Альбунорм

склад:

Форма випуску:

По 100 мл, 250 мл і 500 мл (5% розчин) і по 50 мл або 100 мл (20% розчин) препарату поміщають в скляний флакон тип-II герметично закупорений, обкатаний алюмінієвою кришкою.

По 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування державною та російською мовами поміщають в картонну коробку.

Альбумін - природний білок, який є складовою частиною білкової фракції крові людини. Молекулярна маса альбуміну - 69.000 дальтон. У нормальній плазмі людської крові приблизно 60% білків становить альбумін.В складу білкової молекули альбуміну входять всі 20 амінокислот. Синтез альбуміну відбувається в печінці. У звичайних умовах сумарний обмінний пул альбуміну становить 4-5 г/кг ваги тіла, з якого 40-45% знаходиться у внутрішньосудинному і 55-60% у позасудинним просторі. Збільшення проникності капілярів змінює кінетику альбуміну і при таких станах, як важкі опіки або септичний шок, це розподіл порушується.

У звичайних умовах середній час напіввиведення альбуміну становить близько 19 днів. Рівновага між синтезом і розпадом зазвичай досягається за рахунок регуляції за принципом зворотного зв'язку. Виведення відбувається переважно внутрішньоклітинно за рахунок активності лізосомальних протеаз.

Менше 10% введеного альбуміну виходить з внутрішньосудинного компартмента в перші 2 години після вливання. Існують значні індивідуальні відмінності в дії вливання на обсяг плазми. У деяких пацієнтів збільшення обсягу плазми може зберігатися протягом декількох годин. Однак у пацієнтів в критичному стані швидкість виходу альбуміну з судинного простору не піддається прогнозуванню.

Фармакокінетика

Альбунорм - плазмозамінний засіб, препарат крові, в організмі виконує ряд функцій. Основна його функція - підтримання колоїдно-онкотичного тиску крові. Розчини Альбунорма готуються з плазми людської крові, плаценти, вільної від вірусів ВІЛ і гепатиту, шляхом її фракціонування. Розчин Альбунорма є ефективним засобом корекції гіпоальбумінемії різного генезу (заповнює дефіцит альбумінаплазми), відновлення колоїдно-онкотичного тиску, порушеною центральної і периферичної гемодинаміки (швидко підвищує артеріальний тиск (АТ) і обсяг циркулюючої плазми (ОЦК) за рахунок збільшення переходу тканинної рідини в кров'яному руслі ), водно-електролітного рівноваги, сприяє кращому засвоєнню лікарських засобів, має дезінтоксикаційні властивості. Альбунорм пов'язує і транспортує всередині організму пігменти (білірубін), жирні кислоти, іони деяких металів, лікарські речовини. Крім того, Альбунорм зв'язує токсини та інактивує їх.

Альбунорм в концентрації 5% (50 мг/мл) є слабогіпоонкотіческім, по відношенню до нормальної плазмі крові.

Кожні 50 мл 20% Альбунорма при внутрішньовенному введенні хворому забезпечують підвищення онкотичного тиску еквівалентну приблизно 200 мл цитратной плазми. При внутрішньовенному застосуванні у адекватно гідратованого суб'єкта Онкотичного (колоїдний осмотичний) ефект 50 мл 20% Альбунорма такий, що він приверне приблизно 125 мл рідини з позасудинним тканин в систему кровообігу протягом 15 хв, тим самим збільшуючи обсяг циркулюючої крові, знижуючи гематокрит і в'язкість цільної крові.

У здорових добровольців менше 10% введеного внутрішньовенно альбуміну виводиться із судинного русла протягом перших 2 годин після інфузії. Існують суттєві індивідуальні коливання, пов'язані з впливом на об'єм плазми крові. У деяких пацієнтів об'єм плазми може залишатися збільшеним протягом декількох годин. Однак критично хворі пацієнти можуть втрачати значну кількість альбуміну з судинного русла з непередбачуваною швидкістю.

У нормі середній період напіввиведення альбуміну становить близько 19 днів. Баланс між синтезом та розпадом зазвичай досягається шляхом регуляції зі зворотним зв'язком. Виведення переважно відбувається внутрішньоклітинно за участю лізосомальних протеаз.

Заповнення і підтримання об'єму циркулюючої крові у випадках, коли є його дефіцит і показано застосування колоїдних розчинів. Вибір альбуміну, а не штучного колоїдного розчину, залежить від клінічної ситуації окремого пацієнта.

• гипопротеинемия і гіпоальбумінемія (зниження вмісту альбуміну в плазмі нижче 30 г/л, або при зниженні загального білка нижче 50 г/л), що супроводжується зменшенням онкотичного тиску (нижче 15 мм рт.ст.) з супутнім набряком тканин або без нього
• шок (гіповолемічний, геморагічний, травматичний, операційний, токсичний, гнійно-септичний) з метою збільшення ОЦК прідегідратаціі та "згущення" крові
• нефротичний синдром при нефриті
• важкі опіки
• гемолітична хвороба новонароджених; гіпербілірубінемія у новонароджених - під час проведення обмінного переливання крові (з метою зменшення рівня вільного білірубіну в крові)
• гостра печінкова недостатність; гострий некроз печінки (як з метою підтримки онкотичного тиску плазми, так і з метою зв'язування надлишкової кількості вільного білірубіну в плазмі крові)
• асцит (для підтримки об'єму циркулюючої крові)
• набряк мозку
• операції з використанням штучного кровообігу
• лікувальний плазмаферрез, гемодіаліз
• гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих (при Волемічний перевантаження спільно з діуретиками)
• проведення передопераційної гемодилюции та заготівля компонентів аутокрові

Купити лікарський препарат можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.

• індивідуальна непереносимість (в т.ч. гіперчутливість в анамнезі) альбуміну
• важка анемія
• гиперволемия
• хронічна серцева недостатність II -III ступеня
• набряк легенів
• тромбоз
• артеріальна гіпертензія
• триваюче внутрішня кровотеча
• геморагічний діатез
• ренальная і постренальная анурия
• варикозне розширення вен стравоходу.

Вагітність і період лактації

Безпека Альбунорма при застосуванні у вагітних жінок не встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях. Однак досвід клінічного застосування альбуміну не дає підстав очікувати негативного впливу на вагітність, плід або новонароджених.

Дослідження впливу препарату Альбунорм на репродуктивну функцію тварин не проводилося, оскільки альбумін людини є нормальним компонентом плазми крові людини.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами

Дані відсутні через виключного застосування препарату в стаціонарних умовах.

Концентрація Альбунорма, дозування і швидкість інфузії підбираються відповідно до індивідуальних особливостей пацієнта.

Альбунорм (альбумін людини) вводять внутрішньовенно крапельно або струменево дорослим і дітям. Рекомендується проведення моніторингу концентрації альбуміну в плазмі крові, контролювати показники гемодинаміки. Швидкість вливання слід підбирати в залежності від стану пацієнта і свідчення. При обмінному переливанні плазми швидкість вливання може бути вище і повинна відповідати швидкості видалення.

Альбумін вводять в / в крапельно зі швидкістю від 5 мл / хвилину або не вище 50-60 крапель в хвилину для 5% розчину і до 1-2 мл / хвилину або не вище 40 крапель в хвилину для 20% розчину. Максимальний час введення - 3 години. При введенні великих обсягів, перед використанням Альбунорм слід зігріти до кімнатної температури або до температури тіла.

Вартість медикаменту вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Підготовка до застосування

Зніміть плівку з кришки. Завжди відразу ж протирайте верх кришки тампоном з відповідним антисептиком перед тим, як відкрити флакон. Перед переливанням розчину альбуміну 5%, 20% лікар повинен провести візуальний огляд препарату і містять його ємностей на предмет наявності твердих частинок і зміни кольору.

Препарат візуально повинен бути прозорий і не повинен містити суспензії і осаду.

Препарат вважається придатним для використання за умови збереження герметичності та закупорювання, відсутності тріщин на пляшках, збереження етикетки. Результати візуального огляду і дані етикетки (найменування препарату, підприємство-виробник, номер серії) реєструються в історії хвороби.

Максимальна разова доза препарату залежить від концентрації розчину альбуміну, вихідного стану і віку хворого. Розчини Альбунорм 5% вводять в дозі 200-300 мл, при необхідності доза 5% розчину може бути збільшена до 500-800 мл. Максимальна разова доза 20% розчину Альбунорма може бути обмежена 100 мл.

Струминне введення розчинів альбуміну допустимо при шоках різного ґенезу для швидкого підвищення артеріального тиску.

У літньому віці слід уникати застосування концентрованих (20%) розчинів і швидкого введення розчинів 5% альбуміну, оскільки це може призвести до перевантаження серцево-судинної системи.

гіповолемія

Для терапії гіповолемічного шоку застосовується обсяг і швидкість інфузії повинні бути адаптовані до відповіді конкретного пацієнта. Необхідно стежити за гемодинамічними показниками пацієнта, Дотримуватись звичайних застережних заходів з метою недопущення Волемічний перевантаження системи кровообігу.

Дорослі: середня початкова доза 25 г, вводять не більше 250 г протягом 48 год. Загальна доза не повинна перевищувати рівня альбуміну, що спостерігається в нормі (близько 2 г/кг маси тіла) при відсутності активного кровотечі.

Діти: в екстрених випадках початкова доза 25 г, в інших випадках доза в 2-4 рази менше дози для дорослих і з урахуванням концентрації розчинів альбуміну дозування повинні розраховуватися в мілілітрах на кілограм маси тіла (не більше 3 мл/кг маси тіла дитини).

Якщо має місце позаклітинна дегідратація, то необхідно після альбуміну переливати сольовий розчин.

Якщо Альбунорм 5% кращий при невеликому дефіциті об'єму циркулюючої крові (10 - 15%), то Альбунорм 20%, переливають з подальшим введенням сольового розчину, має суттєві терапевтичні переваги при вираженому зниженні ОЦК (більше 20%), дефіциті циркулюючого білка, торпидном шоці та в ситуаціях, коли трансфузійна терапія вимушено розпочато із запізненням.

Видалення асцитичної рідини у пацієнта з цирозом печінки може супроводжуватися змінами в діяльності серцево-судинної системи та навіть розвитком гіповолемічного шоку. За цих обставин переливання альбуміну необхідно для підтримки об'єму циркулюючої крові.

терапія опіків

Після опікового ушкодження (зазвичай більше ніж 24 години по тому) існує точна відповідність між кількістю вливається альбуміну і получающимся збільшенням осмотичного колоїдного тиску плазми. Метою повинна бути здатність підтримувати концентрацію альбуміну плазми 2,5 ± 0,5 г/л з онкотичного тиску плазми різних 20 мм ртутного стовпа (еквівалентно загальної концентрації білка рівній 5,2 г/л) .Продолжітельность терапії визначається втратою білка з обпалених областей і з сечею. Крім того, необхідно почати зондове або парентеральне харчування амінокислотами, оскільки довгострокове застосування альбуміну не слід вважати джерелом харчування.

Оптимальний режим трансфузійної терапії великих опіків (призначення колоїдів і сольових розчинів) не встановлено. Як правило, в перші 24 години після термічного пошкодження переливаються великі обсяги сольових розчинів для відновлення зменшеного обсягу інтерстиціальної (позаклітинної) жідкості.Спустя 24 години Альбунорм можна застосовувати з метою підтримки колоїдного онкотичного тиску плазми.

Гипопротеинемия з набряком тканин або без нього

Якщо основна патологія, яка призвела до гіпопротеїнемії, може бути скоригована, застосування альбуміну необхідно вважати чисто симптоматичним або підтримує. Звичайна добова доза альбуміну для дорослих становить від 50 до 75 г (0,5-1 г/кг) і для дітей 25 м Пацієнтам з сильною гипопротеинемией, які продовжують втрачати альбумін, можуть бути потрібні великі кількості. Оскільки у пацієнтів з гіпопротеїнемією зазвичай приблизно нормальний обсяг крові, швидкість інфузії альбуміну не повинна перевищувати 2 мл/хв оскільки більш швидка інфузія може викликати порушення кровообігу і набряк легенів.

В ході великої хірургічної операції пацієнти можуть втрачати більше половини циркулюючого в руслі крові альбуміну, що супроводжується зниженням онкотичного тиску з розвитком набрякового синдрому або без нього. Подібна ситуація може також спостерігатися при сепсисі у хворих відділень інтенсивної терапії. У таких випадках застосування альбуміну прямо показано.

Гострий респіраторний дистрес-синдром дорослих (РДСД)

РДСВ характеризується недостатньою доставкою кисню, обумовленої інтерстиціальним набряком легенів, і є ускладненням шоку і гострої масивної крововтрати, а також черепно-мозкової травми. Якщо при цьому є клінічні ознаки, що вказують одночасно на гіпопротеїнемію і Волемічний перевантаження, то призначення альбуміну спільно з діуретиком є найважливішою ланкою інтенсивної інфузійної терапії.

Аортокоронарне шунтування

Сучасні апарати штучного кровообігу (АШК) вимагають для заповнення порівняно невеликих обсягів. Показано, що передопераційна гемодилюція у пацієнтів, що досягається використанням альбуміну та кристалоїдів, безпечна і добре переноситься. Межа, до якого рівень гематокриту і альбуміну плазми можуть бути безпечно знижені, не встановлено, проте загальноприйнятою практикою є використання альбуміну і кристалоїдів для заповнення АІК до досягнення рівня гематокриту 20% і концентрації альбуміну плазми 2,5 г/л.

Гостра печінкова недостатність

У нечасто ситуації швидкої втрати печінкової функції з розвитком коми (печінкової енцефалопатії) або без неї застосування альбуміну має на меті підтримку онкотичного тиску і зв'язування білірубіну плазми.

Гемолітична хвороба новонароджених

Альбумін може бути призначений при використанні плазмообмена в терапії гемолітичної хвороби новонароджених з метою зв'язування вільного білірубіну для зменшення ризику ускладнень, зумовлених жовтяницею і гемолізом.Доза 1 г/кг маси тіла призначається приблизно за годину до початку процедури обмінної трансфузії. Необхідно дотримуватися обережності при наявності вихідної гиперволемии у дітей.

Видалення рідин, багатих білком

Асцит внаслідок цирозу печінки, серцевої недостатності, перитоніту, а також ексудативний плеврит часто, вимагають видалення. Величина теряемого при цьому білка, в тому числі альбуміну, в третій простір може зажадати терапії, спрямованої на заповнення обсягу або підтримання онкотичного тиску, що можливо за допомогою інфузії Альбунорма.

ресуспендування еритроцитів

Переливання великих обсягів розморожених відмитих еритроцитів може супроводжуватися розвитком надмірної гипопротеинемии. З метою попередження цього можливе використання альбуміну безпосередньо перед трансфузією розморожених відмитих еритроцитів.

гострий нефроз

При відсутності відповіді на терапію циклофосфаном або стероїдами або при погіршенні набряковогосиндрому під час терапії стероїдами можливе застосування поєднаного призначення щодня 100 мл альбуміну 20% і діуретиків протягом 7 -10 днів під контролем діурезу і концентрації калію в плазмі крові. Повторне призначення стероїдів після цього може виявитися ефективним.

гемодіаліз

Альбумін не є обов'язковою частиною протоколу проведення стандартного гемодіалізу при хронічній нирковій недостатності, але він може бути показаний при розвитку шоку або гіпотонії у цих пацієнтів. Зазвичай в таких ситуаціях переливають 100 мл альбуміну 20%. Необхідно уникати Волемічний перевантаження, часто спостерігається у подібних хворих (саме тому вони не можуть переносити інфузію великих обсягів сольових розчинів).

набряк мозку

Для лікування набряку мозку використовуються гіперонкотичних 20% розчин альбуміну.

Побічна дія

Рідко (> 1/10 000, <1/1 000)

• почервоніння обличчя
• кропив'янка
• лихоманка
• нудота

Вони зазвичай проходять самостійно при зменшенні швидкості або припинення введення препарату.

Дуже рідко (<1/10 000)

• шок (слід негайно припинити введення препарату і розпочати відповідне лікування)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• анафілактична реакція, реакції гіперчутливості: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, еритематозний висип
• стан сплутаності свідомості, головний біль
• тахікардія, брадикардія
• гіпотонія, гіпертонія
• задишка
• нудота
• підвищена пітливість
• тремтіння

Симптоми: при занадто високій дозі та швидкості вливання з'являються такі ознаки гіперволемії або перевантаження серцево-судинної системи, як головний біль, задишка, переповнення яремних вен, підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску, можливий набряк легенів.

Лікування: слід негайно припинити вливання і ретельно контролювати характеристики гемодинаміки пацієнта. Проводиться симптоматична терапія.

Специфічні взаємодії Альбунорма з іншими лікарськими продуктами невідомі.

При підозрі на алергічні або анафілактичні реакції слід негайно припинити введення препарату і розпочати відповідне лікування. У разі шоку слід почати протишокову лікування відповідно до діючих стандартів лікування.

Альбунорм слід застосовувати з обережністю в умовах, коли гиперволемия і її наслідки або гемодилюция може становити особливий ризик для пацієнта.

Прикладами таких умов є:

• декомпенсована серцева недостатність
• гіпертензія
• варикозне розширення вен стравоходу
• набряк легенів
• геморагічний діатез
• важка анемія
• ниркова анурия

У ретроспективному дослідженні пацієнтів в критичному стані після травматичного пошкодження головного мозку було виявлено, що відсоток смертності при інфузійної реанімації з допомогою альбуміну вище, ніж при реанімації з допомогою розчину натрію хлориду. Механізми, що лежать в основі спостережуваної різниці в коефіцієнтах смертності, залишаються неясними, тому слід дотримуватися обережності при використанні альбуміну серед пацієнтів з травматичним пошкодженням головного мозку.

Концентрація електролітів в плазмі крові при введенні розчину 200-250 г/л альбуміну людини стає значно нижче, ніж при введенні розчину 40-50 г/л альбуміну человека.Прі введенні альбуміну необхідно контролювати концентрацію електролітів у плазмі та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання балансу електролітів.

При необхідності заміщення порівняно великих обсягів потрібно контроль показників згортання крові та гематокриту. Слід забезпечити відповідне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів і еритроцитів).

Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідають особливостям кровообігу пацієнта, то можливе виникнення гіперволемії. При перших клінічних ознаках серцево-судинної перевантаження (головний біль, задишка, застій крові в яремній вені) або підвищенні кров'яного тиску, збільшення венозного тиску або набряку легенів слід негайно припинити введення препарату.

Розчин людського альбуміну не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, цілісною кров'ю, еритроцитарної масою і водою для ін'єкцій.

Розчин альбуміну не рекомендується розводити водою ін'єкцій, оскільки у пацієнта може виникнути гемоліз.

При вливанні великих обсягів, перед використанням препарат необхідно зігріти до кімнатної температури або температури тіла.

Не використовуйте каламутний розчин або розчин з осадом. Це є показником нестабільності білка або забруднення розчину.

Після розтину, вміст флакона необхідно використовувати немедленно.Неіспользованний препарат необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Альбунорм 5% містить 14,4 -16 ммоль / 36-40 ммоль / 72-80 ммоль натрію на 1 флакон з 100 мл / 250 мл / 500 мл розчину альбуміну, ці дані слід враховувати при застосуванні препарату серед пацієнтів, які перебувають на дієті з контролем натрію.

Альбунорм 20% містить 7,2-8 ммоль / 14,4-16 ммоль натрію на 1 флакон з 50 мл / 100 мл мл розчину альбуміну, ці дані слід враховувати при використанні препарату серед пацієнтів, які перебувають на дієті з контролем натрію.

Альбунорм 5% містить максимум 1,25 ммоль калію в 500 мл розчину альбуміну, ці дані слід враховувати при застосуванні препарату серед пацієнтів зі зниженою функцією нирок або пацієнтів, які перебувають на дієті з контролем калію.

Альбунорм 20% містить максимум 1 ммоль калію на 1 флакон з 100 мл розчину альбуміну, ці дані слід враховувати при використанні препарату серед пацієнтів зі зниженою функцією нирок або пацієнтів, які перебувають на дієті з контролем калію.

Стандартні заходи для запобігання інфекцій, що викликаються застосуванням лікарських препаратів, вироблених з крові або плазми людини, включають перевірку донорів на специфічні маркери трансмісивних інфекцій і ефективних заходів по інактивації / елімінації вірусів в процесі виробництва препарату. Проте, при застосуванні лікарських препаратів, вироблених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити ймовірність передачі збудників інфекцій. Це також відноситься до невідомих або недавно виявленим вірусів і іншим патогенних мікроорганізмів.

Необхідно записувати в історії хвороби пацієнта номер серії кожен раз при введенні Альбунорма, щоб відстежити взаємозв'язок між пацієнтом і серією препарату.

Застосування в педіатрії

Необхідно враховувати той факт, що у дітей фізіологічний обсяг плазми залежить від віку.

Інформація про застосування Альбунорма серед дітей обмежена, тому препарат слід використовувати тільки в тому випадку, якщо користь перевищує потенційний ризик.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2ºС до 25ºС. Чи не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 3 роки