Моксифлоксацин-Дарниця розчин для інфузій по 400 мг/250 мл флакон 250 мл

• діюча речовина: моксифлоксацин;
• 1 флакон (250 мл розчину) містить моксифлоксацину гідрохлориду 436 мг, що відповідає 400 мг моксифлоксацину;
• допоміжні речовини: натрію хлорид, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Гіперчутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Період вагітності або годування груддю.

Дитячий вік (до 18 років).

Захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов’язані зі застосуванням хінолонів.

Під час доклінічних та клінічних досліджень після введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлялися подовженням інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із:

• вродженим або набутим подовженням інтервалу QT;
• порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії;
• клінічно значущою брадикардією;
• клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка;
• симптоматичною аритмією в анамнезі.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діарея; нечасто – зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази; рідко – дисфагія, стоматит, асоційований зі застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, що у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями).

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто – підвищення рівня трансаміназ; нечасто – порушення функції печінки [включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактатдегідрогенази)], підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гаммаглутаміл-транспептидази), лужної фосфатази крові; рідко – жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний); рідкісні – фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – парестезія/дизестезія, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість; рідко – гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі grand mal напади), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія; рідкісні – гіперестезія.

З боку серцево-судинної системи**: часто – подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія, вазодилатація; рідко – шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад, гостра та короткотривала втрата свідомості), артеріальна гіпертензія, гіпотензія; рідкісні – неспецифічна аритмія, піруетна шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), зупинка серця, васкуліт.

Інфекції та інвазії: часто – суперінфекції, пов’язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри; рідкісні – бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю); частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).

Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу.

Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань.

У процесі клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7–14 днів для негоспітальних пневмоній та 7–21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин.

Препарат вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хвилин.

Застосування у період вагітності або годування груддю

З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не слід призначати вагітним жінкам.

У зв’язку з відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують груддю, та враховуючи експериментальний ризик шкідливого впливу фторхінолону на хрящі статевонезрілих тварин, що несуть основне навантаження, годування груддю протипоказане під час лікування моксифлоксацином.

Діти

У зв’язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане.

Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилися. Проте фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку ЦНС (наприклад запаморочення, гостру тимчасову втрату зору) або гостру та короткотривалу непритомність. Пацієнтам рекомендується перевірити свою реакцію на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Не рекомендовано проводити спеціальні заходи після випадкового передозування. У разі передозування проводять симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, зменшує системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не нижче 15 °С і не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.