Алергодил спрей назальний дозований 1 мг/мл флакон 10 мл

Фармакодинаміка. Азеластин - похідне фталазінона нової структури, що має пролонговану антиалергенне дію і володіє вираженими властивостями селективного антагоніста гістамінових Н1-рецепторів.

Азеластин пригнічує синтез або вивільнення хімічних медіаторів, які беруть участь в алергічних реакціях на ранніх і пізніх стадіях, таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори фактора активації тромбоцитів PAF і серотонін.

Оцінка ЕКГ пацієнтів, які тривалий час застосовували азеластин в високих дозах, показує, що клінічно значущий вплив на інтервал Q-T відсутня.

Фармакокінетика. Після багаторазового застосування очних крапель аллергодил (по 1 краплі в кожне око 4 рази на добу) C _max азеластина в плазмі крові була дуже низькою і перебувала на нижній межі кількісного визначення (9,2 нг / мл) або не досягала її.

Спрей назальний: лікування сезонного алергічного риніту (лихоманки) і несезонного цілорічного алергічного риніту.

Назальний спрей

Аллергодил впорскувати по одній дозі (0,14 мг / 0,14 мл) в кожну ніздрю 2 рази на добу, що відповідає добовій дозі азеластина 0,56 мг.

При уприскуванні спрею назального необхідно тримати голову прямо.

Аллергодил застосовувати до зникнення симптомів; можливо тривале застосування, але не більше 6 міс.

Підвищена чутливість до препарату, період вагітності (особливо и триместр) і годування груддю; для назального спрея - дитячий вік до 6 років.

Назальний спрей: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції.

З боку нервової системи: вертиго, дисгевзія.

З боку системи дихання: подразнення слизової оболонки носа, печіння, свербіж і чхання, носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

З боку шкіри: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка.

Інші: стомлюваність, відчуття втоми, слабкість.

В результаті неправильного введення, коли голова відхилена назад, можливе виникнення гіркого присмаку в роті.

Алкоголь посилює вираженість побічних ефектів з боку ЦНС.

Період вагітності та годування груддю. Застосування прапарати протипоказано в період вагітності (особливо в першому триместрі) та годування груддю. При необхідності застосування аллергодил слід припинити годування груддю.

Діти. У формі назального спрею аллергодил застосовують у дітей у віці старше 6 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Препарат не має несприятливим впливом на здатність керувати транспортними засобами та роботі зі складними механізмами, однак при наявності тимчасового подразнення слизової оболонки ока рекомендується утриматися від керування транспортними засобами або роботи зі складними механізмами. При застосуванні назального спрею в одиничних випадках можуть виникати стомлюваність, відчуття втоми, слабкість, запаморочення, які можуть супроводжувати захворювання. У цих випадках швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може бути знижена.

Не виявлені.

У разі передозування або інтоксикації при застосуванні назального спрею можливі порушення з боку центральної нервової системи (сонливість, запаморочення, апатія, тахікардія, артеріальна гіпотензія). Лікування симптоматичне. Антидот невідомий.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Після відкриття назальний спрей використовувати протягом 6 міс.

діючі речовини: azelastine hydrochloride;

1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, динатрію едетат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат, додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Спрей назальний дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Антиалергічні засоби, за винятком кортикостероїдів. Код АТХ R01A C03.

Фармакодинаміка

Азеластину гідрохлорид є антагоністом Н₁-рецепторів та як наслідок є антиалергічною речовиною з відносно тривалим періодом напіввиведення (t_1/2 @ 20 годин).

Крім того, дані досліджень вказують на пригнічення бронхіального спазму, що спричиняється лейкотрієнами та інгібіторами тромбоцитоактивуючого фактора (PAF).

Через ці властивості азеластину гідрохлорид також здатен пригнічувати запалення у дихальних шляхах, спричинене реакціями гіперчутливості.

Фармакокінетика

Азеластину гідрохлорид швидко і майже повністю абсорбується після перорального застосування і в основному розподіляється у периферичних органах, насамперед у легенях, шкірі, м’язах, печінці та нирках, і лише незначною мірою в головному мозку. Була продемонстрована дозозалежна лінійна кінетика. Азеластину гідрохлорид та його метаболіти виводяться приблизно на 75 % з калом та приблизно на 25 % через нирки. Найбільш важливими метаболічними шляхами є гідроксилювання кільця, N-диметиляція та окисне відкриття азепінового кільця.

У хворих на алергічний риніт стійка середня концентрація азеластину гідрохлориду у плазмі крові, що спостерігалася через 2 години після застосування загальної добової дози 0,56 мг азеластину гідрохлориду (1 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу), становила приблизно 0,65 нг/мл, але це не призвело до клінічно значущих системних побічних ефектів.

Як наслідок дозозалежного лінійного ефекту, можна очікувати підвищення середніх плазмових рівнів при збільшенні добової дози.

Симптоматичне лікування сезонних алергічних ринітів (сінної лихоманки) та несезонних (цілорічних) алергічних ринітів.

Підвищена чутливість до активної речовини, етилендіамінтетраоцтової кислоти (EDTA) чи до будь-якого іншого компонента препарату.

Дотепер взаємодія з іншими препаратами не виявлена.

Відсутні.

Клінічні дані щодо застосування азеластину гідрохлориду жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні. Дослідження на тваринах високих пероральних доз азеластину призводили до загибелі ембріона, затримки розвитку та вад розвитку скелета.

Тому не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні препарату у поодиноких випадках можуть виникати підвищена втомлюваність, виснаження, запаморочення або слабкість, які також можуть бути спричинені самим захворюванням. У цих випадках швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може бути знижена. Спеціальну увагу слід приділити тому факту, що дані симптоми можуть посилюватися при одночасному прийомі алкоголю та інших препаратів, що, у свою чергу, негативно впливають на швидкість реакції.

Для назального застосування.

Якщо не призначено інакше, спрей впорскувати по 1 дозі у кожну ніздрю 2 рази на добу (вранці та ввечері; відповідає добовій дозі азеластину гідрохлориду 0,56 мг/добу).

При застосуванні спрею голову необхідно тримати прямо.

Тривалість терапії залежить від типу, гостроти, розвитку симптомів та визначається лікарем індивідуально.

Препарат можна застосовувати для тривалої терапії.

Діти. Застосовувати дітям віком від 6 років.

При інтраназальному застосуванні реакції передозування не передбачаються. У разі передозування після випадкового перорального застосування, на підставі результатів експериментів на тваринах, повідомлялося про порушення з боку центральної нервової системи (сонливість, запаморочення, кома, тахікардія, артеріальна гіпотензія). Лікування таких порушень має бути симптоматичним. Відомого антидоту немає.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому азеластину гідрохлориду, класифіковані за наступною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: часто – дисгевзія (у разі неправильного застосування (голова закинута назад) можуть виникнути прояви гіркого присмаку у роті, що може спричинити нудоту); дуже рідко – запаморочення.

З боку дихальної системи: нечасто – подразнення слизової оболонки носа після впорскування (такі як печіння та свербіж), чхання та носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – нудота.

Загальні порушення: дуже рідко – підвищена втомлюваність (відчуття втоми та виснаження), слабкість, що також можуть бути спричинені самим захворюванням.

З боку шкіри: дуже рідко – висипання, свербіж, кропив’янка.

Також повідомлялося про появу сонливості, головний біль та сухість у роті у деяких пацієнтів.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат використати протягом 6 місяців.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не охолоджувати. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконі з нагвинченим розпилювачем; по 1 флакону в упаковці.

Без рецепта.

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH&Co. KG (виробник, відповідальний за випуск серії)

або

Мадаус ГмбХ/Madaus GmbH (виробник, відповідальний за випуск серії).

Адреса

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany

або

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Німеччина/ Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.