Грипомед Хот порошок для орального розчину з малиновим смаком в саше по 5 г 5 шт

Діючі речовини: парацетамол, аскорбінова кислота, феніраміну малеат;

1 саше містить парацетамолу 0,500 г, аскорбінової кислоти 0,200 г, феніраміну малеату 0,025 г;

допоміжні речовини:

порошок для орального розчину з лимонним смаком: маніт (Е 421), кислота лимонна безводна (Е 330), повідон, трімагнія діцітрат безводний, аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон»;

порошок для орального розчину з малиновим смаком: маніт (Е 421), кислота лимонна безводна (Е 330), повідон, трімагнія діцітрат безводний, аспартам (Е 951), ароматизатор «Малина».

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:

порошок для орального розчину з лимонним смаком: порошок з лимонним запахом від білого до жовтуватого кольору; допускаються включення жовтого кольору;

порошок для орального розчину з малиновим смаком: порошок з малиновим запахом від білого до жовтуватого кольору; допускаються включення жовтого кольору.

Анальгетики та антипіретики. Код АТС n02b e51.

Фармакодинаміка.

Фармакологічні ефекти, зумовлені компонентами препарату:

• феніраміну малеат - блокатор Н ₁ -гістамінових рецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, чхання та сльозотеча);
• парацетамол має жарознижувальну і знеболювальну дії, що полегшують біль і лихоманку (головний біль, біль у м'язах);
• кислота аскорбінова компенсує потреби організму у вітаміні С.

Фармакокінетика.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається через 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації в крові, слині та плазмі крові подібні. Зв'язування з білками плазми крові слабке. Парацетамол метаболізується переважно в печінці з утворенням сполук з глюкуроновою кислотою і сульфатами. Другорядний метаболічний шлях, який каталізується цитохромом P450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетілбензохіноніміна), який за нормальних умов застосування швидко знешкоджується відновленим глутатионом і виводиться з сечею після кон'югації з цистеїном і меркаптурової кислотою. Однак при важкому отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується. Виводиться з сечею, в основному у вигляді метаболітів. 90% прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, переважно у формі глюкуронідних кон'югатів (60-80%), сульфатних кон'югатів (20-30%).

У незміненому вигляді виводиться близько 5% прийнятої дози. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Феніраміну малеат добре всмоктується в травному тракті. Виводиться переважно нирками.

Аскорбінова кислота добре всмоктується в травному тракті. Виводиться переважно з сечею.

Симптоматичне лікування простудних захворювань, алергічного риніту, грипу, ринофарингіту, що проявляються лихоманкою, головним болем, нежитем, чханням і сльозотечею.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших антигістамінних засобів, тяжкі порушення функції печінки та / або нирок, фенілкетонурія, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія; тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, некомпенсированная серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, ПІЛОРОДУОДЕНАЛЬНИМИ обструкція, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, глаукома, тромбоз, тромбофлебіт , важкі форми цукрового діабету, епілепсія, похилий вік. не застосовувати препарат разом з інгібіторами моноаміноксидази (мао) і протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів мао. протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори. сечокам'яна хвороба (за умови, що аскорбінова кислота потрапляє в організм в дозі більше 1 г на добу).

У разі високої температури тіла або тривалої лихоманки, що зберігається протягом 5 днів на тлі застосування препарату, або при появі ознак суперінфекції слід звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого застосування препарату.

З обережністю приймати хворим на цукровий діабет.

Алкоголь підсилює седативну дію феніраміну малеату, гепатотоксичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).

Ризик переважно психічної залежності з'являється при перевищенні рекомендованих доз і при тривалому лікуванні.

Для запобігання передозування не застосовувати препарати, що містять парацетамол.

Для дорослих з масою тіла понад 50 кг загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г на добу.

Запобіжні заходи.

Вживання алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо барбітуратів) підвищує седативний ефект феніраміну малеату, тому слід уникати застосування цих речовин під час лікування.

Небажані комбінації.

Через наявність феніраміну етанол підвищує седативний ефект Н ₁ -блокаторів, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами. Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв і застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Через наявність феніраміну інші седативні засоби можуть викликати пригнічення центральної нервової системи, це такі препарати: похідні морфіну (аналгетики, засоби, що пригнічують кашель, і замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни; анксіолитики, інші, ніж бензодіазепіни (наприклад, мепробамат); снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепин, миансерин, міртазапін, тримипрамин), седативні Н _{1-блокатори,} антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен і талідомід.

Через наявність феніраміну лікарські засоби, які надають атропіноподобное дію, такі як Іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінового Н ₁ -блокаторів, антихолінергічні, антипаркинсонические кошти, атропінового спазмолітики, дизопраміду, фенотіазинові нейролептики та клозапін можуть додавати небажаних атропінового ефектів, наприклад, затримку сечі, запор і сухість у роті.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні препарату з метоклопрамідом і домперидоном, і зменшуватися при застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижуючий ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність печінкових ферментів, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату в гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом підвищується ризик розвитку гепатотоксичної синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза в кишечнику, підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних в крові. Глюкокортикостероїди зменшують запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації кровоносної системи. Його можна застосовувати тільки через 2 години після ін'єкції дефероксаміну. Великі дози аскорбінової кислоти зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем. перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які проявляють антикоагулянтний ефект. слід враховувати, що у хворих з алкогольними некротичними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. у пацієнтів з важкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювота, втрата апетиту. слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Чи не перевищувати зазначених доз. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

З особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам з порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія).

Оскільки аскорбінова кислота має легкий стимулюючою дією, не рекомендується приймати цей препарат в кінці дня. У зв'язку зі стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні її у великих дозах необхідний контроль функції нирок та артеріального тиску.

Препарат застосовувати з обережністю при підвищеному згортанні крові.

Слід з особливою обережністю призначати препарат пацієнтам з нефролітіазом в анамнезі (ризик гипероксалурии та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Тривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її власний метаболізм, через що після відміни лікування може виникнути парадоксальний гіповітаміноз.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять вітамін С.

Всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при порушенні моторики кишечника, ентериті або ахілії (пригніченні шлункової секреції).

Слід враховувати, що застосування вітаміну С у високих дозах може змінювати деякі показники лабораторних аналізів (сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів). Може бути негативним результат дослідження наявності прихованої крові в калі.

Оскільки вплив препарату на перебіг вагітності або період годування груддю недостатньо вивчено, не слід призначати його в даний період.

Препарат може викликати сонливість, тому під час його застосування слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Застосовують внутрішньо дорослим і дітям старше 15 років по 1 саше 2-3 рази на добу. вміст саше слід розчинити в склянці холодної або теплої води. пацієнтам з симптомами простудного захворювання краще приймати теплий розчин. розчин приймають відразу після приготування. інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 годин. максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

Не застосовувати дітям до 15 років.

Пов'язана з кислотою аскорбіновою.

Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться з сечею. Однак при тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот при ацетилюванні сечі з ризиком випадіння в осад оксалатних конкрементів. Застосування великих доз аскорбінової кислоти може привести до блювоти, нудоти або діареї, які зникають після відміни препарату.

Пов'язана з Фенірамін.

Передозування феніраміну може викликати судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертермія, атонія кишечника. Пригнічення центральної нервової системи призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, гіпотензії, колапсу).

Пов'язана з парацетамолом.

Існує ризик розвитку інтоксикації у осіб похилого віку та особливо у маленьких дітей (випадки терапевтичної передозування і випадкового отруєння зустрічаються досить часто).

Передозування парацетамолу може бути летальною.

Симптоми.

Нудота, блювота, анорексія, блідість, посилена пітливість, біль в животі, які зазвичай з'являються протягом перших 24 годин.

Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія і панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи - запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи - нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз); з боку травної системи - гепатонекроз.

Передозування більше 10 г парацетамолу за один прийом у дорослих і 150 мг/кг маси тіла за один прийом у дітей викликає печінковий цитоліз, що може привести до повного і незворотного некрозу, що призводить до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, що, зі свого боку, може привести до коми та летального результату.

У той же час спостерігаються підвищені рівні печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може проявитися через 12-48 годин після застосування.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примидоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, які індукують ферменти печінки; зловживання алкоголем; глутатіонової кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Невідкладні заходи:

• негайна госпіталізація;
• визначення початкового рівня парацетамолу в плазмі крові;
• негайне виведення застосованого лікарського засобу шляхом промивання шлунка;
• звичайне лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або пероральним шляхом; антидот слід прийняти якомога раніше, бажано протягом 10 годин після передозування;
• метіонін як симптоматична терапія.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія; тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтрофільний лейкоцитоз, пурпура, лейкопенія, нейтропенія, синці або кровотечі.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції підвищеної чутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла ).

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко - головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; в окремих випадках - кома, судоми, дискінезія, зміна поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги та пам'яті, неуважність, особливо у пацієнтів похилого віку.

З боку серцево-судинної системи: в поодиноких випадках - тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні), ортостатичнагіпотензія.

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія, ниркова колька.

З боку шкіри: екзема.

З боку органів зору: сухість очей, мідріаз, порушення акомодації.

При тривалому застосуванні у великих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових і / або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету.

Побічні реакції щодо аскорбінової кислоти: при застосуванні в дозі більше 1 г на добу - подразнення слизової оболонки травного тракту, ниркова недостатність, артеріальна гіпертензія.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

За 5 г в саше. по 5 або по 10 саше в пачці з картону.

Без рецепта.

Пао "хімфармзавод« червона зірка ».

61010, Україна, г. харьков, ул. Гордієнківська, 1.

діючі речовини: парацетамол, аскорбінова кислота, феніраміну малеат;

1 саше містить парацетамолу 0,500 г, аскорбінової кислоти 0,200 г, феніраміну малеату 0,025 г;

допоміжні речовини:

порошок для орального розчину з лимонним смаком: маніт (Е 421), кислота лимонна безводна (Е 330), повідон, тримагнію дицитрат безводний, аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон»;

порошок для орального розчину з малиновим смаком: маніт (Е 421), кислота лимонна безводна (Е 330), повідон, тримагнію дицитрат безводний, аспартам (Е 951), ароматизатор «Малина».

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:

порошок для орального розчину з лимонним смаком:

порошок з лимонним запахом від білого до жовтуватого кольору; допускаються включення жовтого кольору;

порошок для орального розчину з малиновим смаком:

порошок з малиновим запахом від білого до жовтуватого кольору; допускаються включення жовтого кольору.

Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинаміка

Фармакологічні ефекти, зумовлені компонентами препарату:

· феніраміну малеат — блокатор Н1-гістамінових рецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, чхання та сльозотеча);

· парацетамол чинить жарознижувальну та знеболювальну дії, які полегшують біль та пропасницю (головний біль, міалгія);

· кислота аскорбінова компенсує потреби організму у вітаміні С.

Фармакокінетика

Парацетамол після прийому всередину швидко та майже повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається через 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації у крові, слині та плазмі крові є подібними. Зв’язування з білками плазми крові слабке. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням сполук із глюкуроновою кислотою та сульфатами. Другорядний метаболічний шлях, який каталізується цитохромом P450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетилбензохіноніміну), який при нормальних умовах застосування швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться із сечею після кон’югації з цистеїном і меркаптуровою кислотою. Однак при тяжкому отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується. Виводиться із сечею, в основному у вигляді метаболітів. 90 % прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, переважно у формі глюкуронідних кон’югатів (60-80 %), сульфатних кон’югатів (20-30 %).

У незміненому вигляді виводиться приблизно 5 % прийнятої дози. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів уповільнене.

У пацієнтів літнього віку потужність кон’югації не змінюється.

Феніраміну малеат  добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно нирками.

Аскорбінова кислота добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно із сечею.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, алергічного риніту, грипу, ринофарингіту, що проявляються пропасницею, головним болем, нежитем, чханням і сльозотечею.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу або до інших антигістамінних засобів, тяжкі порушення функції печінки (> 9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) та/або нирок, фенілкетонурія, вроджена гіпербілірубінемія, включаючи непереносимість фруктози, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, синдром Жильбера, синдром Дубіна—Джонсона, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія; тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, некомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, ризик виникнення затримки сечі при захворюваннях уретри та простати, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебіт, тяжкі форми цукрового діабету, епілепсія, літній вік, гострий панкреатит, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення.

Не застосовувати препарат разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори. Сечокам’яна хвороба (за умови, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі понад 1 г на добу).

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

У випадку високої температури тіла або тривалої гарячки, що зберігається протягом 5 днів на тлі прийому препарату, або при появі ознак суперінфекції слід звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого застосування лікарського засобу.

З обережністю приймати хворим на цукровий діабет.

Алкоголь посилює седативну дію феніраміну малеату, гепатотоксичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).

Ризик переважно психічної залежності з’являється при перевищенні рекомендованих доз та при довготривалому лікуванні.

Для запобігання передозуванню не застосовувати препарати, що містять парацетамол.

Для дорослих з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г на добу.

Застереження.

Вживання алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо барбітуратів) підвищує седативний ефект феніраміну малеату, тому слід уникати застосування цих речовин під час лікування.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних реакцій з боку шкіри. Пацієнтів потрібно поінформувати про ранні ознаки цих серйозних реакцій з боку шкіри, такі як висипання або інші прояви гіперчутливості. В разі їх виникнення прийом лікарського засобу слід припинити.

Лікарський засіб містить аспартам (Е 951) — джерело фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію. Також лікарський засіб містить маніт (Е 421), що може чинити м’яку проносну дію.

Небажані комбінації.

Через наявність феніраміну етанол підвищує седативний ефект Н1-блокаторів, тому слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами. Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

Комбінації, щодо яких є застереження.

Через наявність феніраміну інші седативні засоби можуть спричинити пригнічення центральної нервової системи, це такі препарати: похідні морфіну (аналгетики, засоби, що пригнічують кашель, та замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, інші, ніж бензодіазепіни (наприклад, мепробамат); снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні Н1-блокатори, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.

Через наявність феніраміну лікарські засоби, що чинять атропіноподібну дію, такі як іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінових Н1-блокаторів, антихолінергічні, антипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітики, дизопрамід, фенотіазинові нейролептики та клозапін можуть додавати небажаних атропінових ефектів, наприклад, затримку сечі, запор та сухість у роті.

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

При одночасному прийомі з пероральними антикоагулянтами існує ризик посилення їхньої дії та підвищений ризик кровотечі у разі застосування парацетамолу в максимальних дозах (4 г/добу) протягом щонайменше 4 днів. Слід регулярно проводити перевірку МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). При необхідності дозу перорального антикоагулянту можна відрегулювати під час прийому парацетамолу та після припинення лікування парацетамолом.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення глюкози в крові з використанням глюкозооксидази-пероксидази з аномально високими концентраціями.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення сечовини в крові методом фосфорновольфрамової кислоти.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися під час одночасного застосування препарату з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися під час застосування з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом підвищується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ “Особливості застосування”).

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза у кишечнику, підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові. Глюкокортикостероїди зменшують запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації кровоносної системи. Його можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Великі дози аскорбінової кислоти зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням лікарського засобу потрібно порадитися з лікарем. Також необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які виявляють антикоагулянтний ефект. Слід враховувати, що у хворих на алкогольні некротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Не перевищувати зазначених доз. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголізмом), а також тих, хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

З особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам із порушеннями метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія).

Оскільки аскорбінова кислота чинить легку стимулюючу дію, не рекомендується приймати цей препарат наприкінці дня. У зв’язку зі стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні її у великих дозах потрібен контроль функції нирок і артеріального тиску.

Препарат застосовувати з обережністю при підвищеному згортанні крові.

Слід з особливою обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Довготривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її власний метаболізм, через що після відміни лікування може виникнути парадоксальний гіповітаміноз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С.

Всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при порушенні моторики кишечнику, ентериті або ахілії (пригніченні шлункової секреції).

Слід враховувати, що застосування вітаміну С у високих дозах може змінювати деякі показники лабораторних аналізів (сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів). Може бути негативним результат дослідження наявності прихованої крові у калі.

Оскільки вплив лікарського засобу на перебіг вагітності або період годування груддю недостатньо вивчений, не слід призначати його в цей період.

Дані щодо парацетамолу

Стандартних досліджень із використанням прийнятих на сьогодні стандартів оцінки репродуктивної та онтогенетичної токсичності немає.

Сучасні дані стосовно дії парацетамолу на вагітних жінок вказують на відсутність порушень розвитку плоду чи фето/неонатальної токсичності. Результати епідеміологічних досліджень щодо розвитку нервової системи дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, не переконливі.

Дослідження дії парацетамолу не виявили жодного ризику для людини щодо внутрішньоутробного розвитку плода або процесу вагітності.

Парацетамол проникає крізь плацентарний бар’єр та проникає у грудне молоко.

Дані щодо аскорбінової кислоти

Нестача аскорбінової кислоти у раціоні вагітних може бути небезпечна для плода, однак застосування його у високих дозах також може негативно вплинути на розвиток плода.

Аскорбінова кислота проникає в грудне молоко.

Дані щодо феніраміну малеату

На цей час відсутні належні дані досліджень щодо репродуктивної функції або дані щодо ембріо-/фетотоксичності при застосуванні феніраміну.

Лікарський засіб може спричиняти сонливість, особливо на початку його прийому. Можливий значний вплив на швидкість реакції. Тому слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами під час прийому препарату.

Прийом лікарського засобу з алкогольними напоями, препаратами, що містять етиловий спирт, або іншими седативними засобами збільшує вказані ризики.

Приймати всередину. Дорослим і дітям віком від 15 років застосовувати по 1 саше 2-3 рази на добу. Вміст саше слід розчинити у склянці холодної або теплої води. Пацієнтам із симптомами застудного захворювання краще приймати теплий розчин. Розчин приймають одразу після приготування. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 годин. Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Для пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Пов’язане з кислотою аскорбіновою.

Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться із сечею. Однак при тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів. Застосування великих доз аскорбінової кислоти може призвести до блювання, нудоти або діареї, які зникають після припинення прийому аскорбінової кислоти.

Пов’язане з феніраміном.

Передозування феніраміну може спричинити судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення центральної нервової системи призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу).

Пов’язане з парацетамолом.

Існує ризик розвитку інтоксикації в осіб літнього віку та особливо у маленьких дітей (випадки терапевтичного передозування та випадкове отруєння зустрічаються доволі часто).

Передозування парацетамолу може бути летальним.

Симптоми.

Нудота, блювання, анорексія, блідість, посилена пітливість, біль у животі, що зазвичай з’являються протягом перших 24 годин.

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз); з боку травної системи ‒ гепатонекроз.

Одноразовий прийом більше 10 г парацетамолу у дорослих та 150 мг/кг маси тіла у дітей спричиняє печінковий цитоліз, що може зумовити повний та необоротний некроз і призвести до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, що, зі свого боку, може призвести до коми та летального наслідку.

У той же час спостерігаються підвищені рівні печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може проявитися через 12-48 годин після застосування.

У пацієнтів із факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання алкоголем; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)] застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Невідкладні заходи:

· негайна госпіталізація;

· визначення початкового рівня парацетамолу у плазмі крові;

· негайне виведення застосованого лікарського засобу шляхом промивання шлунка;

· звичайне лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або пероральним шляхом; антидот слід прийняти якомога раніше, бажано протягом 10 годин після передозування;

· метіонін як симптоматична терапія.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія; тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура, нейтрофільний лейкоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, синці чи кровотечі.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції підвищеної чутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозне, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса‒Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), включаючи летальний наслідок.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку травної системи: диспепсія, сухість у роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, зазвичай без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; седація або в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміна поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги і пам’яті, неуважність, особливо у пацієнтів літнього віку.

Антихолінергічний вплив, наприклад сухість слизових оболонок, запор, порушення акомодації, мідріаз, відчуття серцебиття, ризик затримки сечі. Ортостатична гіпотензія.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні), ортостатична гіпотензія, рефлекторна брадикардія, задишка, підвищення артеріального тиску, аритмія.

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді, гіпокаліємія.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі і утруднення сечовипускання, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку шкіри: екзема.

З боку органів зору: сухість очей, мідріаз, порушення акомодації.

При тривалому застосуванні у великих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету.

Побічні реакції, пов’язані з аскорбіновою кислотою: при застосуванні у дозі понад 1 г на добу – подразнення слизової оболонки травного тракту, ниркова недостатність, артеріальна гіпертензія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції:

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 5 г у саше. По 5 або по 10 саше у пачці з картону.

Без рецепта.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.