Мовипреп порошок для орального розчину в саше А 1 шт + саше В 1 шт 2 шт

Склад

діючі речовини:

саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрію сульфат безводний – 7,5 г, натрію хлорид – 2,691 г, калію хлорид – 1,015 г;

саше В: аскорбінова кислота – 4,7 г, натрію аскорбат – 5,9 г;

допоміжні речовини:

саше А: аспартам (Е 951), калію ацесульфам (Е 950), лимонний ароматизатор;

саше В не містить допоміжних речовин.

Форма випуску

Порошок для орального розчину.

Пероральний прийом розчинів електролітів на основі макрогола викликає помірну діарею і призводить до швидкого спорожнення товстого кишечника.

Макрогол 3350, сульфат натрію і аскорбінова кислота у високих дозах діють на кишечник осмотично, викликаючи послаблюючий ефект.

Макрогол 3350 сприяє збільшенню обсягу калових мас, що впливає на рухливість товстої кишки через нервово-м'язові провідні шляхи. Внаслідок цього досягається прискорене проходження розм'якшених калових мас по товстій кишці. Електроліти, що містяться в препараті, і додатковий прийом прозорої рідини запобігають порушення водно-електролітного балансу, знижуючи ризик зневоднення організму.

Макрогол 3350 залишається в кишечнику в незміненому вигляді. Він практично не абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Макрогол 3350, який абсорбировался, виводиться з сечею.

Аскорбінова кислота всмоктується головним чином в тонкому кишечнику за допомогою механізму активного транспорту, який залежить від натрію і є насичує. Існує зворотна залежність між прийнятою дозою і відсотком всмокталась дози. При пероральному прийомі доз 30-180 мг кількість адсорбованої дози становить 70-85%. Після перорального прийому до 12 г аскорбінової кислоти всмоктується тільки 2 м

Після перорального застосування високих доз аскорбінової кислоти та при рівні аскорбінової кислоти в плазмі крові, що перевищує 14 мг/л, аскорбінова кислота виводиться в незміненому вигляді з сечею.

Для очищення кишечника перед клінічними процедурами, які вимагають його очищення, наприклад, перед ендоскопічним або рентгенологічним дослідженням кишечника.

Препарат не застосовують при наявності або при підозрі на такі стани:

• гіперчутливість до будь-якого компонента препарату;
• непрохідність або перфорація травного тракту;
• порушення спорожнення шлунка (наприклад парез шлунка);
• ілеус;
• фенілкетонурія (оскільки препарат містить аспартам);
• дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (оскільки препарат містить аскорбат);
• токсичний мегаколон, що ускладнює запальні захворювання кишечника, включаючи хворобу Крона, неспецифічний виразковий коліт.

Протипоказано застосовувати препарат у пацієнтів в несвідомому стані.

Дорослі та особи похилого віку. протягом курсу лікування застосовують 2 л розведеного препарату мовіпреп. рекомендується додатково випивати 1 л прозорої рідини (вода, прозорий суп, фруктовий сік без м'якоті, безалкогольні напої, чай і / або кави без молока) протягом курсу лікування.

Для приготування першого літра розчину - вміст 1 саше А і 1 саше В розчиняють в невеликій кількості води та доводять до 1 л водою. Приготований розчин слід випить протягом 1-2 ч.

Процедура розведення другого літра препарату аналогічна.

Курс лікування можна проводити з розподілом дози або за один прийом:

1-й спосіб, з розподілом дози на 2 частини: перший літр розведеного препарату Мовіпреп приймають ввечері, другий літр розведеного препарату Мовіпреп - вранці в день проведення клінічної процедури.

2-й спосіб, за один прийом: випити 2 л розведеного препарату Мовіпреп ввечері напередодні проведення клінічної процедури або 2 л вранці в день проведення клінічної процедури.

Незалежно від обраного способу підготовки, інтервал між закінченням прийому рідини (препарату Мовіпреп або прозорої рідини) ввечері та початком проведення колоноскопії повинен становити не менше 1 ч.

При застосуванні препарату в один прийом вранці в день проведення клінічної процедури інтервал між закінченням прийому препарату Мовіпреп і початком проведення колоноскопії повинен становити не менше 2 год.

Пацієнтам слід врахувати час для переміщення в заклад, де проводять колоноскопію.

Під час курсу лікування і до закінчення клінічної процедури протипоказано вживати тверду їжу.

Розчинення препарату Мовіпреп може тривати до 5 хв. Рекомендується спочатку висипати порошок в ємність, змішати з невеликою кількістю води. Препарат Мовіпреп приймають тільки після повного розчинення у воді. Р-р можна приймати відразу або охолодити перед застосуванням.

Діарея - очікувана реакція після прийому препарату мовіпреп.

Слід з обережністю застосовувати препарат у ослаблених пацієнтів і пацієнтів з важкими клінічними порушеннями, наприклад:

• порушення блювотного рефлексу або схильність до аспірації або відрижки;
• порушення свідомості;
• важка форма ниркової недостатності (кліренс креатиніну 30 мл/хв);
• серцева недостатність (III-IV функціональний клас за класифікацією NYHA);
• зневоднення;
• Тяжкі гострі запальні захворювання.

Перед прийомом препарату не слід допускати зневоднення організму. Під час застосування лікарського засобу слід спостерігати за станом пацієнтів, що знаходяться в напівнепритомному стані або схильних до аспірації або відрижки, особливо якщо препарат вводиться через назогастральний зонд.

Якщо у хворого виникнуть симптоми, які вказують на зміну рівня рідини / електролітів (наприклад набряк, задишка, підвищена стомлюваність, серцева недостатність), необхідно перевірити рівень електролітів в плазмі крові та провести відповідне лікування.

У виснажених ослаблених пацієнтів, пацієнтів зі слабким здоров'ям, з тяжкою нирковою недостатністю та хворих групи ризику порушення балансу електролітів лікар повинен перевірити рівень електролітів і функцію нирок перед початком лікування і після його проведення.

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як сильний метеоризм, здуття живота, біль в області живота або інша реакція, яка утрудняє застосування препарату, необхідно уповільнити або тимчасово призупинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Дані відсутні. Макрогол застосовують після консультації з лікарем у разі гострої необхідності, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду та дитини.

Водіям

Не знайдено.

Діти

Препарат не рекомендується застосовувати у дітей віком до 18 років, оскільки немає клінічних даних про безпеку застосування лікарського засобу у цій віковій категорії хворих.

Діарея - реакція, яка очікується після прийому препаратів цієї групи та викликає небажані ефекти у більшості пацієнтів. найбільш частими є нудота, блювота, здуття живота, біль в епігастральній ділянці, анальний роздратування, порушення сну. діарея і / або блювота можуть викликати дегідратацію. при застосуванні препаратів, що містять макрогол, можуть виникати такі алергічні реакції, як висип, кропив'янка, свербіж, задишка, ангіоневротичний набряк, анафілаксія.

Нижче описані побічні реакції, які відзначалися у пацієнтів після застосування препарату Мовіпреп під час проведення клінічних досліджень і в постмаркетинговий період.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), рідко (1/10 000, 1/1000 ), дуже рідко (1/10 000), невідомо (частота не визначена).

З боку імунної системи: невідомо - алергічні реакції, включаючи анафілаксію, диспное, шкірні реакції (див. Нижче).

Метаболізм і порушення харчування: невідомо - порушення рівня електролітів, включаючи зниження рівня бікарбонату в крові, гіпер- і гіпокальціємія, гіпофосфатемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія і зміни рівня хлоридів у крові, дегідратація.

Психічні розлади: часто - порушення сну.

З боку нервової системи: часто - запаморочення, головний біль; невідомо - судоми, асоційовані з важкої гипонатриемией.

З боку серця: невідомо - тимчасове підвищення артеріального тиску, аритмія, прискорене серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - біль в животі, нудота, здуття живота, анальний дискомфорт; часто - нудота, диспепсія; нечасто - дисфагія; невідомо - метеоризм, позиви до блювоти.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто - порушення показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин: невідомо - алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, свербіж, кропив'янку, висип, еритема.

Загальні порушення: дуже часто - нездужання, гіпертермія; часто - озноб, спрага, відчуття голоду; нечасто - дискомфорт.

При випадковому значномупередозуванні, що призвела до профузной діареї, зазвичай досить проведення консервативного лікування: вживання достатньої кількості рідини, особливо фруктових соків. у виняткових випадках при передозуванні, яка викликала значні порушення метаболізму, можливе застосування в / в регідраціі.

Макрогол не слід приймати з іншими препаратами для перорального застосування протягом 1 год, оскільки вони можуть не абсорбуватися в жкт. особливо це стосується лікарських засобів з вузьким терапевтичним індексом або коротким t½.

При температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. розведений розчин зберігати при температурі 2-8 °C.

UA / TAK / 1016/0038

діючі речовини:

саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрію сульфат безводний – 7,5 г, натрію хлорид – 2,691 г, калію хлорид – 1,015 г;

саше В: аскорбінова кислота – 4,7 г, натрію аскорбат – 5,9 г;

допоміжні речовини:

саше А: аспартам (Е 951), калію ацесульфам (Е 950), лимонний ароматизатор;

саше В не містить допоміжних речовин.

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:

саше А: від білого до жовтуватого кольору сипучий порошок з характерним запахом лимона;

саше В: від білого до світло-коричневого кольору сипучий порошок.

Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації.

Код АТХ А06А D65.

Фармакодинаміка

Пероральне застосування розчинів електролітів на основі макроголу викликає помірну діарею і призводить до швидкого випорожнення товстого кишечнику.

Макрогол 3350, сульфат натрію та аскорбінова кислота у високих дозах чинять осмотичну дію на кишечник, викликаючи проносний ефект.

Макрогол 3350 збільшує об’єм калових мас, що впливає на рухливість товстої кишки за рахунок нервово-м’язової передачі. Фізіологічним наслідком є пропульсивне проходження розм’якшених випорожнень по товстій кишці. Електроліти, що містяться у препараті, та додаткове вживання прозорої рідини запобігають клінічно значущому порушенню водно-електролітного балансу, знижуючи ризик зневоднення організму.

Фармакокінетика

Макрогол 3350 залишається у кишечнику у незміненому вигляді. Він практично не абсорбується з травного тракту. Макрогол 3350, що абсорбувався, виводиться з сечею.

Аскорбінова кислота всмоктується головним чином у тонкому кишечнику за допомогою механізму активного транспорту, який залежить від натрію і є насичуваним. Існує зворотна залежність між прийнятою дозою і відсотком абсорбованої дози. При пероральному прийомі доз 30–180 мг кількість абсорбованої дози становить 70–85 %. Відомо, що після перорального прийому до 12 г аскорбінової кислоти всмоктується тільки 2 г.

Після перорального застосування високих доз аскорбінової кислоти і при концентрації аскорбінової кислоти у плазмі, що перевищує 14 мг/л, абсорбована аскорбінова кислота переважно виводиться в незміненому вигляді з сечею.

Для очищення кишечнику перед клінічними процедурами, що цього потребують, наприклад, перед ендоскопічними або рентгенологічними дослідженнями кишечнику.

Препарат не застосовують за наявності або у разі підозри на такі стани:

– гіперчутливість до активних речовин або до будь-якого компонента препарату;

– непрохідність або перфорація травного тракту;

– порушення випорожнення шлунка (наприклад, парез шлунка);

– ілеус;

– фенілкетонурія (оскільки препарат містить аспартам);

– дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази (оскільки препарат містить аскорбат);

– токсичний мегаколон, що ускладнює тяжкі запальні захворювання кишечнику, включаючи хворобу Крона, неспецифічний виразковий коліт.

Протипоказано застосовувати препарат пацієнтам у непритомному стані.

Препарат Мовипреп^® не слід приймати з іншими препаратами для перорального застосування протягом години, оскільки останні можуть бути вимиті і не абсорбуватися зі шлунково-кишкового тракту.

Особливо це стосується препаратів із вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіввиведення.

Діарея – очікувана реакція після прийому препарату Мовипреп^®.

Слід з обережністю застосовувати препарат ослабленим пацієнтам з поганим станом здоров’я і пацієнтам з тяжкими клінічними порушеннями, наприклад:

- порушення блювотного рефлексу або схильність до аспірації чи відрижки;

- порушення свідомості;

- тяжка форма ниркової недостатності (кліренс креатиніну

- серцева недостатність (ІІІ–ІV функціональний клас згідно з класифікацією NYHA);

- ризик розвитку аритмії, наприклад, при лікуванні серцево-судинних захворювань або при захворюваннях щитовидної залози;

- зневоднення;

- тяжкі гострі запальні захворювання.

Наявну дегідратацію організму потрібно відкоригувати перед застосуванням препарату Мовипреп^®.

Рідка складова препарату Мовипреп^® після розведення водою не замінює звичайне надходження рідини в організм. Тому необхідно підтримувати адекватне вживання рідини.

Під час прийому препарату слід уважно спостерігати за пацієнтами, які перебувають у напівпритомному стані або схильні до аспірації чи відрижки, особливо якщо препарат вводиться через назогастральний зонд.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, що вказують на аритмію або зміну балансу рідини/електролітів (наприклад, набряк, задишка, підвищена втомлюваність, серцева недостатність), необхідно перевірити рівень електролітів у плазмі крові, проконтролювати ЕКГ та провести належне лікування.

У виснажених ослаблених пацієнтів, пацієнтів зі слабким здоров’ям, з клінічно значущою нирковою недостатністю, аритмією та пацієнтів із групи ризику порушення балансу електролітів лікар повинен перевірити рівень електролітів, ниркову функцію та проконтролювати ЕКГ перед початком лікування і після його проведення.

Рідко повідомлялось про розвиток тяжких аритмій, включаючи фібриляцію передсердь, асоційовану із застосуванням іонних осмотичних проносних засобів для підготовки кишечнику. Дані побічні явища виникали переважно у пацієнтів із зазначеними кардіальними факторами ризику та електролітним дисбалансом.

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як сильне відчуття розтягнення живота, здуття живота, біль у животі або інша реакція, що ускладнює застосування препарату, необхідно уповільнити або тимчасово призупинити прийом препарату Мовипреп^® та проконсультуватися з лікарем.

Ішемічний коліт

Про випадки ішемічного коліту, включаючи серйозні, повідомлялось в постмаркетинговому періоді застосування у пацієнтів, які отримували макрогол для підготовки кишечника. Макрогол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку ішемічного коліту або у випадку одночасного застосування стимулюючих проносних засобів (таких як бісакодил або пікосульфат натрію). Пацієнтів з раптовими болями в животі, ректальною кровотечею або іншими симптомами ішемічного коліту слід негайно обстежити.

Препарат містить 363,2 ммоль (8,4 г) натрію на курс лікування, що еквівалентно 420 % від рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання 2 г натрію для дорослої людини (курс лікування складається з двох літрів препарату). Це слід враховувати пацієнтам, які знаходяться на дієті із обмеженням натрію. Всмоктується лише частина натрію (до 112,4 ммоль (2,6 г) на курс лікування).

На курс лікування препарат містить 28,4 ммоль (1,1 г) калію (курс лікування складається з двох літрів препарату). Це слід врахувати пацієнтам зі зниженою функцією нирок або пацієнтам, які знаходяться на дієті із обмеженням калію.

Препарат містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, що може зашкодити пацієнтам із фенілкетонурією (див. розділ «Протипоказання»).

Вагітність. Дані щодо застосування препарат Мовипреп^® у період вагітності відсутні.

Препарат Мовипреп^® слід застосувати у період вагітності, лише якщо лікар вважає таке лікування необхідним.

Годування груддю. Дані щодо впливу препарату Мовипреп^® у період годування груддю відсутні.

Препарат Мовипреп^® слід застосувати у період годування груддю, лише якщо лікар вважає таке лікування необхідним.

Фертильність. Дані щодо впливу препарату Мовипреп^® на репродуктивну функцію відсутні.

Препарат Мовипреп^® не має впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дорослі та люди літнього віку. Протягом курсу лікування застосовують два літри розведеного препарату Мовипреп^®. Настійно рекомендується додатково випивати один літр прозорої рідини (вода, прозорий суп, фруктовий сік без м’якоті, безалкогольні напої, чай та/або кава без молока) протягом курсу лікування.

Для приготування першого літра розчину – вміст одного саше А і одного саше В разом розчиняють у невеликій кількості води та доводять до 1 літра водою. Приготовлений розчин слід випити протягом 1–2 годин.

Вищезазначену процедуру розведення слід повторити з другим літром препарату Мовипреп^® для завершення курсу лікування.

Курс лікування можна проводити з розподіленням дози або за один прийом:

1-й спосіб, з розподіленням дози на дві частини: перший літр розведеного препарату Мовипреп^® приймають ввечері, другий літр розведеного препарату Мовипреп^® – рано вранці в день проведення клінічної процедури.

2-й спосіб, за один прийом: випити два літри розведеного препарату Мовипреп^® увечері напередодні проведення клінічної процедури або два літри вранці в день проведення клінічної процедури.

Незалежно від обраного способу підготовки інтервал між закінченням прийому рідини (препарату Мовипреп^® або прозорої рідини) ввечері і початком проведення колоноскопії повинен становити не менш ніж 1 годину.

При застосуванні препарату за один прийом вранці в день проведення клінічної процедури інтервал між закінченням прийому препарату Мовипреп^® та початком проведення колоноскопії повинен становити не менш ніж 2 години.

Пацієнтам слід врахувати час для переміщення до закладу, де проводять колоноскопію.

Під час курсу лікування і до закінчення клінічної процедури протипоказано вживати тверду їжу.

Розчинення препарату Мовипреп^® може тривати до 5 хв. Рекомендовано спочатку висипати порошок у ємкість, змішати з невеликою кількістю води. Препарат Мовипреп^® приймають тільки після повного розчинення у воді. Після розчинення у воді препарат Мовипреп^® можна приймати одразу або за бажанням охолодити перед застосуванням.

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки застосування препарату Мовипреп^® дітям не досліджено.

У разі випадкового значного передозування, що призвело до діареї тяжкого ступеня, зазвичай достатньо проведення консервативного лікування: вживання великої кількості рідини, особливо фруктових соків. У рідких випадках при передозуванні, що викликало тяжкі метаболічні порушення, можливе застосування внутрішньовенної регідрації.

Діарея – очікувана реакція при підготовці кишечнику. Через особливості процедури підготовки кишечнику побічні реакції виникають у більшості пацієнтів. Незважаючи на деякі відмінності у складі різних лікарських засобів для очищення кишечнику, найчастішими побічними реакціями є нудота, блювання, відчуття розтягнення живота, абдомінальний біль, подразнення в ділянці ануса, порушення сну. Діарея та/або блювання можуть спричинити дегідратацію.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, у складі яких міститься макрогол, можуть виникати алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янку, свербіж, диспное, ангіоневротичний набряк, анафілаксію.

Наявні дані клінічних досліджень за участі 825 пацієнтів, які застосовували препарат Мовипреп^® та у яких активно збирали дані про виникнення побічних реакцій.

Також включені побічні реакції, що були зафіксовані у післяреєстраційний період.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/10), нечасто (> 1/1 000, 1/100), рідко (> 1/10 000, 1/1 000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (частота не визначена за даними).

З боку імунної системи.

Невідомо: алергічні реакції, включаючи анафілаксію, диспное, шкірні реакції (див. нижче).

Метаболізм та порушення харчування.

Невідомо: порушення рівня електролітів, включаючи зниження рівня бікарбонату в крові, гіпер- і гіпокальціємію, гіпофосфатемію, гіпокаліємію, гіпонатріємію і зміни рівня хлоридів у крові; дегідратація.

Психічні розлади.

Часто: порушення сну.

З боку нервової системи.

Часто: запаморочення, головний біль.

Невідомо: судоми, асоційовані з тяжкою гіпонатріємією.

З боку серця.

Невідомо: транзиторне підвищення артеріального тиску, аритмія, прискорене серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: біль у животі, нудота, здуття живота, дискомфорт в ділянці ануса.

Часто: нудота, диспепсія.

Нечасто: дисфагія.

Невідомо: метеоризм, позиви до блювання.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Нечасто: порушення показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Невідомо: алергічні шкірні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, свербіж, кропив’янку, висип, еритему.

Загальні порушення:

Дуже часто: нездужання, гіпертермія.

Часто: озноб, спрага, відчуття голоду.

Нечасто: дискомфорт.

3 роки.

Розведений розчин – 24 години.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Розведений розчин зберігати при температурі 2–8 °C.

По 1 саше А і 1 саше В у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці.

Без рецепта.

НОРЖИН Лімітед, Велика Британія / NORGINE Limited, United Kingdom.

Нью Роуд, Тір-і-Берз, Хенгойд, CF82 8SJ, Велика Британія / New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, CF82 8SJ, United Kingdom.