Торгівельна назва | Момедерм |
Діючі речовини | Мометазон |
Кількість діючої речовини: | 1 мг/г |
Форма випуску: | крем для зовнішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 15 г |
Первинна упаковка: | туба |
Спосіб застосування: | Зовнішні |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ФАРМЗАВОД ЄЛЬФА А.Т. |
Країна виробництва: | Польша |
Заявник: | Бауш Хелс |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС D Препарати для лікування захворювань шкіри D07 Препарати гормонів кори надниркових залоз для лікування захворювань шкіри D07A Прості препарати кортикостероїдів D07AC Активні кортикостероїди (група III) D07AC13 Мометазон |
Фармакодинаміка. мометазона фуроат - сильнодіючий глюкокортикостероїд.
Після місцевого застосування на шкіру крем / мазь мометазона фуроата має протизапальну, протисвербіжну дію і має антиоксидантний ефект.
Механізм протизапальної дії кортикостероїдів, що застосовуються місцево, ретельно не вивчений.
Дослідження здатності мометазона фуроата в формі мазі та крему звужувати судини в порівнянні з іншими кортикостероїдами показало, що мометазону фуроат проявляє однаково сильний або навіть сильніше ефект, ніж бетаметазона валерат, триамцинолона ацетонід, бетаметазону дипропіонат та флюоцінолона ацетонід.
Дослідження запальних змін, викликаних ультрафіолетовим промінням, шляхом електронної спектроскопії показали, що мометазону фуроат (0,1% крем) в порівнянні з лікарськими засобами, що містять бетаметазону валерат (0,1% крем) або бетаметазону дипропіонат (0,1% крем), впливає сильніше на скорочення судин. Дане вплив може зберігатися протягом 24 год.
Фармакокінетика. Для вивчення рівня поглинання через шкіру застосовували крем, що містить мічений мометазона фуроат 3 Н.
Фармакокінетичні дослідження свідчать, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1% є мінімальною; близько 0,4% застосованої дози виводиться з організму протягом 72 годин після нанесення.
Лікування запальних процесів і проявів свербежу при лікуванні кортикостероїдами при таких дерматозах, як псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.
Тонким шаром наносять момедерм крем / мазь на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. тривалість лікування визначають індивідуально з урахуванням тяжкості та перебіг захворювання. застосування місцевих кортикостероїдів у дітей в області обличчя необхідно обмежити мінімальною кількістю нанесення, необхідного для досягнення терапевтичного ефекту. при цьому тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.
Момедерм не слід застосовувати у пацієнтів, чутливих до мометазону фуроату, іншим кортикостероидам або допоміжних речовин.
Момедерм, як і інші лікарські засоби для місцевого застосування, що містять кортикостероїди, протипоказаний при вуграх, рожевих вуграх, періоральному дерматиті, бактеріальних інфекціях, вірусних інфекціях (таких як герпес звичайний, оперізуючий герпес і вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск) , паразитарних і грибкових інфекціях (таких як кандидоз або дерматофітіях). Препарат не слід наносити на рани або на вкриту виразками шкіру.
Не можна застосовувати Момедерм в разі реакції після вакцинації, при імпетиго, туберкульозі шкіри, сифіліс, роздратуванні генітальної зони та ануса, подгузніковой висипу.
Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку із застосуванням препарату момедерм, по системам органів і частоті: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100-1 / 10); нечасто (≥1 / 1000-1 / 100); рідко (≥1 / 10 000-1 / 1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних).
Інфекції та інвазії: дуже рідко - фолікуліт; невідомо - інфекції, фурункули.
З боку нервової системи: дуже рідко - відчуття печіння; невідомо - парестезії.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - свербіж; невідомо - контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібних, атрофія шкіри.
Загальні порушення і реакції в місці нанесення: невідомо - біль в місці нанесення, реакції в місці нанесення.
Пропіленгліколь і стеаріловий спирт, що входять до складу препарату, можуть викликати роздратування шкіри та місцеві шкірні реакції.
Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося при застосуванні топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість і роздратування шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацию шкіри, стриї, загострення захворювання, еритему, пітницю і телеангіектазії, папульозні та пустульозні висипання і відчуття поколювання.
Необхідні особливі запобіжні заходи при застосуванні у пацієнтів з псоріазом, коли місцеве лікування кортикостероїдами може бути небезпечним, особливо в зв'язку з можливістю рецидиву хвороби внаслідок розвитку непереносимості, а також через ризик розвитку пустулезного псоріазу та загальної токсичної дії, викликаних порушенням цілісності шкіри. ГКС можуть впливати на розвиток інших хвороб, що може ускладнити встановлення точного діагнозу.
Містить стеаріловий спирт, який може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит).
У разі виникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити застосування препарату і розпочати відповідне лікування. У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему Момедерм слід припинити, поки інфекція не буде повністю усунена.
Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних ГКС може привести до оборотного пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з можливою ГКС-недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.
Пацієнтів, які приймають місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, необхідно періодично перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі крові та інших середовищах, окрім сечі.
Не слід застосовувати окклюзию у дітей або на обличчя. Слід уникати потрапляння мазі / креми на слизові оболонки.
При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект рецидиву симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, роздратуванням і палінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату шляхом, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення застосування крему.
ГКС можуть змінювати ознаки деяких поразок і ускладнювати встановлення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.
Момедерм містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри, а також стеаріловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).
Препарат Момедерм не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати потрапляння препарату в очі.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Існує недостатньо доказів впливу препарату при застосуванні в період вагітності та годування груддю.
Засіб можна застосовувати при вагітності тільки в разі, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Однак слід уникати застосування на великих ділянках тіла і протягом тривалого часу. Також важливо мати на увазі, що засіб може впливати на розвиток плода, оскільки при місцевому застосуванні мометазону фуроат може проникати через плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах свідчать, що кортикостероїди можуть надавати тератогенна дія.
Період годування груддю. ГКС можуть проникати в грудне молоко. Необхідно ретельно оцінити переваги припинення грудного вигодовування і припинення застосування лікарського засобу, перш ніж приймати відповідне рішення.
Діти. У дітей у віці від 2 років препарат застосовують лише за призначенням лікаря. Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та проявів синдрому Кушинга, який підвищується при нанесенні на площі понад 20% поверхні тіла, при застосуванні будь-яких ГКС місцевої дії.
Рекомендується застосовувати найменшу кількість ГКС, необхідне для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Тривале лікування ГКС може затримувати ріст і розвиток дитини. Безпека застосування препарату Момедерм протягом більш ніж 6 тижнів у дітей не вивчали.
Існують лише обмежені дані щодо лікування дітей у віці до 2 років. Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників. Крем / мазь не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузники або труси, які не пропускають вологу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Не виявлені.
До теперішнього часу не виявлено випадків передозування.
Тривале місцеве лікування кортикостероїдами може призвести до гальмування гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та, як наслідок, до недостатності надниркових залоз. У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж використовувати ГКС з меншою активністю або відмінити препарат.
У разі передозування лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим і тривати необхідну кількість часу. Хронічні симптоми передозування кортикостероїдів, як правило, необоротні. При необхідності рівень електролітів в плазмі крові слід компенсувати.
При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. після першого розтину термін зберігання 4 тижні.
Опис препарату Момедерм крем 1мг/г туба 15г на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: 1 г крему містить мометазону фуроат -1 мг;
допоміжні речовини: гексиленгліколь, пропіленгліколю монопальмітостеарат, спиpт стеаpиловий, цетеарет-20, алюміній крохмаль октенілсукцинат, титану діоксид (Е 171), віск білий, парафін білий м’який, кислота фосфорна концентрована, вода очищена.
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла однорідна маса зі специфічним запахом.
Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Код АТХ D07A C13.
Мометазону фуроат - синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування із протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами.
Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було майже неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та екскреті.
Запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.
Підвищена чутливість до мометазону фуроату, або до інших кортикостероїдів, або до допоміжних складових препарату;
Момедерм® протипоказаний при розацеа шкіри обличчя, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад, імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад, герпес простий, герпес оперізувальний, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, кандида або дерматофіт) інфекціях, у випадках вірусу вітряної віспи, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Момедерм® не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі, не слід застосовувати при порушеннях цілісності шкірного покриву.
Не встановлена.
Необхідні особливі застережні заходи у разі застосування препарату пацієнтам із псоріазом, коли місцеве лікування кортикостероїдами може бути небезпечним, особливо через можливість рецидиву хвороби внаслідок розвитку непереносимості, а також через ризик розвитку пустульозного псоріазу і загальної токсичної дії, спричинених порушенням цілісності шкіри.
Кортикостероїди можуть впливати на розвиток інших хвороб, що може ускладнити визначення точного діагнозу.
Містить стеариловий спирт, який може спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).
У разі виникнення подразнень або сенсибілізації, необхідно припинити лікування та розпочати відповідне лікування.
У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування препарату Момедерм® слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.
Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдів може викликати оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.
Пацієнти, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, повинні періодично перевірятися на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи. Перевірку можна виконати шляхом проведення тесту зі стимуляцією з адренокортикотропним гормоном, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.
Порушення зору. Порушення зору можуть спостерігатися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта наявні такі симптоми як затуманений зір або інші зорові розлади, пацієнт повинен звернутися до лікаря для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), про яку повідомлялося після системного та місцевого застосування кортикостероїдів.
Місцева та системна токсичність особливо поширені після довготривалого застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, на згинах та при використанні поліетиленових оклюзійних пов’язок. Оклюзійні пов'язки не повинні використовуватися на шкірі обличчя та у дітей. У разі застосування на обличчі термін використання продукту не повинен перевищувати 5 днів. Довготривалу терапію слід уникати у всіх пацієнтів незалежно від віку.
Кортикостероїди для місцевого застосування можуть бути небезпечними при псоріазі з ряду причин, включаючи нові загострення після розвитку стійкості, ризик виникнення централізованого пустульозного псоріазу та зростання рівня місцевої та системної токсичності через послаблену захисну функцію шкіри. У разі застосування при псоріазі важливим є ретельний нагляд за пацієнтом.
Як і з усіма іншими сильнодіючими глюкокортикоїдами слід уникати раптової відміни лікування. При довготривалому місцевому застосуванні сильнодіючих глюкокортикоїдів раптове припинення лікування може призвести до ефекту відміни, що може проявитися у формі дерматитів з інтенсивним почервонінням, печінням та поколюванням. Цьому можна запобігти шляхом поступової відміни лікування, наприклад продовження лікування з періодичним використанням препарату.
Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати встановлення точного діагнозу, що також буде затримувати одужання. Крем Момедерм® не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки через високий ризик виникнення глаукоми та субкапсулярної катаракти. Не можна допускати попадання препарату в очі.
Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей, у тому числі немовлят. Не слід застосовувати оклюзію у дітей, а також у дорослих на обличчі.
Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки.
Діти.
Пацієнти дитячого віку можуть бути більш чутливі до системної токсичності еквівалентних доз через те, що у них більша величина співвідношення площі поверхні і маси тіла.
Момедерм крем можна з обережністю застосовувати дітям від 2-х років і старше, однак безпека та ефективність застосування препарату довше 3-х тижнів не встановлена. Оскільки безпека та ефективність застосувагння у дітей віком до 2-х років не встановлена, його застосування для цієї вікової групи не рекомендується.
Препарат містить стеариловий спирт, що може спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад, дерматит).
Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
У період вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування крему на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і з іншими глюкокортикостероїдами місцевого застосування, Момедерм® слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо очікувана користь від застосування для матері перевищує можливий ризик для плода.
Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, що утворить кількість препарату, яка може бути виявлена у грудному молоці. Момедерм® слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.
Не встановлена.
Крем Момедерм® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та встановлюється індивідуально.
Застосування місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.
Діти.
Дітям віком від 2 років препарат застосовують лише за призначенням лікаря.
Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.
Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати ріст та розвиток дитини.
Безпека застосування препарату Момедерм® у дітей протягом більше ніж 6 тижнів не вивчалась.
Існують лише обмежені дані щодо лікування дітей віком до 2 років.
Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків.
Крем не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузники або труси, які не пропускають вологу.
Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.
У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосовувати ГКС з меншою активністю, або відмінити препарат.
Вміст стероїду у кожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.
Побічні реакції, які спостерігаються при застосуванні мометазону, класифікуються за системами органів та частотою згідно наступної класифікації: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,
≥1/10000);дуже рідко (
Інфекційні та паразитарні захворювання |
|
дуже рідко |
фолікуліт |
Невідомо |
інфекції, фурункули |
Порушення зі сторони нервової системи |
|
дуже рідко |
відчуття печіння |
Невідомо |
парестезія |
Порушення зі сторони шкіри та підшкірної клітковини |
|
дуже рідко |
свербіж |
Не відомо |
контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри |
Порушення загального характеру та реакції у місці нанесення |
|
Не відомо |
Біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення |
Порушення зору |
|
Невідомо |
розмитий зір (див. також розділ 4.4) |
Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв’язку із застосуванням дерматологічних кортикостероїдів для місцевого застосування, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, загострення захворювання, еритему, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.
Діти
Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, вони більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів для місцевого застосування, аніж дорослі.
Постійне лікування із застосуванням кортикостероїдів може порушити ріст та розвиток дітей.
2 роки.
Після першого відкриття - 4 тижні.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.
Не заморожувати.
По 15 г або 30 г крему в тубі.
За рецептом.
Фармзавод Єльфа A.Т./ Pharmaceutical Work Jelfa S.A.
58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польща/
58-500 Jelenia Gora, Wincentego Pola str., 21, Poland
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}