інтервалом.
При зміні маси тіла або способу життя пацієнта, а також з появою факторів, що сприяють підвищенню ризику розвитку гіпо- або гіперглікемії, необхідно провести корекцію дози.
Застосування в комбінації з інсуліном. Глібенкламід в комбінації з інсуліном призначають у випадку, коли не вдається досягти нормалізації концентрації глюкози в крові прийомом максимальної дози глібенкламіду в монотерапії. При цьому на тлі останньої призначеної хворому дози глібенкламіду, лікування інсуліном починається з його мінімальної дози, з можливим подальшим поступовим підвищенням дози інсуліну під контролем концентрації глюкози в крові. Комбіноване лікування вимагає обов'язкового лікарського контролю. При комбінуванні глибенкламида з інсуліном доза останнього може бути знижена на 25-50%.
Нині відсутня інформація про застосування препарату для лікування дітей.
Побічна дія.
З боку обміну речовин. Гіпоглікемія, в тому числі нічна (головний біль, відчуття голоду, нудота, відчуття втоми, порушення сну, кошмарні сновидіння, тривога, подібне сп'яніння стан, тремтіння, сплутаність свідомості, мовні та зорові розлади; дуже рідко - судоми, кома). Крім того, в результаті адренергічного механізму зворотного зв'язку інколи можуть виникати такі симптоми: холодний липкий піт, тахікардія. Підвищена чутливість до алкоголю, збільшення маси тіла, дисліпідемія, відкладення жирової тканини; після тривалого застосування - гіпофункція щитоподібної залози.
З боку шлунково-кишкового тракту. Іноді - нудота, блювота, відчуття тяжкості або дискомфорту в епігастрії, біль в животі, діарея, метеоризм, печія, втрата або збільшення апетиту; дуже рідко - порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, порфірія, гепатит.
З боку системи крові. Дуже рідко - гемолітична або апластична анемія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.
Алергічні реакції. Рідко - мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, фотосенсибілізація. Можлива перехресна алергія з іншими похідними сульфонілсечовини, сульфаніламідами та тіазидоподібними препаратами.
Інші. Гипонатриемия, гіпоосмолярність або синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (депресія, запаморочення, летаргія, набряки обличчя, гомілок і кистей рук, судоми, ступор, кома), минуще розлад акомодації.
Протипоказання.
Інсулінозалежний цукровий діабет (І типу), в т. Ч. В дитячому та юнацькому віці, діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома і кома, резекція підшлункової залози, гіперосмолярна кома, тяжка печінкова і / або ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, в т. ч. хворі, які перебувають на гемодіалізі), великі опіки, тяжка множинна травма, великі хірургічні втручання, кишкова непрохідність, парез шлунка, стани, що супроводжуються порушенням всмоктування їжі та розвитком гіпоглікемії (інфекційні захворювання та ін.), лейкопенія, підвищена чутливість до глібенкламіду, інших похідних сульфонілсечовини або сульфаніламідних препаратів, вагітність, годування груддю, дитячий вік до 14 років (ефективність і безпека застосування у дітей не доведена).
Пацієнтки в період вагітності та планують вагітність, повинні бути переведені на інсулін. Шалені матері повинні бути переведені на інсулін або повністю відмовитися від годування грудьми.
Передозування.
При передозуванні глібенкламідом розвивається гіпоглікемія. Симптоми: посилення потовиділення, відчуття тривоги, тахікардія, підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, болі в області серця, аритмія, головний біль, різке підвищення апетиту, нудота, блювота, апатія, сонливість, занепокоєння, агресивність, порушення концентрації уваги, депресія, сплутаність свідомості, тремор, парези, порушення чутливості, судоми центрального генезу. Іноді клінічна картина гіпоглікемії може нагадувати інсульт. Можливий розвиток коми.
Лікування: Легка і помірна гіпоглікемія може бути швидко куповані негайним прийомом вуглеводів (глюкози або цукру, наприклад, у вигляді шматочків цукру, солодкого фруктового соку або чаю). У зв'язку з цим хворий повинен завжди мати при собі не менше 20 г глюкози (4 шматочки цукру). Цукрозамінники при лікуванні гіпоглікемії є неефективними. У важких випадках гіпоглікемії, внаслідок передозування, пацієнта необхідно госпіталізувати. Необхідно викликати блювання, призначити прийом рідини (вода або лимонад з активованим вугіллям / адсорбентом і сульфатом натрію / проносним). Негайно почати введення глюкози, при необхідності - у вигляді внутрішньовенного струминного введення 50 мл 40% розчину з наступними інфузіями більш розведеного (10%) розчину з ретельним мониторированием рівня глюкози в крові для підтримки легкої гіперглікемії 100 мг/дл, потім 1-2 мг глюкагону внутрішньом'язово (для мобілізації печінкової глюкози), діазоксид 300 мг внутрішньовенно протягом 30 хв або 200 мг внутрішньо кожні 4 год при моніторуванні рівня натрію і контролі артеріального тиску. Кожні 1-3 год проводять моніторування глікемії, визначення в крові рН, азоту сечовини, креатиніну, електролітів. Надалі проводять симптоматичне лікування. При набряку мозку вводять маніт внутрішньовенно і дексаметазон, при гіпокаліємії - препарати калію. При лікуванні гіпоглікемії, що розвилася внаслідок випадкового прийому глібенкламіду немовлятами або маленькими дітьми, для того, щоб уникнути гіперглікемії, слід контролювати дозу декстрози (50 мл 40% розчину) і безупинно проводити моніторинг концентрації глюкози в крові. Необхідно враховувати, що провокація гострої / надмірної гіперглікемії введенням гіпертонічного розчину глюкози стимулює додатковий викид інсуліну, що посилює гіпоглікемію.
Особливості застосування.
З обережністю застосовують препарат при гарячковому синдромі, алкоголізмі, надниркової недостатності, захворюваннях щитоподібної залози (гіпо- або гіпертиреоз), у пацієнтів похилого віку та у хворих з порушеннями функції печінки.
При тривалій монотерапії (більше 5 років) можливий розвиток вторинної резистентності.
Контроль лабораторних показників. При лікуванні препаратом необхідно проводити регулярний контроль рівня глюкози в крові та сечі (в період підбору дози - кілька разів на тиждень), а також концентрації глікозильованого гемоглобіну (не рідше 1 разу на 3 міс.), Що дозволить вчасно виявити первинну або вторинну резистентність до препарату. Крім того, необхідно контролювати функцію печінки та картину периферичної крові (особливо кількість тромбоцитів і лейкоцитів).
Стани, що вимагають переведення хворого з глібенкламіду на інсулінотерапію: великі опіки, тяжка множинна травма, великі хірургічні втручання, порушення всмоктування їжі та лікарських засобів у шлунково-кишковому тракті (кишкова непрохідність, парез кишечника), тяжкі порушення функції печінки та нирок, в т. ч. перебування на гемодіалізі. Необхідність тимчасового переведення на інсулін може виникнути в стресових ситуаціях (травми, хірургічні втручання, інфекційні захворювання, що супроводжуються лихоманкою).
Ризик розвитку гіпоглікемії на початку лікування глібенкламідом. У перші тижні лікування може підвищуватися ризик розвитку гіпоглікемії (особливо при нерегулярному прийомі їжі або пропуску прийому їжі). Її розвитку можуть сприяти такі фактори:
небажання або (особливо в літньому віці) недостатня здатність хворого до співпраці з лікарем;
нерегулярне харчування, пропуск прийому їжі, недоїдання;
дисбаланс між фізичними навантаженнями та вживанням вуглеводів;
зміни в дієті;
вживання алкоголю, особливо при недостатньому харчуванні або пропуску прийому їжі;
порушення функції нирок;
тяжкі порушення функції печінки;
передозування препарату;
некомпенсовані супутні захворювання ендокринної системи, що впливають на вуглеводний обмін або контррегуляція гіпоглікемії (в т. ч. порушення функції щитоподібної залози, гіпофізарна або адренокортікальная недостатність);
одночасний прийом деяких інших препаратів (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами).
Симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо вираженими або навіть сходити нанівець при поступовому її розвитку у хворих літнього віку, а також у пацієнтів з вегетативною дисфункцією або одночасно отримують лікування блокаторами b-адренорецепторів, клонідином, резерпіном, гуанетидином або іншими симпатолітиками.
Особливості застосування препарату. Препарат слід приймати тільки в призначених дозах і в певний час доби.
Час прийому та розподіл добової дози препарату визначається лікарем з урахуванням особливостей режиму дня пацієнта.
Обов'язковою є прийом їжі не пізніше, ніж через 1 год після прийому препарату.
Для досягнення оптимального контролю рівня глікемії при призначенні глібенкламіду необхідно додатково дотримуватися відповідної дієти, виконувати фізичні вправи та, в разі необхідності, зменшувати масу тіла. Слід відмовитися від тривалого перебування на сонці та обмежити вживання жирної їжі.
Помилки в прийомі глібенкламіду (пропуск прийому дози через забудькуватість) ні в якому разі не можна виправляти шляхом наступного прийому більш високої дози. Лікар і пацієнт повинні попередньо обговорити заходи, які слід вжити в разі помилок в застосуванні препарату (пропуск прийому дози, пропуск прийому їжі) або в ситуаціях, коли неможливий прийом препарату у встановлений час.
Пацієнт повинен негайно інформувати лікаря у випадку випадкового прийому занадто високої або зайвої дози препарату.
Переведення хворого на глібенкламід з інших препаратів сульфонілсечовини (за винятком хлорпраміда) і інсуліну (добова доза - понад 40 ОД). При перекладі пацієнта на глібенкламід рекомендується підвищувати дозу поступово. При інсулінотерапії в перший день призначають половинну дозу інсуліну та 5 мг глібенкламіду.
Вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами. На початку лікування або при нерегулярному застосуванні глібенкламіду може відзначатися обумовлене гіпо- або гіперглікемією зниження концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій хворого. У таких ситуаціях слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкої реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Посилення гіпоглікемічної дії глібенкламіду може спостерігатися при одночасному застосуванні з інсуліном або іншими гіпоглікемічними препаратами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, алопуринолом, анаболічними стероїдами та чоловічими статевими гормонами, хлорамфеніколом, циметидином, похідними кумарину, цикло-, тро- та ізофосфамідом, фенфлураміном, фенірамідолом, фібратами, флуоксетином, гуанетидином, інгібіторами МАО, міконазолом, флуконазолом, пентоксифіліном, фенілбутазоном, оксифенбутазоном, азапропаноном, пробеніцидом, саліцилатами, сульфінпіразоном, сульфаніламідами тривалої дії, тетрациклінами, тритокваліном.
Послаблення гіпоглікемічної дії глібенкламіду можливе при одночасному застосуванні з ацетазоламідом, барбітуратами, глюкокортикостероїдами, діазоксидом, салуретиками, тіазидними діуретиками, епінефрином (адреналіном) та іншими симпатоміметиками, глюкагоном, проносними засобами (при тривалому застосуванні), нікотиновою кислотою (у високих дозах) і її похідними , естрогенами та прогестагенами, фенотіазином, фенітоїном, рифампіцином, гормонами щитоподібної залози, солями літію, хлорпромазином.
Як посилення, так і послаблення гіпоглікемічної дії глібенкламіду може спостерігатися при одночасному застосуванні з блокаторами гістамінових Н2-рецепторів, клонідином і резерпіном, однократному або хронічному вживанні алкоголю.
На тлі прийому глібенкламіду може спостерігатися посилення або послаблення дії похідних кумарину.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 8 °C до 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпустки.
За рецептом.
Упаковка.
По 50 таблеток в контейнері пластмасовому і в пачці; №10х5 в блістері та в пачці; №20х6 в блістері та в пачці.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Глібенкламід табл. 5мг конт. №50 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Глібенкламід табл. 5мг конт. №50 є:
Упаковка / 50 шт.
діюча речовина: 1 таблетка містить глібенкламіду5 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), повідон, кальцію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору плоскоциліндричної форми з фаскою і рискою.
Пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Сульфонаміди, похідні сульфонілсечовини. Код АТХ А10В В01.
Глібенкламід чинить гіпоглікемізуючу дію як у хворих на цукровий діабет ІІ типу, так і у здорових людей, оскільки він підвищує секрецію інсуліну b-клітинами підшлункової залози за рахунок їх стимуляції. Ця дія залежить від концентрації глюкози у середовищі, що оточує b-клітини.
Після перорального застосування глібенкламід швидко і майже повністю всмоктується. Одночасний прийом їжі суттєво на це не впливає. Зв’язування глібенкламіду з білками плазми крові становить більше 98 %. Cmax у сироватці крові досягається через 2,5 години і становить 100 нг/мл. Через 8-10 годин концентрація у сироватці крові знижується, залежно від введеної дози, на 10-20 нг/мл. Т½ після внутрішньовенного введення становить близько 2 годин, а після перорального – 7 годин. Однак деякі дослідження вказують на те, що у хворих на діабет цей час може подовжуватися до 8-10 годин. Глібенкламід повністю метаболізується у печінці до кількох метаболітів, які не беруть суттєвої участі у цукрознижувальному ефекті глібенкламіду. Метаболіти виводяться із сечею та жовчю приблизно в однакових кількостях, а їхнє повне виведення закінчується через 45-72 години. У хворих зі зниженою функцією печінки виведення глібенкламіду з плазми сповільнене. У хворих із нирковою недостатністю, залежно від ступеня порушення функції нирок, компенсаторно збільшується виведення метаболітів із сечею. При помірній нирковій недостатності (кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв) сумарна елімінація залишається без змін, а при тяжкій недостатності нирок можлива кумуляція.
Інсуліннезалежний діабет дорослих (цукровий діабет ІІ типу), якщо інші заходи, як, наприклад, суворе дотримання дієти, зниження зайвої маси тіла, достатня фізична активність не призвели до задовільної корекції рівня глюкози у крові.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших препаратів сульфонілсечовини, сульфонамідів, cульфонамідних діуретиків та пробенециду. У випадках цукрового діабету, і коли вимагається лікування інсуліном: інсулінзалежний цукровий діабет (цукровий діабет І типу), повна вторинна неефективність терапії глібенкламідом при цукровому діабеті ІІ типу, метаболізм з ухилом у бік ацидозу, прекома або діабетична кома, стан після резекції підшлункової залози. Тяжкі порушення функції печінки. Тяжкі порушення функції нирок. Застосування разом з бозентаном.
При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами його дія може посилюватись або послаблюватись, тому треба проконсультуватися з лікарем щодо застосування інших препаратів.
Посилення дії глібенкламіду (можлива поява гіпоглікемічних реакцій) можливе при одночасному застосуванні з: іншими пероральними протидіабетичними препаратами та інсуліном, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, анаболічними стероїдами та чоловічими статевими гормонами, антидепресантними засобами (флуоксетин, інгібітори МАО), β-адреноблокаторами, похідними хінолону, хлорамфеніколом, клофібратом та його аналогами, похідними кумарину, дизопірамідом, фенфлураміном, міконазолом, парааміносаліциловою кислотою, пентоксифіліном (що введений парентерально у високій дозі), пергексиліном, похідними піразолону, пробенецидом, саліцилатами, сульфонамідами, препаратами тетрациклінового ряду, тритокваліном, цитостатиками типу циклофосфаміду.
Прийом блокаторів β-адренергічних рецепторів, клонідину, гуанетидину і резерпіну може знижувати сприйняття ранніх симптомів гіпоглікемії.
Зниження дії глібенкламіду (можлива поява гіперглікемічних реакцій) можливе при одночасному застосуванні з: ацетазоламідом, β-адреноблокаторами, барбітуратами, діазоксидом, діуретиками, глюкагоном, ізоніазидом, кортикостероїдами, нікотинатами, похідними фенотіазину, фенітоїном, рифампіцином, гормонами щитовидної залози, жіночими статевими гормонами (гестагени, естрогени), симпатоміметиками. Блокатори Н2-рецепторів, клонідин та резерпін можуть як послаблювати, так і посилювати цукрознижувальну дію препарату. В окремих випадках пентамідин може призводити до тяжкої гіпоглікемії або гіперглікемії. Дія похідних кумарину може як посилюватись, так і послаблюватись.
Бозентан: у пацієнтів, які отримували глібенкламід одночасно з бозентаном, спостерігалося зростання частоти підвищення рівня печінкових ферментів. І глібенкламід, і бозентан пригнічують функцію насоса, що виводить жовчні солі з клітини. Це призводить до внутрішньоклітинного накопичення жовчних солей, які мають цитотоксичний ефект, тому таку комбінацію використовувати не слід.
Cприйняття тривожних ознак низького рівня глюкози у крові може бути послаблене, якщо пацієнт страждає на автономні невропатії. При застосуванні препарату хворим із порушенням функції нирок або печінки чи зниженою функцією щитовидної залози, гіпофізу або кори надниркових залоз вимагається особлива обережність. У хворих літнього віку існує небезпека розвитку пролонгованої гіпоглікемії, тому їм глібенкламід слід призначати з особливою обережністю та ретельно контролювати їх стан на початку лікування. У цій віковій групі за певних умов спочатку доцільніше застосовувати препарати сульфонілсечовини з коротшим часом дії. Хворі на діабет з ознаками церебрального склерозу та хворі, з якими утруднений контакт вцілому, схильні до більшої загрози розвитку гіпоглікемії. Значні інтервали між прийомами їжі, недостатнє забезпечення вуглеводами, незвичне фізичне навантаження, діарея або блювання можуть підвищувати ризик розвитку гіпоглікемії. Алкоголь, застосований неодноразово у значній кількості, та при його постійному застосуванні може непередбачуваним чином посилити або послабити дію препарату. Постійне зловживання проносними засобами може призвести до погіршення стану обміну речовин. При недотриманні плану лікування, при недостатній цукрознижувальній дії препарату або при наявності стресових ситуацій рівень цукру у крові може підвищуватися. Симптомами гіперглікемії можуть бути відчуття сильної спраги, сухості у роті, часте сечовипускання, свербіж, сухість шкіри, грибкові або інфекційні захворювання шкіри та зниження працездатності. При незвичних стресових ситуаціях (травма, операція, інфекційне захворювання, що супроводжується підвищенням температури тіла) може погіршитись обмін речовин, що може призвести до гіперглікемії, іноді настільки значної, що може вимагати тимчасового переведення хворого на інсулін. Пацієнтів слід проінформувати про нагальну необхідність без зволікання проконсультуватися з лікарем у випадках розвитку інших захворювань під час лікування препаратом. Пацієнтів також слід проінструктувати про те, що у разі зміни лікуючого лікаря (наприклад, при стаціонарному лікуванні, у зв’язку з нещасним випадком, хворобою чи відпусткою), їм слід звернути увагу нового лікаря на наявність цукрового діабету. У хворих із недостатністю в організмі глюкозо-6-фосфатдегідрогенази лікування препаратами сульфонілсечовини, у т. ч. глібенкламідом, може спричинити гемолітичну анемію, тому слід вирішити питання про їх переведення на препарати, альтернативні похідним сульфонілсечовини.
Деякі пацієнти можуть потребувати контролю за прийомом препарату з боку людей, які за ними доглядають.
Застосування глібенкламіду вагітним та у період годування груддю протипоказане. Якщо це можливо, терапію пероральними протидіабетичними засобами необхідно відкласти перед плануванням вагітності. Контроль діабету інсуліном є терапією вибору у період вагітності або годування груддю.
Гіпоглікемія може знижувати здатність до концентрації уваги та реакцію хворого. Це може становити ризик, якщо пильна увага і швидка реакція необхідні під час керування автомобілем або іншими механізмами. Хворим слід застосовувати заходи безпеки для уникнення гіпоглікемії під час керування автомобілем та іншими механізмами. Це особливо важливо для хворих, у яких часто бувають випадки гіпоглікемії або відсутнє сприйняття симптомів-передвісників гіпоглікемії. У таких випадках треба вирішити питання про доцільність керування автомобілем.
Препарат слід приймати лише за призначенням лікаря та обов’язково з корекцією дієти. Дозування залежить від результатів дослідження стану обміну речовин (рівень цукру у крові та сечі). Контроль рівня цукру у крові та сечі необхідний при переході з іншого гіпоглікемічного засобу.
Перше та наступні призначення. Терапію розпочинати, у разі можливості, з якомога менших доз, перш за все це стосується хворих із підвищеною схильністю до гіпоглікемії або масою тіла менше 50 кг. Перше призначення становить від ½ до 1 таблетки препарату (що відповідає 2,5-5 мг глібенкламіду) на добу. При недостатній корекції метаболічного стану дозу слід поступово підвищувати з інтервалами від кількох діб до одного тижня, до необхідної добової терапевтичної дози. Максимальна доза становить 3 таблетки препарату (що відповідає 15 мг глібенкламіду) на добу.
Переведення хворого із застосування інших протидіабетичних препаратів. Лікарю слід виконувати переведення на препарат дуже ретельно і розпочинати від ½ таблетки (2,5 мг глібенкламіду) до 1 таблетки (5 мг глібенкламіду) препарату на добу.
Підбір дози. Хворим літнього віку, ослабленим або хворим із недостанім харчуванням, а також із порушенням функції нирок або печінки початкову та підтримуючу дозу необхідно зменшити через можливість розвитку гіпоглікемії. При зниженні маси тіла хворого або зміні способу життя треба вирішити питання про коригування дози.
Комбінація з іншими протидіабетичними засобами. Препарат можна застосовувати окремо (монотерапія) або у комбінації з метформіном. В обґрунтованих випадках хворим із непереносимістю метформіну може бути показане додаткове призначення препаратів групи глітазону(розіглітазон, піоглітазон). Препарат також можна комбінувати з пероральними протидіабетичними препаратами, що не стимулюють викид β-клітинами ендогенного інсуліну (гуармель або акарбоза). При появі вторинної неефективності терапії глібенкламідом (зниження продукування інсуліну у результаті виснаження β-клітин) можна спробувати комбіноване лікування з інсуліном. Однак при повному припиненні секреції власного інсуліну організмом показана монотерапія інсуліном.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта створюється враження, що ефект препарату занадто сильний чи занадто слабкий.
Хворі не повинні припиняти лікування або змінювати дозу чи діабетичну дієту без консультації з лікарем. У разі необхідності зміни, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем заздалегідь.
Режим та тривалість лікування. Препарат слід приймати перед їдою, не розжовуючи, та запивати достатньою кількістю рідини (краще склянкою води). Добову дозу, що становить не більше 2 таблеток препарату, слід прийняти перед сніданком. При добовій дозі, що становить більше 2 таблеток препарату, рекомендується усю кількість розподіляти на один ранковий та один вечірній прийоми у співвідношенні 2:1. Дуже важливо застосовувати препарат кожного разу в один і той же час. Якщо хворий помилково пропустив один прийом, не слід наступний прийом доповнювати більш високою дозою.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Протягом лікування треба проводити регулярний контроль рівня глюкози у крові та сечі; крім того, рекомендується додатково визначати такі параметри як рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) та/або фруктозаміну, а також інші показники (наприклад, рівень ліпідів крові).
Діти. Глібенкламід не застосовується у педіатричній практиці.
Одноразове передозування або застосування незначно підвищених доз протягом тривалого часу можуть призвести до тяжкої пролонгованої гіпоглікемії, що становить загрозу для життя. У разі передозування та умисного зловживання препаратом очікується розвиток тривалої гіпоглікемії, яка має тенденцію до нормалізації після успішно проведеної початкової терапії даного стану. Симптоми передозування (гіпоглікемічного шоку): раптове потовиділення, посилене серцебиття, тремтіння, відчуття голоду, неспокій, парестезії у ділянці рота, блідість шкірних покривів, головний біль, розлади сну (сонливість, порушення сну), лякливість, непевність рухів, оборотні неврологічні випадання (порушення мовлення та зору, поява паралічу або порушення чутливості). При прогресуючій гіпоглікемії хворий може втратити контроль над своїм станом та втратити свідомість (гіпоглікемічний шок). У таких випадках шкіра на дотик волога та холодна, має місце тахікардія, гіпертермія, рухове збудження, гіперрефлексія, парези та позитивний рефлекс Бабінського, можуть з’явитися судоми.
Лікування. Гіпоглікемію легкого або середнього ступеня тяжкості хворий може усунути самостійно, застосовуючи цукор або їжу чи напої з високим його вмістом. Тому їм необхідно завжди носити з собою 20 г глюкози. Пацієнти повинні повідомити лікаря, коли гіпоглікемія сталася у корекції дози, якщо це необхідно. Якщо гіпоглікемія носить тяжкий характер, то негайно треба звернутися за допомогою лікаря. При випадковому отруєнні та за умови, що з хворим можна встановити контакт, слід викликати блювання та провести промивання шлунка (при відсутності схильності до судом) та застосувати внутрішньовенне введення глюкози. Якщо хворий втратив свідомість, слід негайно розпочати внутрішньовенне введення глюкози (40-80 мл 40 % розчину у вигляді ін’єкції, а надалі проводити інфузію 5-10 % розчину глюкози). При необхідності можна додатково ввести 1 мг глюкагону внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Якщо хворий не приходить до свідомості, цей захід слід повторити, а надалі може знадобитися проведення інтенсивної терапії. При затяжній гіпоглікемії вимагається спостереження за хворим протягом кількох діб з регулярним контролем рівня цукру у крові, та, при необхідності, проведення інфузійної терапії.
З боку обміну речовин та харчування: гіпоглікемія є найбільш поширеним небажаним ефектом, пов’язаним з прийомом глібенкламіду (детальна інформація наведена у розділі «Передозування»), збільшення маси тіла. Даний небажаний ефект терапії глібенкламідом може бути тривалим і призводити до розвитку тяжкої гіпоглікемії, що супроводжується гіпоглікемічною комою із загрозою для життя.
З боку органів зору: розлади зору та акомодації, особливо на початку лікування.
З боку травного тракту: нудота, відчуття переповнення шлунка, блювання, біль у животі, діарея, відрижка, металічний присмак у роті. Ці скарги мають минущий характер і не вимагають відміни препарату.
З боку печінки та жовчного міхура: минуще підвищення АсАТ та АлАТ, лужної фосфатази, медикаментозний гепатит, внутрішньопечінковий холестаз, що, можливо, спричинені алергічною реакцією гіперергічного типу клітин печінки. Ці порушення мають зворотний характер після відміни препарату, але можуть призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, уртикарне висипання, erythema nоdоsum, кореподібна або макулопапульозна екзантема, пурпура, світлочутливість. Ці явища реакцій підвищеної чутливості мають зворотний характер, але дуже рідко можуть перейти у загрозливі для життя стани, що супроводжуються ядухою та зниженням артеріального тиску, дуже рідко, аж до розвитку шоку; генералізовані реакції підвищеної чутливості, що супроводжуються шкірним висипанням, артралгією, пропасницею, протеїнурією та жовтяницею; алергічний васкуліт, що становить загрозу для життя. При появі шкірних реакцій треба звернутися до лікаря.
З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія; лейкоцитопенія, еритроцитопенія, гранулоцитопенія, аж до розвитку агранулоцитозу; панцитопенія, гемолітична анемія. Анемія, еозинофілія, апластична анемія були зареєстровані на тлі сульфонамідів. Зазначені зміни картини крові мають зворотний характер після відміни препарату, але дуже рідко можуть становити загрозу для життя.
Інші побічні дії: слабка діуретична дія, зворотна протеїнурія, гіпонатріємія, дисульфірамоподібна реакція, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, перехресна алергія з сульфонамідами, похідними сульфонамідів та пробенецидом.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Таблетки № 10х5, № 20х6 у блістерах у коробці; № 50 у контейнері у коробці; № 50 у контейнері.
За рецептом.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Адреса
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
