Клофан крем вагінальний 10 % туба 7 г

Фармакодинаміка. клотримазол є антигрибковим препаратом місцевої дії з групи похідних імідазолу. препарат має широкий спектр антимикотической активності щодо дерматофітів, дріжджових і цвілевих грибів. він також є активним щодо trichomonas, стафілококів, стрептококів і бактероїдів. не впливає на лактобацили.

Механізм антимікотичного дії клотримазолу відбувається шляхом пригнічення синтезу ергостеролу, що призводить до структурному і функціональному пошкодження цитоплазматичної мембрани. Залежно від концентрації клотримазолу в місці інфекції препарат володіє фунгистатической або фунгіцидної активністю. In vitro клотримазол виявляє протигрибкову активність переважно щодо пролиферирующих грибкових елементів, оскільки суперечки гриба мають лише незначну чутливість до препарату.

Серед грибів, чутливих до клотримазолу, первинно резистентні штами відзначають вкрай рідко. Розвиток вторинної резистентності у чутливих до клотримазолу штамів грибів досі виявляли дуже рідко.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження після вагінального застосування показали, що лише незначна кількість клотримазолу (3-10%) всмоктується. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування в дозі 500 мг був 10 нг / мл. Це означає, що виникнення системних ефектів або побічної дії після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.

Інфекції в області статевих органів (вульвовагініт), викликані грибами (зазвичай роду candida) або бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Крем необхідно вводити вагінально за допомогою аплікатора, який додається.

7 г крему Клофан (1 повний аплікатор) вводять якомога глибше у піхву ввечері (перед сном) одноразово. Курс лікування - 1 день. Лікування не слід проводити під час менструації, тому застосування препарату необхідно закінчити до її початку. Терапія даних захворювань вимагає одночасного лікування обох партнерів.

Підвищена чутливість до клотримазолу або інших компонентів препарату.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, еритема, набряк, кропив'янка, подразнення, лущення, відчуття жару, печіння.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: алергічні реакції з боку слизової оболонки піхви, лущення шкіри в області статевих органів, свербіж, висип, набряк, дискомфорт, печіння, подразнення, біль в області таза.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі.

Загальні порушення і реакції в місці введення: непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка.

При застосуванні цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру. рекомендується лікування обох статевих партнерів із застосуванням крему клофан. в період менструації лікування проводити не слід. його слід закінчити до початку менструації. не використовувати тампони, інтравагінальне зрошення, сперміциди або інші вагінальні препарати в період застосування цього лікарського засобу.

Застосування в період вагітності та годування груддю. За результатами досліджень за участю вагітних немає епідеміологічних даних, які свідчать про очікуване шкідливий вплив на жінку і плід при застосуванні клотримазолу в період вагітності. У період вагітності та годування груддю застосування клотримазолу можливо, тільки якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує ризик для плода / дитини.

У період вагітності слід застосовувати іншу лікарську форму препарату без застосування аплікатора.

Діти. Немає даних щодо безпечного застосування препарату у дітей віком до 16 років, тому препарат Клофан не слід застосовувати у осіб у віці до 16 років. Дітям старше 16 років - застосовувати після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Одночасне лікування клотримазолом, який застосовується вагінально, і такролімусом перорально (fk-506; імунодепресанти) може призводити до підвищення рівня такролімусу в плазмі крові. таким чином, слід ретельно контролювати стан хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу, при необхідності - шляхом контролю його рівня в плазмі крові.

При одночасному застосуванні клотримазолу з ністатином активність клотримазолу може знижуватись. При вагінальному введенні препарат знижує активність амфотерицину В та інших полієнових антибіотиків.

Одночасне застосування крему в області геніталій з латексними контрацептивами (такими як презерватив та діафрагма) може привести до пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватися. Зазначений ефект є тимчасовим і може виникати тільки під час лікування. Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 5 днів після застосування цього препарату.

Передозування при інтравагінальному застосуванні практично не відзначена, враховуючи дуже низьку всмоктуваність препарату.

При випадковому попаданні всередину тільки при прояві клінічних симптомів передозування (таких як запаморочення, нудота або блювота) слід застосовувати такі профілактичні заходи, як промивання шлунка.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діюча речовина: клотримазол/clotrimazole;

1 г крему містить клотримазолу 100 мг;

допоміжні речовини: тефоз-63 (поліетиленгліколю-6 стеарат, етиленгліколю стеарат, поліетиленгліколю-32 стеарат); олія мінеральна легка; спирт цетостеариловий; спирт бензиловий; бутилгідрокситолуол (Е 321); полісорбат 60; натрію дигідрофосфат, дигідрат; вода очищена; триетаноламін.

Крем вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний в’язкий крем білого кольору.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Клотримазол.

Код АТХ G01A F02.

Фармакодинаміка

Клотримазол є антигрибковим препаратом місцевої дії із групи похідних імідазолу.

Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов’язаний із пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo, діє на дерматофіти, дріжджові та плісняві грибки.

При відповідних умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибків становлять приблизно менше ніж 0,062-8,0 мкг/мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов’язаний із первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

In vitro активність обмежена елементами грибка, що проліферують; спори грибка мають лише незначну чутливість.

Первинно резистентні штами грибків зустрічаються дуже рідко. Розвиток вторинної резистентності у попередньо чутливих до дії клотримазолу грибків дотепер спостерігався дуже рідко.

Фармакокінетика

Дослідження фармакокінетики після вагінального застосування показали, що лише незначна кількість клотримазолу (3-10 %) всмоктується. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг був менший за 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.

Вагінальний крем із клотримазолом рекомендований для лікування кандидозного вагініту.

Підвищена чутливість до клотримазолу або до будь-яких інших компонентів препарату.

Латексні контрацептиви

Одночасне застосування крему у ділянці геніталій з латексними контрацептивами (такими як презерватив та діафрагма) може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватися. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймі протягом 5 днів після застосування цього препарату.

Такролімус/сиролімус

Одночасне лікування клотримазолом, що застосовується вагінально, та такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) або сиролімусом може призводити до підвищення рівня такролімусу/сиролімусу у плазмі крові. Таким чином, слід ретельно контролювати стан хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу або сиролімусу, у разі необхідності – перевіряти їх рівні у плазмі крові.

До початку лікування вагінальним кремом із клотримазолом необхідно проконсультуватися із лікарем.

Слід проконсультуватись з лікарем, якщо симптоми зберігаються довше 7 днів при застосуванні вагінального крему із клотримазолом.

Вагінальний крем із клотримазолом можна застосовувати повторно, якщо симптоми кандидозної інфекції виникнуть повторно через 7 днів після закінчення терапії. Однак, слід проконсультуватись з лікарем, якщо впродовж останніх 6 місяців було більше двох епізодів кандидозного вагініту.

Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Бутилгідрокситолуол може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Вагітність

Кількість досліджень із застосуванням клотримазолу у вагітних жінок обмежена. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність клотримазолу при його пероральному застосуванні у високих дозах. При низькій системній експозиції клотримазолу після вагінального застосування шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності не передбачається.

Клотримазол можна застосовувати у період вагітності лише під наглядом лікаря.

Протягом вагітності слід застосовувати іншу лікарську форму клотримазолу, що не потребує використання аплікатора.

Період годування груддю

Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані у тварин показали, що клотримазол або його метаболіти потрапляють у грудне молоко при його внутрішньовенному введенні. Тому неможливо виключити ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення/ утримання від лікування клотримазолом з урахуванням переваг годування груддю для дитини та користі від терапії для жінки.

Фертильність

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Клофан^®, крем вагінальний, не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами або має лише незначний вплив.

Крем необхідно вводити інтравагінально за допомогою аплікатора, що додається.

7 г крему Клофан^® (1 повний аплікатор) вводити якомога глибше у піхву ввечері (перед сном) одноразово. Курс лікування – 1 день. Другий курс терапії може бути призначений, якщо це необхідно.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації. Не використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти під час застосування цього препарату.

Під час терапії слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру.

Діти.

Досвід застосування препарату Клофан^® дітям віком до 16 років відсутній, тому не слід його застосовувати даній категорії пацієнток.

Жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової вагінальної дози або нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри при умовах, що спричиняють підвищене всмоктування), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту немає.

У разі випадкового перорального застосування тільки при прояві клінічних симптомів передозування (таких як запаморочення, нудота або блювання) слід застосовувати такі профілактичні заходи як промивання шлунка. Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: місцеві шкірні реакції, включаючи, контактний дерматит.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи непритомність (синкопе), артеріальну гіпотензію, диспное (задишку), кропив’янку, свербіж.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: неприємні відчуття (свербіж, дискомфорт, печіння) та клінічні прояви (подразнення, лущення шкіри, висипання, набряк, еритема) у ділянці статевих органів; біль у ділянці таза, вагінальна кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 7 г у тубі, по 1 тубі разом з аплікатором у картонній упаковці.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.