Раптен гель 1 % туба 40 г

Фармакодинаміка. диклофенак є НПЗП з вираженим протиревматичні, знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, викликаному травмами або ревматичними захворюваннями, Раптен гель призводить до зменшення вираженості болю і набряку тканин, до скорочення періоду відновлення функції ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м'язів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат володіє також місцевоанестезуючими та охолоджуючими властивостями.

Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційно площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату на поверхню шкіри площею 500 см ² ступінь абсорбції диклофенаку становить близько 6%. Застосування оклюзійної пов'язки протягом 10 год призводить до збільшення абсорбції диклофенаку в 3 рази.

Після нанесення Раптен гелю на шкіру суглобів кисті та коліна диклофенак визначається в плазмі крові (де його C _max приблизно в 100 разів нижче, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв'язування диклофенаку з білками плазми крові становить 99,7%.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням декількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але в значно меншому ступені, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий Т _½ в середньому - 1-3 ч.

При ниркової або печінкової недостатності метаболізм і виведення диклофенаку з організму не змінюються.

Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

- пошкодженні м'яких тканин - травми сухожиль, зв'язок, м'язів і суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синців; спортивні травми);

- локалізованих формах ревматизму м'яких тканин - тендиніт (у тому числі «лікоть тенісиста»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

У дорослих і дітей у віці старше 12 років Рапті гель застосовують 3-4 рази на добу, злегка втираючи в шкіру. кількість препарату залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г гелю, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку шкіри площею 400-800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування. Показання рекомендують через 2 тижні переглянути.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ураженні м'яких тканин або ревматичних захворюваннях м'яких тканин і довше 21 дня в разі болю, викликаної артритом, якщо лікар не призначив інакше.

У разі застосування препарату без призначення лікаря необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Пацієнтам літнього віку корекція дози препарату не потрібна.

Підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентів препарату. наявність в анамнезі нападів ба, кропив'янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Раптен гель звичайно добре переноситься. небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі в місці нанесення. в рідкісних випадках може спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи: БА.

З боку шкіри та сполучної тканини: висипання, екзема, еритема, дерматит, в тому числі контактний дерматит; бульозний дерматит; реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.

З обережністю застосовувати з пероральними НПЗП.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Раптен гель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, уникати потрапляння на запалену, з ранами або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом слід припинити. Раптен гель не слід застосовувати під повітронепроникної оклюзійної пов'язкою. У разі розтягнення зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Клінічний досвід застосування у вагітних обмежений, тому в період вагітності та годування груддю не рекомендується застосування цього препарату, особливо в III триместр вагітності, в зв'язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та / або передчасного закриття артеріальної протоки.

В ході досліджень на тваринах не виявлено шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. При наявності вагомих підстав для застосування Раптен гелю в період годування грудьми, коли очікувана користь препарату перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу в період годування груддю.

Діти. Раптен гель не рекомендують для застосування у дітей віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже незначна.

Передозування малоймовірне у зв'язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу промити шлунок та прийняти адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що вживаються для лікування отруєння НПЗП.

При температурі не вище 25 °C. після першого відкриття зберігати препарат в закритій тубі та використовувати протягом 6 міс.

діюча речовина: диклофенак діетиламін;

1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг (що відповідає 10 мг диклофенаку натрію);

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, спирт бензиловий, натрію метабісульфіт (Е 223), карбомер 940, полісорбат 80; сорбіту розчин, що не кристалізується; триетаноламін, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний гомогенний гель.

Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинаміка

Диклофенак є високоефективним нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом терапевтичної дії диклофенаку є пригнічення біосинтезу простагландинів циклооксигеназою-2 (СОХ-2).

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Раптен гель призводить до зменшення болю та зменшення набряку тканин.

Повідомлялося, що при запаленні та болю травматичного або ревматичного походження диклофенак при зовнішньому застосуванні призводить до скорочення періоду поновлення функцій уражених органів, зменшує гострий біль, біль при русі.

Завдяки водно-спиртовій основі препарат виявляє також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату Раптен гель на поверхню шкіри площею 500 см² ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення Раптен гелю на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, ніж у плазму крові. Там він продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом одно- або багатостадійного гідроксилювання та подальшої глюуронідації або глюуронідації цілої молекули.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення з плазми крові – 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, мають короткий період напіввиведення 1-3 години, а один – дещо більший, але він майже неактивний.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, ангіоедеми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; під час останнього триместру вагітності.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже незначна.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів (які трапляються при застосуванні системних форм диклофенаку) необхідно враховувати при застосуванні препарату на більш великих ділянках шкіри або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано.

Раптен гель рекомендується наносити тільки на інтактні, неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом потрібно припинити. Раптен гель не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку.

Клінічний досвід застосування препарату вагітним обмежений. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Раптен гель протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, порушення діяльності нирок плода з подальшим маловоддям та/або передчасного закриття артеріальної протоки. Застосування препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускається, якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи диклофенак при зовнішньому застосуванні виділяється у грудне молоко, тому застосування Раптен гелю у період годування груддю допускається, якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для немовляти. При наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендується.

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Вплив диклофенаку відсутній при зовнішньому застосуванні.

Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 14 років Раптен гель слід застосовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г гелю, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку шкіри площею 400-800 см²).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та довше 21 дня при болю артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Діти.

Раптен гель не рекомендований для застосування дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям старше 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. Проте побічні ефекти, подібні до тих, які виникають при передозуванні таблеток, що містять диклофенак, можливі при випадковому проковтуванні препарату.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу промити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Раптен гель зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії:

пустульозні висипання.

З боку імунної системи:

реакції гіперчутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи:

бронхіальна астма.

З боку шкіри та сполучних тканин:

висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит; бульозний дерматит; реакції світлочутливості.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття препарат зберігати у закритій тубі та використати протягом

6 місяців.

По 40 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці.

Без рецепта.

«Хемофарм» АД.

«Hemofarm» AD.

Адреса

Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія.

Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.