Діметріо

Лікування ендометріозу.

• Венозна тромбоемболія в активній формі.
• Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда, цереброваскулярна подія, ішемічна хвороба серця).
• Цукровий діабет з ураженням судин.
• Тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів.
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Побічні явища, про які найчастіше повідомляли під час лікування препаратом Діметріо, включають головний біль (9,0%), дискомфорт у молочних залозах (5,4%), пригнічений настрій (5,1%) і акне (5,1%).

Остеопороз

Зміни мінеральної густини кісткової тканини (МПКТ).

Застосування препарату Діметріо підліткам (12-18 років) протягом періоду лікування

12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МПКТ у поперековому відділі хребта (L2 – L4) на 1,2%. Після припинення лікування МПКТ збільшувалася знову у цих пацієнтів.

Середня відносна зміна МПКТ від вихідних показників до закінчення лікування склала 1,2% з діапазоном між -6% та 5% (ДІ 95%: -1,70% та -0,78%, n = 103). Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування в підгрупі зі зниженими значеннями МПКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від вихідних показників: -2,3% при закінченні лікування та -0,6% через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між - 9% і 6% (ДІ 95%: -1,20% та 0,06% (n = 60)).

У поодиноких випадках у жінок, які приймали гормональні речовини, подібні до тієї, що містить препарат Діметріо, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають препарат Діметріо.

У пацієнток, які перебувають у групі підвищеного ризику розвитку остеопорозу, ретельна оцінка співвідношення ризик/користування має бути проведена до початку лікування Діметріо, оскільки рівень ендогенних естрогенів помірно знижується на фоні лікування Діметріо (див. розділ «Фармакологічні»).

При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або сверблячки, що виникали в період вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, прийом препарату слід припинити.

Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які використовують для контрацепції препарати, що містять лише прогестаген, вища, ніж у жінок, які приймають КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушенням функції маткових труб питання про використання препарату Діметріо слід вирішувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Під час застосування препарату Діметріо може виникати персистенція фолікулів (часто відзначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці тазу.

Оскільки Діметріо - препарат, що містить тільки прогестаген, вважається, що особливі застереження та заходи безпеки щодо застосування прогестиновмісних препаратів також стосуються препарату Діметріо, хоча не всі застереження та запобіжні заходи ґрунтуються на відповідних результатах клінічних досліджень саме цього препарату.

Одночасне застосування зі статевими гормонами великої кількості комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази у поєднанні з комбінаціями інгібіторів вірусу гепатиту С може збільшити або зменшити рівень прогестину в плазмі крові. Сукупний вплив цих змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на пряме чи непряме ризики репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Діметріо не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, оскільки немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.

Годування груддю

Лікування препаратом Діметріо під час годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані в ході досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід ухвалити рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Діметріо з огляду на користь годування груддю для дитини та необхідність терапії для жінки.

Фертильність

На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування Діметріо у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Діметріо не є протизаплідним засобом.

Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

На підставі даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування Діметріо.

Діти

Препарат Діметріо не показаний для застосування дітям до настання менархе.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.

Зменшення кліренсу статевих гормонів через пригнічення ферменту може зменшити терапевтичний ефект Діметріо та призвести до розвитку побічних реакцій.

- речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження ефективності шляхом індукування ферментів), наприклад: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та засоби, що містять звіроб.

Індукція ферментів може спостерігатись після кількох днів терапії. Максимальна індукція ферментів загалом проявляється за кілька тижнів.

Індукція ферментів може тривати до 4 тижнів після припинення терапії.

Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує.

Відсутні особливі вимоги стосовно зберігання лікарського засобу.

Придбати Діметріо можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.