Ріназал краплі назальні розчин 1 мг/мл флакон 10 мл

Фармакодинаміка. ксилометазолин є α-адреномиметиком, звужує периферичні судини. при нанесенні на слизову оболонку носа ксилометазолин зменшує набряк, знижує гіперемію, ексудацію, полегшує носове дихання.

Фармакокінетика. Дія починається через декілька хвилин після застосування і триває до 12 год. Тривале застосування ксилометазоліну (більше 1 тижня безперервного застосування) може привести до розвитку тахіфілаксії зі зниженням терапевтичного ефекту. У терапевтичних концентраціях ксилометазолин не робить системного дії.

Препарат призначають для симптоматичного лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах; для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа; в якості допоміжної терапії середнього отиту (для зменшення набряку слизової оболонки порожнини носа); для полегшення проведення риноскопії.

Флакон захищений контролем розкриття. при першому застосуванні необхідно провернути ковпачок, відокремивши його від захисного кільця.

Флакон має спеціальну конфігурацію, завдяки якій при натисканні на дно відбувається дозоване виділення розчину за принципом «одне натискання - одна крапля». Твердість стінок флакона значно зменшує можливість струминного виділення препарату - саму часту причину передозування назальних крапель.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити порожнину носа.

Ріназал краплі назальні 0,05% застосовують у дітей у віці від 1 до 11 років.

Ріназал краплі назальні 0,1% застосовують у дорослих і дітей віком від 12 років.

Краплі назальні 0,05%:

застосовувати у дітей віком від 1 року до 5 років (під наглядом дорослих) по 1-2 краплі в кожну ніздрю 1-2 рази на добу, але не більше 3 разів на добу в кожну ніздрю;

застосовувати у дітей віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих) по 2-4 краплі в кожну ніздрю 2-3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу в кожну ніздрю.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 7 днів поспіль.

Краплі назальні 0,1%:

застосовувати у дорослих і дітей віком старше 12 років по 2-4 краплі в кожну ніздрю 3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу в кожну ніздрю.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 10 днів поспіль.

Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів препарату, сухому запаленні слизової оболонки носа, атрофічному риніті, гострих коронарних захворюваннях, коронарної астмі, гіпертиреозі, закритокутовійглаукомі, транссфеноідального гіпофізектоміі або наявності в анамнезі трансназальное / трансорально хірургічних втручань з оголенням твердої мозкової оболонки, при одночасному лікуванні інгібіторами мао і протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Реакції в місці введення: свербіж, відчуття печіння, сухість слизової оболонки носоглотки, чхання, реактивна гіперемія, гіперсекреція і посилення набряку слизової оболонки носа після зниження дії препарату, розвиток вторинного риніту, носова кровотеча.

В окремих випадках при місцевому інтраназальному застосуванні відзначають системне симпатоміметичну дію.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висип, свербіж, іноді - системні алергічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, судоми, занепокоєння, підвищена стомлюваність (сонливість, млявість), галюцинації, запаморочення, безсоння; при тривалому застосуванні у високих дозах - депресія.

З боку органу зору: транзиторне погіршення зору.

З боку серця: аритмія, тахікардія, підвищення артеріального тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота.

Флакон призначений для індивідуального використання.

Не можна застосовувати препарат протягом тривалого часу і перевищувати рекомендовану дозу (особливо дітям і пацієнтам похилого віку), оскільки це може привести до виникнення риніту, спровокованого дією препарату, сухого риніту і зниження ефективності лікарського засобу.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких при застосуванні адренергічних препаратів виникають виражені реакції (безсоння, запаморочення, тремтіння, серцеві аритмії, підвищення артеріального тиску), і пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, із захворюваннями щитоподібної залози, порфірією, з утрудненим сечовипусканням, гіпертрофією передміхурової залози та існуючої феохромоцитомой в зв'язку з можливим симпатомиметическим ефектом.

У зв'язку з судинозвужувальну дію препарату можливе підвищення внутрішньоочного тиску.

Не застосовувати довше 7-10 днів. Тривале лікування препаратом може викликати зворотний ефект.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Оскільки препарат має судинозвужувальну дію, його застосування в період вагітності та годування груддю не рекомендується.

Фертильність. Належні дані про вплив препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Діти. Ксилометазолин краплі назальні 0,05% не застосовують у дітей у віці до 1 року.

Ксилометазолин краплі назальні 0,1% не застосовують у дітей віком до 12 років.

У дітей препарат застосовувати під наглядом дорослих.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай препарат не чинить або із мінімальним впливом на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами (слід враховувати можливість розвитку запаморочення, судом, погіршення зору).

Інгібітори мао: ксилометазолин не застосовувати в комбінаціях з інгібіторами мао і протягом 14 днів після їх відміни, оскільки можливе підвищення пекло.

Місцеві анестетики: ксилометазолин уповільнює всмоктування засобів для місцевої анестезії.

Антидепресанти: ксилометазолин підсилює ефект антидепресантів.

Антигіпертензивні засоби: ксилометазолин може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів, таких як блокатори β-адренорецепторів.

Препарат може посилювати дію симпатоміметиків і знижувати вплив лікарських засобів, що пригнічують функцію симпатичного відділу вегетативної нервової системи.

Спеціальна конфігурація флакона робить малоймовірною випадкове передозування препарату. передозування можлива лише при недотриманні зазначених в інструкції одноразових доз і частоти застосування.

Передозування, особливо у дітей, може проявлятися значним впливом на ЦНС, включаючи конвульсії, кому, брадикардію, апное і підвищення артеріального тиску, яке з часом змінюється його зниженням.

При введенні більш 0,2 мг/кг препарату можливе виникнення таких симптомів, як підвищена стомлюваність, прискорене серцебиття і підвищення артеріального тиску. У дуже рідкісних випадках при важкому передозуванні, особливо у дітей (наприклад при випадковому проковтуванні високих доз препарату), можуть чергуватися стадії стимуляції і пригнічення ЦНС і серцево-судинної системи. Симптомами стимуляції ЦНС можуть бути занепокоєння, збудження, галюцинації і в тяжких випадках - судоми. Симптомами пригніченні ЦНС можуть бути зниження температури тіла, млявість, сонливість і в більш важких випадках - кома.

Також можливий розвиток таких симптомів, як звуження або розширення зіниць, гіпергідроз, блідість шкірних покривів, ціаноз, нудота, тахікардія, брадикардія, аритмія, асистолія, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу, набряк легенів, порушення дихання і апное.

Лікування тяжкого передозування (1 мг/кг, що для дітей з масою тіла 20 кг відповідає змісту 4 флаконів препарату) бажано розпочати протягом 1 год після застосування. Для лікування судом застосовувати протисудомні препарати типу бензодіазепама, для зниження артеріального тиску - неселективні α-адреноблокатори (наприклад доксазоцін, теразоцін). Застосування судинозвужувальних засобів протипоказано. Атропін застосовувати тільки в разі клінічно вираженої брадикардії, що супроводжується зниженням артеріального тиску.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 15 °C. Не заморожувати. після відкриття флакона препарат зберігати не більше 28 днів.

діюча речовина: xylometazoline;

1 мл препарату містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, сорбіт (Е 420), декаметоксин, динатрію едетат, вода очищена.

Краплі назальні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Ксилометазолін. Код АТХ R01A A07.

Фармакодинаміка

Ксилометазолін є α-адреноміметиком, звужує периферичні судини. При нанесенні на слизову оболонку носа ксилометазолін зменшує набряк, знижує гіперемію, ексудацію, полегшує носове дихання.

Фармакокінетика

Дія розпочинається через кілька хвилин після застосування і триває до 12 годин. Тривале застосування ксилометазоліну (понад тиждень безперервного застосування) може призвести до розвитку тахіфілаксії зі зниженням терапевтичного ефекту. У терапевтичних концентраціях ксилометазолін не проявляє системної дії.

Лікарський засіб призначати для симптоматичного лікування закладеності носа при застуді, сінній лихоманці, алергічних ринітах, синуситах; для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа; в якості допоміжної терапії середнього отиту (для зменшення набряку слизової оболонки порожнин носа); для полегшення проведення риноскопії.

Лікарський засіб протипоказаний при підвищеній чутливості до будь-якого з його компонентів; при сухому запаленні слизової оболонки носа, атрофічному або вазомоторному риніті, при гострих коронарних захворюваннях, коронарній астмі; при гіпертиреозі; при закритокутовій глаукомі; при трансфеноїдальній гіпофізектомії або при наявності в анамнезі трансназальних/трансоральних хірургічних втручань з оголенням твердої мозкової оболонки; при супутньому лікуванні інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Інгібітори МАО: ксилометозолін не застосовувати у комбінаціях з інгібіторами МАО і протягом 14 днів після їх відміни, оскільки можливе підвищення артеріального тиску та потенціювання дії інгібіторів МАО.

Місцеві анестетики: ксилометазолін уповільнює всмоктування засобів для місцевої анестезії.

Антидепресанти: ксилометазолін посилює ефект антидепресантів.

Антигіпертензивні засоби: ксилометазолін може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів, таких як β-адреноблокатори (може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску).

Ксилометазолін може посилювати дію симпатоміметиків та знижувати вплив лікарських засобів, що пригнічують симпатичні нерви.

Флакон призначений для індивідуального використання.

Не можна застосовувати лікарський засіб протягом тривалого періоду часу та перевищувати рекомендоване дозування (особливо дітям та пацієнтам літнього віку), оскільки це може призвести до виникнення риніту, сухого риніту, зменшення ефективності лікарського засобу та/або атрофії слизової оболонки носа, спровокованих дією лікарського засобу.

Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких при застосуванні адренергічних лікарських засобів виникають сильні реакції (безсоння, запаморочення, тремтіння, серцеві аритмії, підвищення артеріального тиску), та пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, із захворюваннями щитовидної залози, порфірією, з утрудненим сечовиділенням, гіпертрофією простати та феохромоцитомою у зв’язку з можливим симпатоміметичним ефектом.

У зв’язку із судинозвужувальною дією лікарського засобу можливе підвищення внутрішьоочного тиску.

Не застосовувати довше 10 днів. Тривале лікування лікарським засобом може спричинити зворотний ефект.

Ксилометазолін слід з обережністю призначати пацієнтам з синдромом подовженого інтервалу Q-T, через підвищений ризик розвитку серйозної шлуночкової аритмії.

Важлива інформація про допоміжні речовини .

Лікарський засіб містить сорбіт (Е 420), тому якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить натрій тому, пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію, слід бути обережним при застосуванні лікарського засобу.

Оскільки лікарський засіб має судинозвужувальну дію, його застосування в період вагітності не рекомендується.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи проникає ксилометазолін у грудне молоко, тому не рекомендоване застосування у період годування груддю.

Фертильність.

Належні дані щодо впливу лікарського засобу на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай мала.

Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами (слід враховувати можливість розвитку запаморочення, судом, погіршення зору).

Флакон захищений контролем першого відкриття. При першому застосуванні необхідно провернути ковпачок, відокремивши його від захисного кільця.

Флакон має спеціальну конфігурацію, завдяки якій при натисканні на дно відбувається дозоване виділення розчину за принципом «одне натискання – одна крапля». Твердість стінок флакона значно зменшує можливість струминного виділення лікарського засобу – найчастішу причину передозування назальних крапель.

Перед введенням лікарського засобу слід ретельно прочистити носову порожнину.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років застосовувати по 2–4 краплі у кожен носовий хід 3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу у кожен носовий хід (під наглядом дорослих).

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Діти.

Ксилометазолін, краплі назальні 0,1 %, не застосовувати дітям віком до 12 років.

Дітям лікарський засіб застосовувати під наглядом дорослих.

Спеціальна конфігурація флакона робить малоймовірним випадкове передозування лікарського засобу. Передозування можливе лише при недотриманні зазначених в інструкції разових доз і частоти застосування.

Передозування, особливо у дітей, може мати значний вплив на центральну нервову систему (ЦНС), включаючи конвульсії, кому, брадикардію, апное та підвищення артеріального тиску, що згодом змінюється його зниженням.

При введенні більше 0,2 мг/кг лікарського засобу можливе виникнення таких симптомів, як підвищена втомлюваність, прискорене серцебиття та підвищення артеріального тиску. У дуже рідкісних випадках при сильному передозуванні, особливо у дітей (наприклад, при випадковому ковтанні високих доз лікарського засобу), можуть чергуватися стадії стимуляції і пригнічення ЦНС та серцево-судинної системи. Симптомами стимуляції ЦНС можуть бути занепокоєність, збудження, галюцинації, а у тяжких випадках – судоми. Симптомами пригнічення ЦНС можуть бути зниження температури тіла, млявість, сонливість, а у більш тяжких випадках – кома.

Також можливе виникнення таких симптомів, як звуження або розширення зіниць, пітливість, блідість, ціаноз, нудота, блювання, тахікардія, брадикардія, аритмія, асистолія, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу, набряк легень, порушення дихання, атаксія та апное.

Лікування тяжкого передозування (> 1 мг/кг, що для дітей масою 20 кг відповідає вмісту 4 флаконів лікарського засобу) бажано розпочати протягом 1 години після застосування. Для лікування судом застосовувати протисудомні лікарські засоби типу бензодіазепаму, для зниження артеріального тиску – неселективні α-блокатори (наприклад, доксазоцин, теразоцин). Застосування судинозвужувальних засобів протипоказано. Атропін застосовувати лише у випадку клінічно вираженої брадикардії, що супроводжується зниженням артеріального тиску.

У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

З боку органів зору: транзиторне погіршення зору.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.

З боку нервової системи: головний біль, судоми, занепокоєння, підвищена втомлюваність (сонливість, млявість), галюцинації, запаморочення, безсоння; при довготривалому застосуванні високих доз – депресія.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, тахікардія, підвищення артеріального тиску.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж, зрідка – системні алергічні реакції.

Реакції у місці введення: свербіж, печіння, сухість слизової оболонки носоглотки, чихання, реактивна гіперемія, гіперсекреція і посилення набряку слизової оболонки носа після зниження дії лікарського засобу, розвиток вторинного риніту, носова кровотеча.

В окремих випадках при місцевому інтраназальному застосуванні відзначається системна симпатоміметична дія.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

2 роки.

Після відкриття флакона препарат зберігати не більше 28 діб.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 15 °C. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в пачці.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.