Торгівельна назва | Метрогіл |
Діючі речовини | Метронідазол |
Форма випуску: | гель вагінальний |
Кількість в упаковці: | 30 г |
Первинна упаковка: | туба |
Спосіб застосування: | Вагінально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ЮНІК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ |
Країна виробництва: | Індія |
Заявник: | Euro Lifecare |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G01 Антибактеріальні препарати для лікування гінекологічних захворювань G01A Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за виключенням комбінованих G01AF Похідні імідазолу G01AF01 Метронідазол |
Діюча речовина препарату метрогил вагінальний гель - метронідазол - має високу активність відносно анаеробних бактерій (бактероїди, фузобактерии, клостридії, анаеробні коки) та найпростіших (trichomonas vaginalis, entamoeba histolytica, lamblia). активний відносно більшості штамів мікроорганізмів, які викликають бактеріальний вагіноз: gardnerella vaginalis, bacteroides spp., mobiluncus spp., peptostrеptococcus spp. до метронідазолу нечутливі аеробні мікроорганізми.
Механізм дії обумовлений біохімічним відновленням 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів і найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітини мікроорганізмів, інгібуючи синтез їх нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі бактерій.
Після одноразового введення в піхву 5 г Метрогил вагінальний гель середня С max метронідазолу в сироватці крові у здорових жінок досягає 237 нг / мл, що становить 2% середньої С max метронідазолу (12,785 нг / мл) при прийомі всередину в дозі 500 мг. Час досягнення max після інтравагінального введення становить 6-12 год.
Після інравагінального введення препарат піддається системної абсорбції (≈56%). Метронідазол проникає в грудне молоко і в більшість тканин. Препарат проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр. Зв'язування з білками крові незначне (20%). Метаболізм відбувається головним чином у печінці шляхом гідроксилювання та окислення. Основний метаболіт (2-оксиметронідазол) становить 30% активності діючої речовини. Відносна біодоступність вагінального гелю в 2 рази вище біодоступності одноразової дози (500 мг) піхвових таблеток метронідазолу, оскільки препарат має більш високу проникаючу здатність у вагінальної рідини. Тому терапевтичний ефект вагінального гелю досягається навіть при низьких концентраціях метронідазолу, що, в свою чергу, призводить до зниження ймовірності побічних ефектів протягом курсу лікування.
Препарат виводиться нирками - 60-80% (20% цієї кількості в незміненому вигляді), а також кишечником - 6-15% дози.
Бактеріальний вагіноз різної етіології, який підтверджений результатами клінічних та мікробіологічних досліджень.
Тільки для інтравагінального застосування!
Рекомендована доза становить 5 г (1 повний аплікатор) 2 рази на добу (вранці та ввечері).
Спосіб застосування:
1) звільнити аплікатор від целофановій упаковки;
2) зняти ковпачок туби та нагвинтити аплікатор на тубу;
3) тримати тубу таким чином, щоб аплікатор був направлений вгору, і вичавлювати вміст туби в аплікатор (при цьому поршень рухається вгору). Гель повинен заповнити весь аплікатор;
4) відгвинтити наповнений аплікатор і тубу щільно закрити кришечкою;
5) аплікатор обережно ввести в піхву і, повільно натискаючи на поршень, витиснути весь гель у піхву;
6) витягти аплікатор з піхви, протерти його поверхню медичним спиртом і зберігати в чистому вигляді до наступного застосування.
Курс лікування - 5 днів. Протягом курсу лікування слід уникати статевих контактів.
Підвищена чутливість до метронідазолу та інших компонентів препарату, а також до інших похідних нітроімідазолу.
З боку сечостатевої системи: симптоматичний кандидозний цервіцит, вагініт, свербіж, печіння і подразнення у піхві, вульві, піхвові (некандідозние) виділення, набряк вульви, почастішання сечовипускання. печіння або подразнення пеніса у статевого партнера. сеча може набувати темне забарвлення.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість або металевий присмак у роті, нудота, блювота, анорексія, спазматичний біль у животі, запор, діарея. Відхилення від норми тестів функції печінки, які мають оборотний характер; холестатичний гепатит.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми, периферична сенсорна нейропатія, дуже рідко - енцефалопатія (наприклад сплутаність свідомості) та підгострий мозжечковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть зникати після припинення прийому препарату.
Психічні розлади, в тому числі сплутаність свідомості, галюцинації.
З боку органу зору: тимчасові порушення зору (диплопія, міопія).
З боку репродуктивної системи: біль в області матки.
З боку органів кровотворення: лейкопенія, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: шкірний висип, кропив'янка, свербіж шкіри, гіперемія шкіри, лихоманка, ангіоневротичний набряк, рідко - анафілактичний шок. Поодинокі випадки пустулезной висипу.
У разі виникнення будь-яких небажаних побічних ефектів застосування препарату необхідно скасувати.
Уникати потрапляння гелю на слизову оболонку ока!
Тривале застосування препарату вимагає контролю формули крові. При виникненні лейкопенії важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження терапії з можливим ризиком.
Необхідно пам'ятати про ризик погіршання неврологічного статусу пацієнток з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом. Пацієнтам із перманентними або прогресуючими нефропатіями Метрогил Вагінальний гель слід призначати з обережністю.
При появі атаксії, запаморочення, галюцинацій і при погіршенні неврологічного статусу хворого лікування препаратом слід припинити.
Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилкового позитивного тесту Нельсона.
Під час лікування метронідазолом слід уникати вживання алкоголю (можливе виникнення тахікардії, нудоти, блювоти, відчуття жару, спастичного болю в епігастрії, головного болю).
Статеві стосунки необхідно припинити на період всього курсу лікування.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Метрогил Вагінальний гель протипоказаний вагітним в I триместр вагітності, а в II і III триместр його можна призначати тільки в разі крайньої необхідності. При необхідності застосування препарату Метрогіл Вагінальний гель слід припинити годування груддю.
Діти. Досвід застосування препарату у дітей відсутній.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. У зв'язку з можливістю виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення) не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, поки не буде з'ясована індивідуальна чутливість пацієнта до препарату.
Варфарин та інші антикоагулянти. метронідазол підсилює дію непрямих антикоагулянтів, що призводить до збільшення часу утворення протромбіну.
Дісульфірам. Одночасне застосування може призвести до розвитку різних неврологічних симптомів, тому не слід призначати Метрогіл Вагінальний гель хворим, які приймали дисульфірам протягом останніх 2 тижнів.
Циметидин інгібує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації в сироватці крові та збільшення ризику розвитку побічних явищ.
Недеполяризуючі міорелаксанти (векуронію). Комбінація з метронідазолом не рекомендується.
Літій. Рівень літію в плазмі крові при прийомі метронідазолу може підвищуватися. При одночасному прийомі необхідно перевіряти концентрацію в плазмі крові літію, креатиніну та електролітів.
Циклоспорин. Існує ризик підвищення рівнів циклоспорину в сироватці крові. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід постійно контролювати рівень циклоспорину і креатиніну.
Фенітоїн або фенобарбітал. Викликає зниження рівня метронідазолу в плазмі крові.
Флуороурацил. Зниження кліренсу флуороурацилу викликає підвищення його токсичності.
Бусульфан. Метронідазол може підвищувати рівень бусульфана в плазмі крові, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфана.
Можливі лейкопенія, нейропатія, атаксія, блювота. оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендується здійснювати симптоматичну терапію.
При температурі не вище 25°C.
Опис препарату Метрогіл гель вагінал. туба 30г на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: метронідазол;
1 г гелю містить метронідазолу – 10 мг;
допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, карбомер 940, динатрію едетат, натрію гідроксид, вода очищена.
Гель вагінальний.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гель від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Протимікробні та антисептичні засоби, які застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу. Код АТX G01A F01.
Діюча речовина препарату метронідазол має високу активність відносно анаеробних бактерій (бактероїди, фузобактерії, клостридії, анаеробні коки) та найпростіших (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia). До метронідазолу нечутливі аеробні мікроорганізми.
Механізм дії метронідазолу полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів та найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітини мікроорганізмів, інгібуючи синтез їхніх нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі бактерій.
Препарат активний проти більшості штамів мікроорганізмів, які спричиняють бактеріальний вагіноз: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Peptosterptococcus spp.
Після одноразового внутрішньопіхвового введення 5 г гелю Метрогіл® Вагінальний Гель середня максимальна концентрація препарату у сироватці крові здорових жінок досягала 237 нг/мл, що становить 2 % від середньої максимальної концентрації метронідазолу при прийомі внутрішньо дози в 500 мг. Час досягнення максимальної концентрації після інтравагінального введення становить 6-12 годин.
Після інтравагінального введення препарат зазнає системної абсорбції (приблизно 56 %). Він проникає у грудне молоко і у більшість тканин. Препарат проходить крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єр. Зв’язування з білками крові незначне (менше 20 %). Метаболізм відбувається головним чином у печінці шляхом гідроксилювання та окислення. Активність головного метаболіту (2-оксиметронідазолу) становить 30 % активності діючої речовини. Відносна біодоступність вагінального гелю удвічі вища за біодоступність одноразової дози (500 мг) вагінальних таблеток метронідазолу, оскільки препарат має більш високу проникаючу здатність у піхвовій рідині. Тому терапевтичний ефект вагінального гелю досягається навіть при низьких концентраціях метронідазолу, що, у свою чергу, призводить до зниження імовірності побічних ефектів протягом курсу лікування.
Препарат екскретується нирками – 60-80 % (20 % цієї кількості у незмінному вигляді), а також кишечником – 6-15 % дози.
Бактеріальні вагінози різної етіології, підтверджені клінічними і мікробіологічними даними.
Гіперчутливість до метронідазолу та до інших компонентів, що входять до складу препарату, а також до похідних нітроімідазолу.
Варфарин та інші непрямі антикоагулянти. Метронідазол посилює дію непрямих антикоагулянтів, що призводить до збільшення часу утворення протромбіну.
Дисульфірам. Одночасне застосування може призвести до розвитку різних неврологічних симптомів, тому не слід призначати МетрогілÒ Вагінальний Гель хворим, які приймали дисульфірам протягом останніх двох тижнів.
Циметидин інгібує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації у сироватці крові і збільшення ризику розвитку побічних явищ.
Недеполяризуючі міорелаксанти (векуроній). Комбінація з метронідазолом не рекомендована.
Літій. Рівень літію у плазмі крові при прийомі метронідазолу може збільшуватися. При одночасному прийомі необхідно перевіряти концентрації у плазмі крові літію, креатиніну та електролітів.
Циклоспорин. Існує ризик підвищення рівнів циклоспорину у сиворотці крові. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину і креатиніну.
Фенітоїн або фенобарбітал. Спричиняє зниження рівнів метронідазолу у плазмі крові.
5-фторурацил. Зниження кліренсу 5-фторурацилу спричиняє підвищення токсичності 5-фторурацилу.
Бусульфан. Метронідазол може підвищувати рівні бусульфану у плазмі крові, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.
Уникати потрапляння гелю в очі!
Довготривале застосування препарату потребує контролю формули крові. При виникненні лейкопенії важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження терапії з можливим ризиком.
Необхідно пам’ятати про ризик погіршення неврологічного статусу пацієнток з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом.
Пацієнтам із перманентними або прогресуючими нефропатіями Метрогіл® Вагінальний Гель потрібно призначати з обережністю.
При появі атаксії, запаморочення, галюцинацій та при погіршанні неврологічного статусу хворого лікування препаратом слід припинити.
Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилкового позитивного тесту Нельсона.
Під час лікування метронідазолом слід уникати вживання алкоголю (можливе виникнення тахікардії, нудоти, блювання, відчуття жару, спастичного болю в епігастрії, головного болю).
Статеві відносини необхідно припинити на період усього курсу лікування.
МетрогілÒ Вагінальний Гель протипоказаний вагітним у І триместрі вагітності, а в II і III триместрах його можна призначати тільки у разі крайньої необхідності. У разі необхідності застосування препарату Метрогіл® Вагінальний Гель слід припинити годування груддю.
У зв’язку з можливістю виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення) не рекомендується керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
Тільки для інтравагінального застосування!
Рекомендована доза становить 5 г (1 повний аплікатор) 2 рази на добу (вранці і ввечері).
1) звільнити аплікатор від целофанової упаковки;
2) зняти кришечку з туби і нагвинтити аплікатор на тубу;
3) тримати тубу таким чином, щоб аплікатор був направлений догори, і витискати вміст туби в аплікатор (при цьому поршень рухається вгору). Гель повинен заповнити весь аплікатор;
4) відгвинтити наповнений аплікатор і тубу щільно закрити кришечкою;
5) аплікатор обережно ввести у піхву і, повільно натискаючи на поршень, витиснути весь гель у піхву;
6) вийняти аплікатор із піхви, протерти його поверхню медичним спиртом і зберігати в чистому вигляді до наступного застосування.
Курс лікування – 5 днів. Протягом курсу лікування слід уникати статевих контактів.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату дітям не досліджені.
Випадків передозування препарату при застосуванні в рекомендованих дозах не спостерігали.
Може спостерігатися лейкопенія, нейропатія, атаксія, блювання. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендується здійснювати симптоматичну терапію.
З боку сечостатевої системи: симптоматичний кандидозний цервіцит, вагініт, свербіж, печіння і подразнення у піхві, вульві, піхвові (некандидозні) виділення, набряк вульви, прискоренне сечовипускання. Печіння або подразнення пенісу у статевого партнера. Сеча може набувати темного забарвлення.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість або металевий присмак у роті, нудота, блювання, зниження апетиту, анорексія, спазматичний біль у черевній порожнині, запор, діарея. Відхилення від норми тестів функції печінки, які мають оборотний характер; холестатичний гепатит.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми, периферична сенсорна нейропатія; дуже рідко – енцефалопатія (наприклад, сплутаність свідомості) та підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату.
Психічні розлади, у тому числі сплутаність свідомості, галюцинації.
З боку органів зору: тимчасові порушення зору (диплопія, міопія).
З боку репродуктивної системи: біль у ділянці матки.
З боку органів кровотворення: лейкопенія, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: шкірний висип, кропив’янка, шкірний свербіж, гіперемія шкіри, пропасниця, ангіоневротичний набряк, рідко – анафілактичний шок. Поодинокі випадки пустульозного висипу.
У разі виникнення будь-яких небажаних побічних ефектів необхідно припинити курс лікування.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
По 30 гв алюмінієвій або пластиковій ламінованій тубі. По 1 тубі разом з аплікатором у коробці з картону.
За рецептом.
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).
Ділянка № 304-308, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія/
Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}