Торасемід Сандоз таблетки по 10 мг 2 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. торасемід сандоз є петльовим диуретиком; в низьких дозах, що застосовуються для антигіпертензивного лікування, має слабку діуретичну і салуретичну дію. в більш високих дозах торасемід підсилює діурез дозозалежним чином. торасемід сандоз проявляє максимальну діуретичну активність через 2-3 години після прийому всередину.

Фармакокінетика. Після перорального прийому торасемід швидко і майже повністю абсорбується; C _max в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому. Системна біодоступність становить 80-90%. Зв'язування торасеміду з білками плазми крові становить 99%, метаболітів М _1, М ₃ і М ₅ - 86; 95 і 97% відповідно. Обсяг розподілу - 16 л. Торасемід метаболізується шляхом окислення та гідроксилювання з утворенням трьох метаболітів: М _1, М ₃ і М _5. М ₅ фармакологічно неактивний, а на рахунок діючих метаболітів М ₁ і М ₃ припадає близько 10% фармакологічної дії препарату. Кінцевий T _½ торасеміду і його метаболітів становить у здорових добровольців 3-4 ч. Загальний кліренс торасеміду - 40 мл/хв, ренальний кліренс - близько 10 мл/хв. Близько 80% дози виділяється у вигляді незміненого торасеміду (24%) і його метаболітів: М ₁ (12%), М ₃ (3%), М ₅ (41%). При нирковій недостатності T _½ торасеміду не змінюється, а T _½ метаболітів М ₃ і М ₅ подовжується. Торасемід та його метаболіти практично не виводяться шляхом гемодіалізу або гемофільтрації. У хворих з порушенням функції печінки або із серцевою недостатністю T _½ торасеміду і метаболіту М ₅ незначно подовжуються, однак кумуляція торасеміду і його метаболітів малоймовірна.

Таблетки по 5 мг - аг.

Таблетки по 5; 10 і 20 мг - набряки, спричинені серцевою недостатністю.

Таблетки по 50; 100 і 200 мг - набряки, підвищений артеріальний тиск при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 20 мл/хв) при наявності хоч якогось остаточного діурезу (200 мл за 24 год), у тому числі при проведенні гемодіалізу.

Таблетки слід приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби; при серцевій недостатності лікування повинно тривати до зникнення набряків.

АГ. Рекомендована доза для дорослих становить 2,5 мг/добу (таблетки по 5 мг мають ризику і їх можна ділити на рівні дози по 2,5 мг). Якщо після 2-місячної терапії торасемідом в дозі 2,5 мг/добу нормалізації артеріального тиску не досягається, дозу можна підвищити до 5 мг (1 раз на добу). Максимальний ефект зазвичай спостерігається через 3 місяці після початку лікування. Застосування доз більше 5 мг не призводить до посилення антигіпертензивного ефекту.

Набряки. Терапію слід починати з дози 5 мг/добу. Зазвичай ця доза вважається підтримуючою. Якщо добової дози 5 мг недостатньо, слід застосувати добову дозу 10 мг, яку слід призначати щодня. Залежно від тяжкості стану хворого добова доза може бути поступово збільшена до 20 мг торасеміду (1 раз на добу).

Цироз печінки. Загальна початкова доза становить 5-10 мг 1 раз на добу при одночасному застосуванні з препаратами - антагоністами альдостерону або з сечогінними засобами, що сприяють затримці калію в організмі. У разі відсутності необхідного сечогінного дії дозу слід збільшити вдвічі (10-20 мг/добу) до досягнення необхідного ефекту.

При хронічній нирковій недостатності доза визначається індивідуально і залежить від ступеня порушення функції нирок. Якщо дози 20 мг/добу недостатньо, її можна підвищити до 50 мг торасеміду 1 раз на добу і, в разі необхідності, поступово підвищувати до максимальної - 200 мг 1 раз на добу. Максимальну добову дозу 200 мг слід призначати тільки пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 20 мл/хв) (в тому числі під час гемодіалізу) за наявності діурезу не менше 200 мл / 24 год.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікування таких пацієнтів слід проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду в плазмі крові.

Пацієнти похилого віку. Спеціального підбору дози не потрібно.

Підвищена чутливість до торасеміду, до похідних сульфонілсечовини або будь-якого з допоміжних речовин. ниркова недостатність з анурією, печінкова кома або прекома, артеріальна гіпотензія, аритмія. гіповолемія, гіпонатріємія, гіпокаліємія. значне порушення сечовипускання, наприклад внаслідок гіпертрофії передміхурової залози. подагра. одночасне застосування з аміноглікозидами або цефалоспоринами. ниркова недостатність, викликана нефротоксичними речовинами.

Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 і 1/10); нечасто (≥1 / 1000 і 1/100); рідко (≥1 / 10 000 та 1/1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (частота не може бути оцінена через відсутність даних).

з боку метаболізму: часто - посилення метаболічного алкалозу; гіпокаліємія при супутньої дієті з низьким вмістом калію, при блювоті, діареї, після надмірного застосування проносних засобів, а також у хворих з хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можливі порушення водного та електролітного балансу, наприклад гіповолемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія. При значних втратах рідини та електролітів внаслідок посиленого сечовиділення можуть відзначати артеріальна гіпотензія, головний біль, астенія, сонливість, особливо на початку лікування і у пацієнтів літнього віку.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - тромбози, артеріальна гіпотензія, кардіальна та церебральна ішемія з можливим розвитком порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе.

Шлунково-кишковий тракт: часто - втрата апетиту, нудота, блювота, біль у шлунку, розлад шлунка і діарея, запор, метеоризм, головним чином на початку лікування; нечасто - сухість в роті; дуже рідко - панкреатит.

З боку сечовидільної системи: нечасто - у пацієнтів з розладами сечовипускання, наприклад при гіпертрофії передміхурової залози, можлива затримка сечі та надмірного розтягнення сечового міхура; позиви до сечовипускання.

З боку печінки: іноді - підвищення рівня деяких печінкових ферментів (γ-глутаміл-транспептидази) в плазмі крові.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - зменшення кількості тромбоцитів, еритроцитів і / чи лейкоцитів.

З боку шкіри та підшкірної тканини: дуже рідко - алергічні реакції (наприклад свербіж, висип, екзантема, фоточутливість), повідомлялося про тяжкі шкірні реакції.

З боку органу зору: дуже рідко - порушення зору.

З боку органу слуху: дуже рідко - шум у вухах, втрата слуху.

Загальні розлади: часто - сплутаність свідомості, підвищена стомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування).

Лабораторні дослідження: часто - підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів (холестерину, тригліцеридів) в плазмі крові; нечасто - можливе підвищення рівня креатиніну і сечовини в плазмі крові.

Перед початком застосування препарату необхідно усунути існуючу гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію і скоригувати порушення сечовиділення.

При тривалому лікуванні діуретиком рекомендується регулярно контролювати електролітний баланс (особливо у пацієнтів, які одночасно застосовують глікозиди наперстянки, ГКС, мінералокортикостероїдів або проносні засоби), рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів крові.

Особливої уваги потребують пацієнти з тенденцією до розвитку гіперурикемії і подагри.

Пацієнтам з явним або латентним на цукровий діабет необхідно контролювати метаболізм вуглеводів.

Через відсутність достатнього досвіду клінічного застосування не рекомендується призначати торасемід при патологічних змінах кислотно-лужної рівноваги; при патологічних змінах картини крові, наприклад тромбоцитопенія чи анемії у хворих без ниркової недостатності; одночасно з літієм, аміноглікозидами, цефалоспоринами; при порушенні функції нирок, викликаному нефротоксичними речовинами; дітям; пацієнтам похилого віку (рекомендації щодо дозування відсутні).

Торасемід слід з особливою обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннями печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскільки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) у пацієнтів цієї групи необхідно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії і метаболічного ацидозу препарат слід призначати з препаратами - антагоністами альдостерону або препаратами, що сприяють затримці калію в організмі.

Після прийому торасеміду відзначали явища ототоксичності (шум у вухах і втрата слуху), які мали оборотний характер, але прямого зв'язку із застосуванням препарату не встановлено.

При призначенні сечогінних засобів необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемии та інших порушень, які можуть проявлятися у вигляді сухості в роті, спраги, слабкості, млявості, сонливості, збудження, м'язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії , тахікардії, нудоти, блювоти. Надмірний діурез може стати причиною зневоднення організму, привести до зниження об'єму циркулюючої крові, тромбоутворення і емболії кровоносних судин, особливо у пацієнтів похилого віку. Слід звернути увагу на ознаки гемоконцентрації і втрати електролітів на початку лікування і у пацієнтів літнього віку.

Пацієнтам з порушеннями водно-електролітного балансу необхідно припинити застосування препарату і після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з більш низьких доз.

При призначенні препарату необхідно проводити регулярний лабораторний контроль показників вмісту калію та інших електролітів у плазмі крові.Следует також регулярно контролювати клітини крові (кількість еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів).

Інформація щодо дозування препарату для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю обмежена. Пацієнтам з печінковою недостатністю препарат слід призначати з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації в плазмі торасеміду.

Таблетки Торасемід САНДОЗ по 5 мг, 10 мг, 20 мг містять лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози препарат не рекомендується.

Таблетки Торасемід САНДОЗ по 50 мг, 100 мг, 200 мг містять масло касторове гідрогенізована, яке може викликати розлад шлунка і діарею.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність. Достовірні дані про вплив торасеміду на ембріон і плід у людини відсутні. Є інформація щодо репродуктивної токсичності торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар'єр. У зв'язку з вищевикладеним торасемід можна застосовувати в період вагітності тільки за життєвими показаннями та в мінімально можливої ефективної дозі.

Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар'єру і впливати на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід застосовувати для лікування вагітних із серцевою або нирковою недостатністю, то необхідно проводити ретельний моніторинг електролітів і гематокриту, а також розвитку плода.

Період годування груддю. Нині не встановлено, чи виділяється торасемід у материнське молоко тварин або людини. Не можна виключити ризик застосування препарату у новонароджених / грудних дітей. Тому застосування препарату в період годування груддю протипоказано. Якщо необхідно застосовувати торасеміду в цей період, годування груддю слід припинити.

Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводили.

Діти. Препарат не застосовують у дітей в зв'язку з відсутністю даних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. До з'ясування індивідуальної реакції на торасемід під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Період вагітності або годування груддю.

При одночасному застосуванні торасеміду з серцевими глікозидами може підвищуватися чутливість серцевого м'яза до цих лікарських засобів внаслідок дефіциту калію або магнію. при одночасному застосуванні з минерало- і глюкокортикоїдами, проносними засобами підвищується ризик виникнення дефіциту калію.

Торасемід підсилює дію інших лікарських антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів АПФ. Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може призвести до тяжкої гіпотензії. Цього можна уникнути, якщо знизити початкову дозу інгібітора АПФ або дозу торасеміду за 2-3 дня до початку застосування інгібіторів АПФ.

Торасемід може послаблювати судинозвужувальний ефект адреналіну та норадреналіну.

Торасемід послаблює дію протидіабетичних засобів.

Торасемід, особливо у високих дозах, може потенціювати нефротоксичні та ототоксичні ефекти аміноглікозидних антибіотиків (наприклад канаміцину, гентаміцину, тобраміцину), токсичні ефекти препаратів платини та нефротоксичні ефекти цефалоспоринів.

Торасемід підсилює дію теофіліну та курареподібних міорелаксантів.

Пробенецид та нестероїдні протизапальні (наприклад індометацин, похідні пропіонової кислоти) послаблюють діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду.

При одночасному застосуванні торасеміду і препаратів літію може підвищуватися концентрація літію в крові та посилюватися кардіо- та нейротоксичність останнього.

При терапії саліцилатами у високих дозах торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.

При одночасному застосуванні з холестираміном всмоктування торасеміду може знижуватись, в результаті чого зменшується вираженість його дії.

Симптоми. типова симптоматика невідома. в разі передозування можуть відзначати форсований діурез з ризиком надмірної втрати рідини та електролітів. можливі сонливість, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, серцево-судинна недостатність і порушення з боку травного тракту.

Лікування. Специфічний антидот відсутній. Залежно від симптомів передозування рекомендується зниження дози або відміна препарату. Здійснюються заходи щодо відновлення водно-електролітного балансу. Торасемід не виводиться з крові за допомогою гемодіалізу. Лікування в разі гіповолемії: заміщення об'єму рідини. Лікування в разі гіпокаліємії: призначення препаратів калію. Лікування серцево-судинної недостатності: сидяче положення хворого та, при необхідності, призначення симптоматичної терапії.

Анафілактичний шок (невідкладні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив'янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, підвищеного потовиділення, нудоти, ціанозу провести катетеризацію вени; хворому надати горизонтальне положення, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. При необхідності застосувати введення адреналіну, розчинів, що заміщають обсяг рідини, ГКС.

При температурі не вище 25 °C.

1-01-РЕЦ-СНД-0919

діюча речовина: торасемід безводний;

1 таблетка містить торасеміду безводного 5 мг або 10 мг, або 20 мг, або 50 мг, або 100 мг, або 200 мг;

допоміжні речовини:

• таблетки по 5 мг або 10 мг, або 20 мг – лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;
• таблетки по 50 мг або 100 мг, або 200 мг – кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, маніт (E 421), коповідон, кросповідон, олія рицинова гідрогенізована.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки по 5 мг: круглі таблетки білого або майже білого кольору з рискою;
• таблетки по 10 мг і 20 мг: круглі таблетки білого або майже білого кольору з перехресною рискою;
• таблетки по 50 мг: круглі таблетки білого або майже білого кольору без риски;
• таблетки по 100 мг: круглі таблетки білого або майже білого кольору з рискою з обох боків;
• таблетки по 200 мг: круглі таблетки білого або майже білого кольору з перехресною рискою з обох боків.

Високоактивні діуретики. Прості препарати сульфонамідів. Код АТХ С03С А04.

Фармакодинаміка

Торасемід є петльовим діуретиком; при низьких дозах, що використовуються для антигіпертензивного лікування, проявляє слабку діуретичну та салуретичну дію. При вищих дозах торасемід спричиняє посилений діурез дозозалежним чином. Торасемід проявляє максимальну діуретичну активність через 2-3 години після застосування внутрішньо. 

Фармакокінетика

Після перорального застосування торасемід швидко і майже повністю абсорбується; максимальний рівень у сироватці крові досягається через 1-2 години після прийому. Системна біодоступність становить 80-90 %. Зв’язування торасеміду з білками плазми крові становить більше 99 %, метаболітів М₁, М₃ і М₅ – 86 %, 95 % і 97 % відповідно. Об’єм розподілу становить 16 л. Торасемід метаболізується шляхом окиснення та гідроксилювання з утворенням трьох метаболітів: М₁, М₃ і М₅. М₅ фармакологічно неактивний, а на метаболіти М₁ і М₃ припадає приблизно 10 % фармакологічної дії препарату. Кінцевий час напіввиведення (t_1/2) торасеміду і його метаболітів становить у здорових осіб 3-4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс – приблизно 10 мл/хв. Близько 80 % дози виводиться у вигляді незміненого торасеміду (24 %) та його метаболітів: М₁ (12 %), М₃ (3 %), М₅ (41 %). При нирковій недостатності період напіввиведення торасеміду не змінюється, а період напіввиведення метаболітів М₃ і М₅ подовжується. Торасемід та його метаболіти практично не виводяться шляхом гемодіалізу або гемофільтрації. У хворих із порушеною функцією печінки або із серцевою недостатністю періоди напіввиведення торасеміду і метаболіту М₅ незначно подовжуються, однак кумуляція торасеміду та його метаболітів малоймовірна.

Таблетки по 5 мг – артеріальна гіпертензія.

Таблетки по 5 мг або 10 мг, або 20 мг – набряки, спричинені серцевою недостатністю.

Таблетки по 50 мг або 100 мг, або 200 мг – набряки, підвищений артеріальний тиск при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) при наявності будь-якого залишкового діурезу (більше 200 мл за 24 години), у тому числі у хворих, які знаходяться на гемодіалізі.

Підвищена чутливість до торасеміду, до похідних сульфанілсечовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Ниркова недостатність з анурією, печінкова кома або прекома, артеріальна гіпотензія, аритмія. Гіповолемія, гіпонатріємія, гіпокаліємія. Значне порушення сечовипускання, наприклад, унаслідок гіпертрофії передміхурової залози. Подагра. Одночасне застосування з аміноглікозидами або цефалоспоринами. Ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними речовинами.

При одночасному застосуванні торасеміду з серцевими глікозидами може підвищуватися чутливість серцевого м’яза до цих лікарських засобів унаслідок дефіциту калію або магнію. При одночасному застосуванні з мінерало- та глюкокортикоїдами, проносними засобами підвищується ризик виникнення дефіциту калію.

Торасемід посилює дію інших лікарських антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може призвести до тяжкої гіпотензії. Цьому можна запобігти, якщо зменшити початкову дозу інгібітора АПФ або зменшити дозу торасеміду за 2-3 дні до початку застосування інгібіторів АПФ.

Торасемід може послаблювати судинозвужувальний ефект адреналіну та норадреналіну.

Торасемід послаблює дію протидіабетичних засобів.

Торасемід, особливо у великих дозах, може потенціювати нефротоксичні та ототоксичні ефекти аміноглікозидних антибіотиків (наприклад канаміцину, гентаміцину, тобраміцину), токсичні ефекти препаратів платини та нефротоксичні ефекти цефалоспоринів.

Торасемід підсилює дію теофіліну та курареподібних міорелаксантів.

Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад індометацин, похідні пропіонової кислоти) послаблюють діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду.

При одночасному застосуванні торасеміду і препаратів літію може підвищуватися концентрація літію в крові і посилюватися кардіо- та нейротоксичність останнього. 

При терапії саліцилатами у високих дозах торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.

При одночасному застосуванні із холестираміном всмоктування торасеміду може знижуватися, у результаті чого – послаблюватися його дія.

Перед початком застосування препарату необхідно усунути існуючу гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію та відкоригувати порушення сечовиділення.

При довготривалому лікуванні торасемідом рекомендується регулярно контролювати електролітний баланс, особливо рівень калію у плазмі крові (особливо у пацієнтів, які одночасно застосовують глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди, мінералокортико-стероїди або проносні засоби), рівні глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів крові.

Особливого нагляду потребують пацієнти з тенденцією до розвитку гіперурикемії та подагри.

Пацієнтам, хворим на явний або латентний цукровий діабет, необхідно контролювати метаболізм вуглеводів.

Через відсутність достатнього досвіду клінічного застосування не рекомендується призначати торасемід при патологічних змінах кислотно-лужної рівноваги; при патологічних змінах картини крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у хворих без ниркової недостатності; одночасно з літієм, аміноглікозидами, цефалоспоринами; при порушенні функції нирок, спричиненому нефротоксичними речовинами; дітям; пацієнтам літнього віку (рекомендації щодо дозування відсутні).

Торасемід слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на захворювання печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскільки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) пацієнтам цієї групи необхідно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії та метаболічного ацидозу препарат слід призначати з препаратами-антагоністами альдостерону або препаратами, що сприяють затримці калію в організмі.

Після прийому торасеміду спостерігались явища ототоксичності (шум у вухах та втрата слуху), які мали оборотний характер, але прямого зв’язку з застосуванням препарату не встановлено.

При призначенні сечогінних засобів необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемії та інших порушень, що можуть проявлятися у вигляді сухості у роті, спраги, слабкості, в’ялості, сонливості, збудження, м’язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії, тахікардії, нудоти, блювання. Надмірний діурез може стати причиною зневоднення організму, призвести до зниження об’єму циркулюючої крові, тромбоутворення та емболії кровоносних судин, особливо у пацієнтів літнього віку. Слід звертати увагу на ознаки гемоконцентрації і втрати електролітів на початку лікування та у пацієнтів літнього віку.

Пацієнтам з порушеннями водно-електролітного балансу необхідно припинити застосування препарату та після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з більш низьких доз.

При призначенні препарату необхідно проводити регулярний лабораторний контроль показників вмісту калію та інших електролітів у сироватці крові. Слід також регулярно контролювати клітини крові (кількість еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів).

Інформація щодо дозування препарату пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю обмежена. Пацієнтам з печінковою недостатністю препарат слід призначати з обережністю, оскільки можливе збільшення плазмової концентрації торасеміду.

При лікуванні торасемідом можливі позитивні результати при проведенні допінг-тестів.

Таблетки по 5 мг, або 10 мг, або 20 мг містять лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози препарат не призначати.

Таблетки по 50 мг або 100 мг, або 200 мг містять олію рицинову гідрогенізовану, яка може спричинити розлад шлунка та діарею.

Вагітність. Достовірні дані стосовно впливу торасеміду на ембріон та плід у людини відсутні. Наявна інформація щодо репродуктивної токсичності торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар’єр. У зв’язку з вищенаведеним торасемід можна застосовувати у період вагітності лише за життєвими показаннями та в мінімально можливій ефективній дозі.

Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар’єру і спричиняти токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід застосовувати для лікування вагітних із серцевою або нирковою недостатністю, то необхідно проводити ретельний моніторинг за електролітами та гематокритом, а також за розвитком плода.

Період годування груддю. На даний час не встановлено, чи проникає торасемід у грудне молоко тварин або людини. Не можна виключити ризик застосування препарату у новонароджених/грудних дітей. Тому застосування торасеміду у період годування груддю протипоказано. Якщо необхідно застосовувати торасемід у цей період, то годування груддю слід припинити.

Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводили.

До з’ясування індивідуальної реакції на торасемід під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Таблетки слід приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби; у разі серцевої недостатності лікування має тривати до зникнення набряків.

Артеріальна гіпертензія. Рекомендована доза для дорослих становить 2,5 мг на добу (таблетки по 5 мг мають риску і їх можна ділити на рівні дози по 2,5 мг). Якщо після двомісячної терапії торасемідом у дозі 2,5 мг на добу нормалізація артеріального тиску не досягається, дозу можна збільшити до 5 мг (1 раз на добу). Максимальний ефект зазвичай спостерігається через 3 місяці після початку лікування. Застосування доз більше 5 мг не призводить до підсилення антигіпертензивного ефекту.

Набряки. Терапію розпочинати з дози 5 мг на добу. Зазвичай ця доза вважається підтримуючою. Якщо добова доза 5 мг є недостатньою, слід застосувати добову дозу 10 мг, яку слід призначати щоденно. Залежно від тяжкості стану хворого добова доза може бути поступово збільшена до 20 мг торасеміду (1 раз на добу).

Цироз печінки. Загальна початкова доза становить 5-10 мг 1 раз на добу при сумісному застосуванні з препаратами-антагоністами альдостерону або із сечогінними засобами, що сприяють затримці калію в організмі. У разі відсутності необхідної сечогінної дії дозу слід збільшити вдвічі (10-20 мг на добу) до досягнення необхідного ефекту.

При хронічній нирковій недостатності доза визначається індивідуально і залежить від ступеня порушення функції нирок. Якщо доза 20 мг на добу недостатня, її можна збільшити до 50 мг торасеміду 1 раз на добу і, у разі необхідності, поступово підвищувати до максимальної дози – 200 мг 1 раз на добу. Максимальну добову дозу 200 мг призначати тільки пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) (у тому числі під час гемодіалізу) при наявності діурезу не менше 200 мл/24 год.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікування таких пацієнтів слід проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду у плазмі крові.

Пацієнти літнього віку. Спеціального підбору дози не вимагається.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям у зв’язку з відсутністю даних.

Симптоми. Типова симптоматика невідома. У разі передозування може спостерігатися форсований діурез з ризиком надмірної втрати рідини та електролітів. Можливі сонливість, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, серцево-судинна недостатність та порушення з боку травного тракту.

Лікування. Специфічний антидот відсутній. Залежно від симптомів передозування, рекомендується зменшення дози або відміна препарату. Здійснюються заходи щодо відновлення водно-електролітного балансу. Торасемід не виводиться з крові за допомогою гемодіалізу. Лікування у випадку гіповолемії: заміщення об’єму рідини. Лікування у випадку гіпокаліємії: призначення препаратів калію. Лікування серцево-судинної недостатності: сидяче положення хворого та, при необхідності, призначення симптоматичної терапії.

Анафілактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив’янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціанозу провести катетеризацію вени; хворого покласти у горизонтальне положення, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. При необхідності застосувати введення епінефрину, розчинів, що заміщують об’єм рідини, глюкокортикоїдних гормонів.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення: дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 та < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 та < 1/100; рідко ≥ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; невідомо (частота не може бути оцінена через відсутність даних).

З боку метаболізму: часто – посилення метаболічного алкалозу; гіпокаліємія при супутній дієті з низьким вмістом калію, при блюванні, діареї, після надмірного застосування послаблювальних засобів, а також у хворих із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можуть розвиватися порушення водного та електролітного балансу, наприклад, гіповолемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія. При значних втратах рідини та електролітів унаслідок посиленого сечовиділення можуть спостерігатись артеріальна гіпотензія, головний біль, астенія, сонливість, особливо на початку лікування та у пацієнтів літнього віку.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тромбози, артеріальна гіпотензія, кардіальна та церебральна ішемія з можливим розвитком порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення (особливо на початку лікування); нечасто – парестезія.

З боку травного тракту: часто – втрата апетиту, нудота, блювання, біль у шлунку, розлад шлунка та діарея, запор, метеоризм, головним чином на початку лікування; нечасто – сухість у роті; дуже рідко – панкреатит.

З боку сечовидільної системи: нечасто – у пацієнтів з розладами сечовипускання, наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози, можлива затримка сечі та надмірне розтягнення сечового міхура; позиви до сечовипускання.

З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення рівня деяких печінкових ферментів (γ-глутаміл-транспептидази) у плазмі крові.

З боку крові і лімфатичної системи: дуже рідко – зменшення кількості тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів.

З боку шкіри та підшкірної тканини: дуже рідко – алергічні реакції (наприклад свербіж, висипи, екзантема, фоточутливість), повідомляли про тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

З боку органів зору: дуже рідко – розлади зору.

З боку органів слуху: дуже рідко – шум у вухах, втрата слуху.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин: часто – спазми м’язів (особливо на початку лікування).

Загальні розлади: часто – сплутаність свідомості, підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування).

Лабораторні дослідження: часто – підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у плазмі крові; нечасто – можливе підвищення рівня креатиніну та сечовини у сироватці крові.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 2 (10 × 2) або 10 (10 × 10) блістерів у картонній коробці.

За рецептом.

1. Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом).
2. Лек С. А.

Адреса

1. Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.
2. Вул. Подліпіє, 16, Стриков, 95-010, Польща (виробництво за повним циклом). Вул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польща (первинне і вторинне пакування, випуск серії).