Піколакс краплі оральні 0,75 % (7,5 мг/мл) флакон 15 мл

Фармакодинаміка. натрію пикосульфат, діюча речовина препарату Піколакс, є проносним засобом місцевої дії триарилметановою групи. натрію пикосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів в просвіті товстої кишки. результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і розм'якшення калу.

Фармакокінетика. Після перорального застосування натрію пикосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції. Активний метаболіт біс- (п-гідроксифеніл) -піріділ-2-метан утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці, початок дії Піколаксу зазвичай відбувається через 6-12 годин після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального застосування незначна кількість лікарського засобу може бути виявлено в органах і системах організму.

Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту в плазмі крові.

Запори або стани, які потребують полегшення дефекації.

таблетки

Призначають всередину, бажано на ніч.

Дорослим і дітям віком старше 10 років призначають по 5-10 мг 1 раз на добу. При важкому і стійкому замку дорослим рекомендується приймати по 15 мг одноразово.

Дітям у віці 4-10 років - 2,5-5 мг 1 раз на добу.

Для дітей буває ефективним одноразовий прийом препарату. При необхідності курс лікування у дитини може бути продовжений, але переважно обмежити його 3 днями.

Тривалість лікування встановлюється індивідуально і зазвичай не повинна перевищувати 10 діб.

краплі

Препарат дозується за допомогою дозатора виробника. Дорослим: 13-27 крапель (5-10 мг натрію пікосульфату); дітям з 4 років (тільки за призначенням лікаря) - 7-13 крапель (2,5-5 мг натрію пикосульфата). Піколакс необхідно приймати на ніч. Після застосування Піколаксу спорожнення кишечника відбувається через 10-12 год. Препарат можна застосовувати як з рідиною, так і без неї. Піколакс не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; кишкова непрохідність; гострі запальні захворювання кишечника і гострі захворювання органів черевної порожнини (в тому числі гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт, перитоніт); біль в животі, нудота і блювота невстановленого походження; важка дегідратація.

У разі рідкісних спадкових станів, в результаті яких можлива гіперчутливість до допоміжних речовин препарату (див. Особливості застосування), прийом препарату протипоказаний.

Піколакс таблетки - стан після операції на шлунково-кишковому тракті.

При короткочасному прийомі препарату побічні ефекти виникають рідко. при тривалому застосуванні препарату в значно підвищених дозах можливі порушення:

з боку шкіри: шкірні висипання, кропив'янка, свербіж;

з боку водно-електролітного балансу: втрата калію, натрію та інших електролітів, можливий розвиток дегідратації;

з боку травної системи: рідко - диспепсичні явища, нудота, блювота, спазми та біль в животі, діарея, метеоризм, біль в області шлунка і ануса, посилення моторики кишечника, що проходить при зниженні дози препарату;

з боку імунної системи: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк;

з боку центральної нервової системи: дуже рідко - головний біль, підвищена стомлюваність, сонливість, судоми, запаморочення, непритомність.

Піколакс таблетки

Застосовувати з обережністю при гіпокаліємії, підвищеному вмісті магнію в крові, пацієнтам з ослабленим організмом.

Препарат містить лактозу, що слід мати на увазі пацієнтам зі спадковою непереносимістю лактози.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Тривалий досвід не виявив побічної небажаної або шкідливої дії Піколаксу при прийомі під час вагітності.

Докази щодо проникнення Піколаксу в грудне молоко відсутні.

Незважаючи на це, Піколакс можна застосовувати в період вагітності або годування груддю, тільки якщо, на думку лікаря, користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик для плода / дитини.

З особливою обережністю застосовувати при наявності загрози переривання вагітності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнти повинні мати на увазі, що в зв'язку з можливістю виникнення вазовагальние реакції (спазм в животі), запаморочення і / або непритомності необхідно уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як управління автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Діти. Не застосовувати препарат у дітей без консультації лікаря. Таблетки по 7,5 мг не застосовувати у дітей віком до 10 років. Таблетки по 5 мг не застосовувати у дітей віком до 4 років.

Піколакс краплі

Пацієнтам з хронічним запором слід провести повну діагностику і встановити причину запору.

Тривале застосування препарату може призвести до порушення водного та електролітного балансу і гіпокаліємії.

Повідомляли про випадки запаморочення та / або непритомності, які за часом збігалися із застосуванням натрію пикосульфата. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають непритомності (пов'язаного з пробою Вальсальви) під час акту дефекації, або пов'язані з вазовагальние відповіддю на біль в животі.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат, оскільки він містить сорбіт.

Цей лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію в 1 дозі, тобто практично вільний від натрію.

Застосування в період вагітності та годування грудио. Немає достатніх досліджень застосування натрію пикосульфата за участю вагітних. З огляду на безпеку, якщо можливо, Піколакс не слід застосовувати в період вагітності.

Клінічні дані показують, що ні активний метаболіт біс- (п-гідроксифеніл) -піріділ-2-метан, ні його глюкуроніди не проникають в грудне молоко. Таким чином, Піколакс можна застосовувати в період годування груддю.

Дослідження з оцінки впливу на фертильність не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальние реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення і / або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як управління автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Діти. Препарат застосовувати у дітей віком з 4 років тільки за призначенням лікаря.

Електролітний дисбаланс може призвести до зниження толерантності до серцевих глікозидів. діуретики або кортикостероїди можуть посилювати гіпокаліємію, спричинену застосуванням Піколаксу в високих дозах. одночасне лікування антибіотиками може знизити проносний ефект препарату.

Симптоми: прийом Піколаксу в високих дозах може викликати діарею, кишкову кольку і клінічно значущі порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, втрата інших електролітів та рідини). є повідомлення про ішемії слизової оболонки товстого кишечника при застосуванні Піколаксу в більш високих дозах, значно вище рекомендованнних при запорах. тривала передозування призводить до розвитку хронічної діареї та болю в животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, можливі ураження нирок і розвиток нефролітіазу, метаболічного алкалозу і м'язової слабкості в результаті гіпокаліємії.

Лікування. Відміна препарату, виклик блювоти, промивання шлунка, прийом ентеросорбентів (активоване вугілля), симптоматичне лікування (корекція водно-електролітного балансу, особливо у пацієнтів похилого віку і дітей, застосування спазмолітиків).

Таблетки. в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Краплі. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: sodium picosulfate;

1 мл препарату містить натрію пікосульфату в перерахуванні на 100 % безводну речовину 7,5 мг (20 крапель);

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); натрію бензоат (Е 211); кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода для ін’єкцій.

Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтуватого кольору рідина.

Контактні проносні засоби. Код ATХ A06A В08.

Фармакодинаміка

Натрію пікосульфат, діюча речовина препарату Піколакс^®, є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Фармакокінетика

Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.

Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці, початок дії препарату Піколакс^® зазвичай відбувається через 6-12 годин після його прийому, залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального застосування лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму.

Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі крові.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби, Піколакс^® не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

• Підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.

• Динамічна або механічна кишкова непрохідність.

• Тяжкі болючі та/або гарячкові захворювання органів черевної порожнини (наприклад, апендицит), що потенційно пов’язані з нудотою та блюванням.

• Гострі запальні захворювання кишечнику.

• Сильне зневоднення.

• Рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин препарату, наприклад, існує вірогідність невстановленої непереносимості фруктози (див. розділ «Особливості застосування»).

Піколакс^® слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад, при тяжкому порушенні функції нирок).

Препарат Піколакс^® не можна призначати дітям віком до 4 років.

Одночасне застосування великих доз препарату Піколакс^® та діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію препарату Піколакс^®.

Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.

Тривале і надмірне застосування препарату може призвести до порушень рідинного та електролітного балансу та до гіпокаліємії.

Припинення застосування препарату Піколакс^® може призвести до поновлення симптомів. Якщо Піколакс^® застосовували при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів може мати більш виражений характер.

Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованої з пробою Вальсальви) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат, оскільки він містить сорбіт.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензоату натрію в 1 мл (30 мг бензоату натрію у флаконі 15 мл, 60 мг бензоату натрію у флаконі 30 мл).

Вагітність

Належні клінічні дослідження за участю вагітних жінок не проводилися. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність препарату при застосуванні у добових дозах 10 мг/кг і вище. З міркувань безпеки препарат Піколакс^® по можливості не слід застосовувати під час вагітності.

Період годування груддю

Клінічні дані показують, що ні активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ), ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, Піколакс^® можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Клінічні дослідження з оцінки впливу препарату на фертильність у людей не проводилися.

Дослідження на тваринах не продемонстрували ніякого впливу препарату на фертильність.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Препарат дозується за допомогою дозатора виробника.

Дорослим: 13-27 крапель (що відповідає 5-10 мг натрію пікосульфату);

дітям віком від 4 років (тільки за призначенням лікаря): 7-13 крапель (що відповідає 2,5-5 мг натрію пікосульфату).

Рекомендовано почати з найнижчої дози. Доза може бути скоригована до максимальної рекомендованої дози для регулярного випорожнення. Максимальна добова доза, що становить 27 крапель (для дорослих) або 13 крапель (для дітей віком від 4 років і вище), не повинна бути перевищена.

Піколакс^® необхідно приймати на ніч. Після застосування препарату випорожнення кишечнику відбувається через 10-12 годин. Препарат можна застосовувати як з рідиною, так і без неї.

Препарат не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 4 років.

Передозування може призвести до появи рідких випорожнень (діареї), кишкових спазмів та клінічно значимої втрати рідини, калію та інших електролітів.

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому препарату Піколакс,^® краплі оральні. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.

Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз препарату Піколакс^®, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах.

Піколакс^®, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.

Побічні реакції зазначено за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 -

З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини:

частота невідома: шкірні реакції (ангіоневротичний набряк, медикаментозна токсикодермія, висипання, свербіж).

З боку імунної системи:

частота невідома: алергічні реакції.

З боку нервової системи:

нечасто: запаморочення;

частота невідома: синкопе.

Вірогідність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто: діарея;

часто: дискомфорт у животі, біль у животі, спазми у животі;

нечасто: блювання, нудота.

Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, зі свого боку, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 мл або 30 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.