Упаковка / 100 шт.
блістер / 25 шт.
| Торгівельна назва | Урсолізин |
| Діючі речовини | Кислота урсодезоксихолева |
| Кількість діючої речовини: | 300 мг |
| Форма випуску: | капсули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 100 капсул (4 блістери по 25 шт) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | МІТІМ С.Р.Л. |
| Країна виробництва: | Італія |
| Заявник: | Магіс Фармасьютічі |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A05 Засоби для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів A05A Засоби, що застосовуються при біліарній патології A05AA Препарати жовчних кислот A05AA02 Кислота урсодезоксихолева |
|
Капсули «Урсолізін» застосовуються при наступних показаннях:
Діюча речовина - кислота урсодезоксихолевая (одна капсула містить кислоти урсодезоксихолевої 300 мг).
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, желатин, титану діоксид (Е 171).
Препарат слід застосовувати під наглядом лікаря. Для пацієнтів з масою тіла менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні капсул, рекомендується застосовувати препарат в іншій лікарській формі, наприклад суспензії.
Рекомендована доза становить 10 мг урсодезоксихолевої кислоти / кг маси тіла. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, 1 раз на добу ввечері перед сном. Капсули потрібно приймати регулярно.
Необхідна для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12-ти місяців прийому слід припинити терапію.
Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенологічного дослідження. Додатковими дослідженнями потрібно перевіряти, з часом не відбулась чи кальцифікація каменів. Якщо це сталося, лікування слід припинити.
Дозування препарату і тривалість лікування визначає лікар для кожного пацієнта індивідуально. Зазвичай призначають прийом однієї капсули на добу ввечері перед сном протягом 10-14 днів.
Добова доза залежить від маси тіла і становить 14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти / кг маси тіла.
У перші 3 місяці лікування капсули потрібно приймати, розподіливши добову дозу на 3 прийоми протягом дня. При поліпшенні показників функції печінки дозу можна приймати 1 раз в день ввечері.
Добова доза з урахуванням маси тіла:
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно дотримуватися регулярності прийому.
Застосування препарату при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим в часі.
У пацієнтів з первинним біліарним цирозом іноді на початку лікування можуть погіршуватися клінічні симптоми, наприклад може посилюватися свербіж. Якщо це сталося, терапію слід продовжувати, приймаючи одну капсулу препарату на добу. Після зникнення симптомів погіршення потрібно поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на одну капсулу) до досягнення призначеного дозування.
Достатніх даних про застосування урсодезоксихолевої кислоти в період вагітності немає. Препарати урсодезоксихолевої кислоти не слід застосовувати в період вагітності, якщо це не беззаперечно необхідним. Жінкам репродуктивного віку препарат можна призначати тільки за умови застосування надійних засобів контрацепції: рекомендується застосування негормональних контрацептивів або гормональних контрацептивів з низьким вмістом естрогенів. Однак пацієнткам, які застосовують урсодезоксихолеву кислоту для розчинення жовчних каменів, слід застосовувати тільки ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів. Перед початком лікування необхідно виключити можливість вагітності.
Згідно декількох задокументованих випадків у жінок, які годують грудьми, рівні урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці дуже низькі та тому, ймовірно, у немовлят, яких годують груддю, не слід очікувати розвитку побічних реакцій.
Принципових обмежень для застосування препаратів урсодезоксихолевої кислоти дітям немає, але капсули не слід застосовувати дітям з масою тіла менше 47 кг. Якщо дитина важить менше 47 кг і / або відчуває труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати препарати урсодезоксихолевої кислоти в іншій лікарській формі (наприклад суспензія).
Впливу на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з механізмами не спостерігалося.
При передозуванні препарату можлива діарея. Взагалі інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки при збільшенні дози рівень всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується і велика частина введеної дози буде виводитися з калом.
У разі розвитку діареї дозу препарату необхідно зменшити, а в разі стійкої діареї терапію слід припинити.
Проведення специфічних заходів не потрібно; наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично з відновленням балансу рідини та електролітів.
З боку шлунково-кишкового тракту: при лікуванні урсодезоксихолевой кислотою повідомлялося про випадки пастоподібного стілець або діареї; при лікуванні первинного біліарного цирозу спостерігалися випадки сильної абдомінальної болю з локалізацією в правому підребер'ї.
З боку печінки та жовчного міхура: при лікуванні урсодезоксихолевой кислотою можуть спостерігатися випадки кальцифікації жовчних каменів; протягом терапії пізніх стадій первинного біліарного цирозу спостерігалися випадки декомпенсації цирозу печінки, яка частково регресувати після припинення лікування.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив'янку.
Зберігати при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Мітім. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Урсолізин капс. 300мг №100 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Урсолізин капс. 300мг №100 є:
Упаковка / 100 шт.
діюча речовина: кислота урсодезоксихолева;
1 капсула містить кислоти урсодезоксихолевої 150 мг або 300 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, желатин, титану діоксид (Е 171).
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору, що містять білий порошок (при зберіганні можливе утворення конгломератів).
Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки та жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовуються при біліарній патології.
Код АТХ А05А А02.
Діюча речовина препарату урсодезоксихолева кислота – це жовчна кислота, яка фізіологічно присутня у жовчі людини у вигляді холевої або хенодезоксихолевої кислот. Після перорального прийому урсодезоксихолева кислота знижує насиченість жовчі холестерином, запобігаючи його абсорбції у кишечнику та знижуючи секрецію холестерину до жовчі. Вважається, що розчинення жовчних каменів відбувається завдяки дисперсії холестерину та утворенню рідких кристалів.
Вважається, що ефект урсодезоксихолевої кислоти при захворюваннях печінки та холестазі зумовлений відносною заміною ліпофільних, подібних до детергентів токсичних жовчних кислот гідрофільною цитопротекторною нетоксичною урсодезоксихолевою кислотою, а також покращенням секреторної здатності гепатоцитів та процесами імунорегуляції.
Після перорального прийому урсодезоксихолева кислота швидко абсорбується у тощій та верхній клубовій кишках шляхом пасивного транспортування, а в термінальній клубовій кишці – шляхом активного транспортування. Після всмоктування урсодезоксихолева кислота у печінці підлягає майже повній кон'югації з гліцином та таурином і після цього виводиться з жовчю. Кліренс першого проходження через печінку становить майже 60 %.
Під впливом кишкових бактерій відбувається часткова деградація урсодезоксихолевої кислоти до 7-кетолітохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота є гепатотоксичною і спричиняє ушкодження паренхіми печінки у деяких видів тварин. У людини поглинається лише незначна її кількість, яка у печінці сульфатується і таким чином детоксикується, після чого виводиться з жовчю і фекаліями.
Біологічний період напіввиведення урсодезоксихолевої кислоти становить 3,5-5,8 дня.
Розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на наявність у ньому жовчного (их) каменя (ів).
Лікування біліарного рефлюкс-гастриту.
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
Підвищена чутливість до жовчних кислот або до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).
Часті епізоди жовчних колік.
Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
Порушення скоротності жовчного міхура.
Препарат не можна застосовувати одночасно з холестираміном, колестиполом або антацидними препаратами, які містять гідроксид алюмінію та/або оксид алюмінію (смектит), оскільки у кишечнику ці препарати зв'язують урсодезоксихолеву кислоту і таким чином уповільнюють її всмоктування та зменшують ефективність. Якщо застосування препаратів, що містять одну з вищезазначених речовин, є обов'язковим, то їх потрібно приймати щонайменше за 2 години до або після прийому урсодезоксихолевої кислоти.
Препарати урсодезоксихолевої кислоти можуть посилювати всмоктування циклоспорину з кишечнику. Тому у пацієнтів, які застосовують циклоспорин, необхідно контролювати концентрацію цієї речовини у крові і коригувати дозу циклоспорину у разі необхідності.
В окремих випадках урсодезоксихолева кислота може зменшувати всмоктування ципрофлоксацину.
У клінічному дослідженні з участю здорових добровольців одночасний прийом урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/добу) і розувастатину (20 мг/добу) призводив до деякого підвищення рівнів розувастатину у плазмі крові. Клінічне значення цієї взаємодії та подібних взаємодій інших статинів невідомо.
Було показано, що урсодезоксихолева кислота зменшує максимальні концентрації у плазмі крові (Cmax) і значення площі під кривою (AUC) для кальцієвого антагоніста нітрендипіну. Рекомендується ретельно контролювати наслідки одночасного застосування нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти.
Крім того, повідомлялося про взаємодію з дапсоном, яка призводила до зниження терапевтичного ефекту останнього.
Ці дані разом з результатами досліджень in vitro вказують на можливу індукцію урсодезоксихолевою кислотою ізоферментів цитохрому Р450 3А. Однак у контрольованих клінічних дослідженнях було показано, що урсодезоксихолева кислота не має значного індукційного впливу на ізоферменти цитохрому Р450 3А.
Естрогени і препарати, що знижують рівень холестерину в сироватці крові, такі як клофібрат, можуть сприяти утворенню жовчних каменів і таким чином знижувати ефективність урсодезоксихолевої кислоти при її застосуванні для розчинення жовчних каменів.
Препарат слід застосовувати під наглядом лікаря.
Протягом перших 3 місяців лікування необхідно перевіряти параметри функцій печінки АСТ, АЛТ та гамма-ГТ кожні 4 тижні і кожні 3 місяці – при подальшому лікуванні. Це дозволить не лише виявити пацієнтів з первинним біліарним цирозом (ПБЦ), що відповідають на лікування препаратом, але й провести ранню діагностику можливих уражень печінки, особливо у пацієнтів з первинним біліарним цирозом на пізніх стадіях захворювання.
Розчинення холестеринових жовчних каменів.
Для оцінки терапевтичного ефекту та своєчасного виявлення кальцифікації жовчних каменів залежно від розміру каменя слід проводити візуалізацію загального вигляду жовчного міхура (оральна холецистографія) і можливої оклюзії протоків у положенні стоячи та лежачи на спині (ультразвукове обстеження) через 6-10 місяців після початку лікування.
Препарат не можна застосовувати у разі неможливості візуалізації жовчного міхура або у випадках кальцифікації каменів, при порушенні скоротності жовчного міхура або частих жовчних коліках.
Жінки, які приймають «Урсолізин» для розчинення конкрементів, повинні вживати ефективні негормональні заходи з контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Лікування первинного біліарного цирозу на пізніх стадіях захворювання.
Дуже рідко спостерігалися випадки декомпенсації цирозу печінки, яка частково регресувала після відміни лікування.
У поодиноких випадках у пацієнтів з ПБЦ на початку лікування можуть погіршитися симптоми захворювання, наприклад свербіж. У такому випадку слід зменшити дозу урсодезоксихолевої кислоти і потім поступово її збільшувати, як описано у розділі «Спосіб застосування та дози».
У разі розвитку діареї слід зменшити дозу препарату, а у разі стійкої діареї лікування слід припинити.
У дослідженнях на тваринах не було показано жодного впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність. Дані щодо впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність людини відсутні.
Достатніх даних про застосування урсодезоксихолевої кислоти у період вагітності немає. Препарати урсодезоксихолевої кислоти не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є беззаперечно необхідним.
Жінкам репродуктивного віку препарат можна призначати лише за умови застосування надійних засобів контрацепції: рекомендується застосування негормональних контрацептивів або гормональних контрацептивів з низьким вмістом естрогенів. Однак пацієнткам, які застосовують урсодезоксихолеву кислоту для розчинення жовчних каменів, слід застосовувати лише ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів. Перед початком лікування необхідно виключити можливість вагітності.
Згідно кількох задокументованих випадків у жінок, які годують груддю, рівні урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низькі і тому, імовірно, у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не слід очікувати розвитку побічних реакцій.
Впливу препарату на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з механізмами не спостерігалося.
Препарат слід застосовувати під наглядом лікаря. Для пацієнтів з масою тіла менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні капсул, рекомендовано застосовувати препарат в іншій лікарській формі, наприклад суспензії.
Для розчинення холестеринових жовчних каменів.
Рекомендована доза препарату становить 10 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, 1 раз на добу увечері перед сном. Капсули потрібно приймати регулярно.
Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяців. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12 місяців прийому, слід припинити терапію.
Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенологічного дослідження. Додатковими дослідженнями потрібно перевіряти, чи з часом не відбулась кальцифікація каменів. Якщо це трапилось, лікування слід припинити.
Для лікування біліарного рефлюкс-гастриту.
Дозування препарату та тривалість лікування визначає лікар для кожного пацієнта індивідуально. Зазвичай слід призначати прийом 1 капсули на добу увечері перед сном протягом 10-14 днів.
Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ).
Добова доза препарату залежить від маси тіла та становить 14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла.
У перші 3 місяці лікування капсули потрібно приймати, розподіливши добову дозу на 3 прийоми протягом дня. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на день увечері.
|
Маса тіла (кг) |
Добова доза (мг/кг маси тіла) |
|
47-62 |
12-16 |
|
63-78 |
13-16 |
|
79-93 |
13-16 |
|
94 та більше |
14-16 |
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно додержуватись регулярності прийому.
Застосування препарату при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим у часі.
У пацієнтів з первинним біліарним цирозом іноді на початку лікування можуть погіршуватися клінічні симптоми, наприклад може посилюватися свербіж. Якщо це трапилось, терапію слід продовжувати, приймаючи 1 капсулу препарату на добу. Після зникнення симптомів погіршення потрібно поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на 1 капсулу) до досягнення призначеного дозування.
Діти.
Принципових обмежень для застосування препаратів урсодезоксихолевої кислоти дітям немає, але капсули не слід застосовувати дітям з масою тіла менше 47 кг. Якщо дитина важить менше 47 кг та/або має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати препарати урсодезоксихолевої кислоти в іншій лікарській формі (наприклад суспензія).
При передозуванні препарату можлива діарея. Взагалі інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки при збільшенні дози рівень всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується і більша частина введеної дози буде виводитися з фекаліями.
У разі розвитку діареї дозу препарату необхідно зменшити, а у випадку стійкої діареї терапію потрібно припинити.
Проведення специфічних заходів не потребується; наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично з відновленням балансу рідини та електролітів.
Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів.
Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованим показанням) була пов'язана з більш високою частотою серйозних побічних реакцій.
З боку шлунково-кишкового тракту.
При лікуванні урсодезоксихолевою кислотою повідомлялося про випадки пастоподібного випорожнення або діареї.
При лікуванні первинного біліарного цирозу спостерігалися випадки сильного абдомінального болю з локалізацією у правому підребер'ї.
З боку печінки та жовчного міхура.
При лікуванні урсодезоксихолевою кислотою можуть спостерігатися випадки кальцифікації жовчних каменів.
Упродовж терапії пізніх стадій первинного біліарного цирозу спостерігалися випадки декомпенсації цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.
З боку імунної системи.
Реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив'янку.
3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 капсул у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці.
За рецептом.
Мітім С. р. л./Mitim S.r.l.
Віа Качамалі, 34-38 – 25125 Брешиа, Італія/Via Cacciamali, 34-38 – 25125 Brescia, Italy.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
