Нізорал крем 20 мг/г туба 15 г

Фармакодинаміка. кетоконазол - синтетичне похідне імідазолдіоксолану, який має виражену фунгіцидну і фунгістатичну дію відносно дерматофітів, таких як trichophyton spp., epidermophyton spp., microsporum spp., і дріжджових грибів, таких як candida spp.і malassezia furfur (pityrosporum ovale). крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіння, зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджовими грибами.

Шампунь з кетоконазолом швидко зменшує лущення та свербіж, які часто асоціюються з лупою, себорейной екземою і висівковий лишай.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні кремів і шампунів Нізорал вміст кетоконазолу в плазмі крові не визначається. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал визначали тільки після його нанесення на всю поверхню тіла.

Крем низорал: лікування грибкових інфекцій шкіри, таких як епідермофітія стоп, пахова епідермофітія, лікування кандидозу шкірних складок (интертриго).

Шампунь Нізорал: лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікроорганізмами Malassezia (колишня назва Pityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.

Крем: для лікування епідермофітії стоп крем низорал наноситься на уражену шкіру і прилеглі ділянки 2 рази на добу. зазвичай лікування уражень шкіри має тривати протягом 1 тижня. при більш важкому ураженні шкіри лікування необхідно продовжити ще на 2-3 дня після зникнення всіх симптомів, щоб уникнути рецидиву захворювання.

Для лікування пахової епідермофітії та кандидозу шкірних складок рекомендується наносити крем на уражену шкіру і прилеглі ділянки 2 рази на добу. Лікування слід продовжувати достатній час, щонайменше протягом 2-3 днів після зникнення всіх симптомів з метою уникнення рецидиву захворювання. Лікування при необхідності може тривати до 6 тижнів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря.

Шампунь: на уражені ділянки нанести шампунь Нізорал на 3-5 хв, після чого змити водою.

Лікування: лупа і себорейний дерматит (себорейна екзема) - 2 рази на тиждень протягом 2-4 тижнів; висівковий лишай - щодня протягом 5 днів.

Профілактика: лупа і себорейний дерматит (себорейна екзема) - кожен тиждень або 1 раз на 2 тижні; висівковий лишай - щодня протягом 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону.

Гіперчутливість до кетоконазолу чи будь-якого з компонентів препарату.

Крем. безпеку крему низорал визначали в 30 клінічних дослідженнях за участю 1079 пацієнтів, у яких препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникли у ≥1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції в області застосування - еритема, свербіж;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникали у 1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції в області застосування - кровоточивість, дискомфорт, сухість, запалення, подразнення, парестезія;

порушення з боку імунної системи - реакції гіперчутливості;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження. Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал, про які вперше повідомлялося в післяреєстраційному період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена таким чином: дуже часто ≥1 / 10; часто ≥1 / 100 і 1/10; нечасто ≥1 / 1000 і 1/100; рідко ≥1 / 10 000 та 1/1000; дуже рідко 1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - кропив'янка.

шампунь

Дані клінічних досліджень. Безпека шампуню Нізорал визначали в 22 клінічних дослідженнях за участю 2890 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникали у ≥1% пацієнтів, були відсутні.

Побічні реакції, що виникли у 1% пацієнтів:

порушення з боку органу зору: подразнення очей, підвищена сльозотеча;

загальні порушення та реакції в місці застосування: еритема, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, подразнення, свербіж, пустульозний висип в місці нанесення;

інфекції та інвазії: фолікуліт;

з боку нервової системи: дисгевзія;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, зміна структури волосся, висип, відчуття печіння шкіри, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри.

Постмаркетингові спостереження. Побічні реакції при застосуванні шампуню Нізорал, про які вперше повідомлялося в післяреєстраційному період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена таким чином: дуже часто ≥1 / 10; часто ≥1 / 100 і 1/10; нечасто ≥1 / 1000 і 1/100; рідко ≥1 / 10 000 та 1/1000; дуже рідко 1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - кропив'янка, зміна кольору волосся (в основному у пацієнтів з хімічно ушкодженим або сивим волоссям).

Крем низорал не застосовується в офтальмологічній практиці. якщо крем низорал наноситься на уражені ділянки відразу ж після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути роздратування. в таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцеві ГКС на уражене місце вранці, а крем низорал - ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити кортикостероидную терапію.

Пропіленгліколь може викликати свербіж шкіри. Спирт цетиловий і спирт стеариловий можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дераматіт).

При застосуванні шампуню слід уникати попадання препарату в очі. При попаданні в очі їх слід промити водою.

Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні ГКС рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів в поєднанні з шампунем Нізорал з наступною поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.

Період вагітності та годування груддю. Адекватні та добре контрольовані дослідження у жінок в період вагітності та годування груддю не проводили. Невідомі ризики, пов'язані із застосуванням препарату в період вагітності та годування груддю. Після місцевого застосування на шкірі шампуню Нізорал у невагітних жінок концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал визначали після його нанесення на всю поверхню тіла. У зв'язку з відсутністю відомих факторів ризику застосування препарату в період вагітності та годування груддю не протипоказано.

Діти. Досвід застосування кремів і шампунів Нізорал у дітей відсутній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Ні крем Нізорал, ні шампунь Нізорал не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Не помітно.

Крем: місцеве застосування. при місцевому застосуванні крему в надмірній кількості можуть виникнути еритема, набряк, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове застосування всередину. При випадковому прийомі всередину слід проводити підтримують і симптоматичні лікувальні заходи.

Шампунь. Оскільки препарат призначений тільки для зовнішнього застосування, виникнення передозуванняне передбачається.

У разі передозування необхідне лікування полягає в проведенні підтримуючих та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється викликати блювоту або використовувати промивання шлунка.

Крем: при температурі від 15 до 30 °C; шампунь: при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору однорідний крем.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТХ D01А С08.

Фармакодинаміка

Кетоконазол − це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів, таких як Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum та Microsporum spр., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем з кетоконазолом дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених присутністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика

Після місцевого застосування крему Нізорал^® вміст кетоконазолу у плазмі крові дорослих не визначається. У ході одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему Нізорал^® 2 % на 40 % площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступень, пахової епідермофітії, спричинених Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем Нізорал^® також слід призначати для лікування себорейного дерматиту − стану шкіри, пов’язаного з присутністю Malassezia furfur.

Крем Нізорал^® протипоказаний особам, у яких відома гіперчутливість до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Крем Нізорал^® не застосовувати в офтальмологічній практиці.

Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити легкі місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал^® – ввечері, а потім поступово протягом 2–3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Лікарський засіб містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри, а також спирт стеариловий та спирт цетиловий, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Відсутні адекватні та ретельно контрольовані дослідження застосування препарату вагітним та жінкам, які годують груддю. Обмежена кількість даних застосування вагітним жінкам свідчить про відсутність негативного впливу кетоконазолу на вагітність або на здоров’я плода/новонародженого. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність у дозах, які не досягаються при місцевому застосуванні кетоконазолу.

Після місцевого застосування крему Нізорал^® кетоконазол у плазмі крові невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю.

Крем Нізорал^® не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Крем Нізорал^® застосовують дорослим на шкіру.

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступень, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем Нізорал^®на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівкоподібний лишай – 2–3 тижні, дріжджові інфекції – 2–3 тижні, пахова епідермофітія – 2–4 тижні, епідермофітія тіла – 3–4 тижні, епідермофітія ступень – 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит: слід наносити крем Нізорал^®на уражену шкіру 1 чи 2 рази на добу. Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримувальної терапії при себорейному дерматиті крем наносити періодично (1 раз на тиждень).

Себорейний дерматит є хронічним захворюванням з високою ймовірністю рецидиву.

Діти.

Досвід застосування крему Нізорал^® дітям відсутній.

Місцеве застосування.

Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримувальних та симптоматичних терапевтичних заходів.

Безпеку крему Нізорал^® визначали у ході 30 клінічних досліджень з участю 1079 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

На основі об’єднаних даних з безпеки клінічних досліджень найбільш часто (≥ 1 %) повідомляли про такі побічні реакції (% випадків): свербіж у місці нанесення (2 %), відчуття печіння шкіри (1,9 %) та еритема у місці нанесення (1 %).

З урахуванням вищезазначених побічних реакцій у таблиці нижче наведено побічні реакції, про які повідомляли під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 та < 1/10); нечасто (≥1/1000 та < 1/100); рідко (≥1/10 000 та < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних клінічних досліджень).

Звітність щодо побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

3 роки.

Для лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г у тубі. По 1 тубі в картонній упаковці.

Без рецепта.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Адреса

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгія/Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.

МакНіл Продактс Лімітед/McNeil Products Limited.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Велика Британія/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представник заявника.

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Місцезнаходження представника заявника.

02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1В, Україна.