Ліменда супозиторії (свічки) вагінальні блістер 7 шт

Фармакодинаміка. ліменда - комбінований протимікробний препарат, дія якого обумовлена метронидазолом і міконазолом, що входять до його складу.

Міконазол забезпечує протигрибкову дію, а метронідазол зумовлює антибактеріальний і антітріхомонадное ефект препарату. Міконазолу нітрат має широкий спектр дії і особливо ефективний щодо патогенних грибків, включаючи C. albicans. Крім того, міконазолу нітрат ефективно діє відносно грампозитивних бактерій. Метронідазол є антибактеріальним і антипротозойним засобом. Він ефективний відносно Gardnerella vaginalis та анаеробних бактерій, включаючи анаеробні стрептококи та Trichomonas vaginalis.

Фармакокінетика. Абсорбція міконазолу нітрату через стінки піхви є незначною (приблизно 1,4% дози). Біодоступність метронідазолу при введенні вагінально становить 20% у порівнянні з його біодоступністю при пероральному введенні. Міконазолу нітрат не визначається в плазмі крові при вагінальному введенні супозиторіїв Ліменда. Рівноважна концентрація метронідазолу в плазмі крові становить 1,6-7,2 мг/мл. Метронідазол метаболізується в печінці. Гідроксиметаболіт є активною речовиною. T _½ метронідазолу становить 6-11 год. Приблизно 20% дози виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Для місцевого лікування при вагінальному кандидозі, бактеріальному і трихомонадному вагините і вагините, викликаному змішаними інфекціями.

По 1 супозиторію слід вводити глибоко у піхву на ніч протягом 7 днів.

При рецидивах захворювання або вагините, резистентном до іншого лікування, препарат Ліменда слід застосовувати протягом 14 днів.

Супозиторії вагінальні необхідно вводити глибоко у піхву за допомогою одноразового напальчника, який знаходиться в упаковці.

Для пацієнтів похилого віку (старше 65 років) корекції режиму дозування не потрібна.

Гіперчутливість до будь-якого з діючих речовин препарату або до їх похідних, порфірія, епілепсія, тяжкі порушення функції печінки.

Частота виникнення системних побічних реакцій незначна через дуже низького рівня метронідазолу в плазмі крові при вагінальному застосуванні препарату (2-12% в порівнянні з пероральним застосуванням). міконазолу нітрат може викликати подразнення піхви (печіння, свербіж), як і всі інші протигрибкові засоби з вмістом похідних імідазолу, що застосовуються вагінально (2-6%). ці скарги швидко зникають при продовженні лікування. в разі виникнення тяжкого подразнення лікування необхідно припинити.

Побічні реакції, зареєстровані при системному застосуванні активних речовин препарату, перераховані нижче.

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома - лейкопенія.

З боку крові та імунної системи: частота невідома - реакції підвищеної чутливості.

Психічні розлади: нечасто - депресія; рідко - психічні розлади.

З боку нервової системи: рідко - атаксія, судоми, запаморочення, головний біль; частота невідома - підвищена стомлюваність або слабкість, периферична нейропатія через активну і / або тривалої терапії метронідазолом.

Шлунково-кишковий тракт: частота невідома - зміни смаку, металевий присмак, нудота, блювота, запор, сухість у роті, діарея, відсутність апетиту, біль або спазми в животі.

Порушення загального стану та стан в місці введення Дуже часто - вагінальні виділення; часто - вагініт, вульвовагінальне роздратування, дискомфорт органів малого таза; нечасто - відчуття спраги; рідко - відчуття жару в піхву, свербіж, подразнення, висип; частота невідома - місцеве подразнення і підвищена чутливість, контактний дерматит.

Також можливі такі побічні ефекти, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, стоматит, глосит, панкреатит, припливи; висип, які можуть супроводжуватися лихоманкою; кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, пустулезная висип; енцефалопатія (наприклад сплутаність свідомості) та підгострий мозжечковий синдром (наприклад атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату, асептичнийменінгіт, психотичні розлади, сплутаність свідомості, галюцинації диплопія, міопія, зниження гостроти зору, зміни сприйняття кольорів, оптична нейропатія / неврит; агранулоцитоз, нейтропенія і тромбоцитопенія, підвищення активності печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЛФ), холестатичний або змішаний гепатит і гепатоцеллюлярное ураження печінки, іноді з жовтяницею; повідомлялося про випадки печінкової недостатності, яка вимагала трансплантації печінки у пацієнтів, які лікувалися метронідазолом та іншими антибіотиками; підвищення температури тіла.

Ці побічні ефекти спостерігаються рідко, оскільки концентрація метронідазолу в крові значно нижче при інтравагінальному введенні.

Слід попередити пацієнта про те, що не можна вживати алкоголь під час терапії і протягом 2 діб після завершення курсу лікування через можливість виникнення реакцій з боку центральної нервової системи, які дуже подібні до дії дисульфіраму.

Високі дози препарату і тривалий термін застосування можуть викликати периферичну нейропатію і судоми.

Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою чи латексом, з яких виготовляються контрацептивні діафрагми та презервативи, тому їх одночасне використання з супозиторіями не рекомендується.

Статеві партнери пацієнтів з трихомонадний вагінітом також повинні пройти курс лікування.

При нирковій недостатності дозу метронідазолу необхідно знизити.

При тяжкій печінковій недостатності може бути змінений кліренс метронідазолу. Метронідазол може посилювати симптоми енцефалопатії у зв'язку з його підвищеним рівнем в плазмі крові. Таким чином, метронідазол необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою енцефалопатією. Добову дозу для таких пацієнтів слід знизити до ^_1/3.

Для осіб похилого віку (старше 65 років): такі ж рекомендації, як і для інших пацієнтів.

Препарат не рекомендується застосовувати незайманим.

Не слід ковтати супозиторії або застосовувати препарат будь-яким іншим шляхом, крім вагінального.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Застосування в I триместр вагітності протипоказано. Після I триместру вагітності препарат Ліменда можна застосовувати, зваживши співвідношення ризик / користь, за призначенням лікаря і під його наглядом.

Під час застосування препарату слід припинити годування груддю, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 1-2 діб після закінчення лікування.

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У порівнянні з системним застосуванням при вагінальному введенні абсорбція метронідазолу значно нижче. Можливе виникнення запаморочення, атаксії, психоемоційних розладів. При наявності таких симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Через абсорбції метронідазолу можливі реакції взаємодії препарату при одночасному застосуванні з деякими речовинами та лікарськими засобами:

Алкоголь: взаємодія метронідазолу з алкоголем може викликати реакцію, аналогічну взаємодії з дисульфірамом.

Пероральніантикоагулянти: можливе посилення антикоагулянтної дії.

Фенітоїн: може підвищуватися концентрація фенітоїну в крові, концентрація метронідазолу в крові може знижуватися.

Фенобарбітал: зменшення концентрації метронідазолу в крові.

Дісульфірам: можливі ефекти з боку ЦНС (психотичні реакції).

Циметидин: може підвищитися концентрація в крові метронідазолу і зростати ризик невротичних симптомів.

Літій: можливе підвищення токсичного впливу літію.

Астемізол і терфенадин: метронідазол та міконазол уповільнюють метаболізм цих препаратів та підвищують їх концентрацію в плазмі крові.

Також спостерігався вплив на концентрацію в крові ферментів печінки, глюкози (метод гексокінази), теофіліну та прокаїнаміду.

Аценокумарол, анісіндіон, дикумарол, феніндіон, фенпрокумон, варфарин: підвищують ризик розвитку кровотечі.

Аміодарон: підвищений ризик кардіотоксичності (подовження інтервалу Q-T, шлуночковатахікардія піруетна, зупинка серця).

Фторурацил: підвищення рівня фторурацилу в крові та посилення токсичності.

Карбамазепін: підвищення концентрації карбамазепіну в крові.

Циклоспорин: посилення токсичності циклоспорину.

Метронідазол може підвищувати рівні бусульфана в плазмі крові, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфана. Необхідно частіше контролювати рівень протромбіну і міжнародного нормалізованого відношення при одночасному застосуванні пероральних антикоагулянтів. Рекомендується корекція дози перорального антикоагулянту при застосуванні метронідазолу і протягом 8 днів після його відміни.

Через абсорбції міконазолу нітрату можуть виникати реакції взаємодії препарату при одночасному застосуванні з деякими речовинами та лікарськими засобами.

Аценокумарол, анісіндіон, дикумарол, феніндіон, фенпрокумон, варфарин: підвищення ризику кровотечі.

Астемізол, цизаприд і терфенадин: миконазол уповільнює метаболізм цих препаратів та підвищує їх концентрацію в плазмі крові.

Циклоспорин: підвищення ризику токсичності циклоспорину (ниркова дисфункція, холестаз, парестезія).

Фентаніл: посилення або пролонгація дії опадів (пригнічення центральної нервової системи, пригнічення дихання).

Фенітоїн і фосфенітоїн: підвищення ризику токсичності фенітоїну (атаксія, гіперрефлексія, ністагм, тремор).

Карбамазепін: зниження метаболізму карбамазепіну.

Глімепірид: посилення гіпоглікемічної дії.

Оксибутинін: підвищення концентрації оксибутиніну в плазмі крові та посилення його впливу (сухість у роті, запор, головний біль).

Оксикодон: підвищення концентрації оксикодону в плазмі крові та зниження його кліренсу.

Пімозид: підвищений ризик кардіотоксичності (подовження інтервалу Q-T, шлуночковатахікардія піруетна, зупинка серця).

Толтеродин: підвищення біодоступності толтеродину в осіб з дефіцитом активності Р450 2D6.

Триметрексат: посилення токсичності триметрексату (пригнічення кісткового мозку, дисфункція нирок і печінки, виразки шлунково-кишкового тракту).

Немає даних про передозування метронідазолу при інтравагінальному введенні у людини. при введенні в піхву метронідазол може всмоктуватися в кількості, достатній для того, щоб викликати системні ефекти.

Якщо випадково в травну систему потрапить велика кількість препарату, при необхідності слід застосувати відповідний метод промивання шлунка. Лікування потрібно проводити у випадках, коли в травну систему потрапило 12 г метронідазолу. Специфічного антидоту не існує, рекомендується симптоматичне лікування. При передозуванні метронідазолу спостерігаються такі симптоми: нудота, блювота, біль у животі, діарея, свербіж, металевий присмак у роті, атаксія, вертиго, парестезії, судоми, лейкопенія, потемніння сечі.

При передозуванні міконазолу нітрату спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, запалення горла і ротової порожнини, анорексія, головний біль, діарея.

При температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: метронідазол, міконазол;

1 супозиторій містить 750 мг метронідазолу та 200 мг міконазолу нітрату;

допоміжна речовина: вітепсол S55.

Cупозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-білі торпедоподібні супозиторії.

Протимікробні, протипротозойні, протигрибкові засоби. Код АТХ G01A F20.

Фармакодинаміка

Лікарський засіб містить міконазол з протигрибковою дією та метронідазол з антибактеріальною та антитрихомонадною дією.

Міконазол є протигрибковим засобом; має широкий спектр активності та особливо ефективний проти патогенних грибів, включаючи Candida albicans. Крім того, ефективний проти грампозитивних бактерій. Механізм дії міконазолу полягає в інгібуванні біосинтезу ергостеролу, пошкодженні клітинних мембран грибків, порушенні ліпідного складу мембрани та проникності клітинної стінки, що спричиняє загибель клітини гриба. У грибів видів Candida він змінює проникність клітин та пригнічує утилізацію глюкози in vitro.

Метронідазол є протипротозойним та антибактеріальним засобом; ефективний проти декількох інфекцій, спричинених факультативними аеробними бактеріями, зокрема Gardnerella vaginalis, найпростішими, такими як Trichomonas vaginalis, та анаеробними бактеріями, включаючи анаеробні стрептококи.

Міконазолу нітрат і метронідазол не мають синергічних та антагоністичних ефектів.

Частота клінічного виліковування, яку було досягнуто у відкритому, багатоцентровому, неконтрольованому клінічному дослідженні ефективності та безпеки комбінації метронідазол/міконазол при 7-денному лікуванні 104 пацієнтів із клінічним/мікробіологічним діагнозом вагініту становила 96,6 % при кандидозному вульвовагініті, 98,1 % при бактеріальному вагінозі, 97,3 % при трихомонадному вагініті та 98,5 % при змішаних вагінальних інфекціях. Частота мікробіологічного виліковування становила 89,8 %, 96,2 %, 100 %, 91,7 % для кожного виду інфекції відповідно.

У рандомізованому відкритому порівняльному дослідженні ефективності, безпеки та переносимості комбінації метронідазол/міконазол частота клінічного та мікробіологічного виліковування становила 84 % та 76 % відповідно.

Фармакокінетика

Абсорбція

Абсорбція міконазолу при інтравагінальному введенні дуже низька (приблизно 1,4 % від дози). Після інтравагінального введення міконазол у плазмі крові не визначався.

Біодоступність метронідазолу при інтравагінальному введенні становить 20 % порівняно з пероральним шляхом введення. Рівноважна концентрація метронідазолу у плазмі крові становила від 1,1 до 5 мкг/мл після інтравагінального введення у добовій дозі.

Розподіл

Зв’язування міконазолу з білками плазми крові становить 90–93 %. Його проникнення у спинномозкову рідину низьке, але він широко розповсюджується в інших тканинах. Об’єм розподілу становить 1400 л.

Метронідазол проникає у тканини та рідини тіла, включаючи жовч, кістки, молочні залози, грудне молоко, церебральні абсцеси, спинномозкову рідину, печінку та печінкові абсцеси, слину, сім’яну рідину і вагінальний секрет, та сягає концентрацій, подібних до тих, що є у плазмі крові. Він долає плацентарний бар’єр та швидко проникає у кровотік плода. З білками плазми крові зв’язується не більше 20 %. Об’єм розподілу становить 0,25–0,85 л/кг.

Метаболізм

Міконазол метаболізується у печінці. Визначаються два неактивні метаболіти (2,4-дихлорофеніл-1 H імідазол етанол та 2,4-дихлоромигдалева кислота).

Метронідазол метаболізується у печінці шляхом окиснення, гідроксильний метаболіт є активним. Основні метаболіти метронідазолу, гідроксильні та метаболіти оцтової кислоти, виділяються із сечею. Гідроксильний метаболіт має 30 % біологічної активності метронідазолу.

Виведення

Період напіввиведення міконазолу становить 24 години. Менше 1 % виводиться із сечею. Приблизно 50 % виводиться з калом, зазвичай у незміненому вигляді.

Період напіввиведення метронідазолу становить 6–11 годин. Приблизно 6–15 % дози метронідазолу виводиться з калом, 60–80 % не змінюється і виводиться із сечею, як і його метаболіти. Приблизно 20 % метронідазолу виводиться із сечею у вигляді незміненої речовини.

Дані доклінічних досліджень

Результати стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не вказують на існування специфічного ризику для людського організму.

У мікробіологічному дослідженні in vitro не було виявлено синергічної або антагоністичної взаємодії між діючими речовинами, що входять до складу лікарського засобу, при дії проти Candida albicans, Streptococcus (грам B за Lancefield), Gardnerella vaginalis та Trichomonas vaginalis.

Доклінічні дослідження комбінації 750 мг метронідазолу та 200 мг міконазолу показали, що немає посилення або синергізму летальних чи токсичних ефектів обох складових у самиць щурів.

У дослідженні подразнення слизової оболонки піхви у самиць собак породи бігль тією ж самою комбінацією препаратів було визначено, що вона не спричиняє подразнення слизової оболонки піхви і не призводить до клінічних, біохімічних та гематологічних порушень. У тому ж дослідженні місцевих і системних токсичних ефектів виявлено не було.

· Кандидозні вульвовагініти, спричинені Candida albicans;

· бактеріальні вагінози, спричинені анаеробними бактеріями та Gardnerella vaginalis;

· трихомонадні вагініти, спричинені Trichomonas vaginalis;

· змішані вагінальні інфекції.

Підвищена чутливість до діючих речовин та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.

· Вживання алкогольних напоїв під час лікування або впродовж 3 днів після лікування.

· Застосування дисульфіраму під час лікування або протягом 2 тижнів після лікування.

· Порфірія.

· Епілепсія.

· Тяжкі порушення функції печінки.

Взаємодії, пов’язані з метронідазолом

Алкогольні напої: можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції. Не слід вживати алкоголь протягом лікування та впродовж 3 днів після його завершення.

Аміодарон: підвищується ризик кардіотоксичності (пролонгація інтервалу QT, тріпотіння-мерехтіння шлуночків, зупинка серця).

Астемізол, терфенадин: знижується метаболізм цих засобів та збільшується їх концентрація у плазмі крові.

Бісульфан: збільшується концентрація бісульфану у плазмі крові та посилюється його токсичність. У разі одночасного застосування слід частіше контролювати рівні протромбіну та МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) під час лікування та протягом 8 днів після його завершення.

Дисульфірам: підвищується ризик ефектів з боку центральної нервової системи (наприклад, психотичні реакції).

Карбамазепін: збільшується концентрація карбамазепіну у плазмі крові.

Пероральні антикоагулянти: посилюється дія антикоагулянтів та підвищується ризик кровотечі.

Циметидин: збільшується концентрація метронідазолу у плазмі крові та підвищується ризик неврологічних побічних реакцій.

Циклоспорин: підвищується ризик токсичності циклоспорину.

Літій: збільшується концентрація літію у плазмі крові та посилюється його токсичність.

Фенітоїн: збільшується концентрація фенітоїну у плазмі крові та знижується концентрація метронідазолу у плазмі крові.

Фенобарбітал: знижується концентрація метронідазолу у плазмі крові.

Фторурацил: збільшується концентрація фторурацилу у плазмі крові та посилюється його токсичність.

Під час застосування метронідазолу спостерігався його вплив на рівень у крові ферментів печінки, глюкози (гексокіназний метод), теофіліну та прокаїнаміду.

Взаємодії, пов’язані з міконазолом

Аценокумарол, анісиндіон, дикумарол, фенідіон, фенпрокумон, варфарин: підвищується ризик кровотечі.

Астемізол, цизаприд та терфенадин: знижується метаболізм цих засобів та збільшується їх концентрація у плазмі крові.

Глімепірид: посилюється гіпоглікемічна дія.

Карбамазепін: знижується метаболізм карбамазепіну.

Оксибутинін: збільшується концентрація оксибутиніну у плазмі крові та посилюється його дія (сухість у роті, запор, головний біль).

Оксикодон: збільшується концентрація оксикодону в плазмі та знижується його плазмовий кліренс.

Пімозид: посилюється ризик кардіотоксичності (пролонгація інтервалу QT, тріпотіння-мерехтіння шлуночків, зупинка серця).

Толтеродин: збільшується біодоступність толтеродину в осіб з недостатністю дії цитохрому P450 2D6.

Триметрексат: посилюється токсичність триметрексату (пригнічення кісткового мозку, порушення функції нирок і печінки та утворення виразок у шлунку та кишечнику).

Циклоспорин: підвищується ризик токсичності циклоспорину (дисфункція нирок, холестаз, парестезії).

Фентаніл: посилюється або пролонгується дія опіоїдів (пригнічення центральної нервової системи, депресія, пригнічення функції дихання).

Фенітоїн, фосфенітоїн: підвищується ризик токсичності фенітоїну (атаксія, гіперлексія, ністагм, тремор).

Особливі категорії пацієнтів.

Дослідження взаємодії за участю особливих груп пацієнтів не проводили.

Діти.

Дослідження взаємодії за участю дітей не проводили.

Вживання алкоголю

Слід попередити пацієнта про те, що не можна вживати алкоголь протягом лікування та упродовж 3 діб після його завершення через можливість виникнення реакцій з боку центральної нервової системи, аналогічних дії дисульфіраму.

Застосування протягом тривалого часу та у високих дозах

Застосування лікарського засобу протягом тривалого часу та у високих дозах може спричиняти периферичну нейропатію та судоми.

Одночасне застосування з іншими інтравагінальними засобами

Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою або латексом, з яких виготовляються контрацептивні діафрагми та презервативи, тому їх одночасне застосування з лікарським засобом не рекомендується.

Інші засоби для інтравагінального застосування (наприклад, тампони, спринцювання або сперміциди) не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом.

Застосування при трихомонадному вагініті

Статеві партнери пацієнтів, хворих на трихомонадний вагініт, також мають пройти курс лікування.

Застосування пацієнтам різних вікових груп

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати незайманим дівчатам.

Рекомендації щодо застосування лікарського засобу пацієнтам літнього віку (віком від 65 років) такі ж, як і для решти пацієнтів.

Ризик реакцій гіперчутливості

Під час застосування лікарського засобу можливий розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк. У разі розвитку реакцій гіперчутливості лікування слід припинити.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки

При тяжкій печінковій недостатності може бути змінений кліренс метронідазолу. Підвищення рівня метронідазолу у плазмі крові може посилювати симптоми енцефалопатії. Таким чином, метронідазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із печінковою енцефалопатією. Добову дозу метронідазолу для таких пацієнтів слід зменшити до 1/3.

Повідомляли про випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, в тому числі з летальним наслідком, невдовзі після початку лікування у пацієнтів зі синдромом Коккейна при застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, призначених для системного застосування. З огляду на вищевикладене в цій популяції пацієнтів лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь і тільки у випадку, коли немає альтернативного лікування. Безпосередньо перед початком, під час та після лікування потрібно робити печінкові проби, поки значення показників функції печінки не повернуться до нормального рівня або поки не будуть досягнуті їхні вихідні значення. Якщо під час лікування відбувається значне збільшення показників печінкових проб, слід припинити застосування лікарського засобу.

Пацієнтів зі синдромом Коккейна слід інформувати про необхідність негайно повідомляти лікаря про будь-які симптоми, які потенційно можуть бути викликанні ураженням печінки, і про необхідність припинення лікування у такому випадку.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок

Пацієнтам із нирковою недостатністю дозу метронідазолу необхідно зменшити.

Застосування жінкам репродуктивного віку

Оскільки ефект діючих речовин лікарського засобу на плід та розвиток новонароджених повністю не вивчений, жінкам, яким потрібно застосовувати цей лікарський засіб, слід уникати вагітності за допомогою дієвого протизаплідного методу.

Вагітність

Дані доклінічних досліджень на тваринах щодо вагітності, ембріонального розвитку та розвитку плода, перинатального та/або постнатального розвитку недостатні. Можливий ризик для людей невідомий.

Лікарський засіб не слід застосовувати у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності лікарський засіб можна застосовувати тільки в разі необхідності, якщо лікар вирішить, що користь переважає ризик.

Період годування груддю

Під час застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю, оскільки метронідазол, один з активних компонентів, проникає у грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 1–2 доби після закінчення лікування.

Фертильність

Немає доказів небезпечного впливу на фертильність людей та тварин при застосуванні окремо метронідазолу або міконазолу.

Системне застосування метронідазолу може мати вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Порівняно зі системним застосуванням, при вагінальному введенні абсорбція метронідазолу значно нижча. Існує можливість виникнення запаморочення, атаксії, психоемоційних розладів. У разі розвитку таких симптомів не рекомендується керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб призначений для інтравагінального введення. Не слід ковтати супозиторії або застосовувати лікарський засіб будь-яким іншим шляхом введення, не передбаченим інструкцією для медичного застосування.

Дозування

Слід вводити по 1 вагінальному супозиторію глибоко у піхву за допомогою одноразових напальчників, які знаходяться в упаковці, на ніч протягом 7 днів.

При рецидивах захворювання або вагінітах, резистентних до іншого лікування, лікарський засіб слід застосовувати на ніч протягом 14 днів.

У період менструації лікарський засіб не рекомендується застосовувати через зниження його ефективності та можливості деяких ускладнень при введенні.

Пацієнткам літнього віку (віком від 65 років) корекція режиму дозування не потрібна.

Спосіб застосуванння

Перед застосуванням лікарського засобу слід ретельно вимити руки.

Вагінальні супозиторії слід вводити в лежачому положенні, глибоко в піхву.

Якщо можливо, не приймати вертикальне положення протягом щонайменше півгодини після введення супозиторія.

Після застосування лікарського засобу слід також ретельно вимити руки.

Не слід застосовувати подвійну дозу лікарського засобу для заміщення пропущеної дози.

Діти.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям.

Немає даних щодо передозування метронідазолу при вагінальному введенні. При введенні у піхву метронідазол може всмоктуватися у кількості, достатній для того, щоб спричинити системні ефекти.

Якщо випадково у травну систему потрапить велика кількість лікарського засобу, у разі необхідності слід застосувати відповідний метод промивання шлунка. Лікування треба проводити у випадках, коли у травну систему потрапило 12 г метронідазолу. Специфічного антидоту не існує, рекомендується симптоматичне лікування. При передозуванні метронідазолу спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея, свербіж, металевий присмак у роті, атаксія, вертиго, парестезія, судоми, лейкопенія, потемніння сечі.

При передозуванні міконазолу спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, запалення горла та ротової порожнини, анорексія, головний біль, діарея.

Частота перелічених нижче побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до

В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні реакції як реакції гіперчутливості (у тому числі висипання на шкірі) та біль у черевній порожнині, головний біль, свербіж, печіння і подразнення піхви. Частота виникнення системних побічних реакцій є дуже незначною внаслідок дуже низького рівня метронідазолу у плазмі крові при вагінальному застосуванні лікарського засобу (2–12 % від рівня, що досягається при пероральному застосуванні метронідазолу). Інша діюча речовина лікарського засобу, міконазол, може спричиняти подразнення піхви (печіння, свербіж), як і всі інші протигрибкові засоби із вмістом похідних імідазолу, що вводяться вагінально (2–6 %). У разі виникнення тяжкого подразнення необхідно припинити лікування.

Побічні реакції внаслідок системної дії діючих речовин наведені нижче.

З боку крові та лімфатичної системи:

дуже рідко – агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія; частота невідома – лейкопенія.

З боку імунної системи:

рідко – анафілактичний шок; частота невідома – реакції гіперчутливості, алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, гарячка.

З боку метаболізму та харчування:

частота невідома – анорексія.

З боку психіки:

дуже рідко – розлади свідомості, в тому числі сплутаність свідомості та галюцинації, частота невідома – депресія.

З боку нервової системи:

часто – запаморочення, головний біль; дуже рідко – енцефалопатія (наприклад, сплутаність свідомості, підвищення температури тіла, підвищена чутливість до світла, кривошия, галюцинації, параліч, розлади зору та руху) та підгострий мозочковий синдром (наприклад, атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення лікування; частота невідома – підвищена втомлюваність або слабкість, судоми, периферична нейропатія внаслідок інтенсивної та/або тривалої терапії метронідазолом, асептичний менінгіт.

З боку органів зору:

дуже рідко – тимчасові порушення зору, такі як диплопія, міопія, розмивчасте зображення, зниження гостроти зору, зміни у сприйняті кольорів; частота невідома – оптична нейропатія/неврит.

З боку травного тракту:

частота невідома – порушення смаку, запалення слизової оболонки порожнини рота, металічний присмак, обкладений язик, нудота, блювання, запор, шлунково-кишкові розлади, такі як біль в епігастральній ділянці та діарея, сухість у роті, зниження апетиту, біль у шлунку, біль у животі та спазми.

З боку гепатобіліарної системи:

дуже рідко – підвищення рівнів печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза),

холестатичний або змішаний гепатит та ураження клітин печінки (гепатоцитів), іноді з жовтяницею; повідомлялося про випадки печінкової недостатності, що потребувала трансплантації печінки у пацієнтів, які лікувались метронідазолом та іншими антибіотиками.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

дуже рідко – шкірні висипання, гнійничкові висипання, припливи з гіперемією, свербіж; частота невідома – поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:

дуже рідко – міалгія, артралгія.

З боку нирок та органів сечовиділення:

дуже рідко – потемніння сечі (за рахунок метаболізму метронідазолу).

Загальні порушення та реакції в місці введення:

дуже часто – вагінальні виділення; часто – вагініт, вульвовагінальне подразнення, дискомфорт у ділянці малого таза; нечасто – відчуття спраги; рідко – печіння у піхві, свербіж, подразнення, висипання; частота невідома – місцеве подразнення та гіперчутливість, контактний дерматит.

Названі побічні реакції спостерігаються рідко, оскільки концентрація метронідазолу в крові при інтравагінальному введенні є невисока.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

7 супозиторіїв вагінальних у блістері; 1 блістер у комплекті з 7 напальчниками одноразового використання або 2 блістери у комплекті з 14 напальчниками одноразового використання у картонній коробці.

За рецептом.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.