| Торгівельна назва | Силует |
| Діючі речовини | Дієногест, Етинілестрадіол |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 21 таблетка |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | ГЕДЕОН РІХТЕР ВАТ |
| Країна виробництва: | Угорщина |
| Заявник: | Гедеон Ріхтер |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G03 Статеві гормони та їх аналоги G03A Гормональні контрацептиви для системного застосування G03AA Естрогени та гестагени у фіксованих комбінаціях G03AA16 Дієногест та этинілестрадіол |
|
Силует - комбінований протизаплідний контрацептив з антиандрогенною ефектом, що містить етинілестрадіол в якості естрогену і диеногест як прогестерону.
Фармакодинаміка. Контрацептивний ефект таблеток Силует грунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна ендометрія. Антиандрогенний ефект комбінації етинілестрадіолу і дієногеста заснований в основному на зниження рівня андрогенів в плазмі крові.
Дієногест є похідним норетистерону, для якого характерно в 10-30 разів більше низьку спорідненість до прогестеронові рецепторів in vitro в порівнянні з іншими синтетичними прогестерону.
Дієногест не виявляється істотних андрогенних, мінералокортикоїдних або глюкортікоідних ефектів in vivo.
При застосуванні окремо диеногест пригнічує овуляцію в дозі 1 мг/добу.
Фармакокінетика. Етинілестрадіол (30 мкг)
Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. C max в сироватці крові після одноразового прийому 30 мкг досягається через 1-2 ч і складає близько 100 пг / мл. Етинілестрадіол зазнає екстенсивного ефекту першого проходження через печінку з високою індивідуальною варіабельністю. Абсолютнабіодоступність варіює і становить приблизно 45%.
Розподіл. Виражений об'єм розподілу становить близько 5 л/кг маси тіла, зв'язок з білками плазми крові - близько 98%. Етинілестрадіол індукує синтез глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ), і кортикостероїдзв'язуючого глобуліну (КСГ) в печінці. При щоденному прийомі 30 мкг етинілестрадіолу плазмова концентрація ГЗСГ підвищується з 70 до ≈350 нмоль / л. Етинілестрадіол в невеликих кількостях проникає в грудне молоко (≈0,02% дози).
Метаболізм. Етинілестрадіол повністю метаболізується (кліренс становить 5 мл/хв / кг).
Виведення. Етинілестрадіол практично не виводиться в незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю в співвідношенні 4: 6. Т ½ для метаболітів становить приблизно 1 добу. Елімінаційний Т ½ становить 20 год.
Рівноважна концентрація. Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу лікування, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу акумулюється з кратністю приблизно 1,4-2,1.
дієногест
Всмоктування. При пероральному прийомі диеногест всмоктується швидко і повністю. C max в плазмі крові (51 нг / мл) досягається через 2,5 години після прийому.
Абсолютна біодоступність при одночасному застосуванні з етинілестрадіолом становить 96%.
Розподіл. Дієногест зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з ГЗСГ або КСГ. Фракція вільного дієногеста становить 10%, в той час як 90% неспецифічно пов'язано з альбуміном. Передбачуваний обсяг розподілу становить 37-45 л.
Метаболізм. Дієногест в основному метаболізується гідроксилюванням, альтернативним шляхом є глюкуронізація. Його метаболіти неактивні та швидко елімінуються з плазми крові, тому в значних концентраціях виявити метаболіти в плазмі крові не вдається, що не стосується незмінного дієногеста. Загальний кліренс після одноразового прийому (Сl / F) становить 3,6 л / год.
Виведення. Т ½ дієногеста становить ≈9 ч. Фракція незмінного дієногеста, що виділяється нирками, незначна. Після прийому всередину 0,1 мг/кг виведення з калом і сечею характеризується співвідношенням приблизно 3: 2. При прийомі всередину 86% виділяється протягом 6 днів, з них 42% виводиться в перші 24 год переважно з сечею.
Рівноважна концентрація. Рівень ГЗСС в плазмі крові не впливає на фармакокінетику дієногеста. Рівень дієногеста в сироватці крові підвищується в 1,5 рази, а стаціонарний стан досягається протягом 4 днів.
Пероральна контрацепція.
Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеної на блістерній упаковці. слід приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. прийом першої таблетки з кожної наступної упаковки повинен починатися після 7-денної перерви, протягом якого зазвичай настає кровотеча, яке починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки та може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.
Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не використовувались. Прийом таблеток слід починати в перший день менструальної кровотечі.
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву. Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Силует на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього комбінованого перорального контрацептиву (КПК) або на наступний день після останнього активного дня попереднього КПК.
Перехід з методу, заснованого на застосуванні лише прогестагену (міні-пили, ін'єкції, імпланти). Жінка може розпочати приймати препарат Силует в будь-який день після припинення прийому міні-пили (в разі імпланта абовнутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції).
Після аборту в першому триместрі вагітності. Прийом препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або після аборту в другому триместрі вагітності. Жінкам необхідно рекомендувати почати прийом препарату Силует з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. Якщо жінка починає прийом таблеток пізніше, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.
У випадку годування груддю див. Застосування в період вагітності та годування груддю.
Пропуск прийому таблетки. Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку слід прийняти відразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку можна керуватися двома основними правилами:
1. Перерва в прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус - гіпофіз - яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:
1-й тиждень. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вище ризик настання вагітності.
2-й тиждень. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску 1 таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень. Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутній перерви в прийомі таблеток тривалістю 7 днів. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з наступних варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви в прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У другому випадку перерва у застосуванні препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви в прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту. У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (блювота, діарея) можливе неповне всмоктування препарату; в такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталася блювота, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку. Нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо минуло 12 год, необхідно дотримуватися правил прийому препарату (див. Пропуск прийому таблетки). Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку (и) з іншої упаковки.
Як змінити час виникнення кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Силует з нової упаковки та не робити перерви в прийомі препарату. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому можливі проривна кровотеча або мажучі кров'янисті виділення. Звичайний прийом препарату Силует відновлюється після 7-денної перерви в прийомі таблеток.
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, жінці рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки вона хоче. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривної кровотечі або незначних кров'янистих виділень протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у випадку затримки настання менструації).
Кпк не повинні застосовуватися при наявності однієї з наведених нижче станів або захворювань. в разі, якщо будь-яка з цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування кпк, прийом препарату слід негайно припинити:
Найсерйозніші побічні ефекти, пов'язані з використанням кпк, описані в розділі особливі вказівки.
При одночасному застосуванні дієногеста і етинілестрадіолу повідомлялося про наступні побічні реакції: часто (≥1 / 100-1 / 10); нечасто (≥1 / 1000-1 / 100); рідко (≥1 / 10 000-1 / 1000).
Лабораторні показники: рідко - анемія.
З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія, тромбофлебіт, тромбоз / легенева емболія, гематома, порушення мозкового кровообігу; нечасто - АГ, артеріальна гіпотензія, варикозне розширення вен.
З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - мігрень, підвищена збудливість.
З боку органу зору: рідко - порушення зору, кон'юнктивіт.
З боку органу слуху: рідко - гіпоакузія.
З боку дихальної системи: рідко - синусит, БА, бронхіт.
З боку травної системи: часто - біль в животі; нечасто - нудота, блювота; рідко - діарея.
З боку сечовидільної системи: нечасто - інфекції сечовидільної системи.
З боку шкіри: нечасто - акне, акнеформний дерматит, висип, шкірні алергічні реакції, хлоазми, алопеція; рідко - мультиформна еритема, свербіж шкіри, гіпертрихоз, вирилизм.
З боку обміну речовин: нечасто - підвищення апетиту; рідко - зниження апетиту.
Інфекції: нечасто - вагініт, вагінальний кандидоз.
Загальні порушення: нечасто - стомлюваність / нездужання, зміна маси тіла; рідко - симптоми, що виникають при грипі.
З боку імунної системи: рідко - алергічні реакції.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто - хворобливість молочних залоз, напруженість в молочних залозах; нечасто - нерегулярні кровотечі, дисменорея, збільшення молочних залоз, кіста яєчників, діспауренія, зміна вагінального секрету; рідко - гіпоменорея, мастит, фіброзно-кістозна дисплазія молочних залоз, поява секрету з молочних залоз, лейоміома, ендометрит, сальпінгіт.
З боку психіки: нечасто - порушення настрою (включаючи депресію); рідко - анорексія, зміна лібідо, агресивність, апатія.
Наступні серйозні побічні реакції, описані в розділі Особливості застосування, зареєстровані у жінок, що приймають протизаплідні засоби: венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення; артеріальні тромбоемболічні порушення; АГ; пухлини печінки; поява або погіршення станів, зв'язок яких з прийомом пероральних контрацептивів не доведений: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітичний уремічний синдром, холестатична жовтяниця; хлоазми.
Частота діагностування раку молочної залози серед які приймають пероральні контрацептиви жінок підвищена незначно. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років відзначається рідко, підвищення є невеликим порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом пероральних контрацептивів не доведений. Детальна інформація в розділах Протипоказання і Особливості застосування.
При наявності будь-якого із зазначених нижче станів / факторів ризику слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь від застосування кпк в кожному індивідуальному випадку і обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. при загостренні, посиленні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.
Порушення з боку системи кровообігу. Застосування будь-яких КПК пов'язано з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії. Додатковий ризик виникнення венозної тромбоемболії є максимальним протягом першого року застосування комбінованого протизаплідного засобу.
Описані поодинокі випадки тромбозу інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують комбіновані протизаплідні засоби. Зв'язок із застосуванням КПК не доведена.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних або цереброваскулярних явищ можуть бути:
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних явищ або ризик інсульту у жінок:
Жінкам у віці старше 35 років рекомендується кинути палити, якщо вони вирішили приймати КПК. Якщо жінка не може відмовитися від куріння, слід використовувати інший метод контрацепції, особливо якщо є інші фактори ризику.
Наявність одного із серйозних факторів ризику або множинних факторів ризику захворювання артерій або вен може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують КПК, повинні негайно звертатися до лікаря при виникненні симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри на тромбоз або підтвердженого тромбозу прийом КПК слід припинити. Потрібно підібрати адекватний метод контрацепції внаслідок тератогенности антикоагулянтної терапії (кумарини).
Необхідно враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
До інших захворювань, які можуть бути пов'язані з серйозними циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).
Підвищення частоти та тяжкості мігрені або її загострення під час використання КПК (що може бути продромальний симптомом порушення мозкового кровообігу) можуть вимагати термінового припинення застосування КПК.
Пухлини. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КПК (5 років), проте це твердження все ще суперечливе, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують статеву поведінку і супутні фактори ризику, наприклад вірус папіломи людини.
Дослідження вказують на незначне підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення приймання КПК.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини викликали небезпечне для життя кровотеча у черевну порожнину. У разі виникнення скарг на виражений біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.
Інші стану. Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням в сімейному анамнезі складають групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.
Хоча невелике підвищення артеріального тиску описано у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Тільки в рідкісних випадках необхідне негайне припинення застосування КПК. Якщо під час застосування КПК у випадках існуючої раніше АГ АТ постійно підвищений або гіпотензивна терапія не дає адекватного ефекту, прийом КПК слід припинити. При необхідності прийом КПК може бути продовжений, якщо завдяки гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення АТ.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх зв'язок із застосуванням КПК не є остаточно з'ясованою: жовтяниця та / або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів в жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити застосування КПК доти, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низькодозовані КПК (що містять ≤0,05 мгетинілестрадіолу). Однак жінки з цукровим діабетом повинні бути під ретельним наглядом протягом прийому КПК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані з вживанням КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів і ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.
Медичне обстеження. Перед початком застосування КПК необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, і провести медичне обстеження, виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск і провести загальний огляд, беручи до уваги протипоказання (див. Побічна дія) і побічні реакції (див. Побічна дія). Необхідно, щоб пацієнтка уважно прочитала інструкцію для медичного застосування та слідувала зазначеним в ній рекомендацій. Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.
Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності. Ефективність КПК може знижуватися в разі пропуску таблеток, порушень з боку шлунково-кишкового тракту або при одночасному прийомі інших лікарських засобів.
Контроль циклу. При прийомі КПК можуть виникати міжменструальні кровотечі (мажучі кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. З огляду на це, обстеження при появі будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно 3 циклу.
Якщо нерегулярні кровотечі тривають або виникають після декількох нормальних регулярних циклів, необхідно розглянути питання про негормональні причини та провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть включати кюретаж. У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви в прийомі КПК. Якщо КПК брали згідно процедури, наведеної в розділі ЗАСТОСУВАННЯ, то вагітність малоймовірна. Проте, якщо застосування контрацептиву здійснювалося нерегулярно або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом 2 циклів, перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.
Медичні препарати на основі трав, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не слід застосовувати одночасно з силует, оскільки вони можуть знижувати рівень препарату в плазмі крові та знижувати ефективність комбінації дієногеста з етинілестрадіолом.
Лікарський препарат містить 47,66 мг лактози в 1 таблетці. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазной недостатністю Лаппа або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, що знаходяться на дієті з виключенням лактози, повинні це враховувати.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний в період вагітності. У разі настання вагітності під час застосування Силует прийом препарату необхідно припинити. Однак результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, що народилися у жінок, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів в ранні терміни вагітності. Такі дослідження з препаратом Силует не проводилися.
Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати вироблення молока і змінювати його склад, а також в невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому прийом цих препаратів під час годування груддю протипоказаний.
Діти. Препарат не призначений для застосування у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Таблетки Силует не впливають на здатність керувати транспортними засобами або роботі з механізмами з підвищеним ризиком травматизму.
Взаємодії, пов'язані з активацією ферментів (наприклад гідантоїну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну, рифампіцину і, можливо, також рифабутину, ефавіренцу, невірапіну, окскарбазепіну, топирамата, фелбамату, ритонавіру, гризеофульвіну і лікарських засобів, що містять звіробій), між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами можуть призвести до проривним кровотеч і / або до зниження контрацептивного ефекту. механізм цих взаємодій заснований на здатності вищевказаних препаратів активувати ферменти печінки.
Результати деяких досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотиків пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасово застосовувати бар'єрний метод додатково до приймання КПК або обрати інший метод контрацепції.
При лікуванні рифампіцином бар'єрний метод контрацепції слід застосовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. Якщо таблетки КПК в упаковці вже закінчилися і необхідно приймати супутній препарат, застосування таблеток з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.
При тривалому застосуванні супутнього препарату, що володіє здатністю активувати ферменти печінки, лікар може розглянути необхідність підвищення доз контрацептивних стероїдів. Якщо цей метод призводить до небажаних явищ (наприклад нерегулярним кровотеч) або зниження ефективності, необхідно використовувати інший метод контрацепції.
Дієногест при застосуванні в звичайних концентраціях не пригнічує цитохром Р450, тому взаємодій даного характеру не відзначено.
Лабораторні дослідження. Прийом контрацептивів може впливати на результати окремих лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитоподібної залози, надниркових залоз і нирок, а також на рівні транспортних білків плазми крові, таких як кортикостероїдзв'язуючого глобулін і ліпідно-ліпопротеїнових фракції, показники вуглеводного обміну, коагуляції і фібринолізу. Зміни зазвичай відбуваються в межах лабораторних норм.
Гостра токсичність при комбінованої передозуванні дієногеста і етинілестрадіолу дуже низька. ймовірність виникнення симптомів інтоксикації низька навіть у дітей, які випадково прийняли кілька таблеток.
При передозуванні можуть виникати нудота, блювання, незначна кровотеча з піхви. Антидоту немає, лікування повинно бути симптоматичним.
Не потребує спеціальних температурних умов зберігання. зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Силует табл. в/о №21 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Відгуки
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Повними аналогами Силует табл. в/о №21 є:
Упаковка / 21 шт.
діючі речовини: дієногест, етинілестрадіол;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дієногесту 2 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (тип 2910), тальк, калію полакрилін, магнію стеарат;
оболонка: опадрі ІІ 85F18422 білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «G53» з одного боку, інший бік без гравіювання. Діаметр близько 5,5 мм.
Статеві гормони та модулятори статевої системи. Прогестогени та естрогени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03АA16.
Усі гормональні методи контрацепції характеризуються дуже низьким показником контрацептивних невдач при застосуванні згідно з інструкцією. Показник контрацептивних невдач може бути вищим, якщо препарат не застосовувати відповідно до інструкції (наприклад, пропуск таблетки).
У ході досліджень з препаратом Cилует® було розраховано індекс Перля:
- нескоригований індекс Перля - 0,454 (верхній 95 % довірчий інтервал (ДІ): 0,701);
- скоригований індекс Перля - 0,182 (верхній 95 % довірчий інтервал: 0,358).
Силует®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, – це комбінований пероральний контрацептив (КПК) з антиандрогенним ефектом, який містить етинілестрадіол та дієногест як прогестерон.
Контрацептивний ефект таблеток Силует® базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна цервікальної секреції.
Антиандрогенний ефект комбінації етинілестрадіолу та дієногесту базується в основному на зниженні рівня андрогенів у плазмі крові.
Дієногест – похідна нортестостерону з афінністю in vitro до прогестеронових рецепторів, у 10−30 разів меншою порівняно з іншими синтетичними прогестогенами. Дані in vivo у тварин свідчать про сильну прогестагенну активність та антиандрогенну активність. Дієногест не проявляє значну андрогенну, мінералокортикоїдну або глюкокортикоїдну активність in vivo.
Доза дієногесту, що призводить до пригнічення овуляції, становить 1 мг/добу.
При застосуванні високодозованих КПК (0,05 мг етинілестрадіолу) знижується ризик раку ендометрія та яєчників. Чи стосується це низькодозованих КПК, залишається не з’ясованим.
Етинілестрадіол.
Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Максимальна концентрація у сироватці крові становить приблизно 67 пкг/мл і досягається упродовж 1,5−4 годин. Протягом всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується екстенсивно, що призводить до середньої пероральної біодоступності приблизно 44 %.
Розподіл. Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно зв’язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироваткових концентрацій глобуліну, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС). Уявний об’єм розподілу етинілестрадіолу становить приблизно 2,8−8,6 л/кг.
Біотрансформація. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон’югації у слизовій оболонці тонкого кишечнику та у печінці. Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і кон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3−7 мл/хв/кг.
Виведення. Рівень етинілестрадіолу в сироватці крові знижується двофазно з періодами напіввиведення приблизно 1 година і 10−20 годин відповідно. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незміненому вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 добу.
Cтан рівноваги. Стан рівноваги досягається протягом другої половини циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові приблизно вдвічі вища порівняно з прийомом разової дози.
Дієногест.
Всмоктування. Після перорального прийому дієногест швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові (51 нг/мл) досягається через 2,5 години після прийому однієї таблетки. Абсолютна біодоступність при сумісному застосуванні з етинілестрадіолом становить 96 %.
Розподіл. Дієногест зв’язується із сироватковим альбуміном та не зв’язується з ГЗСС або глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10 % загальної концентрації дієногесту у сироватці крові знаходяться у вигляді вільного стероїду, а 90 % неспецифічно зв’язані з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГЗСС не впливає на зв’язування дієногесту з білками сироватки крові. Уявний об’єм розподілу дієногесту знаходиться у межах від 37 до 45 л.
Біотрансформація. Дієногест метаболізується переважно шляхом гідроксилювання та кон’югації з утворенням в основному ендокринологічно неактивних метаболітів. Ці метаболіти дуже швидко виводяться з плазми, так, що у плазмі крові не спостерігається жодного активного метаболіту, а лише дієногест у незміненому вигляді. Загальний кліренс (СL/F) становить 3,6 л/год після одноразового застосування.
Виведення. Рівень дієногесту в сироватці крові знижується з періодом напіввиведення близько 9 годин. Лише незначна кількість дієногесту екскретується нирками у незміненому вигляді. Після внутрішнього прийому дози 0,1 мг/кг маси тіла виведення з калом і сечею має співвідношення приблизно 3,2. Після внутрішнього прийому близько 86 % застосованої дози виводиться протягом 6 днів, більша частина, 42 %, виводиться із сечею у перші 24 години.
Стан рівноваги. Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівня ГЗСС. При щоденному застосуванні концентрація речовини у сироватці крові зростає у 1,5 раза, досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування.
Пероральна контрацепція.
Перед призначенням препарату Силует® слід оцінити наявність у жінки індивідуальних факторів ризику, особливо щодо венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також порівняти ризик венозної тромбоемболії при прийомі препарату Cилует® з ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності одного з нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити.
- Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):
наявна венозна тромбоемболія (застосування антикоагулянтів) або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)); відома спадкова або набута схильність до розвитку венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S; велике хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); високий ризик розвитку венозної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
- наявність або ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
· наявна артеріальна тромбоемболія, в тому числі в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда), або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);
· цереброваскулярні захворювання, в тому числі інсульт в анамнезі, або наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (TIA));
· відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія і наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
· мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
· висока ймовірність артеріальної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного з таких серйозних факторів ризику, як:
- цукровий діабет із судинними ускладненнями;
- тяжка артеріальна гіпертензія;
- тяжка дисліпопротеїнемія;
- панкреатит нині або в анамнезі, якщо пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
- тяжке захворювання печінки нині або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися до норми;
- наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних);
- відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;
- встановлена або підозрювана вагітність;
- вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
- підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
Протипоказано одночасне застосування препарату Силует® і лікарських засобів, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Примітка. Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.
Фармакодинамічні взаємодії
Одночасне застосування етинілестрадіоловмісних лікарських засобів з противірусними лікарськими засобами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір або дасабувір та їх комбінації, збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) більше ніж у 20 разів вище верхньої межі норми у здорових пацієнток та у пацієнток з вірусним гепатитом С (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, із рибавірином або без нього, може збільшити ризик підвищення АЛТ (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
Тому жінкам, які застосовують лікарський засіб Силует®, необхідно використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу Силует® можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.
Фармакокінетичні взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на препарат Силует®.
Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу, змінює характер менструальної кровотечі та/або спричиняє втрату ефективності контрацептиву.
Терапія
Індукція ферментів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів.
Короткострокове лікування
Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції додатково до комбінованого перорального контрацептиву (КПК). Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.
Якщо терапія препаратом-індуктором розпочинається у період застосування останніх таблеток КПК з поточної упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КПК слід розпочати одразу після закінчення таблеток у попередній упаковці без звичної перерви.
Довгострокове лікування
Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар’єрний або інший надійний негормональний метод контрацепції.
Діючі речовини, що збільшують кліренс КПК (зниження ефективності КПК через індукцію ферментів), наприклад: барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perfiratum).
Діючі речовини з непостійним впливом на кліренс КГК
При одночасному застосуванні з КПК велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ/ВГС-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази можуть підвищувати або знижувати концентрації естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.
Тому для виявлення потенційних взаємодій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. За наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.
Діючі речовини, що знижують кліренс КПК (інгібітори ферментів)
Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез’ясованою.
Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену, прогестину, або обох компонентів.
Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4–1,6 раза відповідно при одночасному застосуванні із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.
Вплив препарату Силует® на інші лікарські засоби.
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація у плазмі крові та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин). Однак за даними in vitro пригнічення ферментів системи CYP дієногестом у терапевтичній дозі є малоймовірним.
Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад, при застосуванні теофіліну) або помірне (наприклад, при застосуванні тизанідину) підвищення їх плазмових концентрацій.
Інші види взаємодій
Лабораторні аналізи
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати окремих лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також рівні транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв’язуючий глобулін і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну, а також показники коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.
Попередження. При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування препарату Силует®.
При загостренні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про необхідність припинення застосування препарату.
У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КПК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).
Циркуляторні порушення.
Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ).
Застосування будь-яких КГК збільшує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, порівняно з тими, хто їх не застосовує. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком виникнення ВТЕ. Інші лікарські засоби, такі як Силует® можуть у 1,6 рази підвищувати цей ризик. Рішення про застосування препарату, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, асоційований із застосуванням препарату Силует®, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування. За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.
У жінок, які не застосовують КГК і не є вагітними, частота виникнення ВТЕ становить приблизно 2 випадки на 10000 жінок на рік. Однак у будь-якої окремо взятої жінки рівень ризику може бути значно вищим залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).
За даними епідеміологічних досліджень у жінок, при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів у низьких дозах (
Передбачається, що серед 10000 жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел, у близько 61 розвивається ВТЕ протягом одного року.
За оцінками2, у 8-11 жінок із 10000, які застосовують КГК, що містять дієногест та етиніестрадіол, розвивається ВТЕ протягом одного року.
Кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяпологовий період.
ВТЕ може мати летальні наслідки у 1−2 % випадків.
Надзвичайно рідко повідомлялося про випадки тромбозу інших судин, зокрема печінкових, мезентеріальних, ниркових вен або артерій, а також вен або артерій сітківки у жінок, які приймають КГК.
1 У середньому 5−7 випадків на 10000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (близько 2,3−3,6 випадків).
2 За даними мета аналізу ризик ВТЕ у жінок, які застосовують дієногест та етинілестрадіол дещо вище у порівнянні з жінками, що застосовують КПК, що містять левоноргестрел (відносний ризик 1,57 у діапазоні від 1,07 до 2,30).
Фактори ризику розвитку ВТЕ.
Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може значно збільшуватися у разі наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).
Препарат Силует® протипоказаний жінкам з множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. КГК не слід призначати, якщо співвідношення користь/ризик негативне (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 1. Фактори ризику розвитку ВТЕ.
|
Фактор ризику |
Примітка |
|---|---|
|
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м2). |
Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла пацієнтки. Особливо потребує уваги при наявності інших факторів ризику. |
|
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, включаючи повітряний переліт більше 4 годин, також можуть бути фактором ризику ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику. |
В таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату/пластиру/кільця (у разі планового оперативного втручання принаймні за 4 тижні до нього) і не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції. Антитромботичне лікування може бути доцільним, якщо застосування препарату Силует® не було припинено заздалегідь. |
|
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно ранньому віці, наприклад до 50). |
У разі підозри на спадкову схильність до розвитку ВТЕ перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
|
Інші медичні стани, пов’язані з ВТЕ |
Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія. |
|
Збільшення віку |
Особливо понад 35 років. |
Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на виникнення або прогресування венозного тромбозу.
Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії у період вагітності та особливо у перші 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)
У разі виникнення нижчезазначених симптомів жінці слід негайно звернутися за медичною допомогою, а також інформувати лікаря, що вона приймає КГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;
- біль або підвищену чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.
Симптоми емболії легеневої артерії (ТEЛА) можуть включати:
- раптовий напад задишки з невідомої причини або прискорене дихання;
- раптовий кашель, можливо з кров’ю (гемоптизис);
- раптовий біль у грудній клітці;
- важке запаморочення або порушення рівноваги;
- швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк та незначне посиніння кінцівки.
При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і може прогресувати до втрати зору. Іноді втрата зору розвивається майже миттєво.
Ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (ATE).
За даними епідеміологічних досліджень застосування КГК асоціюється з підвищеним ризиком розвитку артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні ускладнення можуть призводити до летальних наслідків.
Фактори ризику розвитку АТЕ.
Ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій при застосуванні КГК зростає у жінок із факторами ризику, описаними в таблиці 2. Препарат Силует® протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний або множинні фактори ризику розвитку ATE, що можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. КГК не слід призначати, якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 2. Фактори ризику розвитку АТЕ
|
Фактор ризику |
Примітка |
|---|---|
|
Збільшення віку |
Особливо понад 35 років. |
|
Куріння |
Жінкам слід рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони бажають застосовувати КГК. Жінкам віком від 35 років, які продовжують курити, слід наполегливо рекомендувати інший метод контрацепції. |
|
Артеріальна гіпертензія |
|
|
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м2) |
Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику. |
|
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно ранньому віці, наприклад до 50) |
У разі підозри на спадкову схильність до розвитку АТЕ перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
|
Мігрень |
Зростання частоти або тяжкості мігрені під час застосування КГК (що може бути продромальним станом перед розвитком цереброваскулярних подій) може стати причиною негайного припинення застосування препарату. |
|
Інші медичні стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин |
Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця і фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія, системний червоний вовчак. |
Симптоми ATE
У разі виникнення нижчезазначених симптомів жінці слід терміново звернутися за медичною допомогою, а також інформувати лікаря, що вона приймає КГК.
Симптоми цереброваскулярного розладу можуть включати:
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку;
- раптові порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння;
- раптові погіршання зору одного або обох очей;
- раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини;
- втрата свідомості або зомління, із судомами або без них.
Тимчасовий характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
- біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або переповнення у грудній клітці, руці або нижче груднини;
- дискомфортне відчуття з іррадіацією в спину, щелепу, горло, руку, живіт;
- відчуття переповненого шлунка, порушення травлення або ядуха;
- посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення;
- сильна слабкість, тривожний стан або задишка;
- швидке або нерегулярне серцебиття.
Пухлини.
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КПК (більше 5 років), проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку та інші фактори, зокрема папіломавірусну інфекцію людини.
Метааналіз даних 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КГК. Цей підвищений ризик поступово повертається до базового рівня, пов’язаного з віком жінки, протягом 10 років після закінчення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років спостерігається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують у даний час або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують КГК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини спричинювали небезпечну для життя внутрішньочеревну кровотечу. У разі виникнення сильного болю в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.
Новоутворення можуть становити загрозу життю або призводити до летального наслідку.
Інші стани.
Депресивний настрій і депресія є частими побічними реакціями при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінок слід інформувати про необхідність звернутися до лікаря у разі перепадів настрою і симптомів депресії, навіть якщо вони виникають невдовзі після початку лікування.
Жінки з гіпертригліцеридемією та ті, хто має це порушення в сімейному анамнезі, належать до групи ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КПК, то буде слушним відмінити КПК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КПК можна відновити після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії. Слід припинити застосування КПК, якщо протягом їх застосування при артеріальній гіпертензії, що була діагностована до прийому КПК, зберігаються стабільно високі показники артеріального тиску незважаючи на адекватну антигіпертензивну терапію.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КГК, але їх взаємозв’язок із застосуванням КГК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, що пов’язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність у припиненні застосовування КПК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов’язаного з холестазом, що вперше виник під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, прийом КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КПК (
Випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінювання під час прийому КПК.
Медичне обстеження/консультація.
Перед початком або відновленням застосування препарату СилуетÒ необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, провести медичне обстеження і виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, пов’язаний із застосуванням препарату СилуетÒ, порівняно з таким при застосуванні інших КГК, симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.
Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться в ній. Частота і характер медичних оглядів мають залежати від встановлених протоколів лікування і бути адаптованими до кожної окремої жінки.
Пацієнтки мають бути попереджені, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-якими іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КПК може знижуватися у разі пропуску таблеток, розладів з боку шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або одночасного застосування інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення циклу.
При застосуванні всіх КПК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (невеликі кров’янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. Враховуючи це, оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч можна проводити лише після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або трапляються після декількох регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини кровотеч та провести відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин або вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви в прийомі таблеток. Якщо КПК приймали згідно з вказівками, описаними у розділі «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Проте якщо застосування контрацептиву здійснювалося нерегулярно перед першою відсутньою кровотечею відміни або якщо кровотеча відміни відсутня протягом двох циклів, то перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.
Підвищення активності аланінтрансамінази (АЛТ)
В ході досліджень за участю пацієнток, які отримували лікування стосовно інфекції вірусу гепатиту С омбітасвіром/паритапревіром/ритонавіром і дасабувіром з рибавірином або без нього, відзначали підвищення активності трансамінази (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) значно частіше у жінок, які приймали препарати, що містять етинілестрадіол, наприклад КГК (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Цей лікарський засіб містить 47,66 мг лактози в одній таблетці. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, повною лактазою недостатністю або порушеннями всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.
Вагітність. Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності.
У разі настання вагітності під час застосування препарату Силует® прийом цього лікарського засобу необхідно негайно припинити. Результати екстенсивних епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких застосовували КПК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному застосуванні КПК у період вагітності.
Дослідження на тваринах показали наявність побічних ефектів протягом вагітності та лактації. На основі даних досліджень на тваринах не можна виключати побічні ефекти внаслідок гормонального впливу діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КПК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людей.
При відновленні застосування препарату Силует® слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).
Період годування груддю. КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КПК. Ці кількості можуть вплинути на дитину. Зважаючи на це, препарат Силует® не рекомендується застосовувати до повного закінчення періоду годування груддю.
Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. У жінок, які застосовують КПК, не спостерігається вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Для перорального застосування.
Дозування.
Як приймати препарат Силует®
Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом першої таблетки із кожної наступної упаковки повинен починатися після 7-денної перерви, протягом якої зазвичай настає кровотеча відміни, яка, як правило, починається через 2−3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток із наступної упаковки.
Як розпочати лікування препаратом Силует®
Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. Прийом таблеток слід починати в перший день менструальної кровотечі.
Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК).
Бажано розпочати прийом таблеток Силует® на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КПК.
Перехід з вагінального кільця або трансдермального пластиру.
Бажано розпочати застосування препарату у день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном.
Можна розпочати прийом препарату Силует® в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі імпланту або внутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
Після аборту в І триместрі вагітності.
Прийом препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або після аборту у ІІ триместрі вагітності.
Рекомендується розпочати прийом препарату Силует® з 21−28 дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК слід виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструації.
Щодо періоду годування груддю див. розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю».
Пропуск прийому таблетки.
Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
1-й тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжити приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.
2-й тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичайний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосування додаткових протизаплідних засобів. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень
Ризик зниження надійності зростає при наближенні семиденного інтервалу у прийомі таблеток. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого із нижченаведених варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід почати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися мажучі кров’янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У такому разі перерва в прийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни під час першої звичайної перерви у прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.
Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту.
У випадку тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо протягом 3−4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених в розділі «Спосіб застосування та дози», підпункт «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(-и) з іншої блістерної упаковки.
Як відтермінувати настання кровотечі відміни.
Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки Силует® із нової упаковки і не робити перерви в прийомі препарату. При бажанні термін прийому можна подовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Звичайний прийом препарату Силует® відновлюють після звичної 7-денної перерви у прийомі таблеток.
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, ніж той, що передбачено поточною схемою прийому, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та більший ризик проривної кровотечі або мажучих кров’янистих виділень протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у разі затримки настання кровотечі відміни).
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Не застосовувати. Препарат Силует® не показаний після настання менопаузи.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Препарат Силует ® протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Препарат Силует ® спеціально не вивчали за участю пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування цій групі пацієнток.
Діти. Препарат показаний для застосування тільки після настання менструацій.
Гостра токсичність дієногесту і етинілестрадіолу при пероральному застосуванні є дуже низькою. Якщо, наприклад, дитина прийме декілька таблеток препарату Силует®одночасно, малоймовірною є поява симптомів інтоксикації. Симптоми, що можуть спостерігатися у цьому випадку, включають нудоту, блювання та незначну піхвову кровотечу у молодих дівчат. Специфічне лікування, як правило, не потрібне. У разі необхідності може бути проведена симптоматична терапія.
Побічні реакції зазначені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часті (від ≥1/100 до ≤ 1/10), нечасті (від ≥1/1000 до
|
Класи систем органів |
Часті |
Нечасті |
Поодинокі |
Частота невідома |
|---|---|---|---|---|
|
Інфекційні процеси та інвазії |
вагініт/вульво-вагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції |
сальпінгоофорит, інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворювання |
||
|
Доброякісні, злоякісні і новоутворення нез’ясованої природи (у т. ч. кісти і поліпи) |
лейоміома матки, ліпома молочної залози |
|||
|
З боку системи крові та лімфатичної системи |
анемія |
|||
|
З боку імунної системи |
гіперчутливість |
|||
|
З боку ендокринної системи |
вірильний синдром |
|||
|
Метаболічні порушення та порушення харчування |
підвищення апетиту |
анорексія |
||
|
Психічні розлади |
пригнічений настрій |
депресія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія |
зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо, |
|
|
З боку нервової системи |
головний біль |
запаморочення, мігрень |
ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, дистонія |
|
|
З боку органів зору |
сухість слизової оболонки ока, подразнення очей, осцилопсія, порушення зору |
непереноси-мість контактних лінз |
||
|
З боку органів слуху |
раптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху |
|||
|
З боку серця |
кардіоваскулярні порушення, тахікардія3 |
|||
|
З боку судин |
гіпертензія, гіпотензія |
ВТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, циркуляторні ортостатичні порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен |
||
|
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння |
астма, гіпервентиляція |
|||
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
біль у черевній порожнині4, нудота, блювання, діарея |
гастрит, ентерит, диспепсія |
||
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
акне, алопеція, висип5, свербіж6 |
дерматит алергічний, дерматит атопічний/ нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, порушення пігментації/ гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, захворювання шкіри, шкірні реакції, целюліт («апельсинова кірка»), павукоподібний невус |
кропив’янка, вузликова еритема, мультиформна еритема |
|
|
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини |
біль у спині, дискомфорт у м’язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках |
|||
|
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
болючість молочних залоз7 |
аномальні кровотечі відміни8, міжменструальні кровотечі9, збільшення молочних залоз10, набряк молочних залоз, дисменорея, генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, тазовий біль |
дисплазія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, менструальні порушення |
виділення з молочних залоз |
|
Вроджені, сімейні та генетичні порушення |
Прояви безсимптомної полімастії |
|||
|
Загальні розлади та реакції у місці введення |
підвищена втомлюваність11 |
біль у грудній клітці, периферичні набряки, грипоподібний стан, запалення, пірексія, дратівливість |
затримка рідини |
|
|
Дані обстежень |
збільшення маси тіла |
підвищення рівня тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія, зниження маси тіла, зміни маси тіла |
3включаючи збільшення частоти серцевих скорочень
4включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт у черевній порожнині/здуття
5 включаючи макулярний висип
6 включаючи генералізований свербіж
7 включаючи відчуття дискомфорту та напруженості молочних залоз
8 включаючи менорагію, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею
9 в тому числі вагінальні кровотечі і метрорагії
10 включаючи нагрубання і набухання молочних залоз
11 в тому числі слабкість і нездужання
Найбільш прийнятний термін MedDRA використано для опису кожної побічної реакції.
Синоніми або пов’язані стани не наведені, але мають бути прийняті до уваги.
Опис окремих побічних реакцій
Нижченаведені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КПК (також див. розділ «Особливості застосування»).
Пухлини
- Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років спостерігається рідко, частота є незначною щодо загального ризику раку молочної залози. Зв’язок із застосуванням КПК невідомий.
- Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
- Рак шийки матки.
Інші стани
- Гіпертригліцеридемія (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КПК).
- Артеріальна гіпертензія.
- Розвиток або загострення захворювань, зв’язок яких із прийомом КПК не з’ясований остаточно: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
- У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
- Розлади функції печінки.
- Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну.
- Хвороба Крона, виразковий коліт.
- Хлоазма.
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
2 роки.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла.
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.
По 21 таблетці в блістері; по 1 або по 3 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера в пачці.
За рецептом.
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.
Адреса
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
