Біфрен капсули по 250 мг 2 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. Біфрен є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетіламіна. домінуючим є його антигипоксическое і антиамнестичну дію. володіє транквілізуючі властивості, стимулює пам'ять і здатність до навчання, підвищує фізичну працездатність; знімає напруження, тривожність, страх і поліпшує сон; подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Не впливає на холино- і адренорецептори. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має протиепілептичне дію. Помітно зменшує вираженість астенії і вазовегетатівних симптомів, в тому числі головний біль, відчуття тяжкості в голові, порушення сну, дратівливість, емоційну лабільність, підвищує розумову працездатність. На відміну від транквілізаторів, під впливом препарату біфрен поліпшуються психологічні показники (увага, пам'ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій). у хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії препаратом поліпшується самопочуття, підвищується інтерес та ініціатива, мотивація до активної діяльності без седативного ефекту або збудження. встановлено, що фенібут покращує біоенергетику головного мозку.

Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в головному мозку і крові - нижче рівномірного. Через 3 год помітну кількість введеного фенібуту знаходять у сечі, в цей же час концентрація препарату в тканини головного мозку не знижується, його виявляють у головному мозку ще через 6 ч.

На наступний день фенібут можна визначити тільки в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після прийому, однак виявляється кількість становить лише 5% від введеної дози.

Найбільше зв'язування фенібуту відбувається в печінці (80%), воно не є специфічним.

При повторному введенні кумуляції не спостерігалося.

Астенічний та тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, порушення пам'яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривога, невроз нав'язливих станів;

• у дітей - заїкання, енурез, тики; у осіб похилого віку - безсоння, нічний неспокій.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Призначають також при хворобі Меньєра, запамороченнях, пов'язаних з дисфункцією вестибулярного апарату, для профілактики захитування.

Застосовують всередину перед вживанням їжі, запиваючи водою.

При астенічних і тривожно-невротичних станах дорослим: призначають по 250-500 мг 3 рази на добу. Вищі разові дози: для дорослих - 750 мг, для пацієнтів похилого віку - 500 мг.

Курс лікування становить 2-3 тижнів. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4-6 тижнів.

Дітям у віці від 11 років - по 250 мг 3 рази на добу; дітям у віці від 14 років - дози для дорослих.

Для лікування запаморочень при дисфункції вестибулярного апарату інфекційного генезу і хвороби Меньєра в період загострення: Біфрен призначають по 750 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів - по 250-500 мг 3 рази на добу протягом 5 -7 днів, і потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Біфрен приймають по 250 мг 2 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім - по 250 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.

Для лікування запаморочень при дисфункції вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу: Біфрен призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування: призначають в дозі 250-500 мг одноразово за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці при появі перших симптомів.

Дія препарату Біфрен посилюється при підвищенні дози.

При наявності виражених проявів (блювота, нудота) призначення препарату є малоефективним навіть у дозі 750-1000 мг.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому: Біфрен в перші дні лікування призначають по 250-500 мг 3 рази на добу і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Якщо прийом однієї або декількох доз був пропущений, продовжують прийом у раніше призначених дозах. При необхідності або при погіршенні самопочуття хворому слід проконсультуватися з лікарем.

Діти. Препарат можна застосовувати у дітей віком від 11 років.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. ОПН. дитячий вік до 11 років.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль і запаморочення (в дозах вище 2 г/добу, при зниженні дози вираженість побічної дії зменшується).

З боку травної системи: нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив'янку, почервоніння шкіри.

Порушення психіки: емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу не відповідно до інструкції для застосування).

Слід дотримуватися обережності хворим з патологією травного тракту через дратівливого дії препарату біфрен. цим хворим призначають більш низькі дози. при тривалому застосуванні контролюють клітинний склад крові, показники функції печінки.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосування препарату Біфрен в період вагітності або годування груддю протипоказано, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Біфрен можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози препарату біфрен і застосовуваних з ним лікарських засобів.

Біфрен підсилює і подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів.

Біфрен - малотоксична з'єднання, лише в добовій дозі 7-14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксическим (спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки).

Симптоми: сонливість, нудота, блювота, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

При ускладненнях (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) застосовують допоміжні та симптоматичні заходи.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C.

діюча речовина: фенібут;

1 капсула містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк; склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору.

Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Допускається наявність спресованих стовпчиків або грудочок, які при надавлюванні розпадаються.

Інші психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X22.

Фармакодинаміка

Ноотропи також називають психометаболічними стимуляторами, оскільки вони сприятливо впливають на обмінні процеси в головному мозку. Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та бета-фенілетиламіну. Фенібут має як ноотропну активність, так і анксіолітичну (транквілізуючу) активність, характерну для похідних ГАМК. Фенібут не впливає на холіно- та адренорецептори. Він зменшує неспокій, тривогу, страх і покращує сон, тому препарат можна використовувати для лікування неврозів, а також перед операцією. Фенібут подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протисудомних засобів. Він не має протисудомної дії. Фенібут подовжує латентний період ністагму, зменшує його тривалість та прояви. Фенібут значно зменшує прояви астенії та вазо-вегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові, порушення сну, дратівливість, емоційну лабільність та підвищує розумову працездатність. Фенібут покращує психологічні параметри – увагу, пам’ять, швидкість і точність сенсорних рухових реакцій.

У пацієнтів з астенією і в емоційно лабільних пацієнтів уже з перших днів терапії препаратом поліпшується самопочуття, підвищується інтерес та ініціатива, мотивація до активної діяльності без седативного ефекту чи збудження. З точки зору антиастенічної активності (втома, стомлюваність, гіподинамія, психічна та фізична астенія), фенібут більш активний, ніж пірацетам.

Фармакокінетика

Абсорбція та розподіл

Препарат добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1% введеної дози препарату причому у осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та виведення

80−95% фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. Близько 5 % дози виводиться з сечею у незміненому вигляді. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

• Астенічні та тривожно-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність; безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку; профілактика стресових станів, перед операціями.
• Хвороба Меньєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.
• Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блювотою, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).
• Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 років.
• Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Період вагітності та годування груддю.

Біфрен^® можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози препарату Біфрен^® та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Біфрен^® посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних засобів.

Слід дотримуватись обережності пацієнтам з патологією шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Застосування препарату Біфрен^® у період вагітності або годування груддю протипоказано, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування

Застосовувати внутрішньо після вживання їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Дорослі

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим

Призначати по 250-500 мг 3 рази на добу. Максимальна разова доза становить – 750 мг, пацієнтам літнього віку – 500 мг. Курс лікування становить 2-3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4-6 тижнів.

При хворобі Меньєра та запамороченні, пов’язаних з порушенням функції вестибулярного аналізатора різного походження

При порушенні функції вестибулярного аналізатора інфекційного походження та при загостренні хвороби Меньєра:

• по 750 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів,
• при зменшенні вираженості вестибулярних розладів лікування продовжувати у дозі по 250-500 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів.

При відносно легкому перебігу захворювань лікарський засіб Біфрен^® застосовувати по 250 мг 2 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу: лікарський засіб Біфрен^® призначати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування (кінетозу): призначати у дозі 250-500 мг одноразово за 1 годину до передбачуваного початку захитування, або при появі перших симптомів.

У разі наявності виражених проявів (блювання, нудота) застосування препарату є малоефективним.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому: лікарський засіб Біфрен^® у перші дні лікування призначають по 250-500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають менші дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо побічних ефектів фенібуту у пацієнтів з порушеннями функцій нирок при прийомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час застосування цього лікарського засобу. У літературі є публікації про поодинокі випадки толерантності, викликаної терапією фенібуту.

Діти.

Дітям віком від 8 до 14 років – по 250 мг 3 рази на добу; тривалість лікування становить від 2 до 6 тижнів. Лікарський засіб не застосовують дітям до 8 років.

Фенібут – малотоксична сполука. Дані щодо передозування відсутні.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки.

Лікування: промивання шлунку. Терапія симптоматична.

Cпецифічного антидоту немає.

Фенібут, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома ‒ нудота (на початку лікування).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

Існують деякі докази того, що при неправильному застосуванні у дітей можуть виникати емоційна лабільність і порушення сну.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг безпеки, а також оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

По 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці.

За рецептом.

ТОВ «Фарма Старт».

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333