Ренні таблетки жувальні з апельсиновим смаком блістер 24 шт

Фармакодинаміка. ренні® - це комбінація двох антацидів: кальцію карбонату і магнію карбонату, які діють місцево за рахунок нейтралізації кислоти шлунка, що не залежить від системного всмоктування. кальцію карбонат проявляє тривалу і сильну нейтралізуючу активність. цей ефект посилюється завдяки магнію карбонату, який також має потужну нейтралізуючу активність. загальна нейтралізує ємність препарату in vitro становить 16 meq h + (титрування до кінцевої точки рн 2,5).

У здорових добровольців початок нейтралізації швидке. Призначення 2 таблеток Ренні ^® натщесерце призводило до підвищення рН більш ніж на 1 одиницю протягом 5 хв і значного підвищення рН вмісту шлунка вище базової лінії рН, яке досягалося протягом 2 хв.

У шлунку кальцію карбонат і магнію карбонат реагують зі шлунковим соком і утворюють воду і розчинні мінеральні солі.

CaCO ₃ + 2HCl → CaCl ₂ + H ₂ O + CO ₂

MgCO ₃ + 2HCl → MgCl ₂ + H ₂ O + CO ₂

Фармакокінетика. Кальцій і магній можуть всмоктуватися в формі своїх розчинних солей. Рівень абсорбції кальцію і магнію з цих сполук залежить від дози препарату. Максимальний рівень абсорбції - 10% кальцію і 15-20% магнію. У здорових осіб невелика кількість абсорбованого кальцію і магнію виділяється нирками. При порушенні їх функції рівень концентрації кальцію і магнію в плазмі крові може підвищуватися. У кишечнику з розчинних солей утворюються нерозчинні сполуки, які виводяться з калом.

Дорослим і дітям віком старше 15 років для полегшення симптомів, пов'язаних з підвищеною кислотністю шлункового соку (наприклад печія, шлунково-стравохідний рефлюкс), які призводять до порушення травлення та диспепсії.

Препарат для перорального застосування дорослим і дітям віком від 15 років. звичайна добова доза становить 1-2 жувальні таблетки в період больових відчуттів або печії; в разі болю дозу можна підвищити на короткий період до 5 таблеток на добу. тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; гіперкальціємія і / або стану, які призводять до гіперкальціємії; нефролітіаз, обумовлений відкладенням каменів, що містять кальцій; виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну 30 мл/хв); гипофосфатемия.

З боку імунної системи: дуже рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості, які проявлялися у вигляді висипки, кропив'янки, ангіоневротичного набряку та анафілаксії.

Розлади метаболізму і харчування: у хворих, особливо з порушеннями функції нирок, тривале застосування у високих дозах може призводити до гіпермагніємії (при застосуванні антацидів, що містять магній) або гіперкальціємії і алкалозу, який проявляється у вигляді симптомів з боку шлунка і м'язової слабкості.

Шлунково-кишковий тракт: може спостерігатися нудоту, блювоту, дискомфорт в шлунку і діарею.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: можлива м'язова слабкість.

Побічні ефекти, які виявляються тільки при молочно-лужний синдром (синдром Бернетта):

• шлунково-кишкові розлади (агевзія);
• загальні порушення (кальциноз і астенія);
• порушення з боку нервової системи (головний біль);
• порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів (азотемія).

Якщо симптоми не зникають, частково зберігаються або вираженість їх збільшується через 10 днів лікування, необхідно провести обстеження, щоб з'ясувати їх природу і переглянути схему лікування. курс лікування препаратом ренні® не повинен перевищувати 10 днів. препарат не слід приймати одночасно з великою кількістю молока або молочних продуктів. тривале застосування препарату може підвищувати ризик утворення каменів в нирках. при застосуванні 4-5 таблеток на добу курс лікування повинен бути коротким, лікування слід припинити відразу після зникнення симптомів.

Рекомендується звернутися до лікаря у разі: зменшення маси тіла, проблем з ковтанням або постійним відчуттям дискомфорту в животі, ознаками порушень травлення, якщо вони з'явилися вперше або змінили свій характер, нирковій недостатності (необхідно контролювати рівень кальцію і магнію).

Кальцію карбонат і магнію карбонат не слід приймати при гиперкальциурии. Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у хворих з порушеннями функції нирок. Якщо є необхідність у застосуванні кальцію карбонату і магнію карбонату у цій категорії пацієнтів, слід регулярно перевіряти рівень кальцію, фосфору і магнію в плазмі крові.

Хворим зі спадковими захворюваннями, які супроводжуються непереносимістю фруктози, при глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахарозо-ізомальтозной недостатності не слід призначати цей препарат, оскільки він містить 475 мг сахарози. Це також слід враховувати хворим на цукровий діабет.

1 таблетка Ренні ^® без цукру містить 400 мг сорбіту і сахарин, тому лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів з цукровим діабетом, але слід враховувати, що сорбіт може бути шкідливий для хворих з непереносимістю сорбіту.

Застосування в період вагітності або годування груддю. До сих пір при призначенні кальцію карбонату і магнію карбонату в період вагітності не спостерігалося підвищення ризику вад розвитку плоду. Ренні ^® можна призначати в період вагітності, якщо приймати препарат згідно з інструкцією, але тривалого застосування у високих дозах слід уникати. Слід також враховувати, що наявність солей магнію може викликати діарею, а наявність кальцію в підвищених дозах, що застосовуються тривалий час, підвищує ризик гіперкальціємії з кальцинозом різних органів, зокрема нирок.

Слід враховувати, що в період вагітності та годування груддю кальцію карбонат і магнію карбонат забезпечують значну кількість кальцію в доповнення до того обсягу, який надходить з їжею. Тому вагітним слід обмежити застосування Ренні ^® до 1 тижня і під час застосування препарату уникати постійного вживання молока (1 л містить до 1,2 г елементарного кальцію), а також молочних продуктів для попередження надлишку кальцію, який може призводити до так званого молочно-лужного синдрому (синдром Бернетта), що є рідкісним, але тяжким захворюванням, яке вимагає медичної допомоги.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Не застосовувати у дітей віком до 15 років.

Інші препарати рекомендують застосовувати за 1-2 години до або після прийому антацидних засобів.

У разі одночасного застосування Ренні ^® з антибіотиками (тетрациклін, хінолони) та серцевими глікозидами (дигоксин), фосфатами, сполуками фтору та залізовмісних продуктами, левотироксином натрію і ельтромбопагом відбувається зниження всмоктування останніх.

Діуретики зменшують екскрецію кальцію з сечею і підвищують його рівень в плазмі крові. Через підвищений ризик гіперкальціємії при одночасному застосуванні тіазидних діуретиків необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в плазмі крові.

Також слід робити перерву 2 ч між застосуванням Ренні ^® і наступними препаратами: антигістамінні засоби, атенолол, метопролол або пропанолол, хлорохін, дифлюнізал, дігоксин, дифосфонати, фексофенадин, ГКС (преднізолон і дексаметазон), індометацин, кетоконазол, фенотіазідние нейролептики, пеніциламін, тироксин .

Тривале застосування кальцію карбонату і магнію карбонату в високих дозах, особливо у хворих з порушенням функції нирок, може призвести до ниркової недостатності, гіпермагніємії, гіперкальціємії та алкалозу, що проявляється у вигляді симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, запор) і м'язової слабкості. в цих випадках слід припинити застосування препарату і забезпечити достатнє надходження рідини в організм. у важких випадках передозування (наприклад при синдромі Бернетт) необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися додаткова регідратація (інфузії). в разі передозування можливий також розвиток діареї.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: кальцію карбонат, магнію карбонат важкий;

1 таблетка містить 680 мг кальцію карбонату (272 мг елементарного кальцію) та 80 мг магнію карбонату важкого;

допоміжні речовини: сахароза, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, крохмаль картопляний, тальк, магнію стеарат, олія мінеральна легка, сахарин натрію, апельсиновий ароматизатор.

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: кремово-білі, квадратні таблетки з увігнутими поверхнями, з викарбуваним написом «RENNIE» з обох боків, з апельсиновим запахом.

Антациди, інші комбінації. Код АТХ А02А Х.

Фармакодинаміка

Ренні^®– це комбінація двох антацидів: кальцію карбонату та магнію карбонату, – які чинять місцеву дію за рахунок нейтралізації кислоти шлунка, що не залежить від системного всмоктування. Кальцію карбонат має тривалу та сильну нейтралізуючу активність. Цей ефект посилюється завдяки магнію карбонату, який також має потужну нейтралізуючу активність. Загальна нейтралізуюча ємність препарату іn vitro становить 16 mEq H⁺ (титрування до кінцевої точки рН 2,5).

У здорових добровольців початок нейтралізації швидкий. Призначення 2 таблеток Ренні^® натще призводило до підвищення більш ніж на 1 одиницю рН протягом 5 хв та значного підвищення рН вмісту шлунка вище базової лінії рН, яке досягалося протягом 2 хв.

Фармакокінетика

У шлунку кальцію карбонат та магнію карбонат реагують зі шлунковим соком та утворюють воду та розчинні мінеральні солі.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Кальцій і магній можуть всмоктуватись у формі своїх розчинних солей. Рівень абсорбції кальцію та магнію з цих сполук залежить від дози препарату. Максимальний рівень абсорбції – 10 % кальцію й 15–20 % магнію. У здорових добровольців невелика кількість абсорбованого кальцію й магнію виводиться нирками. При порушенні їх функції концентрація кальцію та магнію у плазмі крові може зростати. У кишечнику з розчинних солей утворюються нерозчинні сполуки, які видаляються з калом.

Дорослим та дітям віком від 15 років для полегшення симптомів, пов’язаних з підвищеною кислотністю шлункового соку (наприклад, печія, шлунково-стравохідний рефлюкс), що призводять до порушення травлення та диспепсії.

- Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату;

- гіперкальціємія та/або стани, що призводять до гіперкальціємії;

- нефролітіаз, зумовлений відкладенням каменів, що містять кальцій;

- виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);

- гіпофосфатемія.

Інші лікарські засоби рекомендується застосовувати за 1–2 години до або після застосування Ренні^®.

Антациди, що містять кальцій та магній, можуть утворювати комплекси с деякими речовинами. Тому у разі одночасного застосування Ренні^® і антибіотиків (тетрацикліни, хінолони), серцевих глікозидів (дигоксин), фосфатів, сполук фтору та залізовмісних продуктів, левотироксину та ельтромбопагу знижується всмоктування останніх.

Тіазидні діуретики зменшують екскрецію із сечею кальцію та підвищують його рівень у сироватці крові. Через підвищений ризик гіперкальціємії при одночасному застосуванні тіазидних діуретиків необхідно регулярно перевіряти рівень кальцію у сироватці крові.

Солі кальцію зменшують всмоктування фторидів і засобів, які містять залізо, також солі кальцію і солі магнію можуть перешкоджати поглинанню фосфатів.

Потрібно робити перерву 2 години між застосуванням Ренні^® та такими лікарськими засобами: H2-антисекреторні антигістамінні препарати, атенолол, метопролол або пропанолол, хлорохін, дифлюнізал, дигоксин, дифосфонати, фексофенадин, глюкокортикоїди (преднізолон та дексаметазон, за винятком гідрокортизону при замісній терапії), індометацин, кетоконазол, фенотіазидні нейролептики, пеніциламін, тироксин, етамбутол, ізоніазид, лансопразол, лінкозамід.

Слід брати до уваги, що при одночасному застосуванні спостерігається посилене виведення саліцилатів нирками шляхом підлужування сечі.

Натрію сульфонат – катіонна іонообмінна смола: зменшується здатність смоли зв’язувати калій, що призводить до ризику розвитку метаболічного алкалозу при нирковій недостатності.

Якщо симптоми не зникають, частково зберігаються або посилюються через 10 днів лікування, необхідно провести обстеження, щоб з’ясувати їхню природу та переглянути схему лікування. Курс лікування Ренні^® не повинен перевищувати 10 днів. При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками спостерігались побічні реакції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тривале застосування лікарського засобу у високих дозах може призвести до появи таких побічних реакцій, як гіперкальціємія, гіпермагніємія і молочно-лужний синдром, особливо у хворих з нирковою недостатністю. Препарат не слід приймати одночасно із вживанням великої кількості молока або молочних продуктів. Тривале застосування Ренні^® може підвищувати ризик утворення каменів у нирках. При застосуванні від 4 до 5 таблеток на день курс лікування повинен бути коротким, лікування слід припинити одразу після зникнення симптомів.

Рекомендується звернутися до лікаря в разі: втрати маси тіла, проблем з ковтанням або постійним відчуттям дискомфорту у животі, ознаками порушень травлення, якщо вони з’явилися вперше або змінили свій характер, нирковій недостатності (необхідно контролювати рівень кальцію та магнію).

Кальцію карбонат та магнію карбонат не слід застосовувати при гіперкальціурії. Цей лікарський засіб потрібно застосовувати з обережністю хворим з порушеною функцією нирок. Якщо кальцію карбонат та магнію карбонат необхідно застосовувати таким хворим, то потрібно регулярно перевіряти вміст рівня кальцію, фосфору та магнію у плазмі крові.

Хворим зі спадковими захворюваннями, що супроводжуються непереносимістю фруктози, при глюкозо-галактозній мальабсорбції або цукрозно-ізомальтозній недостатності не слід застосовувати цей препарат, оскільки він містить 475 мг цукрози. Це також слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Не існує надійних даних відносно тератогенезу у тварин. При високих дозах та у разі тривалого застосування карбонату кальцію повідомлялось про порушення формування кісткової тканини.

Дотепер після призначення кальцію карбонату та магнію карбонату протягом вагітності не спостерігалося підвищення ризику вад розвитку плода. Однак моніторинг вагітностей, при яких приймали цю комбінацію, є недостатнім для виключення будь-якого ризику. Ренні^® можна призначати протягом вагітності та періоду годування груддю, якщо застосовувати препарат згідно з інструкцією, але тривалого застосування високих доз потрібно уникати. Слід також враховувати, що наявність солей магнію може викликати діарею, а наявність кальцію у підвищених дозах, що застосовуються тривалий час, збільшує ризик гіперкальціємії з кальцинозом різних органів, зокрема нирок.

Потрібно враховувати, що протягом вагітності та періоду годування груддю кальцію карбонат та магнію карбонат забезпечують значну кількість кальцію в доповнення до того об’єму, що надходить з їжею. Тому вагітні жінки повинні обмежити застосування Ренні^® до 1 тижня та під час застосування препарату уникати постійного вживання молока (1 л містить до 1,2 г елементарного кальцію), а також молочних продуктів для попередження надлишку кальцію, який може призводити до так званого молочно-лужного синдрому (синдрому Бернетта), що є рідкісним, але тяжким захворюванням, яке потребує медичної допомоги.

Не впливає.

Препарат для перорального застосування дорослим та дітям віком від 15 років. Звичайна добова доза становить 1–2 таблетки жувальні в період больових відчуттів або печії; у разі болю дозу можна збільшити на короткий період до 5 таблеток на день. Тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Тривале застосування високих доз кальцію карбонату та магнію карбонату, особливо хворими з порушенням функції нирок, може призводити до ниркової недостатності, гіпермагніємії, гіперкальціємії та алкалозу, що проявляється у вигляді симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, запор) та м’язової слабкості. У цих випадках слід припинити застосування препарату та забезпечити достатнє надходження рідини в організм. У тяжких випадках передозування (наприклад, при синдромі Бернетта) необхідно проконсультуватися з лікарем, бо може бути потрібна додаткова регідратація (наприклад, шляхом інфузії). У разі передозування можливий також розвиток діареї.

З боку імунної системи.

Дуже рідко повідомлялось про реакції гіперчутливості, які проявлялися у вигляді висипань, кропив’янки, ангіоневротичного набряку та анафілаксії.

Розлади метаболізму та харчування.

У хворих, особливо з порушеною функцією нирок, тривале застосування високих доз може призводити до гіпермагніємії (при застосуванні антацидів, що містять магній) або гіперкальціємії та алкалозу, який проявляється у вигляді симптомів з боку шлунка та м’язової слабкості, існує також ризик утворення каменів у нирках та розвитку ниркової недостатності.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Може спостерігатися нудота, блювання, дискомфорт у шлунку та діарея.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Можлива м’язова слабкість.

Побічні ефекти, що спостерігаються лише при молочно-лужному синдромі (синдром Бернетта):

- шлунково-кишкові розлади (агевзія);

- загальні розлади (кальциноз та астенія);

- розлади з боку нервової системи (головний біль);

- розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів (азотемія).

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 6 таблеток у блістерах з ПВХ та алюмінію, 2 або 4 блістери у картонній коробці або по 12 таблеток у блістерах з ПВХ та алюмінію з перфорацією, 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

Дельфарм Гайард /

Delpharm Gaillard

Адреса

33 вул. Індастрі, 74240, Гайард, Франція /

33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, France