Танакан таблетки вкриті оболонкою по 40 мг 6 блістерів по 15 шт

Фармакодинаміка. численні механізми, що лежать в основі терапевтичного ефекту, поки у людей не досліджені.

Фармакокінетика. Діюча речовина - стандартизований екстракт гінкго білоба: 24% гетерозидів і 6% ди-і сеськвітерпенов (гінкголіди A, B і C і білобалід).

У людини описані тільки фармакокінетичні параметри терпенових фракцій.

Біодоступність гінкголіди А, В і білобаліду при пероральному застосуванні становить 80-90%. C _max досягається через 1-2 години після прийому препарату. T _½ становить близько 4 год (білобалід, гінкголіди А) і 10 ч (гінкголіди В).

Ці речовини в організмі не розпадаються, практично повністю виводяться з сечею, незначна кількість - з калом.

Симптоматичне лікування когнітивних розладів у пацієнтів похилого віку, за винятком пацієнтів з підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли в результаті ускладнення депресії, судинних порушень, порушень обміну речовин; супутнє лікування вертиго вестибулярного походження разом з вестибулярної реабілітацією; симптоматичне лікування дзвону у вухах.

Таблетки. для перорального застосування. застосовувати по 1 таблетці 3 рази на добу під час їжі. запивати ½ склянки води.

Р-р оральний. Використовувати дозатор 1 доза = 1 мл розчину для прийому всередину = 40 мг чистого екстракту.

Призначати по одній дозі розчину 3 рази на добу під час їжі.

Дозу препарату необхідно розвести в ½ склянки води.

Курс лікування визначає лікар індивідуально.

Підвищена чутливість до препарату.

Зрідка виникають такі реакції:

з боку травної системи: порушення травлення; диспепсія; діарея; абдомінальний біль; нудота блювота;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, задишку;

з боку шкіри: запалення шкіри, почервоніння, набряк, висип, свербіж, екзема;

з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, синкопе (в тому числі вазовагальние).

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом p450 3a4. відомості про зловживання гінкго білоба (egb 761) відсутні. по фармакологічними характеристиками препарат гінкго білоба (egb 761) не має потенціалу для зловживання.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Р-р оральний. Увага: об'ємний вміст спирту в лікарському засобі складає 57% (тобто 0,45 г спирту на 1 дозу). Препарат може бути шкідливим для хворих на алкоголізм. Зміст етанолу необхідно брати до уваги при застосуванні у вагітних або годуючих грудьми, дітей та пацієнтів з груп високого ризику, наприклад, із захворюваннями печінки або на епілепсію.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Цей лікарський засіб слід застосовувати переважно у пацієнтів похилого віку, ризик вагітності у яких відсутня. З огляду на відсутність відповідних клінічних даних, застосування препарату не рекомендується в період вагітності та годування груддю.

Діти. Не застосовувати у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Досліджень з оцінки впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось. Однак запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Результати клінічних досліджень взаємодії з гінкго білоба (egb 761) продемонстрували потенцирование або інгібування ізоферментів цитохрому p450. рівень концентрації мідазоламу змінювався після супутнього прийому гінкго білоба (egb 761), що дозволяє припускати наявність взаємодії через cyp 3a4. тому лікарські засоби, які в основному метаболізуються через cyp 3a4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережністю.

Р-р оральний. У зв'язку з вмістом спирту: (0,45 г на 1 дозу) слід враховувати сумісність цього лікарського засобу з:

• лікарськими засобами, що викликають антабусний ефект до алкоголю: (підвищена температура тіла, почервоніння, блювання, прискорене серцебиття): дисульфірамом, цефамандолом, цефоперазоном, антибіотиками групи цефалоспоринів, хлорамфеніколом, хлорпропамідом, глібенкламідом, гліпізидом, толбутамідом (антидіабетичні гіпоглікемічні сульфаміди), гризеофульвіном (протигрибкові препарати), похідними 5-нітроімідазолу (метронідазол, орнідазол, секнідазол, тинидазол), кетоконазолом, прокарбазином (цитостатики);
• депресантами ЦНС.

Інформації щодо передозування препарату немає.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: Ginkgo biloba

1 таблетка містить Гінкго (Ginkgo biloba L.) (сухий екстракт листя, очищений і кількісно визначений) 40 мг, що відповідає:

- 8,8 – 10,8 мг флавоноїдів, у перерахунку на флавонові глікозиди;

- 1,1 – 1,4 мг гінкголідів А, В та С;

- 1,0 – 1,3 мг білобаліду;

розчинник першої екстракції: ацетон 60% (м/м);

співвідношення діючої речовини/екстракту: 35 – 67:1 на одну таблетку, вкриту оболонкою;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;

склад оболонки таблетки: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172).

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою темно-червоного кольору, на зламі ядро має світло-коричневий колір та специфічний запах.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях нервової системи. Інші засоби для лікування деменції. Код АТХ N06D X02.

Фармакодинаміка

Механізм дії невідомий.

Фармакологічні дані свідчать про збільшення бадьорості у пацієнтів літнього віку за результатами електроенцефалографії, зменшення в’язкості крові та збільшення васкуляризації певних ділянок головного мозку у здорових чоловіків (віком 60 – 70 років), а також зменшення агрегації тромбоцитів. Окрім того, виявлено вазодилатаційний вплив на кровоносні судини передпліччя, що збільшувало об’єм циркулюючої крові.

Фармакокінетика

Після перорального застосування 120 мг екстракту Гінкго (у формі розчину) середня доступність терпен-лактонів становила 80% гінкголіду А, 88% гінкголіду В та 79% білобаліду. Після застосування лікарського засобу у формі таблеток максимальні концентрації терпен-лактонів у плазмі досягали 16 – 22 нг/мл гінкголіду А, 8 – 10 нг/мл гінкголіду В та 27 – 54 нг/мл білобаліду. Відповідний період напіввиведення гінкгобалідів А та В та білобаліду становив 3 – 4, 4 – 6 та 2 – 3 години, відповідно. Концентрації в плазмі після застосування розчину, що містить 120 мг екстракту Гінкго, становлять 25 – 33 нг/мл гінкголіду А, 9 – 17 нг/мл гінкголіду В та 19 – 35 нг/мл білобаліду. Період напіввиведення гінкголіду А становив 5 годин, гінкголіду В – 9 – 11 годин, а білобаліду – 3 – 4 години.

Рослинний лікарський засіб показаний для симптоматичного лікування когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок депресії або метаболічних порушень.

ТАНАКАН^® показаний для застосування дорослим і пацієнтам літнього віку.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, вказаних у розділі «Склад».

Вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Супутнє застосування цього лікарського засобу з антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) або антитромбоцитарними засобами (клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота чи інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби) може впливати на дію цих засобів.

У проведених дослідженнях з варфарином не виявлено жодної взаємодії варфарину та лікарських засобів з Гінкго, однак рекомендовано забезпечити належний контроль у разі супутнього застосування варфарину з лікарськими засобами на основі Гінкго на початку та наприкінці лікування або у разі зміни лікарського засобу.

Дослідження взаємодії з талінололом вказує на можливу здатність Гінкго пригнічувати Р-глікопротеїни у тонкому кишечнику, внаслідок чого може збільшуватися експозиція лікарських засобів, чутливих до Р-глікопротеїнів, у шлунково-кишковому тракті, наприклад дабігатрану етексилату. Слід з обережністю приймати Гінкго разом із дабігатраном.

Дослідження взаємодії продемонструвало, що Cmax ніфедипіну може збільшуватися на фоні застосування Гінкго до 100% у деяких пацієнтів, у яких спостерігали запаморочення та збільшення інтенсивності припливів.

Супутнє застосування лікарських засобів з Гінкго та ефавіренцу не рекомендоване з огляду на можливе зменшення концентрацій ефавіренцу в плазмі внаслідок індукції цитохрому CYP3A4 (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарський засіб містить лактозу, тому не рекомендований пацієнтам з непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції (рідкісними спадковими захворюваннями).

Пацієнтам зі схильністю до кровотеч (геморагічна схильність), які отримують супутню терапію антикоагулянтами та антитромбоцитарними лікарськими засобами, слід проконсультуватися з лікарем до застосування цього лікарського засобу.

Лікарські засоби з Гінкго можуть підвищувати схильність до кровотеч. Як застережний захід лікування цим лікарським засобом слід призупинити за 3 – 4 дні до хірургічного втручання.

У пацієнтів з епілепсією не можна виключити вірогідність додаткових нападів на фоні прийому лікарських засобів з Гінкго.

Не рекомендоване супутнє застосування лікарських засобів з Гінкго разом з ефавіренцом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вагітність

Екстракт Гінкго може зменшувати здатність тромбоцитів до агрегації. Схильність до кровотечі може збільшуватися. Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності.

Лактація

Даних про те, що метаболіти Гінкго потрапляють у грудне молоко, немає. Не можна виключити ризик для новонароджених та немовлят.

З огляду на відсутність достатніх даних, застосування цього лікарського засобу у період годування груддю не рекомендується.

Фертильність

Спеціального дослідження для впливу Гінкго на фертильність людини не проводили. Однак певні ефекти спостерігали у самок мишей.

Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося.

Дози

Три таблетки на добу, прийом яких розподіляють упродовж дня.

Перорально.

Приймати таблетки під час їди, запиваючи половиною склянки води.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Інформації щодо передозування лікарського засобу немає.

Резюме профілю безпеки

У 5-річному клінічному дослідженні з оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу ТАНАКАН^® у дозі 120 мг двічі на добу у пацієнтів віком понад 70 років (дослідження GuidAge 2-31-00240-011) найпоширенішими побічними реакціями (≥ 5%) були абдомінальний біль, діарея та запаморочення.

Таблиця побічних реакцій

У таблиці 1 представлено дані про побічні реакції лікарського засобу ТАНАКАН^®, про які повідомляли під час клінічних досліджень та у післяреєстраційний період. Частота побічних реакцій подана за такою класифікацією: поширені (≥1/100 до

Частота визначається за кількістю побічних реакцій, повідомлених під час 5-річного клінічного дослідження з оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу ТАНАКАН^® у дозі 120 мг двічі на добу у пацієнтів віком понад 70 років (дослідження GuidAge 2-31-00240-011).

Таблиця 1

Опис відбору побічних реакцій

У таблиці 2 представлено порівняльну частоту поширених побічних явищ, виявлених у 5-річному клінічному дослідженні з оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу ТАНАКАН^® у дозі 120 мг двічі на добу у пацієнтів віком понад 70 років (дослідження GuidAge 2-31-00240-011):

Таблиця 2

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ

Адреса

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція.

ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА

Акціонерне товариство спрощеного типу

65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур, Франція