Офтимол краплі очні 5 мг/мл флакон 10 мл

Фармакодинаміка. офтімол - неселективний (β1 і β2) блокатор β-адренорецепторів, який не має суттєвої внутрішньоїсимпатоміметичної або мембраностабілізуючої активності, а також безпосереднього яка пригнічувала дії на міокард.

Офтальмологічне застосування тимололу малеату ефективно знижує нормальне і підвищений внутрішньоочний тиск. Грунтуючись на результатах флюорометріі, тимолола малеат зменшує утворення внутрішньоочної рідини, не впливаючи в значній мірі на відтік рідини. Клітинні механізми зниження вироблення внутрішньоочної рідини в процесах, які відбуваються в циліарного тілі очі, поки не зовсім зрозумілі.

На відміну від лікування міотичними засобами, тимолол знижує внутрішньоочний тиск, не впливаючи на акомодацію або розмір зіниць, або гостроту зору; отже, нечіткість або затуманення або погіршення зору при яскравому світлі не виникають. Крім того, у пацієнтів з катарактою вдається уникнути порушень зору при звуженому зіниці, викликаному помутнінням кришталика.

Фармакокінетика. Дія препарату починається через 20 хвилин після закапування. Зазвичай зниження внутрішньоочного тиску можна визначити через 30 хвилин після закапування. Максимальне зниження досягається протягом 1-2 год. Зниження внутрішньоочного тиску зберігається протягом 24 год після застосування препарату в одноразовій дозі.

Внутрішньоочна гіпертензія, хронічна відкритокутова глаукома і деякі випадки вторинної глаукоми.

Увага! до початку застосування ковпачок флакона щільно НЕ загвинчувати! перед першим застосуванням його максимально загвинчують. при цьому шип, що знаходиться на внутрішній стороні ковпачка, проколює отвір. безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон з препаратом у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. ковпачок відгвинчують, знімають і, злегка натискаючи на корпус флакона, розчин закапують в око. після закапування ковпачок щільно загвинчують і зберігають препарат згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції. очні краплі слід застосовувати при максимальному дотриманні правил гігієни. не доторкатися кінчиком крапельниці до будь-якої поверхні.

Дозування. Дорослим закапувати по 1 краплі 0,25% розчину тимололу (застосовувати препарат тимолола у відповідній концентрації) в уражене око (очі) 2 рази на добу. Якщо результат незадовільний, слід застосовувати 0,5% р-р. Якщо внутрішньоочний тиск не контролюється належним чином, можна розпочати супутню терапію з застосуванням міотичних препаратів, адреналіну, системних інгібіторів карбоангідрази. Якщо під час лікування спостерігається належне зниження внутрішньоочного тиску, необхідно продовжувати підтримуючу терапію, закопуючи 1 краплю препарату на добу.

Спосіб застосування. Краплі слід закопувати, відтягнувши нижню повіку вниз. Флакон необхідно тримати закритим, коли пацієнт не користується препаратом. Системна абсорбція знижується після Носослізний оклюзії або закривання повік протягом 2 хв. В результаті це може привести до зменшення системних побічних ефектів і підвищення місцевої активності.

Підвищена чутливість до тимололу малеату або до допоміжних речовин препарату.

Реактивні захворювання органів дихання, вкmочая БА або БА в анамнезі, тяжкі ХОЗЛ.

Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада, AV-блокада II або III ступеня, що не контрольована кардіостимулятором, виражена серцева недостатність, кардіогенний шок.

Очні краплі офтімол, як правило, добре переносяться пацієнтами.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в офтальмології, тимолола малеат всмоктується в системний кровотік. Це може викликати побічні ефекти, такі як і при системному використанні препарату. Частота виникнення побічних ефектів при офтальмологічному використанні тимолола малеата нижче, ніж при системному введенні препарату. Перераховані побічні реакції включають реакції, що відзначаються при офтальмологічному застосуванні препарату.

З боку крові та лімфатичної системи: неспецифічна тромбоцитопенічна пурпура.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, системні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, локальну і генералізовану висип, системний червоний вовчак, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя.

З боку харчування і метаболізму: гіпо- і гіперглікемія.

З боку психіки: безсоння, депресія, нічні кошмари, амнезія, сонливість.

З боку нервової системи: синкопе, інсульт, ішемія головного мозку, посилення симптомів міастенії, запаморочення, парестезії, головний біль, мігрень.

З боку органу зору: дискомфорт в очах, симптоми подразнення очей (печіння, різь, свербіж, гіперемія), поколювання в очах, підвищена сльозотеча, точковий кератит, біль в очах, ірит, зниження гостроти зору, світлобоязнь, виділення з очей, утворення лусочок по краях вік, запалення передньої камери ока, набряк повік, кон'юнктивальне гіперемія, увеїт, астенопія, екзема повік, еритема повік, свербіж повік, набряк кон'юнктиви, пігментація рогівки, блефарит, кон'юнктивіт, кератит, нечіткість зору, відшарування сітківки після хірургічного лікування глаукоми. Порушення зору, включаючи порушення рефракції (в зв'язку зі скасуванням міотичних засобів), зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозії рогівки, птоз, диплопія.

З боку серця: брадикардія, біль в грудній клітці, тахікардія, набряки, аритмія, застійна серцева недостатність, AV-блокада (повна, неповна), зупинка серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда, підвищення артеріального тиску.

З боку судин: гіпотензія, перемежовуються кульгавість, феномен Рейно, холодні руки та ноги, периферичні набряки.

З боку дихальної системи: бронхоспазм, переважно у пацієнтів з бронхоспастичний хворобою, диспное, кашель, дихальна недостатність, хрипи, астма, бронхіт, ХОЗЛ, стридорозне дихання, закладеність носа.

З боку травної системи: дисгевзія, нудота, диспепсія, діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота (ксеростомія), біль в животі, блювота, неприємні відчуття в області живота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: вьпаденіе волосся, псоріазоформні висип або загострення псоріазу, шкірні сьmь, пітливість, почервоніння, ексфоліативний дерматит.

З боку кісткової-м'язової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія, артропатія.

З боку органу слуху: шум і дзвін у вухах (тінітус).

З боку статевої системи: порушення статевої функції (імпотенція), зниження лібідо, хвороба Пейроні, утруднене сечовипускання.

Загальні порушення: астенія, підвищена втомлюваність, біль в кінцівках, зниження толерантності до фізичного навантаження.

Як і інші офтальмологічні засоби, тимолола малеат може абсорбуватися в системний кровотік, в зв'язку з чим можливі негативні ефекти з боку дихальної, серцево-судинної та інших систем. частота небажаних реакцій при офтальмологічному застосуванні значно нижче, ніж при системному введенні.

Кардіальні порушення. У пацієнтів із серцево-судинною патологією (наприклад ІХС, стенокардія Принцметала, серцева недостатність) супутня гіпотензивна терапія блокаторами β-адренорецепторів повинна бьпь критично оцінена і розглянута можливість застосування інших лікарських засобів. Пацієнти з серцево-судинною патологією повинні відслідковувати ознаки погіршення захворювання або побічні реакції при застосуванні препарату.

У зв'язку з негативним впливом на проведення імпульсу, блокатори β-адренорецепторів слід з обережністю призначати пацієнтам з AV-блокадою I ступеня.

Необхідний адекватний контроль серцевої недостатності при застосуванні тимололу у цих пацієнтів. Пацієнтів з тяжкими захворюваннями серця повинен спостерігати лікар, особливо стежити за прогресом серцевої недостатності та контролювати пульс.

Судинні порушення. Пацієнтам з тяжкими порушеннями / захворюваннями периферичних судин (наприклад синдром Рейно або хвороба Рейно) слід з обережністю приймати препарат.

Респіраторні порушення. Є повідомлення про респіраторних реакціях, включаючи летальний результат, в зв'язку з бронхоспазмом у хворих на бронхіальну астму після офтальмологічного використання деяких блокаторів β-адренорецепторів Офтімол слід призначати з обережністю пацієнтам з ХОЗЛ легкого та середнього ступеня тяжкості, якщо користь від застосування перевищує потенційний ризик.

Гіпоглікемія / діабет. Блокатори β-адренорецепторів з обережністю призначають пацієнтам з епізодами спонтанної гіпоглікемії або лабільним діабетом, оскільки ці симптоми можуть маскувати симптоми гострої гіпоглікемії.

Захворювання щитоподібної залози. блокатори β-блокатори можуть маскувати симптоми гіпертиреоїдизму.

Захворювання рогівки. Блокатори β-блокатори можуть викликати сухість очей. Пацієнтам із захворюваннями рогівки слід з обережністю застосовувати даний лікарський засіб.

Застосування інших блокатори β-адренорецепторів. Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі системні ефекти можуть посилюватися при застосуванні Офтімола з іншими блокаторами β-адренорецепторів, наприклад, якщо пацієнт приймає ці препарати системно в формі очних крапель. При застосуванні таких комбінацій необхідно ретельно спостерігати пацієнта. Не рекомендується приймати два блокатора β-адренорецепторів одночасно.

Анафілактичні реакції. Під час прийому блокаторів β-адренорецепторів пацієнти з атопією або важкої анафілактичної реакцією в анамнезі на різні алергени можуть сильніше реагувати на повторне введення таких алергенів і не реагувати на звичайні дози адреналіну, що застосовуються при анафілактичних реакціях.

Відшарування сітківки. Є повідомлення щодо відшарування сітківки при застосуванні з препаратами, що пригнічують секрецію внутрішньоочної рідини (наприклад тимолол і ацетазоламид) після хірургічного лікування глаукоми.

Відшарування судинної оболонки. Повідомлялося про відшарування судинної оболонки при застосуванні терапії, яка пригнічує вироблення внутрішньоочної рідини (наприклад тимолол, ацетазоламід) після трабекулотомія.

Загальна анестезія. Блокатори β-адренорецепторів для офтальмологічного застосування можуть блокувати ефекти системних агоністів β-блокатори, наприклад адреналіну. Анестезіолог повинен бути поінформований про те, що пацієнт приймає тимолола малеат.

Слабкість м'язів Повідомлялося, що блокатори β-адренорецепторів посилюють слабкість м'язів, що пов'язано з певними симптомами міастенії (наприклад диплопія, птоз і загальна слабкість).

Офтімол містить бензалконію хлорид, який може відкластися на м'яких контактних лінзах, тому перед закапуванням препарату м'які контактні лінзи необхідно зняти та надіти через 15 хв.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність. Через відсутність достатнього досвіду застосування в період вагітності тимолол можна застосовувати тільки в тому випадку, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері значно перевищує потенційний ризик для плода / дитини.

Епідеміологічні дослідження не виявили тератогенного впливу, але продемонстрували затримку внутрішньоутробного розвитку плода при застосуванні блокаторів β-адренорецепторів. Також виявлені ефекти блокаторів β-адренорецепторів (брадикардія, гіпотонія, дихальна недостатність і гіпоглікемія) у новонароджених, матері яких приймали блокатори β-адренорецепторів до пологів.

Новонароджені, матері яких до пологів брали тимолол, повинні перебувати під ретельним наглядом протягом перших днів життя.

Годування грудио. Блокатори β-адренорецепторів проникають в грудне молоко і можуть викликати серйозні побічні ефекти у немовляти, що знаходиться на грудному вигодовуванні.

Після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик слід відмінити годування груддю або припинити застосування препарату Офтімол, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від терапії для жінки.

Діти. Безпека і ефективність застосування препарату Офтімол у дітей не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші розлади зору, включаючи рефракційні зміни, диплопію, птоз, часті випадки легкої і тимчасової нечіткості зору і рідко - випадки запаморочення або підвищеної втоми можуть вплинути на здатність керувати транспортним засобом або працювати з різними механізмами. Якщо виникають дані побічні явища, пацієнт повинен зачекати, доки зір не стане ясним, перш ніж керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

При одночасному застосуванні блокаторів β-адренорецепторів в формі очних крапель з пероральним прийомом блокаторів кальцієвих каналів, блокаторів β-адренорецепторів, антиаритмічнихпрепаратів (включаючи аміодарон), серцевих глікозидів, алкалоїдів раувольфії, парасимпатоміметики, гуанетидину проявляється адитивний ефект у вигляді гіпотензії і / або брадикардії.

Одночасне застосування тимололу і адреналіну може проявлятися мідріазом.

Є повідомлення про потенціювання ефектів блокаторів β-адренорецепторів (зниження ЧСС, депресія) при комбінованому застосуванні з CYP 2D6 інгібіторами (хінідин, флуоксетин, пароксетин).

Пероральні блокатори β-блокатори можуть посилити гіпертензію, викликану скасуванням клонідину.

Необхідно ретельне спостереження за пацієнтами, яким призначають разом з блокаторами β-адренорецепторів препарати, що вивільняють катехоламіни (наприклад резерпін), через можливе посилення ефектів у вигляді гіпотензії і / або вираженої брадикардії, які проявляються запамороченням, непритомністю або постуральної гіпотензією.

Одночасне пероральне застосування антагоністів кальцію і блокаторів β-адренорецепторів допустимо при задовільній функції серця, однак такої комбінації слід уникати пацієнтам зі зниженою серцевою функцією.

Виникнення гіпотонії, порушень AV-провідності та лівошлуночкової недостатності у пацієнтів, які застосовують блокатори β-адренорецепторів, можливо при введенні в схему лікування блокаторів кальцієвих каналів. Характер побічних ефектів з боку серця залежить від виду блокаторів кальцієвих каналів. Похідні дигідропіридину (ніфедипін) можуть привести до гіпотонії, в той час як верапаміл або дилтіазем має велику схильність до порушення AV-провідності та розвитку лівошлуночкової недостатності.

Слід з обережністю вводити в / в блокатори кальцієвих каналів пацієнтам, які приймають блокатори β-адренорецепторів.

Одночасне застосування блокаторів β-адренорецепторів і препаратів наперстянки може призвести до порушення AV-провідності.

У пацієнтів, які отримують інсулін, блокатори β-блокатори можуть посилити гіпоглікемічний ефект.

Якщо місцево застосовувати більш ніж один офтальмологічний лікарський препарат, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між їх закапуванням. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Є повідомлення про ненавмисної передозуванні тимололом, в результаті якої відзначали ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при системному застосуванні блокаторів β-адренорецепторів.

Найбільш поширеними симптомами передозування є запаморочення, головний біль, гіпотензія, задишка, брадикардія, бронхоспазм, серцева недостатність, зупинка серця.

Лікування: при прийомі препарату всередину, в разі якщо пройшло не більше 1 год з моменту передозування, провести промивання шлунка або в якості альтернативи прийом активованого вугілля (50 г дорослому і 1 г/кг для дітей).

При появі брадикардії використовувати атропін в / в в дозі 0,25-2 мг. Якщо брадикардія триває, використовувати ізопреналін. При відсутності ефекту - встановлення кардіостимулятора.

При гіпотонії вводити допамін, добутамін або норадреналін. При неефективності вводити глюкагон.

При розвитку бронхоспазму: ізопреналін, додаткова терапія аминофиллином.

Гостра серцева недостатність: згідно з алгоритмом надання невідкладної допомоги (кисень, діуретики, серцеві глікозиди). У разі неефективності - в / в введення аминофиллина, глюкагону.

Блокада серця: ізопреналін, установка водія ритму.

Гемодіаліз малоефективний.

Лікування симптоматичне.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. після відкриття флакона препарат придатний до застосування 28 днів.

діюча речовина: tіmоlоl;

1 мл препарату містить тимололу малеату у перерахуванні на тимолол 100 % речовину 5 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Засоби, які застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів.

Код АТХ S01E D01.

Фармакодинаміка

Тимолол – це неселективний (β1 і β2) β-блокатор, який не має істотної внутрішньої симпатоміметичної або мембраностабілізуючої активності, а також безпосередньої пригнічувальної дії на міокард.

Офтальмологічне застосування тимололу малеату ефективно знижує нормальний та підвищений внутрішньоочний тиск. Базуючись на результатах флюорометрії, тимололу малеат зменшує утворення внутрішньоочної рідини, не впливаючи значною мірою на відтік рідини. Клітинні механізми зниження продукування внутрішньоочної рідини у процесах, які відбуваються у циліарному тілі ока, поки що не зовсім зрозумілі.

На відміну від лікування міотичними засобами, тимолол зменшує внутрішньоочний тиск, не впливаючи на акомодацію або розмір зіниць, або гостроту зору; отже, нечіткість або затуманення зору, чи погіршення зору при яскравому світлі не виникають. Крім того, у пацієнтів з катарактою вдається уникнути порушень зору при звуженій зіниці, спричинених помутнінням кришталика.

Фармакокінетика

Дія препарату починається через 20 хвилин після закапування. Зазвичай зниження внутрішньоочного тиску можна визначити через 30 хвилин після закапування. Максимальне зниження досягається протягом 1-2 годин. Зниження внутрішньоочного тиску зберігається протягом 24 годин після застосування однократної дози.

Очна гіпертензія, хронічна відкритокутова глаукома і деякі випадки вторинної глаукоми.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

Захворювання, які супроводжуються гіперреактивністю дихальних шляхів, у тому числі бронхіальна астма або бронхіальна астма в анамнезі, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень.

Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, що не контролюється кардіостимулятором, виражена серцева недостатність або кардіогенний шок.

Досліджень щодо взаємодії тимололу з іншими лікарськими препаратами не проводили. Повідомлялося про посилення дії системних бета-блокаторів (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія) під час комбінованого лікування інгібіторами CYP2D6 (наприклад, хінідином, флуоксетином, пароксетином) та тимололом.

Можливий додатковий вплив, у результаті якого виникає гіпотензія та/або виражена брадикардія, коли бета-блокатор у вигляді очних крапель одночасно призначається з пероральними блокаторами кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, антиаритмічними препаратами (включаючи аміодарон), глікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином.

Рідко повідомлялося про мідріаз, спричинений одночасним застосуванням бета-блокаторів у вигляді очних крапель та адреналіну (епінефрину).

Якщо місцево застосовувати більш ніж один офтальмологічний лікарський препарат, необхідно дотримуватися інтервалу принаймні 5 хвилин між їх закапуванням. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Тільки для офтальмологічного застосування.

Загальні

Тимолол абсорбується системно, як і інші офтальмологічні препарати, які застосовуються місцево.

Через наявність бета-адреноблокуючого компонента при застосуванні тимололу в офтальмологічній практиці можуть виникати побічні реакції з боку серцево-судинної, дихальної та інших систем, схожі на ті, що спостерігалися при застосуванні системних β-адреноблокаторів. Частота виникнення системних побічних реакцій після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при системному застосуванні. Для того щоб зменшити системну абсорбцію, див. інформацію, зазначену в розділі «Спосіб застосування та дози».

Порушення з боку серця

У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцметала та серцева недостатність) та артеріальною гіпотензією слід уважно оцінити лікування бета-блокаторами та розглянути лікування препаратами з іншими діючими речовинами. Необхідно спостерігати за пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями на предмет виявлення ознак погіршення їх стану, а також можливого виникнення побічних реакцій. Через негативний вплив на час проведення імпульсу бета-блокатори слід призначати з великою обережністю пацієнтам із блокадою серця І ступеня.

Порушення з боку судин

З обережністю слід призначати лікування пацієнтам із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу (наприклад, тяжка форма хвороби Рейно або синдрому Рейно).

Порушення з боку дихальної системи

Після застосування деяких офтальмологічних бета-блокаторів повідомлялося про побічні реакції з боку дихальної системи, включаючи летальний наслідок через бронхоспазм у пацієнтів із астмою.

Офтимол^® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із хронічним обструктивним захворюванням легень легкого або середнього ступеня тяжкості та лише у випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.

Гіпоглікемія/діабет

Оскільки бета-блокатори можуть маскувати ознаки та симптоми гострої гіпоглікемії, пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемії або з лабільним діабетом, бета-блокатори слід призначати з обережністю.

Гіпертиреоз

Бета-блокатори можуть маскувати ознаки гіпертиреозу.

Слабкість м’язів

Повідомлялося, що бета-адреноблокатори посилюють слабкість м’язів, що пов’язано з певними симптомами міастенії (наприклад, диплопія, птоз та загальна слабкість).

Захворювання рогівки

Офтальмологічні бета-блокатори можуть спричинити сухість очей. Слід з обережністю призначати лікування пацієнтам із захворюваннями рогівки.

Інші бета-блокатори

Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі ефекти системних бета-блокаторів можуть посилюватися, коли тимолол призначати пацієнтам, які вже отримують системний бета-блокатор. Слід ретельно спостерігати за відповідною реакцією таких пацієнтів. Не рекомендується одночасне застосування двох місцевих бета-адреноблокаторів (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Анафілактичні реакції

Під час прийому бета-блокаторів пацієнти з атопією в анамнезі або тяжкою анафілактичною реакцією на різні алергени можуть бути більш чутливими до повторного застосування таких алергенів і нечутливі до звичайних доз адреналіну, яким зазвичай лікують анафілактичні реакції.

Відшарування судинної оболонки

Повідомлялося про відшарування судинної оболонки при застосуванні терапії, що пригнічує продукування внутрішньоочної рідини (наприклад, тимолол, ацетазоламід) після трабекулотомії.

Анестезія під час хірургічних втручань

Офтальмологічні бета-блокатори можуть блокувати системну дію бета-агоністів, наприклад, адреналіну. Необхідно повідомити анестезіолога про те, що пацієнт отримує тимолол.

Контактні лінзи

Бензалконію хлорид може спричинити подразнення та, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити, що необхідно зняти контактні лінзи перед закапуванням препарату Офтимол^® і зачекати принаймні 15 хвилин, після чого контактні лінзи можна знову надягти.

Репродуктивна функція.

Дані стосовно впливу препарату Офтимол^® на репродуктивну функцію відсутні.

Вагітність

Немає відповідних даних щодо застосування препарату Офтимол^® вагітним жінкам.

Епідеміологічні дослідження не виявили тератогенного впливу, але продемонстрували ризик затримки внутрішньоутробного розвитку при пероральному способі застосування бета-блокаторів. Крім того, спостерігалися ознаки та симптоми впливу бета-блокаторів у новонародженого (наприклад, брадикардія, гіпотензія, утруднене дихання та гіпоглікемія) при застосуванні бета-блокаторів до пологів. Тимолол не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли це безумовно необхідно. Однак, якщо Офтимол^® застосовувати до пологів, новонароджений повинен перебувати під ретельним контролем лікаря протягом перших днів життя. Інформація щодо зниження системної абсорбції наведена у розділі «Спосіб застосування та дози».

Годування груддю

Бета-блокатори проникають у грудне молоко і здатні спричинити серйозні небажані ефекти у немовляти, яке перебуває на грудному годуванні.

Після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик слід відмінити годування груддю або припинити застосування препарату Офтимол^®, зважаючи на користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Тимчасове затуманення зору або інші зорові розлади, включаючи рефракційні зміни, диплопію, птоз, часті випадки легкої та тимчасової нечіткості зору та рідко – випадки запаморочення або втоми можуть вплинути на здатність керувати транспортним засобом або використовувати різні механізми.

Якщо при закапуванні виникає затуманення зору, пацієнт повинен зачекати, поки зір не стане ясним, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Увага! До початку застосування ковпачок флакона щільно не загвинчувати! Перед першим застосуванням його максимально загвинтити. При цьому шип, що міститься на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон з препаратом у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, розчин закапати в око. Після закапування ковпачок щільно загвинтити і зберігати препарат згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції. Очні краплі слід застосовувати при максимальному дотриманні правил гігієни. Не торкатися краєм крапельниці будь-якої поверхні.

Дози

Дорослим закапувати по 1 краплі 0,25 % розчину тимололу (застосовувати препарат тимололу у відповідній концентрації) в уражене око (очі) двічі на добу. Якщо результат незадовільний, слід застосовувати 0,5 % розчин. Якщо внутрішньоочний тиск не контролюється належним чином, можна розпочати супутню терапію із застосуванням міотичних препаратів, епінефрину, системних інгібіторів карбоангідрази. Якщо під час лікування спостерігається належне зниження внутрішньоочного тиску, необхідно продовжувати підтримуюче лікування, закапуючи 1 краплю препарату на добу.

Краплі слід закапувати, відтягнувши нижню повіку донизу.

Флакон необхідно тримати закритим, коли пацієнт не користується препаратом.

Системна абсорбція знижується після нососльозової оклюзії або закривання повік протягом 2-х хвилин. У результаті це може призвести до зменшення системних побічних ефектів і збільшення місцевої активності.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Офтимол^® у дітей не встановлені.

Даних щодо передозування препарату немає. У випадку передозування препаратом Офтимол^® лікування повинно бути підтримуючим і симптоматичним. При випадковому проковтуванні вмісту флакона можуть виникати симптоми передозування бета-блокаторами, включаючи брадикардію, гіпотензію, серцеву недостатність і бронхоспазм.

У разі передозування необхідно вжити наступні заходи:

1. Якщо препарат потрапив до організму перорально — прийняти активоване вугілля. Дослідження продемонстрували, що тимололу малеат не видаляється шляхом гемодіалізу.

2. Симптоматична брадикардія: необхідно ввести атропіну сульфат від 0,25 до 2 мг внутрішньовенно, щоб спричинити вагусну блокаду. Якщо зберігається брадикардія, слід обережно ввести внутрішньовенно ізопреналіну гідрохлорид. У стійких випадках слід розглянути застосування кардіостимулятора.

3. Гіпотензія: слід застосовувати симпатоміметики, такі як допамін, добутамін або норадреналін. У стійких випадках корисне використання глюкагону.

4. Бронхоспазм: слід призначити ізопреналіну гідрохлорид. Можна розглянути супутню терапію амінофіліном.

5. Гостра серцева недостатність: слід негайно розпочати традиційну терапію глікозидами наперстянки, діуретиками та киснем. У стійких випадках рекомендується внутрішньовенне введення амінофіліну.

При необхідності після цього можна застосувати глюкагон, який теж є ефективним.

6. Блокада серця: слід застосувати ізопреналіну гідрохлорид або кардіостимулятор.

Під час клінічних досліджень тимололу повідомлялося про побічні реакції, наведені нижче, які класифікуються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до          (≥ 1/1000 до

Стислий огляд профілю безпеки

Найчастішими побічними реакціями під час клінічних досліджень тимололу були почервоніння та подразнення очей, що виникали приблизно у 5 % і 2 % пацієнтів відповідно.

Додаткові побічні реакції, ідентифіковані у період післяреєстраційного спостереження, були наступні. Виходячи з існуючих даних, не можна оцінити частоту їх виникнення.

У межах кожного класу систем-органів, побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Опис визначених побічних реакцій

Як і при застосуванні інших місцевих офтальмологічних препаратів, тимолол абсорбується у системний кровообіг. Це може призвести до таких самих небажаних явищ, що спостерігаються при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота виникнення системних побічних реакцій після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж після системного застосування. До зазначених побічних реакцій відносяться реакції, що спостерігаються у межах класу офтальмологічних бета-блокаторів. Додаткові побічні реакції спостерігаються при застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів і можуть, імовірно, виникати при застосуванні препарату Офтимол^® :

З боку імунної системи: системний червоний вовчак, системні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку; обмежені та генералізовані висипання, свербіж, анафілактична реакція.

З боку обміну речовин і харчування: гіпоглікемія.

З боку психіки: безсоння, депресія, кошмарні сновидіння, втрата пам’яті.

З боку нервової системи: непритомність, інсульт, ішемія головного мозку, збільшення ознак і симптомів міастенії gravis, запаморочення, парестезія та головний біль.

З боку органів зору: ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, поколювання, свербіж, сльозотеча, почервоніння), блефарит, кератит, нечіткість зору та відшарування судинної оболонки після трабекулотомії (див. розділ «Особливості застосування»), зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки, опущення повік, диплопія, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких через припинення терапії із застосуванням міотичних засобів).

З боку органів слуху: шум у вухах.

З боку серця: брадикардія, біль у грудях, прискорене серцебиття, набряки, аритмія, застійна серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, серцева недостатність.

З боку судин: гіпотензія, хвороба Рейно, похолодання кінцівок.

З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння: бронхоспазм (особливо у пацієнтів із захворюваннями бронхів і легень в анамнезі), диспное, кашель, дихальна недостатність.

З боку шлунково-кишкового тракту: зміна смакових відчуттів, нудота, розлади травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: випадання волосся, псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу, шкірні висипання.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

З боку статевих органів і молочної залози: статева дисфункція (імпотенція), зниження лібідо.

Загальні порушення та реакції у місці введення: загальна слабкість/втомлюваність.

Сповіщалось про наступні побічні реакції у випадку системної терапії із застосуванням тимололу: болі в кінцівках, зниження рівня фізичних навантажень, підвищена пітливість, ексфоліативний дерматит, сонливість, ускладнене сечовипускання, гіперглікемія, неспецифічна тромбоцитопенічна пурпура, хвороба Пейроні.

3 роки. Після відкриття флакона препарат придатний 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 мл або 10 мл у флаконі, вкладеному в пачку.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.