Ламікон крем 1% туба 15 г

Фармакодинаміка. тербинафин є аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії при інфекціях шкіри, викликаних такими дерматофітами, як trichophyton (наприклад t. rubrum, t. mentagrophytes, t. verrucosum, t. violaceum), microsporum canis і epidermophyton floccosum. тербинафин в низькій концентрації виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих грибів. активність щодо дріжджових грибів фунгицидная (наприклад pityrosporum orbiculare або malassezia furfur) або фунгістатичною, залежно від виду.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що веде до загибелі клітини гриба. Тербінафін діє шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

Фармакокінетика. При зовнішньому застосуванні абсорбується 5% призначеної дози, тому системна експозиція тербінафіну незначна. Фунгіцидна концентрація тербінафіну в роговому шарі шкіри після 7 днів застосування препарату зберігається ще до 7 днів після припинення лікування.

У дослідженнях на тваринах не було помічено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

Грибкові інфекції шкіри, викликані такими дерматофітами, як trichophyton (наприклад t. Rubrum, t. Mentagrophytes, t. Verrucosum, t. Violaceum), microsporum canis і epidermophyton floccosum, наприклад дерматомікози стоп; пахова дерматофітія ( «свербіж жокея»); дерматофітіях тулуба ( «стригучий лишай»); кандидоз шкіри, спричинений грибками роду candida, зазвичай candida albicans; різнокольоровий лишай (pityriasis versicolor), спричинений pityrosporum orbiculare (також відомий як malassezia furfur).

Ламікон крем: дорослим і дітям віком старше 12 років. крем Ламікон наносити на шкіру 1 або 2 рази на добу в залежності від захворювання. перед нанесенням крему необхідно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки. крем наносити тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки, злегка втираючи. при інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, в міжпальцевих зоні, паховій області та між сідницями), місця нанесення можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість і частота лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання:

• межпальцевая дерматофітіях стоп, пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба - 1 раз на добу протягом 1 тижня;
• сквамозно-гіперкератотіческая дерматофітіях стоп ( «мокасинових стопа») - 2 рази на добу протягом 2 тижнів;
• кандидоз шкіри - 1-2 рази на добу протягом 1 тижня;
• різнокольоровий лишай - 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Для пацієнтів похилого віку зміна дозування не потрібна.

Зменшення симптомів зазвичай відбувається протягом кількох днів. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву.

При відсутності ознак поліпшення стану після 2 тижнів лікування необхідно звернутися до лікаря.

Ламікон спрей накожний: спрей накожний Ламікон призначений тільки для зовнішнього застосування.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпилювати на уражені ділянки шкіри в кількості, достатній для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносити на прилеглі ділянки здорової шкіри.

Тривалість і частота лікування

Тривалість лікування і кратність застосування встановлювати в залежності від показань:

• епідермофітії стоп і трихофітії гладкої шкіри - 1 раз на добу протягом тижня;
• різнокольоровий лишай - 2 рази на добу протягом тижня.

Не потрібно коригувати дозу для пацієнтів літнього віку.

Зменшення симптомів захворювання зазвичай очікується протягом кількох днів.

Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання. Якщо немає ознак поліпшення через тиждень лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Ламікон Дермгель: Ламікон Дермгель наносити на шкіру 1 раз на добу. Перед нанесенням гелю необхідно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки. Гель накладати тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки та злегка втирати. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочними залозами, в міжпальцевих зонах, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним гелем можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість і частота лікування

Дерматофітіях стоп (межпальцевая) - 1 раз на добу протягом 1 тижня.

Пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба - 1 раз на добу протягом 1 тижня.

Різнобарвний лишай - 1 раз на добу протягом 1 тижня.

Для пацієнтів похилого віку зміна дозування не потрібна.

Зменшення симптомів зазвичай відзначається протягом кількох днів. Нерегулярне застосування препарату або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до інших компонентів препарату.

Ламікон крем, Ламікон спрей накожний: місцеві симптоми, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль і роздратування в місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші, можуть відзначатися в місці нанесення. ці незначні симптоми слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, про які повідомляється в одиничних випадках і які вимагають припинення лікування. при випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може викликати подразнення очей. в рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритися.

Можливі побічні ефекти:

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку;

з боку органу зору: подразнення очей;

з боку шкіри та сполучних тканин: лущення шкіри, свербіж, пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри, відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема, висип;

загальні порушення та реакції в місці нанесення: біль, біль в місці нанесення, роздратування в місці нанесення, загострення симптомів.

Ламікон Дермгель: місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль і роздратування в місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки, можуть відзначатися в місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій підвищеної чутливості, включаючи висип, про які повідомляється в одиничних випадках і які вимагають припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербинафин може викликати подразнення очей. Наявність бутилгідрокситолуол може обумовлювати подразнення слизових оболонок.

У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритися.

Можливі побічні ефекти:

з боку імунної системи: частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних) - реакції підвищеної чутливості *;

з боку органу зору: рідко (≥1 / 10 000, 1/1000) - подразнення очей;

з боку шкіри та сполучних тканин: часто (≥1 / 100, 1/10) - лущення шкіри, свербіж; нечасто (≥1 / 1000, 1/100) - пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри; рідко (≥1 / 10 000, 1/1000) - відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема; частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних) - висип *;

загальні порушення та реакції в місці нанесення: нечасто (≥1 / 1000, 1/100) - біль, біль в місці нанесення, роздратування в місці нанесення; рідко (≥1 / 10 000, 1/1000) - загострення симптомів.

* Дані, отримані в результаті постмаркетингових спостережень.

Ламікон крем: крем призначений тільки для зовнішнього застосування. cледует уникати контакту крему з очима. при випадковому попаданні крему в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою.

Ламікон крем містить спирт цетостеариловий, який може викликати подразнення шкіри (наприклад контактний дерматит).

Для запобігання реінфікування мікозами шкіри необхідно дотримуватися такі правила: щодня міняти білизну, оскільки можлива наявність грибка на одязі, яка перебувала в контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння занадто тісного або погано пропускає повітря одягу; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після миття; щодня користуватися чистим індивідуальним рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж.

Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на добу рекомендується обробити спреєм Ламікон шкарпетки або взуття всередині.

Застосування в період вагітності та годування груддю. В ході досліджень на тваринах не зазначено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату у жінок в період вагітності обмежений, Ламікон крем не слід застосовувати вагітним, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Тербінафін проникає в грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати в період годування груддю. Слід уникати контакту немовлят зі шкірою, на яку наносили крем.

Діти. Досвід застосування препарату у дітей віком до 12 років обмежений, тому препарат не слід застосовувати у цій віковій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не впливає.

Ламікон спрей накожний: препарат для зовнішнього застосування. Уникати вдихання. При випадковому вдиханні необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо при цьому будь-які побічні симптоми посилюються або зберігаються.

Cледует уникати потрапляння препарату в очі. Не можна наносити спрей на особу. При випадковому потраплянні спрею в очі або на обличчя необхідно негайно промити їх проточною водою.

Для попередження реінфікування мікозами шкіри необхідно дотримуватися таких правил: щодня міняти білизну, оскільки можлива наявність грибків на одязі, яка перебувала в контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння одягу, занадто тісного або погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після її миття; щодня користуватися чистим індивідуальним рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на добу рекомендується обробити спреєм Ламікон шкарпетки або взуття всередині.

Ламікон спрей накожний містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

Ламікон спрей накожний містить кислоту бензойну, яка може помірно подразнювати шкіру, очі та слизові оболонки.

У дослідженнях на тваринах не було помічено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичної дії тербінафіну. Клінічний досвід застосування у вагітних обмежений, тому в період вагітності Ламікон спрей накожний можна застосовувати тільки в разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Тербінафін у невеликій кількості проникає в грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати у жінок, які годують груддю.

Діти. Безпека і ефективність для дітей не встановлені, тому не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Слід уникати контакту немовлят з будь-яким ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Ламікон Дермгель: Ламікон Дермгель слід з обережністю застосовувати при ураженнях, в процесі лікування яких спирт може викликати роздратування.

Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування. Може викликати подразнення при контакті з очима. При випадковому попаданні гелю в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою, при стійкому подразненні необхідно звернутися до лікаря. Не наносити на обличчя.

Для запобігання реінфікування мікозами шкіри необхідно дотримуватися такі правила: щодня міняти білизну, оскільки можлива наявність грибка на одязі, яка перебувала в контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння занадто тісного або погано пропускає повітря одягу; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після миття; щодня користуватися чистим індивідуальним рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на добу рекомендується обробити спреєм Ламікон шкарпетки або взуття всередині.

Ламікон Дермгель містить бутилгідрокситолуол, який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Застосування в період вагітності та годування груддю. У дослідженнях на тваринах не зазначено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування тербінафіну у вигляді гелю у жінок під час вагітності обмежений, Ламікон Дермгель не слід застосовувати у вагітних, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь від препарату для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Тербінафін у невеликій кількості проникає в грудне молоко, тому препарат не слід застосовувати в період годування груддю. Слід уникати безпосереднього контакту новонароджених з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Діти. У зв'язку з недостатністю досвіду застосування не рекомендоване застосовувати Ламікон Дермгель у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія невідомо, проте в якості запобіжних заходів не слід застосовувати інші лікарські засоби на оброблених ділянках.

Ламікон крем: низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні обумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. випадкове проковтування вмісту двох туб 30 г (в яких міститься 300 мг тербінафіну гідрохлориду) можна порівняти з прийомом 1 таблетки Ламікон по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування). при випадковому проковтуванні великої кількості крему побічні ефекти повинні бути подібними до таких при передозуванні таблеток Ламікон (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).

Лікування передозування при випадковому проковтуванні полягає у видаленні діючої речовини, перш за все шляхом прийому активованого вугілля, і проведенні симптоматичної терапії при необхідності.

Ламікон спрей накожний: низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні обумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту одного флакона Ламікон спрею нашкірного 25 г (в якому міститься 250 мг тербінафіну гідрохлориду) можна порівняти з прийомом однієї таблетки Ламікон по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування). При випадковому проковтуванні більшої кількості спрею нашкірного Ламікон побічні ефекти повинні бути подібні передозуванні таблеток Ламікон (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).

Лікування передозування при випадковому ковтанні складається у виведенні діючої речовини, перш за все шляхом прийому активованого вугілля, і проведенні симптоматичної терапії при необхідності.

Ламікон Дермгель: низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні обумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту однієї туби Ламікон Дермгель 30 г (в якій міститься 300 мг тербінафіну) можна порівняти із застосуванням однієї таблетки Ламікон по 250 мг (лікарська форма для перорального застосування). При випадковому проковтуванні великої кількості препарату Ламікон Дермгель побічні ефекти будуть подібними до передозування таблеток Ламікон (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення). При випадковому проковтуванні слід враховувати вміст спирту етилового в лікарському засобі (28,8 об.%).

Лікування передозування при випадковому проковтуванні полягає у видаленні діючої речовини, перш за все шляхом застосування активованого вугілля, і проведенні симптоматичної терапії при необхідності.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. заморожування не допускається.

діюча речовина: terbinafine;

1 г крему містить тербінафіну гідрохлориду в перерахуванні на 100 % безводну речовину – 0,01 г;

допоміжні речовини: спирт фенілетиловий, парафін білий м’який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколь (макрогол) 20 цетостеариловий ефір, пропіленгліколь, полоксамер 407, натрію гідроксид, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору зі специфічним запахом.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакодинаміка

Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у низьких концентраціях чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Препарат має тривалу дію, що дає змогу досягти ефекту за короткий період лікування.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормональних засобів або інших лікарських засобів.

Фармакокінетика

При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровотік незначна.

Тербінафін швидко починає діяти, проявляє ефективність при нетривалому лікуванні (7 днів). Після 7 днів лікування лікарським засобом Ламікон^®, крем, концентрації тербінафіну, що перевищують необхідні для фунгіцидної дії, наявні в роговому шарі епідермісу як мінімум впродовж 7 днів після припинення лікування.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, наприклад дерматофітії стоп; пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»); кандидоз шкіри, спричинений грибками роду Candida, зазвичай Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів препарату.

Невідома.

Крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати контакту крему з очима, оскільки лікарський засіб може спричинити їх подразнення. При випадковому потраплянні крему в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою. Ламікон^®, крем, містить спирт цетостеариловий, що може спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Ламікон^Ò, крем, містить пропіленгліколь, що може спричиняти подразнення шкіри.

Для запобігання реінфікування мікозами шкіри необхідно дотримуватися таких правил: щодня змінювати білизну, оскільки можлива наявність грибів на одязі, що перебував у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння одягу, занадто тісного або який погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після миття; щодня користуватися чистим особистим рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на добу рекомендується обробити спреєм Ламікон^® шкарпетки або взуття усередині.

У процесі досліджень на тваринах не було відзначено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

У процесі досліджень на тваринах не було відмічено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, Ламікон^®, крем, не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати жінкам у період годування груддю. Слід уникати контакту немовлят зі шкірою, на яку наносили крем, у тому числі з молочними залозами.

Не впливає.

Крем призначений тільки для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 років.

Крем Ламікон^® наносити на шкіру 1 або 2 рази на добу залежно від захворювання. Перед нанесенням крему необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем наносити тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки, злегка втираючи. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевій зоні, паховій ділянці і між сідницями), місця нанесення можна вкривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість та частота лікування.

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання:

– міжпальцева дерматофітія стоп, пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба: 1 раз на добу впродовж 1 тижня;

– сквамозно-гіперкератотична дерматофітія стоп («мокасинова стопа»): 2 рази на добу впродовж 2 тижнів;

– кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу впродовж 1 тижня;

– різнобарвний лишай: 1-2 рази на добу впродовж 2 тижнів.

Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.

Полегшення симптомів зазвичай відбувається впродовж кількох днів. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву.

При відсутності ознак покращення стану після 2 тижнів лікування необхідно звернутися до лікаря.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям віком до 12 років обмежений, тому препарат не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту двох туб 30 г (у якій міститься 300 мг тербінафіну гідрохлориду) можна порівняти з прийомом 1 таблетки Ламікону^® по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування). При передозуванні, обумовленому випадковим ковтанням великої кількості крему, побічні ефекти мають бути подібними до таких при передозуванні таблеток Ламікон^Ò (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).

Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед шляхом прийому активованого вугілля, та проведенні симптоматичної терапії за необхідності.

Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки, можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, про які повідомляється в поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може спричиняти подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.

Можливі побічні ефекти:

З боку імунної системи

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку*. В окремих випадках – ангіоедема та анафілактичний шок.

З боку органів зору

Поодинокі (≥ 1/10000,

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (≥ 1/100,

Нечасто (≥ 1/1000,

Поодинокі (≥ 1/10000,

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних): висипання* або утворення пухирців.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення

Нечасто (≥ 1/1000,

Поодинокі (≥ 1/10000,

* Дані отримано в процесі постмаркетингових спостережень.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Заморожування препарату не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г у тубі. По 1 тубі у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.