Упаковка / 30 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Максгістин |
| Діючі речовини | Бетагістин |
| Кількість діючої речовини: | 16 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 30 таблеток (3 блістери по 10 шт.) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Після |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Вітчизняний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | ФАРМЕКС ГРУП ТОВ |
| Країна виробництва: | Україна |
| Заявник: | Фармекс Груп |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N07 Інші засоби, що діють на нервову систему N07C Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях N07CA Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях (запамороченні) N07CA01 Бетагістин |
|
Діюча речовина: бетагістину дигідрохлориду;
1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг або 16 мг, або 24 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), кислота лимонна моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 8 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, без розділової ризики;
таблетки по 16 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з розділовою рискою;
таблетки по 24 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, без розділової ризики.
Засоби для лікування вестибулярних порушень.
Код АТС N07С А01.
Фармакодинаміка.
Механізм дії бетагістину вивчений тільки частково. Існує кілька достовірних гіпотез його механізму дії.
Вплив бетагістину на гистаминергическая систему: встановлено, що бетагистин частково проявляє агоністичного активність до Н 1 рецепторів, а також антагоністичну активність до Н 3 -рецепторів гістаміну в нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістину збільшує обмін і вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н 3 -рецепторів і індукції процесу зниження кількості відповідних Н 3 -рецепторів.
Бетагістину може збільшувати кровотік до кохлеарної зоні, а також до всього головного мозку: бетагистин покращує кровообіг в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, ймовірно за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістину також продемонстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.
Бетагістину сприяє вестибулярної компенсації: бетагистин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректоміі, стимулюючи та сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H 3 -рецепторів. У людей під час лікування бетагістину також зменшувалася час відновлення вестибулярної функції після нейректоміі.
Бетагістину змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах: бетагистин має дозозависимое інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.
Фармакодинамічні властивості бетагістину можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату в вестибулярної системі.
Ефективність бетагістину була показана в дослідженнях у пацієнтів з вестибулярним запамороченням і хворобою Меньєра, що було продемонстровано шляхом зменшення тяжкості та частоти нападів запаморочення.
Фармакокінетика.
всмоктування
При пероральному введенні бетагистин швидко і практично повністю всмоктується в усіх відділах травного тракту. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину в плазмі крові дуже низький. Тому все фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти в плазмі та сечі.
При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація препарату виявляється нижче, ніж при прийомі натще. При цьому повне всмоктування бетагістину ідентично в обох випадках, вказуючи на те, що прийом їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату.
розподіл
Відсоток бетагістину, який зв'язується з білками плазми крові, становить менше 5%.
Біотрансформація
Після всмоктування бетагистин швидко і майже повністю метаболізується в 2-піридилоцтової кислоту (яка не проявляє фармакологічної активності).
Після прийому бетагістину всередину концентрація 2-піридилоцтової кислоти в плазмі крові (і в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому препарату і зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години.
виведення
2-піридилоцтової кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату в дозуванні 8-48 мг близько 85% початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним.
лінійність
Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг препарату, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дозволяє припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасищаемой.
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Феохромоцитома.
Досліджень in vivo, спрямованих на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводили. на підставі даних дослідження in vitro не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому p450 in vivo.
Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, які інгібують активність моноаміноксидази (МАО), включаючи підтип В МАО (наприклад селегілін). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).
Оскільки бетагистин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.
Під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з бронхіальною астмою і / або на виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Вагітність.
Немає відповідних даних про застосування бетагістину вагітним, тому препарат не слід призначати в цей період, за винятком випадків безперечну необхідність.
Період годування груддю.
Невідомо, чи проникає бетагистин в грудне молоко людини. Користь від застосування препарату матір'ю слід співвідносити з перевагами грудного вигодовування і потенційним ризиком для дитини.
Бетагістину показаний для лікування синдрому Меньєра, який характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. за даними клінічних досліджень, які вивчали вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами, бетагистин не впливав або мав незначний ефект на цю здатність.
Добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.
| Таблетки по 8 мг | Таблетки по 16 мг | Таблетки по 24 мг |
| 1-2 таблетки 3 рази на добу | ½-1 таблетка 3 рази на добу | 1 таблетка 2 рази на добу |
Таблетки бажано приймати після їжі. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і / або втраті слуху на пізніх стадіях.
Пацієнти похилого віку
Хоча на даний момент дані досліджень в цій групі пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату в післяреєстраційному період передбачає, що корекція дози у даної популяції пацієнтів не потрібно.
Ниркова недостатність
У цій групі пацієнтів спеціальних досліджень не проводили, але згідно з досвідом післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
печінкова недостатність
У цій групі пацієнтів спеціальних досліджень не проводили, але згідно з досвідом післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
Оскільки немає достатніх даних про безпеку та ефективність застосування бетагістину дітям, препарат не рекомендується призначати цій категорії пацієнтів.
Відомо кілька випадків передозування препарату. у деяких пацієнтів спостерігалися легкі та помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. більш серйозні ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо в поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія.
Шлунково-кишковий тракт: нудота та диспепсія, скарги на незначні розлади шлунка (блювання, гастроінтестинальна біль, здуття живота і метеоризм). ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
З боку нервової системи: головний біль.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, наприклад, анафілаксія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висип, свербіж і кропив'янка.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
10 таблеток в блістері; по 3 блістери в пачці.
За рецептом.
Ооо «Фармекс груп».
Україна, 08301, київська обл., М бориспіль, вул. шевченко, будинок 100.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Фармекс Груп. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Максгістин табл. 16мг №30 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Максгістин табл. 16мг №30 є:
Упаковка / 30 шт.
діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид;
1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг або 16 мг, або 24 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), кислота лимонна моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 8 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, без розподільчої риски;
таблетки по 16 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з розподільчою рискою;
таблетки по 24 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, без розподільчої риски.
Засоби для лікування вестибулярних порушень. Код АТХ N07С А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує декілька достовірних гіпотез його механізму дії.
Вплив бетагістину на гістамінергічну систему:
встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н3-рецепторів гістаміну у нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3-рецепторів.
Бетагістин може збільшувати кровотік до кохлеарної зони, а також до всього головного мозку: бетагістин покращує кровообіг у судинах stria vascularis внутрішнього вуха, імовірно, завдяки розслабленню прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також продемонстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.
Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації:
бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії у тварин, стимулюючи і сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується у результаті антагонізму H3-рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейректомії.
Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах:
бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.
Фармакодинамічні властивості бетагістину можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату у вестибулярній системі.
Ефективність бетагістину була показана у дослідженнях у пацієнтів із вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що було продемонстровано шляхом зменшення тяжкості та частоти нападів запаморочення.
Фармакокінетика.
Всмоктування
При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується в усіх відділах травного тракту. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький. Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі.
При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація препарату виявляється нижчою, ніж при прийомі натще. При цьому повне всмоктування бетагістину ідентичне в обох випадках, вказуючи на те, що прийом їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату.
Розподіл
Відсоток бетагістину, що зв’язується з білками плазми крові, становить менше 5 %.
Біотрансформація
Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується у 2-піридилоцтову кислоту (яка не має фармакологічної активності).
Після прийому бетагістину внутрішньо концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому препарату та зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години.
Виведення
2-піридилоцтова кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату у дозуванні 8-48 мг близько 85 % початкової дози виявляється у сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним.
Лінійність
Швидкість виведення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг препарату, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дозволяє припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасичуваним.
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
– запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
– зниженням слуху (туговухістю);
– шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Феохромоцитома.
Досліджень in vivo, спрямованих на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводили. На основі даних дослідження in vitro, не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому P450 in vivo.
Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноамінооксидази (МАО), у тому числі підтип В МАО (наприклад селегілін). Рекомендується проявляти обережність при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).
Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.
Під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з бронхіальною астмою та/або виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Немає відповідних даних щодо застосування бетагістину вагітним, тому препарат не слід призначати у цей період, за винятком випадків безперечної потреби.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Користь від застосування препарату матері слід співвідносити з перевагами грудного годування і потенційним ризиком для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий ефект на цю здатність.
Добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.
|
Таблетки по 8 мг |
Таблетки по 16 мг |
Таблетки по 24 мг |
|
1-2 таблетки 3 рази на добу |
½-1 таблетка 3 рази на добу |
1 таблетка 2 рази на добу |
Таблетки бажано приймати після їди. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати інколи досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню та/або втраті слуху на пізніх стадіях.
Пацієнти літнього віку
Хоча на даний момент дані досліджень у цій групі пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату у післяреєстраційному періоді припускає, що корекція дози у цій популяції пацієнтів не потрібна.
Ниркова недостатність
У цій групі пацієнтів спеціальних досліджень не проводили, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
Печінкова недостатність
У цій групі пацієнтів спеціальних досліджень не проводили, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
Діти.
Оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності застосування бетагістину дітям, препарат не рекомендується призначати цій категорії пацієнтів.
Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія.
З боку травного тракту: нудота та диспепсія, скарги на незначні розлади шлунка (блювання, гастроінтестинальний біль, здуття живота та метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
З боку нервової системи: головний біль.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, наприклад, анафілаксія.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».
Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.
Дата останнього перегляду.
Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:
ТОВ «Фармекс Груп», Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100,
тел.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
