Асмонт

• Дітям віком від 2 до 5 років:
• як додаткове лікування персистуючої бронхіальної астми легкого та середнього ступеня тяжкості, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдними препаратами, а також при недостатньому клінічному контролі симптомів бронхіальної астми за допомогою β-агоністів короткострокової дії, що застосовують за необхідності;
• як альтернативний метод лікуванню низькими дозами інгаляційних кортикостероїдів для пацієнтів з персистуючою бронхіальною астмою легкого ступеня, в анамнезі яких останнім часом не було тяжких нападів бронхіальної астми, що потребували застосування пероральних кортикостероїдів, а також для тих пацієнтів, які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди;
• профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням;
• полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Гіперчутливість до монтелукасту або до інших компонентів препарату.

Нервова система: головний біль.

Шлунково-кишковий тракт: абдомінальний біль.

Загальні розлади: спрага.

Під час клінічних досліджень при пролонгованому лікуванні різних вікових груп пацієнтів профіль безпеки не змінювався.

Побічні реакції, зареєстровані у постмаркетинговий період:

Інфекції та інвазії: дуже часто – інфекції верхніх дихальних шляхів.

Система крові та лімфатична система: рідко – тенденція до посилення кровоточивості; дуже рідко – тромбоцитопенія.

Імунна система: нечасто – реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія; дуже рідко – еозинофільна інфільтрація печінки.

Психічні порушення: нечасто – порушення сну, в тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор); рідко – порушення уваги, погіршення памʼяті, тик; дуже рідко – галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність), дисфемія, обсесивно-компульсивні розлади.

Нервова система: нечасто – запаморочення, млявість, парестезія/гіпестезія, судоми.

Серцево-судинна система: рідко – пальпітація.

Дихальна система, органи грудної клітки та середостіння: нечасто – носова кровотеча; дуже рідко – синдром Чарга-Страуса (див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія.

Шлунково-кишковий тракт: часто – діарея, нудота, блювання; нечасто – сухість у роті, диспепсія.

Гепатобіліарна система: часто – підвищення рівня сироваткових трансаміназ (АЛТ, АСТ); дуже рідко – гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки).

Шкіра та підшкірні тканини: часто – висип; нечасто – гематома, кропив’янка, свербіж; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко – вузлувата еритема, мультиформна еритема.

Кістково-м’язова система та сполучна тканина: нечасто – артралгія, міалгія, включаючи м’язові судоми.

Сечовидільна система: нечасто – енурез у дітей.

Загальні розлади: часто – пірексія; нечасто – астенія/втома, відчуття дискомфорту (нездужання), набряк.

Пацієнтів необхідно попередити, що Асмонт не слід застосовувати для зняття гострих астматичних нападів, а також про те, що вони повинні завжди мати при собі відповідний препарат невідкладної допомоги. У випадку гострого нападу слід застосовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнтам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем у випадку, якщо їм потрібна більша, ніж зазвичай, кількість інгаляцій β-агоністів короткої дії.

Не слід різко замінювати монтелукастом інгаляційні або пероральні кортикостероїди.

Відсутні дані, які доводили б, що дозу пероральних кортикостероїдних препаратів можна зменшувати при одночасному прийомі монтелукасту.

Повідомлялося про виникнення психоневрологічних подій у дорослих пацієнтів, підлітків та дітей, які приймають монтелукаст (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти та лікарі повинні враховувати можливість виникнення психоневрологічних подій. Лікарі повинні обговорити можливість таких подій зі своїми пацієнтами та/або їх опікунами. Пацієнтам та/або опікунам слід вказати, щоб вони повідомляли свого лікаря про виникнення психоневрологічних змін. Лікарі повинні ретельно оцінити ризики та переваги продовження лікування монтелукастом, якщо такі події виникли.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують протиастматичні засоби, в тому числі монтелукаст, може спостерігатися системна еозинофілія, інколи з клінічними проявами васкуліту, так званий синдром Чарг-Страуса (гранулематозний алергічний ангіїт), лікування якого проводиться системними кортикостероїдними препаратами. Такі випадки зазвичай, але не завжди, були пов’язані зі зменшенням дози або відміною пероральних кортикостероїдних препаратів. Зв’язок антагоністів лейкотрієнових рецепторів з розвитком синдрому Чарг-Страуса неможливо ані спростувати, ані підтвердити, тому лікарі повинні пам’ятати про можливість виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулітних висипань, погіршення легеневої симптоматики, серцево-судинних ускладнень та/або нейропатії. Пацієнтам, у яких розвинулися вищезгадані симптоми, необхідно пройти повторне обстеження, а схему їхнього лікування слід переглянути.

Лікування монтелукастом не скасовує необхідності пацієнтам з аспіринзалежною бронхіальною астмою уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Жувальні таблетки Асмонт містять аспартам - похідне фенілаланіну, що є небезпечним для хворих на фенілкетонурію. Пацієнтам, хворим на фенілкетонурію, необхідно враховувати, що одна таблетка препарату Асмонт 4 мг містить 0,6 мг аспартаму.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат Асмонт можна застосовувати у період вагітності та годування груддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Діти

Застосовувати дітям віком від 2 до 5 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність пацієнта керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте дуже рідко повідомлялося про випадки розвитку сонливості або запаморочення, тому під час прийому препарату слід утримуватися від керування автомобілем або іншими механізмами.

Під час довготривалих досліджень хронічної бронхіальної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу впродовж приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні реакції не виникали.

Симптоми. Повідомлялося про гостре передозування монтелукасту. Ці випадки стосувалися дорослих та дітей, які приймали дозу понад 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяці). Отримані клінічні та лабораторні показники були в межах профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки монтелукасту та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Лікування. Спеціальної інформації щодо лікування передозувань монтелукасту немає. Лікування симптоматичне. Антидот відсутній. Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.