Стоптусин-Тева таблетки 2 блістери по 10 шт

Фармакодинаміка. дигідрогеноцитратпісля - комбінований препарат з протикашльовим, муколитическим і відхаркувальну дію. бутамірату цитрат відноситься до неопіоїдних протикашльовою засобів периферичної дії, проявляє місцевий енестезірующій ефект на нервові закінчення, які передають висхідні сигнали від респіраторного тракту. на відміну від опіоїдних протикашльових засобів, не викликає центрального гальмуючого ефекту, не пригнічує дихальний центр, не викликає залежності.

Протикашльову дію бутамірату цитрату доповнюється відхаркувальною дією гвайфенезину.

Гвайфенезін виявляє секретолітичні (за рахунок безпосереднього посилення секреції бронхіальних залоз і стимуляції елімінації кислих глікопротеїнів з ацинарних клітин) і секретомоторні властивості (знижує в'язкість мокротиння і полегшує евакуацію слизу і її відкашлювання).

Фармакокінетика. Бутамірату цитрат швидко і повністю абсорбується, 98% зв'язується з білками плазми крові. Внаслідок метаболізму утворюються два метаболіти, які надають протикашльову дію, і більше 90% їх виділяється нирками; тільки невелика частина виводиться з калом. Біологічний Т _½ становить близько 6 год.

Гвайфенезін після перорального застосування швидко і легко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Незначна кількість зв'язується з плазмовими протеїнами. Виділяється нирками, головним чином у вигляді метаболітів, нечасто - в незміненому вигляді. Біологічний Т _½ - 1 ч.

Сухий, дратівливий, нападоподібний кашель різного генезу; препарат у формі розчину і сиропу можна застосовувати для усунення кашлю у перед- і післяопераційний період.

Доза препарату залежить від маси тіла пацієнта.

Стоптусин таблетки: маса тіла 50 кг - ½ таблетки 4 рази на добу; 50-70 кг - 1 таблетка 3 рази; 70-90 кг - 1½ таблетки 3 рази; 90 кг - 2 таблетки 3 рази на добу. Інтервал між окремими прийомами повинен становити 4-6 ч. Таблетку можна розділити навпіл. Препарат рекомендують приймати після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (вода, чай, сік).

Стоптусин краплі: маса тіла 7 кг - по 8 крапель кожні 6 8 год (3-4 рази на добу); 7-12 кг - по 9 крапель кожні 6-8 год (3-4 рази); 13-20 кг - по 14 крапель кожні 8 год (3 рази); 21-30 кг - по 14 крапель кожні 6-8 год (3-4 рази); 31-40 кг - по 16 крапель кожні 6-8 год (3-4 рази); 41-50 кг - по 25 крапель кожні 8 год (3 рази); 51-70 кг - по 30 крапель кожні 8 год (3 рази); від 71 кг - по 40 крапель кожні 8 год (3 рази на добу). Препарат рекомендують приймати після їжі. Відповідне кількість крапель розводять в 100 мл рідини (вода, чай або фруктовий сік). Для дітей, які не в змозі випити 100 мл рідини, можна зменшити кількість рідини для забезпечення прийому необхідної дози.

Максимальна добова доза гвайфенезина для дітей у віці від 6 місяців до 2 років - 300 мг (102 краплі), для дітей у віці 2-6 років - 600 мг (204 краплі), 6-12 років - 1200 мг/добу, для дорослих і дітей у віці старше 12 років - 2400 мг/добу.

Без консультації лікаря не приймати препарат довше 7 днів.

Стоптусин сироп: призначений для застосування у дітей віком від 6 місяців і дорослих. Дозування слід підбирати в залежності від маси тіла пацієнта: до 12 кг - 1,25 мл 3-4 рази на добу; 12-20 кг - 2,5 мл 3 рази на добу; 20-40 кг - 2,5 мл 3-4 рази на добу; 40-70 кг - 5 мл 3 рази на добу; 70-90 кг - 5 мл 4 рази на добу; 90 кг - 7,5 мл 3-4 рази на добу.

Інтервал між прийомами повинен становити 4-6 ч.

Препарат рекомендується приймати після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини (водою, чаєм, фруктовим соком).

Без консультації лікаря, не приймати препарат довше 7 днів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, міастенія гравіс.

Якщо дотримуватися рекомендованого дозування, пацієнти переносять препарат добре. побічні ефекти зазвичай зникають після зниження дози.

Порушення метаболізму: відсутність апетиту.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

Порушення слуху та вестибулярні розлади: запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття дискомфорту, нудота, біль в шлунку, блювота, діарея. Якщо виникли неприємні відчуття в шлунку або інші незвичайні ефекти, слід припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, висип, свербіж, кропив'янка, висип.

З боку сечовидільної системи: уролітіаз.

При застосуванні препарату необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв. препарат не застосовують у пацієнтів з:

• продуктивним кашлем і / або стійким або хронічним кашлем, пов'язаним з курінням;
• БА;
• хронічним бронхітом або емфіземою.

З обережністю застосовують препарат при БА, туберкульозі, пневмококкозе.

Якщо кашель не усувається або посилюється, лікування необхідно переглянути.

Препарат у формі крапель містить 35,6 об.% Етанолу (алкоголю), тобто 0,332 г / дозу (40 крапель), що еквівалентно 8,4 мл пива або 3,5 мл вина в дозі.

Препарат у формі сиропу містить мальтит рідкий. Пацієнтам, у яких встановлена рідкісна спадкова непереносимість фруктози, не слід приймати цей препарат.

Період вагітності та годування груддю. Контрольованих досліджень за участю вагітних у людей або тварин не проводилося.

Повідомлялося про підвищення частоти випадків пахової грижі у новонароджених при застосуванні гвайфенезина в I триместр вагітності. Тому препарат протипоказаний в I триместр вагітності.

Застосування препарату в II, III триместр вагітності або в період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода / дитини.

Невідомо, чи проникає бутамірату цитрат або гвайфенезин в грудне молоко.

З урахуванням безпеки необхідно ретельно зважувати переваги та ризики застосування препарату в період годування груддю. Застосування препарату в період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Діти. Препарат у формі таблеток застосовують у дітей у віці від 12 років; в формі крапель і сиропу - від 6 міс відповідно до показань (дози та спосіб застосування наведені в розділі ЗАСТОСУВАННЯ).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У рідкісних випадках Стоптусин викликає сонливість, що може мати деякий вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Тому при керуванні автотранспортом або при виконанні іншої роботи, яка потребує уваги (наприклад при керуванні механізмами), слід бути обережним.

Оскільки бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, слід уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, бо це може призвести до застою слизу в дихальних шляхах, що підвищує ризик виникнення бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Літій і магній підсилюють ефект гвайфенезина.

Гвайфенезин посилює знеболюючий ефект парацетамолу і ацетилсаліцилової кислоти, а також підсилює вплив алкоголю та інших засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи. Міорелаксанти центральної дії можуть посилювати вираженість побічних ефектів гвайфенезина, особливо м'язову слабкість.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Гвайфенезін може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод з використанням нітросонафтолу як реагент) і ванілілміндальной кислоту в сечі. Тому лікування препаратом Стоптусин необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гвайфенезину - сонливість, слабкість в м'язах, нудота, блювота, діарея, запаморочення, артеріальна гіпотензія. можливий рентгенотріцательний уролітіаз. специфічного антидоту немає.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на підтримку функції серцево-судинної та дихальної системи, нирок і електролітного рівноваги.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. краплі не охолоджувати та не заморожувати! після відкриття флакона сироп зберігати не більше 4 тижнів.

ABMR-UA-00003

діюча речовина: бутамірату цитрат, гвайфенезин;

1 таблетка містить: бутамірату цитрату 4 мг, гвайфенезину 100 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, гліцерину трибегенат, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, білого кольору з лінією розлому з одного боку.

Комбіновані препарати, що містять протикашльові засоби і експекторанти. Код АТX R05F B02.

Фармакодинаміка

Комбінований препарат, що чинить протикашльову, муколітичну та відхаркувальну дію. Бутамірату цитрат належить до неопіоїдних протикашльових речовин периферичної дії. Він проявляє місцевий анестезуючий ефект на нервові закінчення, що передають висхідні сигнали подразнення від респіраторного тракту. На відміну від опіоїдних протикашльових речовин, не виявляє центрального гальмівного ефекту, не пригнічує дихальний центр, не спричиняє залежності.

Протикашльова дія бутамірату цитрату доповнюється відхаркувальною дією гвайфенезину. Гвайфенезин має секретолітичні (за рахунок безпосереднього підсилення секреції бронхіальних залоз та стимуляції елімінації кислих глікопротеїнів з ацинарних клітин) та секретомоторні властивості (знижує в'язкість мокротиння та полегшує евакуацію слизу і його відкашлювання).

Фармакокінетика

Бутамірату цитрат швидко і повністю абсорбується, 98 % його зв'язується з плазматичними протеїнами. Метаболізується з утворенням двох метаболітів, які також чинять протикашльову дію. 90 % метаболітів виводяться нирками, і тільки невелика їх частина виділяється з калом. Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 6 годин.

Гвайфенезин після перорального застосування швидко і легко абсорбується з травної системи. Незначна кількість зв'язується з білками плазми крові. Виводиться нирками, головним чином у формі метаболітів, незначна частина – у незміненому стані. Біологічний період напіврозпаду становить 1 годину.

Сухий подразливий нападоподібний кашель різного походження.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу, міастенія гравіс, І триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Стоптусин‑Тева не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Оскільки бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, бо це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Літій та магній посилюють ефект гвайфенезину.

Гвайфенезин посилює знеболювальний ефект парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти, посилює супресивний вплив алкоголю, заспокійливих, снодійних засобів, загальних анестетиків на центральну нервову систему, а також посилює дію міорелаксантів. Центральна нервова дія міорелаксантів може підвищувати небажані ефекти гвайфенезину, особливо м'язову слабкість.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Гвайфенезин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксііндолоцтову кислоту (фотометричний метод із використанням нітрозонафтолу як реагенту) та ванілмигдалеву кислоту в сечі. Враховуючи це, лікування препаратом Стоптусин-Тева необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення цих аналізів.

Під час лікування пацієнтам необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Стоптусин-Тева не слід застосовувати пацієнтам із продуктивним кашлем та/або стійким або хронічним кашлем, пов'язаним із палінням, астмою, хронічним бронхітом або емфіземою.

З обережністю застосовувати препарат при астмі, туберкульозі, пневмоконіозі.

Якщо кашель не проходить або посилюється, лікування необхідно переглянути.

Вагітність

Контрольованих досліджень за участю вагітних жінок або досліджень на тваринах не проводилося.

Повідомляли про підвищення випадків пахової грижі у новонароджених при застосуванні гвайфенезину у І триместрі вагітності. Тому препарат протипоказаний у І триместрі вагітності.

Застосування препарату у ІІ, ІІІ триместрах вагітності можливе тільки при ретельному розгляді співвідношення користь/ризик.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає бутамірату цитрат або гвайфенезин у грудне молоко. Досвід застосування матерям, які годують груддю, обмежений, тому ризик несприятливих ефектів у немовлят не може бути виключений. Рекомендується припинити годування груддю на період застосування цього лікарського засобу.

Лікарський засіб може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги (керування автомобілем, експлуатація машин і робота на висоті), у зв'язку з можливістю виникнення сонливості, запаморочення.

Дотримуватися дозування залежно від маси тіла пацієнта:

до 50 кг - по ½ таблетки 4 рази на добу;

50-70 кг - по 1 таблетці 3 рази на добу;

70-90 кг - по 1 та ½ таблетки 3 рази на добу;

від 90 кг - по 2 таблетки 3 рази на добу.

Інтервал між окремими прийомами має становити 4-6 годин. Таблетку можна розділити навпіл.

Препарат рекомендується застосовувати після прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (вода, чай, сік).

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 12 років відповідно до показань (дози та спосіб застосування наведені у розділі «Спосіб застосування та дози»).

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гвайфенезину: сонливість, слабкість у м'язах, нудота, блювання, діарея, запаморочення, артеріальна гіпотензія. Можливий рентгенонегативний уролітіаз.

Специфічного антидоту не існує.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на підтримання функцій серцево-судинної та дихальної системи, функції нирок і зберігання електролітної рівноваги.

При дотриманні рекомендованого дозування пацієнти переносять препарат добре. Побічні ефекти зазвичай зникають після зниження дози.

З боку метаболізму та харчування: анорексія.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

З боку органів слуху та лабіринту: запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття дискомфорту у травній системі, нудота, біль у животі, блювання, діарея. Якщо виникли неприємні відчуття у шлунку або інші незвичні ефекти, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипи, свербіж, кропив'янка, екзантема.

З боку сечовидільної системи: уролітіаз.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці.

Без рецепта.

Тева Чех Індастріз с. р. о.

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.

Вул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чеська Республіка.

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.