Момедерм мазь 1 мг/г туба 15 г

Фармакодинаміка. мометазона фуроат - сильнодіючий глюкокортикостероїд.

Після місцевого застосування на шкіру крем / мазь мометазона фуроата має протизапальну, протисвербіжну дію і має антиоксидантний ефект.

Механізм протизапальної дії кортикостероїдів, що застосовуються місцево, ретельно не вивчений.

Дослідження здатності мометазона фуроата в формі мазі та крему звужувати судини в порівнянні з іншими кортикостероїдами показало, що мометазону фуроат проявляє однаково сильний або навіть сильніше ефект, ніж бетаметазона валерат, триамцинолона ацетонід, бетаметазону дипропіонат та флюоцінолона ацетонід.

Дослідження запальних змін, викликаних ультрафіолетовим промінням, шляхом електронної спектроскопії показали, що мометазону фуроат (0,1% крем) в порівнянні з лікарськими засобами, що містять бетаметазону валерат (0,1% крем) або бетаметазону дипропіонат (0,1% крем), впливає сильніше на скорочення судин. Дане вплив може зберігатися протягом 24 год.

Фармакокінетика. Для вивчення рівня поглинання через шкіру застосовували крем, що містить мічений мометазона фуроат ³ Н.

Фармакокінетичні дослідження свідчать, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1% є мінімальною; близько 0,4% застосованої дози виводиться з організму протягом 72 годин після нанесення.

Лікування запальних процесів і проявів свербежу при лікуванні кортикостероїдами при таких дерматозах, як псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.

Тонким шаром наносять момедерм крем / мазь на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. тривалість лікування визначають індивідуально з урахуванням тяжкості та перебіг захворювання. застосування місцевих кортикостероїдів у дітей в області обличчя необхідно обмежити мінімальною кількістю нанесення, необхідного для досягнення терапевтичного ефекту. при цьому тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Момедерм не слід застосовувати у пацієнтів, чутливих до мометазону фуроату, іншим кортикостероидам або допоміжних речовин.

Момедерм, як і інші лікарські засоби для місцевого застосування, що містять кортикостероїди, протипоказаний при вуграх, рожевих вуграх, періоральному дерматиті, бактеріальних інфекціях, вірусних інфекціях (таких як герпес звичайний, оперізуючий герпес і вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск) , паразитарних і грибкових інфекціях (таких як кандидоз або дерматофітіях). Препарат не слід наносити на рани або на вкриту виразками шкіру.

Не можна застосовувати Момедерм в разі реакції після вакцинації, при імпетиго, туберкульозі шкіри, сифіліс, роздратуванні генітальної зони та ануса, подгузніковой висипу.

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку із застосуванням препарату момедерм, по системам органів і частоті: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100-1 / 10); нечасто (≥1 / 1000-1 / 100); рідко (≥1 / 10 000-1 / 1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії: дуже рідко - фолікуліт; невідомо - інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: дуже рідко - відчуття печіння; невідомо - парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - свербіж; невідомо - контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібних, атрофія шкіри.

Загальні порушення і реакції в місці нанесення: невідомо - біль в місці нанесення, реакції в місці нанесення.

Пропіленгліколь і стеаріловий спирт, що входять до складу препарату, можуть викликати роздратування шкіри та місцеві шкірні реакції.

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося при застосуванні топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість і роздратування шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацию шкіри, стриї, загострення захворювання, еритему, пітницю і телеангіектазії, папульозні та пустульозні висипання і відчуття поколювання.

Необхідні особливі запобіжні заходи при застосуванні у пацієнтів з псоріазом, коли місцеве лікування кортикостероїдами може бути небезпечним, особливо в зв'язку з можливістю рецидиву хвороби внаслідок розвитку непереносимості, а також через ризик розвитку пустулезного псоріазу та загальної токсичної дії, викликаних порушенням цілісності шкіри. ГКС можуть впливати на розвиток інших хвороб, що може ускладнити встановлення точного діагнозу.

Містить стеаріловий спирт, який може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит).

У разі виникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити застосування препарату і розпочати відповідне лікування. У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему Момедерм слід припинити, поки інфекція не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних ГКС може привести до оборотного пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з можливою ГКС-недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Пацієнтів, які приймають місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, необхідно періодично перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі крові та інших середовищах, окрім сечі.

Не слід застосовувати окклюзию у дітей або на обличчя. Слід уникати потрапляння мазі / креми на слизові оболонки.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект рецидиву симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, роздратуванням і палінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату шляхом, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення застосування крему.

ГКС можуть змінювати ознаки деяких поразок і ускладнювати встановлення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Момедерм містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри, а також стеаріловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Препарат Момедерм не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати потрапляння препарату в очі.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Існує недостатньо доказів впливу препарату при застосуванні в період вагітності та годування груддю.

Засіб можна застосовувати при вагітності тільки в разі, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Однак слід уникати застосування на великих ділянках тіла і протягом тривалого часу. Також важливо мати на увазі, що засіб може впливати на розвиток плода, оскільки при місцевому застосуванні мометазону фуроат може проникати через плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах свідчать, що кортикостероїди можуть надавати тератогенна дія.

Період годування груддю. ГКС можуть проникати в грудне молоко. Необхідно ретельно оцінити переваги припинення грудного вигодовування і припинення застосування лікарського засобу, перш ніж приймати відповідне рішення.

Діти. У дітей у віці від 2 років препарат застосовують лише за призначенням лікаря. Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та проявів синдрому Кушинга, який підвищується при нанесенні на площі понад 20% поверхні тіла, при застосуванні будь-яких ГКС місцевої дії.

Рекомендується застосовувати найменшу кількість ГКС, необхідне для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Тривале лікування ГКС може затримувати ріст і розвиток дитини. Безпека застосування препарату Момедерм протягом більш ніж 6 тижнів у дітей не вивчали.

Існують лише обмежені дані щодо лікування дітей у віці до 2 років. Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників. Крем / мазь не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузники або труси, які не пропускають вологу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Не виявлені.

До теперішнього часу не виявлено випадків передозування.

Тривале місцеве лікування кортикостероїдами може призвести до гальмування гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та, як наслідок, до недостатності надниркових залоз. У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж використовувати ГКС з меншою активністю або відмінити препарат.

У разі передозування лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим і тривати необхідну кількість часу. Хронічні симптоми передозування кортикостероїдів, як правило, необоротні. При необхідності рівень електролітів в плазмі крові слід компенсувати.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. після першого розтину термін зберігання 4 тижні.

діюча речовина: мометазон;

1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; пропіленгліколь; олія мінеральна; ланоліновий спирт; спирт цетостеариловий; гліцерол моностеарат; парафін білий м’який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору напівпрозора жирна маса.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АTХ D07A C13.

Фармакодинаміка

Мометазону фуроат – це синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування, що має протизапальні, протисвербіжні та антиексудативні ефекти.

Фармакокінетика

Системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та екскреті.

Запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих та дітей віком від 2 років.

Підвищена чутливість до мометазону фуроату або до інших кортикостероїдів, або до допоміжних складових препарату; бактеріальні (наприклад, імпетиго, піодерміт), вірусні (наприклад, герпес простий, герпес оперізуювальний та вітряна віспа, прості бородавки, генітальні бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитні і грибкові інфекції шкіри (наприклад, кандида або дерматофіт), а також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, звичайних та рожевих вуграх, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, шкірних реакціях після вакцинації, періанальному та генітальному свербежі, порушеннях цілісності шкірного покриву (не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі), пелюшковому дерматиті. Препарат протипоказаний при розацеа шкіри обличчя, акне, запаленні шкіри навколо рота. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку, враховуючи підвищене всмоктування кортикостероїдів через шкіру.

Взаємодій при зовнішньому застосуванні глюкокортикостероїдів не спостерігалося. Однак слід зауважити, що під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

У разі виникнення подразнень або сенсибілізації, необхідно припинити застосування препарату та розпочати відповідне лікування.

У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування мазі Момедерм® слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних ГКС може спричиняти оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Розлади зору можуть виникнути у результаті системного і місцевого (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) застосування кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми як нечіткість зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря-офтальмолога для встановлення можливих причин, якими можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), яка реєструвалася після системного та місцевого застосування кортикостероїдів.

Пацієнти, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або з використанням оклюзійних пов’язок, повинні періодично перевірятися на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі. Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки.

Момедерм® мазь не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років, оскільки безпека та ефективність лікарського засобу у цій віковій групі не встановлені.

Місцеве застосування кортикостероїдів може бути небезпечним при псоріазі з ряду причин, включаючи повернення рецидивів після розвитку толерантності, ризик централізованого пустульозного псоріазу та зростання рівня місцевої та системної токсичності через послаблену захисну функцію шкіри. У разі застосування при псоріазі важливим є ретельний нагляд за пацієнтом.

Необхідні особливі застережні заходи у разі застосування препарату пацієнтам із псоріазом, коли місцеве лікування кортикостероїдами може бути небезпечним, особливо через можливість рецидиву хвороби внаслідок розвитку непереносимості, а також через ризик розвитку пустульозного псоріазу і загальної токсичної дії, спричинених порушенням цілісності шкіри.

Як і з усіма активними глюкокортикоїдами, слід уникати раптового припинення лікування. При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Не можна допускати попадання препарату в очі.

Виявлено часте виникнення місцевої та системної токсичності, особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках пошкодженої шкіри, у вигинах шкіри та під оклюзійною пов’язкою з поліетиленової плівки. Не застосовувати під закриті пов’язки на шкіру обличчя дорослим і дітям. У разі нанесення на обличчя тривалість застосування лікарського засобу не повинна перевищувати 5 днів. Слід уникати тривалої терапії для всіх пацієнтів, незалежно від віку.

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати встановлення чіткого діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Засіб для місцевого застосування Момедерм® не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи для нанесення на повіки, у зв’язку з ризиком виникнення глаукоми або субкапсулярної катаракти.

Діти

Пацієнти дитячого віку можуть бути більш чутливі до системної токсичності еквівалентних доз через те, що у них більша величина співвідношення площі поверхні і маси тіла.

Момедерм® мазь можна з обережністю застосовувати підліткам та дітям віком від 2 років, однак безпека та ефективність застосування препарату довше 3 тижнів не встановлена. Оскільки безпека та ефективність застосування у дітей віком до 2 років не встановлена, його застосування для цієї вікової групи не рекомендується.

Момедерм® мазь містить цитостеариловий спирт, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Мазь Момедерм® містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

Вагітність.

У період вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря.

Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів вагітним не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У період вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах, на великих ділянках шкіри або тривалий час.

Період годування груддю.

Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції призвести до проникнення їх у грудне молоко. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату слід приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю слід припинити.

Не встановлена.

Дорослим.

Мазь наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Не слід застосовувати мазь на шкірі обличчя довше 5 днів. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально та з урахуванням перебігу захворювання.

Діти.

Препарат застосовувати лише за призначенням лікаря дітям віком від 2 років, якщо при захворюваннях, що спричиняють дискомфорт, інші методи лікування неефективні.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати ріст та розвиток дитини.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти піддаються великому ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи і появи синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких інших глюкокортикостероїдних препаратів місцевої дії. З цієї ж причини у дітей вищий ризик виникнення недостатності надниркових залоз при відміні лікування глюкокортикостероїдами місцевої дії. При лікуванні місцевими глюкокортикостероїдами у дітей швидше виникають атрофічні зміни шкіри аж до появи атрофічних смуг. Ризик пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи у дітей зростає при нанесенні глюкокортикостероїдів на площі більше 20 % поверхні тіла. Є повідомлення про пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, появу синдрому Кушинга, уповільнення росту, затримку набору маси тіла і внутрішньочерепну гіпертензію у дітей при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдних препаратів. До числа проявів недостатності надниркових залоз входять низький вміст кортизолу у плазмі крові і відсутність відповіді на АКТГ-стимуляцію. Внутрішньочерепна гіпертензія призводить до набухання тім’ячка, головного болю, двобічного набряку зорового нерва.

Препарат не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників.

Не наносити мазь дітям на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або під трусами, що не промокають (ефект оклюзійної пов’язки).

Безпека та ефективність мометазону при застосуванні дітям довше 3 тижнів застосування не встановлені.

Симптоми.

Надмірне або довготривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз. У поодиноких випадках при тривалому безконтрольному застосуванні місцевих глюкокортикоїдів можливе виникнення набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, симптомів гіперкортицизму, катаракти, глаукоми, алергічних реакцій, що характеризуються ушкодженням шкіри, кропив’янкою.

Лікування.

Показане відповідне симптоматичне лікування за призначенням лікаря. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності показана корекція електролітного дисбалансу, киснева терапія, застосування барбітуратів, при депресії – застосування ефедрину. У випадку довготривалого застосування рекомендована поступова відміна кортикостероїдів.

Побічні ефекти, зазначені у зв’язку з застосуванням лікарських засобів, що містять мометазон, наведені відповідно до класифікації органів і систем та частоти виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, (

При місцевому застосуванні можуть виникати локальні побічні ефекти про які нечасто повідомляли у зв’язку з застосуванням дерматологічних кортикостероїдів для місцевого застосування, а саме: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерація шкіри, пітниця та телеангіектазія, стриї, загострення захворювання, еритема, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

Діти

Оскільки, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, вони більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів для місцевого застосування, аніж дорослі.

Тривале лікування із застосуванням кортикостероїдів може порушити зростання та розвиток дітей.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Не заморожувати.

По 15 г мазі в тубі.

За рецептом.

Фармзавод Єльфа A.Т.

58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Полa, 21, Польща.